DILTIAZEM SAND 24CPS 120MG RP

5,21 €

Prezzo indicativo

• ATC: C08DB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 21/04/2011

• Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). • Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Diltiazem Sandoz 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 120 mg di diltiazem cloridrato Eccipiente con effetto noto: saccarosio Diltiazem Sandoz 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 300 mg di diltiazem cloridrato Eccipiente con effetto noto: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
• Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
• Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante.
• Disturbi della conduzione (blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante).
• Bradicardia grave (sotto i 40 bpm).
• Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
• Uso concomitante con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5).
• Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
• Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
• Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
• Uso concomitante con lomitapide (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Adulti: la dose iniziale consigliata è di 90 mg due volte al giorno.
Tale dose può essere aumentata ad una capsula da 120 mg due volte al giorno o una da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
Anziani: la dose dovrebbe essere iniziata al più basso livello e quindi essere incrementata gradualmente.
Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.
Diltiazem Sandoz 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato e Diltiazem Sandoz 300 mg Capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.
L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.
Pazienti Anziani Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Casi di insufficienza renale acuta secondaria ad una ridotta perfusione renale sono stati segnalati in pazienti con patologie cardiache esistenti, in particolare con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia grave o grave ipotensione.
Si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem.
Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.
L'uso del diltiazem può indurre broncospasmo, incluso l'aggravamento dell'asma, soprattutto nei pazienti con iper-reattività bronchiale preesistente.
Sono stati segnalati casi anche dopo l'aumento della dose.
I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza respiratoria durante la terapia con diltiazem.
Occorre usare cautela quando anticoagulanti orali diretti (DOAC) vengono somministrati in concomitanza con diltiazem, inibitore moderato di CYP3A4 e inibitore debole della P-gp, in particolare nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale.
Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale.
I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni a lento rilascio possono essere presenti nelle feci del paziente; tuttavia, il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell'angina.
In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem.
La depressione della contrattilità, della conduttività e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.
Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico.
Pertanto, si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.
Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate • DANTROLENE (infusione) Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.
L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).
• AMIODARONE Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere paragrafo 4.3).
• IVABRADINA: L’uso combinato con ivabradina è controindicato a causa dell’effetto aggiuntivo del diltiazem alla ivabradina nella riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
• LOMITAPIDE Diltiazem (un moderato inibitore del CYP3A4) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lomitapide attraverso l'inibizione del CYP3A4, con conseguente aumento del rischio di innalzamento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni che richiedono cautela • NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi).
In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.
• TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.
• ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti.
L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.
• BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).
Tali associazioni non devono essere impiegate se non solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.
È stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è usato in concomitanza ai beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.8).
• Glicosidi cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate.
Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.
• ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.
Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.
• CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.
Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.
• RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio della terapia con rifampicina.
I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.
• ANTI-H₂ (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.
I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con medicinali anti-H₂.
Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.
• CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera.
Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.
• FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto di diltiazem.
Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina.
• ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.
• ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo.
• LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.
• ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4.
• MEZZO DI CONTRASTO PER RAGGI X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l’ipotensione.
La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela.
Diltiazem, che è un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore debole della P-gp, può aumentare la concentrazione plasmatica dei DOAC quando somministrati in concomitanza con diltiazem.
Si deve esercitare cautela in caso di trattamento concomitante con DOAC.
I pazienti devono essere monitorati, in particolare i pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
Diltiazem può portare a un prolungamento del QT, quando somministrato insieme a farmaci con il potenziale/noti per prolungare l’intervallo QT.
In caso di trattamento concomitante, si deve esercitare cautela tramite adeguato monitoraggio.
La somministrazione concomitante di diltiazem con farmaci noti per prolungare l’intevallo QT deve essere basata su un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici del trattamento.
Associazioni da considerare con attenzione: A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela ed un’attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali che modificano la contrattilità o la conduzione cardiaca.
MEDICINALI ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: in uno studio di farmacodinamica, diltiazem ha dimostrato di inibire l'aggregazione piastrinica.
Anche se il significato clinico di questo dato non è noto, occorre considerare i potenziali effetti additivi quando viene somministrato con farmaci antiaggreganti piastrinici, pertanto la somministrazione concomitante di diltiazem e medicinali antiaggreganti piastrinici deve essere intrapresa con cautela.
Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4.
È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4.
Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione di diltiazem (1,2 volte).
I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem.
Il succo di pompelmo deve essere evitato se un’interazione è sospettata.
Il diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4.
La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due medicinali co-somministrati.
La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem.
BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne aumenta l’emivita plasmatica.
È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.
CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P.
I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.
STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine.
Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem.
Se possibile, in associazione al diltiazem dovrebbe essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.
CILOSTAZOLO: inibizione del metabolismo del cilostazolo (CYP3A4).
Diltiazem ha dimostrato di aumentare l'esposizione al cilostazolo e potenziare la sua attività farmacologica.
COLCHICINA: la colchicina è un substrato sia del CYP3A che del trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp).
Diltiazem è noto per inibire il CYP3A e la P-gp.
Quando diltiazem e colchicina vengono somministrati insieme, l’inibizione della P-gp e/o del CYP3A da parte di diltiazem può portare ad un aumento dell’esposizione alla colchicina.
L’uso combinato non è raccomandato.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e definita attraverso la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Epistassi	Leucopenia	Trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Anoressia, aumento ponderale		Iperglicemia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza		Cambiamenti nell’umore (inclusa depressione)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri		Parestesie, tinnito, tremore		Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura, vertigini)
Patologie dell’occhio				Ambliopia, irritazione oculare
Patologie cardiache		Blocco atrioventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni	Bradicardia	Aritmia, ipotensione ortostatica, sincope, angina		Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche, arresto sinusale, arresto cardiaco (asistolia). In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello del nodo
Patologie vascolari		Vampate di calore	Ipotensione ortostatica			Vasculite (inclusa vasculite leucocito clastica), Edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione, mal di testa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea		Broncospasmo, incluso aggravamento dell’asma
Patologie gastrointestinali		Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea	Vomito, diarrea	Secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale		Iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP, LDH)	Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi		Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema		Orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica) petecchie		Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson’s e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre, sindrome lupus-simile, eruzione lichenoide da farmaco
Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo				Dolore osteoarticolare
Patologie renali e urinarie				Nicturia, poliuria	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Impotenza		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Malessere				Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di diltiazem è controindicato in gravidanza.
Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio).
Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza.
Allattamento Diltiazem è escreto nel latte materno in basse concentrazioni.
L’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale deve essere evitato.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Fertilità Diltiazem Sandoz è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.
In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/04/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.