DOBUTAMINA HIK EV 10FL 20ML
63,45 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DOBUTAMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 15/06/2021
Dobutamina Hikma è indicato negli adulti che necessitano di supporto inotropico nel trattamento dell’insufficienza cardiaca a bassa emissione normalmente associata a infarto miocardico, interventi chirurgici a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico e shock cardiogeno. Dobutamina Hikma può anche essere usata per test di stress cardiaco come alternativa all'esercizio in pazienti per i quali l'esercizio di routine non può essere eseguito in modo soddisfacente. Popolazione pediatrica La dobutamina è indicata in tutti i gruppi di età pediatrica (dai neonati ai 18 anni di età) come supporto inotropico in stati di ipoperfusione a bassa gittata cardiaca risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogeno o settico.
Ogni ml contiene 12.5 mg di dobutamina (14.01 mg come dobutamina cloridrato). Ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (280.2 mg come dobutamina cloridrato). Eccipiente(i) con effetto noto: Sodio metabisolfito (E223) - 0.24 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Dobutamina Hikma è controindicata nelle seguenti situazioni: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, al sodio metabisolfito o ad altri solfati.
• Nota ostruzione meccanica di riempimento ventricolare e/o eiezione ventricolare, come il tamponamento cardiaco, la stenosi valvolare aortica grave, la pericardite costrittiva, la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o la stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.
• Condizione ipovolemica a meno che non siano stati corretti mediante espansione del volume del sangue.
• Aritmie ventricolari gravi non trattate.
• Oltre ad un test di tolleranza allo sforzo: infarto miocardico recente (nei precedenti 30 giorni), dissezione aortica, aneurisma aortico, angina pectoris instabile, ipertensione non trattata, aritmie non trattate (inclusa fibrillazione atriale non trattata), aritmie ventricolari gravi note, disturbi elettrolitici e anemia grave.
• feocromocitoma. Posologia
- Solo per uso endovenoso.
Posologia Adulti Supporto inotropico del miocardio: La dose abituale è compresa tra 2,5 e 10 microgrammi/kg/minuto, e deve essere regolata in base alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna, alla gittata cardiaca e alla produzione di urina del paziente.
L'infusione deve essere avviata a una velocità di 2,5 microgrammi/kg/min e la dose può essere aumentata a intervalli di 10-30 minuti fino a quando si ottiene la risposta emodinamica desiderata o fino a quando gli effetti indesiderati, quali tachicardia eccessiva, aritmia, cefalea o tremore limitano un ulteriore aumento del dosaggio.
La dose deve essere aggiustata individualmente in base alla frequenza cardiaca e al ritmo, alla pressione sanguigna e al flusso urinario.
Occasionalmente, una dose di 0,5 microgrammi/kg/minuto produrrà una risposta.
Possono essere richiesti fino a 40 microgrammi/kg/minuto.
Durante l’infusione continua prolungata (48-72 ore), può verificarsi una diminuzione della risposta emodinamica, il che rende necessario un aumento della dose.
Dosaggio per test di stress cardiaco: L'uso della dobutamina nelle prove di stress cardiaco deve essere effettuato solo in unità che già eseguono test da sforzo e tutte le normali cautele e precauzioni richieste per tale test sono necessarie anche quando si usa la dobutamina a tale scopo, inclusa la disponibilità di un defibrillatore e la presenza di personale appositamente addestrato nella rianimazione.
Il dosaggio raccomandato è un aumento incrementale della velocità di infusione da 5 microgrammi/kg/minuto a 10, 20, 30 e un massimo di 40 microgrammi/kg/minuto, ogni dose viene infusa per 3 minuti.
Inoltre, l'atropina può essere aggiunta durante l'ulteriore infusione della dose di picco.
È richiesto il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'infusione può essere interrotta in caso di depressione del tratto ST di> 0,2 mV (2 mm) misurata 80 ms dopo il punto J, un innalzamento del segmento ST di> 0,1 mV (1 mm) in pazienti senza storia di infarto miocardico o aritmie cardiache significative.
L'infusione di dobutamina deve essere interrotta se la frequenza cardiaca raggiunge l'85% del massimo previsto per l'età, la pressione arteriosa sistolica supera 220 mmHg o si verificano una diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica> 40 mmHg dal basale, nuove anomalie del movimento della parete cardiaca, grave dolore al torace o qualsiasi effetto avverso non tollerabile.
Anziani: Non è indicata alcuna variazione nel dosaggio.
È richiesto un attento monitoraggio della pressione sanguigna, del flusso urinario e della perfusione del tessuto periferico.
Test di stress cardiaco: se usato come alternativa all'esercizio per lo stress cardiaco, la dose raccomandata dovrebbe iniziare a 5 microgrammi/kg/minuto e la dose deve essere aumentata gradualmente di 5 microgrammi/kg/minuto ogni 8 minuti fino a un massimo di 20 microgrammi/kg/minuto.
Il monitoraggio ECG continuo è essenziale e l'infusione terminata in caso di depressione del segmento ST> 3 mm o qualsiasi aritmia ventricolare.
L'infusione deve anche essere interrotta se la frequenza cardiaca raggiunge il massimo per l’età / sesso, la pressione sanguigna sistolica sale sopra 220 mm Hg o si verificano effetti avversi.
Popolazione pediatrica Per tutti i gruppi di età pediatrica (neonati fino a 18 anni) si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/kg/minuto, aggiustata in base alla risposta clinica a 2-20 microgrammi/kg/minuto.
Occasionalmente, una dose di 0,5-1,0 microgrammi/kg/minuto produrrà una risposta.
C'è motivo di credere che il dosaggio minimo efficace per i bambini sia più alto rispetto agli adulti.
Bisogna fare attenzione nell'applicare alte dosi, perché c'è anche ragione di credere che il dosaggio massimo tollerato per i bambini sia inferiore a quello degli adulti.
La maggior parte delle reazioni avverse (tachicardia in particolare) si sono osservate quando il dosaggio era superiore/uguale a 7,5 microgrammi/kg/minuto, ma la riduzione o la cessazione della velocità dell'infusione di dobutamina è tutto ciò che è necessario per una rapida inversione degli effetti indesiderati.
È stata osservata una grande variabilità tra i pazienti pediatrici per quanto riguarda sia la concentrazione plasmatica necessaria per iniziare una risposta emodinamica (soglia) sia alla velocità di risposta emodinamica all'aumento delle concentrazioni plasmatiche, che dimostra che la dose richiesta per i bambini non può essere determinata a priori e dovrebbe essere titolato per consentire la "finestra terapeutica" presumibilmente più piccola nei bambini.
Modo di somministrazione Dobutamina Hikma deve essere diluita prima dell’uso e somministrata esclusivamente per vie endovenosa.
La concentrazione della dobutamina somministrata dipende dal dosaggio e dai fabbisogni di liquidi del singolo paziente.
Le concentrazioni finali generalmente utilizzate per la perfusione sono 250 microgrammi/ml, 500 microgrammi/ml o 1000 microgrammi/ml.
Per precauzioni speciali per la conservazione dell'infusione diluita preparata, vedere paragrafo 6.4.
Alte concentrazioni di dobutamina devono essere somministrate solo con una pompa per infusione o altro dispositivo idoneo per garantire un dosaggio accurato.
A causa della sua breve emivita, la dobutamina deve essere somministrata come infusione endovenosa continua.
La Dobutamina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un ago o catetere per via endovenosa.
Le seguenti soluzioni sterili per infusione endovenosa possono essere utilizzate per la diluizione di dobutamina prima dell'uso: iniezione di destrosio al 5%, iniezione di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%, iniezione di destrosio 5% e cloruro di sodio 0,9%, iniezione di destrosio 10%, iniezione di multi- elettrolita con destrosio al 5%, iniezione di Ringer lattato, iniezione di destrosio al 5% in Ringer lattato, mannitolo al 20% in acqua per iniezione, iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e iniezione di lattato di sodio.
Dosaggio per sistemi di erogazione per infusione: Un flaconcino di Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluito a un volume di soluzione di 500 ml (concentrazione finale 0,5 mg/ml) con uno qualsiasi dei diluenti approvati (vedere paragrafo 6.6).
* Per una doppia concentrazione, cioè 500 mg di Dobutamina Hikma aggiunti a 500 ml, o 250 mg aggiunti a 250 ml di soluzione, i tassi di infusione devono essere dimezzati.Intervallo di dosaggio S pecifiche in ml/ (gocce/min) h* Peso del paziente 50 kg 70 kg 90 kg Basso 2.5 microgrammi/kg/min ml/h (gocce/min) 15 (5) 21 (7) 27 (9) Medio 5 microgrammi/kg/min ml/h (gocce/min) 30 (10) 42 (14) 54 (18) Alto 10 microgrammi/kg/min ml/h (gocce/min) 60 (20) 84 (28) 108 (36)
La dose da somministrare può essere calcolata tenendo conto della tabella sottostante.
Le velocità di infusione in millilitri/min possono essere ottenute moltiplicando le velocità di infusione per ciascuna concentrazione (ml/kg/min) in base al peso del paziente (kg).
Dosaggio per pompe a siringa: Un flaconcino di Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluito a un volume di soluzione di 50 ml (concentrazione finale 5 mg/ml) con uno qualsiasi dei diluenti approvati (vedere paragrafo 6.6).Un (1) flaconcino 250 mg di dobutamina in 1000 ml di soluzione per infusione Due (2) flaconcini 500 mg di dobutamina in 1000 ml di soluzione per infusione Quattro (4) flaconcini 1000 mg di dobutamina in 1000 ml di soluzione per infusione 250 microgrammi/ml 500 microgrammi/ml 1000 microgrammi/ml Dosaggio microgrammi/kg/min Velocità di infusione ml/kg/min Velocità di infusione ml/kg/min Velocità di infusione ml/kg/min 2.5 0.01 0.005 0.0025 5 0.02 0.01 0.005 7.5 0.03 0.015 0.0075 10 0.04 0.02 0.01 12.5 0.05 0.025 0.0125 15 0.06 0.03 0.015
Popolazione pediatrica Per infusione endovenosa continua mediante una pompa per infusione, diluire a una concentrazione compresa tra 0,5 e 1 mg/ml (max 5 mg/ml se il liquido è limitato) con Glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%.Intervallo di dosaggio S pecifiche in ml/ (gocce/min) h* Peso del paziente 50 kg 70 kg 90 kg Basso ml/h 1.5 2.1 2.7 2.5 microgrammi/kg/min (ml/min) (0.025) (0.035) (0.045) Medio 5 microgrammi/kg/min ml/h (ml/min) 3.0 (0.05) 4.2 (0.07) 5.4 (0.09) Alto 10 microgrammi/kg/min ml/h (ml/min) 6.0 (0.10) 8.4 (0.14) 10.8 (0.18)
Infondere soluzioni di concentrazione più elevate solo attraverso il catetere venoso centrale.
L'infusione endovenosa di dobutamina è incompatibile con bicarbonato e altre soluzioni alcaline forti.
Terapia intensiva neonatale Diluire 30 mg/kg di peso corporeo ad un volume finale di 50 ml di liquido per infusione.
Una velocità di infusione endovenosa di 0,5 ml/ora fornisce una dose di 5 microgrammi/kg/minuto.Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In caso di aumento indesiderato della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna sistolica.o se si verifica un'aritmia, la dose di dobutamina deve essere ridotta o la somministrazione del farmaco deve essere sospeso temporaneamente.
La Dobutamina può accelerare o esacerbare l'attività ectopica ventricolare; in rari casi ha causato tachicardia o fibrillazione ventricolare.
La dobutamina aumenta la conduzione atroventricolare, e i pazienti con flutter atriale o fibrillazione sviluppano spesso una risposta ventricolare rapida.
La dobutamina può produrre un’ accelerazione significativa della frequenza cardiaca o un eccessivo aumento della pressione sanguigna che può accelerare l’insorgenza dell'ischemia miocardica e causare dolore toracico e innalzamento del tratto ST.
È pertanto richiesta la massima vigilanza per qualsiasi segno di insorgenza di infarto del miocardio derivante da questi effetti.
La Dobutamina non migliora l'emodinamica nella maggior parte dei pazienti con ostruzione meccanica che colpisce il riempimento ventricolare e/o l’eiezione, (vedere paragrafo 4.3).
La risposta inotropa può essere insufficiente in pazienti con funzione ventricolare marcatamente ridotta, ad es.
tamponamento cardiaco, stenosi valvolare aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (vedere paragrafo 4.3).
Attraverso l'inibizione competitiva dei recettori, l'effetto catecolaminergico della dobutamina può essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di un agente beta bloccante.
Inoltre, gli effetti alfa adrenergici dominanti in quel momento possono causare vasocostrizione periferica causando un aumento nella pressione sanguigna.
Somministrazione Prima della somministrazione di dobutamina, l'ipovolemia deve essere corretta con un appropriato sostituto plasmatico (soluzione di espansione del plasma, vedere paragrafo 4.3) per aumentare il volume plasmatico.
Come altri farmaci dotati di attività beta-2agonista, la dobutamina può produrre leggere riduzioni delle concentrazioni sieriche di potassio e relativamente causa raramente ipopotassiemia.
Si raccomanda inoltre il monitoraggio dei livelli del potassio sierico durante il trattamento con dobutamina.
Durante il trattamento di dobutamina, la frequenza cardiaca e il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna e la velocità di infusione devono essere monitorati attentamente.
Quando si inizia il trattamento con dobutamina, si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico finché non si raggiunge una risposta stabile.
Precauzioni La Dobutamina è usata con particolare cautela in caso di ipotensione grave con lo shock cardiogeno (pressione sanguigna inferiore a 70 mm Hg).
Se la pressione arteriosa scende rapidamente, la riduzione della dose o l'interruzione dell'infusione comportano in genere un ritorno ai valori della pressione arteriosa di base.
Solo nel caso in cui un paziente ha richiesto un intervento e la correzione potrebbe non essere ottenuta immediatamente.
Se la pressione sanguigna rimane bassa o diminuisce gradualmente durante la somministrazione di dobutamina nonostante una normale pressione ventricolare e la gittata cardiaca, si racconmanda l'uso di un agente vasocostrittore periferico, per es.
norepinefrina o dopamina.
Dobutamina Hikma concentrato per soluzione per infusione contiene metabisolfito di sodio nella formulazione, che raramente causa reazioni di ipersensibilità grave e broncospasmo, tra cui anafilassi e episodi asmatici potenzialmente fatali o di entità meno grave in alcuni pazienti ipersensibili.
La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta ma è probabilmente bassa; Tuttavia tale sensibilità sembra essere più comune nei pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.3).
La dobutamina può essere utilizzata solo sotto la supervisione diretta di specialisti attrezzati con dispositivi per il monitoraggio intensivo dei parametri cardiovascolari e renali, in particolare il volume del sangue, la contrattilità miocardica, l'elettrocardiografia, la produzione delle urine, la pressione sanguigna, il polso e, se possibile, la gittata cardiaca e la pressione del cuneo polmonare (PAWP).
Dopo l’ interruzione di un trattamento prolungato (più di 7 giorni) con dobutamina, è stata osservata una diminuzione della gittata cardiaca e un aumento della PAWP.
Nei pazienti con ipertonia preesistente potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna.
Poiché l'effetto della dobutamina in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica non è noto, è consigliabile un attento monitoraggio.
L'infusione continua endovenosa di dobutamina è solo relativamente efficace, con benefici limitati e può addirittura essere dannosa nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, sia in termini di qualità della vita che di probabilità di sopravvivenza La dobutamina può alterare i livelli plasmatici di insulina e glucosio.
Nei pazienti diabetici,la concentrazione di glucosio deve essere controllata e la dose di insulina aggiustata se necessario.
L'uso della dobutamina come alternativa all'esercizio per i test da tolleranza non è raccomandato per i pazienti con angina pectoris instabile, blocco di branca o patologia cardiaca che potrebbe renderli inadatti per il test da sforzo.
Come altre catecolamine, la dobutamina può essere la causa di angina pectoris in pazienti con cardiopatia ischemica.
I pazienti con anomalie cardiache ischemiche saranno quindi attentamente monitorati se trattati con dobutamina.
Particolare cautela deve essere esercitata quando la dobutamina viene somministrataa pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o a pazienti con feocromocitoma o ipertiroidismo.
In questi pazienti elevati livelli di catecolamine o ipersensibilità potrebbero determinare un aumento significativo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, insieme ad un maggior rischiodi aritmie.
La rottura miocardiaca è una potenziale complicazione dell'infarto del miocardio.
Il rischio di rottura miocardiaca (parete settale e libera e setto) può essere influenzato da numerosi fattori tra cui precedenti infarti e il tempo trascorso dall'infarto.
Sono stati riportati casi molto rari e fatali di rottura miocardiaca acuta durante il test di stress con dobutamina.
Questi eventi si sono verificati in pazienti prima della dimissione dall'ospedale dopo un recente infarto del miocardio (negli ultimi 4-12 giorni)..
Nei casi riportati di rottura della parete libera, l'ecocardiogramma mostrava una parete discinetica inferiore assottigliata.
I test da sforzo con dobutamina espongono i pazienti al rischio di rottura del miocardio; tale rischio deve essere discusso in dettaglio con il paziente prima di eseguire il test.
Ecocardiografia da stress alla dobutamina Considerando le potenziali complicazioni fatali, solo gli specialisti con sufficiente esperienza in ecocardiografia da stress devono eseguire questo tipo di test nel contesto dell'ischemia e della diagnosi.
L'ecocardiografia da sforzo con dobutamina nell'ambito dell’ ischemia e della diagnosi deve essere interrotta se si verifica uno dei seguenti criteri diagnostici: - massima frequenza cardiaca massima prevista per l'età [(220 - età in anni) x 0,85]; - diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg; - aumento della pressione sanguigna a > 220/120 mmHg; - sintomi progressivi (angina pectoris, dispnea, vertigini, atassia); - aritmia progressiva (per esempio doppiette, fibrillazioni ventricolare); - disturbi progressivi della conduzione; - disturbi della motilità della parete cardiaca di recente insorgenza in > 1 segmento di parete (modello a 16 segmenti); - aumento di volume telesistolico; - sviluppo di anomalie di ripolarizzazione (a causa di ischemia orizzontale o riduzione del segmento ST inclinata verso il basso> 0,2 mV sopra un intervallo di 80 (60) ms dopo il punto J rispetto al valore di riferimento, progressivo o monofasico del segmento ST> 0,1 mV in pazienti senza storia di infarto miocardico; - dose massima raggiunta.
La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) è una possibile grave complicanza dell'uso di dobutamina durante l'ecocardiografia da stress (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da stress deve essere effettuata esclusivamente da un medico esperto nella procedura.
Il medico deve essere vigile durante l'esame e il periodo di recupero ed essere preparato per un appropriato intervento terapeutico durante l'esame.
In caso di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la dobutamina deve essere interrotta immediatamente.
Nel caso di complicazioni gravi (vedere paragrafo 4.8) l'ecocardiografia da stress con dobutamina deve essere immediatamente interrotta.
Dopo la conclusione dell'infusione, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Popolazione pediatrica La dobutamina è stata somministrata ai bambini in uno statodi bassa gittata cardiaca associata a stati di ipoperfusione risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, dopo cardiochirurgia e in caso di shock cardiogeno e settico.
Alcuni degli effetti emodinamici della dobutamina cloridrato possono essere quantitativamente o qualitativamente diversi nei bambini rispetto agli adulti.
Gli aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sembrano essere più frequenti e intensi nei bambini.
La pressione arteriosa del cuneo polmonare non può diminuire nei bambini, come negli adulti.
Al contrario può aumentare, specialmente nei bambini di età inferiore a un anno.
È stato riportato che il sistema cardiovascolare neonatale è meno sensibile alla dobutamina e l'effetto ipotensivo sembra essere osservato più spesso nei pazienti adulti rispetto ai bambini piccoli.
Per queste ragioni, la somministrazione di dobutamina nei bambini deve essere monitorato attentamente, tenendo in considerazione questi specifici dati farmacodinamici per la popolazione pediatrica.. Interazioni
- Agenti beta-bloccanti Negli animali gli effetti cardiaci della dobutamina sono contrastati da agenti beta bloccanti come propranololo e metoprololo, che è evidenziato dalla predominanza di sostanze alfa-bloccanti e aumento della resistenza periferica.
Al contrario, l'effetto alfa-bloccante dà origine all'insorgenza di effetti beta-1- e beta-2adrenergici, inducendo tachicardia e vasodilatazione.
L'aggiunta di dipiridamolo a dobutamina per la durata dell'ecocardiografia può causare ipotensione potenzialmente pericolosa.
La combinazione non deve essere utilizzata in pazienti con presenti anomalie cardiache che interessano l'arteria coronaria.Ecocardiografia da stress alla dobutamina Nel caso della terapia antianginosa, in particolare con medicinali che rallentano la frequenza cardiaca, come gli agenti beta-bloccanti, la reazione ischemica allo stress sarà meno pronunciata o può essere anche inesistente.
La terapia antianginosa deve essere interrotta per 12 ore prima dell'ecocadiografia da stress con dobutamina.
Quando atropina è somministrata con una massima dose di dobutamina si può osservare quanto segue:- In seguito di un’ecocardiografia da stress prolungata, a una dose totale più elevata di dobutamina e alla concomitante somministrazione di atropina, vi è un aumento del rischio di reazioni avverse.
Anestetici generali Aritmie ventricolari sono state segnalate negli animali trattati con dosi usuali di dobutamina durante l'anestesia con alotano o ciclopropano; pertanto, si deve usare cautela quando si somministra dobutamina a pazienti che ricevono questi anestetici.
L'uso simultaneo di dobutamina e IMAO può determinare un marcato aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca insieme ad un’incidenza più elevata di aritmie.
Questa combinazione può creare insorgenza di situazioni potenzialmente letali, come crisi ipertensive, collasso circolatorio, emorragia intracranica e aritmie.
L’uso della premedicazione o la somministrazione concomitante di agenti β-bloccanti può determinare una riduzione degli effetti inotropi e cronotropi dovuti al legame competitivo con i recettori beta-adrengergici e in predominanza degli effetti alfa1 adrenergici chemostrano vasodilatazione periferica.Quando usati in combinazione con dobutamina, I vasodilatatori periferici (ad esempio nitrati, nitroprussiato di sodio) possono causare un aumento della gittata cardiaca e diminuizione nella resistenza periferica sistemica e nella pressione di riempimento ventricolare più di qualsiasi altro medicinale.
In uno studio clinico, la co-somministrazione di teofillina con dobutamina ha comportato un aumento della frequenza cardiaca.
La co-somministrazione e di dobutamina e dopamina ha causato un marcato aumento della pressione sanguigna e impedisce un aumento della pressione di riempimento ventricolare osservata con la somministrazione solo della dopamina.
La somministrazione concomitante di dobutamina e vasocostrittori periferici come la norepinefrina produce un forte aumento nella pressione sanguigna sistemica in modo più marcato, rispetto all’uso individuale di questi medicinali come monoterapia.
La somministrazione concomitante di dobutamina e ACE-inibitori (ad esempio captopril) può determinare un aumento della gittata cardiaca associato ad un aumento del consumo di ossigeno miocardico.
Il dolore al petto e aritmie sono stati segnalati con questa combinazione.
Gli effetti della dobutamina possono essere potenziati dall'uso concomitante con entacapone.
Gli agenti antipsicotici possono potenzialmente contrastare gli effetti ipertensivi della dobutamina.
La co-somministrazione di dobutamina e doxapram aumenta il rischio di ipertensione Anche la co-somministrazione di dobutamina con ergotamina e metisergide è associata a un aumento del rischio di avvelenamento da ergot.
L'uso concomitante di dobutamina e ossitocina può indurre ipertensione (a causa degli effetti vasopressori aumentati).
L'aggiunta di atropina solfato incrementa l'aumento della frequenza cardiaca indotta dalla dobutamina e può indurre la riduzione della frequenza cardiaca, come osservato nell’ecocardiografia da stress con dobutamina. Effetti indesiderati
- Le infusioni fino a 72 ore non sono state associate a un numero maggiore di effetti indesiderati rispetto alle infusioni in un periodo più breve.
Infusioni continue di dobutamina per più di 72 ore hanno dimostrato di causare lo sviluppo di tolleranza parziale.
In questo caso, la somministrazione di dosi più elevate può rivelarsi necessaria per ottenere lo stesso risultato La seguente di terminologia è usata per classificare gli effetti indesiderati:
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune ≥ 1/1000 a < 1/100 Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1000 Molto raro < 1/10,000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico Non nota: Trombocitopenia Disturbi del Sistema immunitario Comune: sono state riportate ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, febbre, eosinofilia, broncospasmo e miocarditi eosinofile.
Non comune: il metabisolfito di sodio può causare reazioni di tipo allergico inclusa anafilassi e episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Come con altre catecolamine, si può verificare una diminuzione dei livelli di potassio sierico.
Si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio del potassio sierico Disturbi del sistema nervoso Comune: mal di testa Molto raro: Mioclono è stato riportato in pazienti con grave insufficienza renale trattati con dobutamina Disturbi cardiaci Molto comune: Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, forte dolore toracico, battiti cardiaci irregolari, aritmia, tachicardia ventricolare, spasmo delle arterie coronarie, elevazione del segmento ST nell'elettrocardiogramma.
Non comune: fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare, eiezione ventricolare sinistra ostruita Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico, miocardite eosinofila, rottura miocardica fatale durante il test di stress con dobutamina (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: Cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) (vedere paragrafo 4.4) Disturbi vascolari Comune: Ipertensione.Un aumento marcato della pressione sanguigna sistolica indica sovradosaggio (vedere anche paragrafo 4.5).
Non comune: Ipotensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lieve vasocostrizione, in particolare nei pazienti pre-trattati con agenti β-bloccanti.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Comune: Mancanza di respiro, broncospasmo, asma (vedi Disturbi del sistema immunitario) Distiurbi gastrointestinali Comune: nausea Disordini renali ed urinari Non nota: Urgenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Comune: Dolore aspecifico al petto.
Raro: Sono stati segnalati occasionalmente casi di flebiti e alterazioni infiammatorie locali in seguito a infiltrazioni involontarie.
Molto raro: Necrosi cutanea Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati comprendono l'aumento della pressione arteriosa sistolica, ipertensione sistemica o ipotensione, tachicardia, mal di testa e aumento della pressione di incuneamento dell’arteria polmonare che causa congestione ed edema polmonare e disturbi sintomatici.
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati univoci sulla sicurezza della dobutamina nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gestazione, sviluppo embrionale/fetale, nascita e sviluppo post-natale, ma non è noto se la dobutamina attraversi la placenta.
Il rischio potenziale per gli umani non ènoto.
La dobutamina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento Non è noto se la dobutamina sia escreta nel latte materno animale o umano.
Bisogna prendere una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con dobutamina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con dobutamina per la donna. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.