DICLOFTIL COLL 1FL 10ML 1MG/ML
17,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
1 ml di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico pari a 0.9308 mg di diclofenac. Eccipienti con effetti noti: acido borico, borace. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipersensibilità ad altri antinfiammatori non steroidei (come acido acetilsalicilico, indometacina ed altri); • Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età; • Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute; • Nelle donne in gravidanza al terzo mese di gravidanza (vedere par.
4.6). Posologia
- Posologia La dose abituale è 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità. Avvertenze e precauzioni
- In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici).
Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale.
Chiudere il flacone subito dopo l’uso.
Dopo l'uso e prima di ritappare il flacone, per evitare la permanenza di gocce residue sulla punta e per garantire la liberazione delle gocce successive, si raccomanda di agitare il flacone una volta verso il basso con un movimento deciso del polso, lasciando così cadere le gocce residue.
Durante l'operazione si raccomanda di fare attenzione a non toccare la punta del contagocce.
Il collirio non deve essere utilizzato per più di 90 giorni dopo l’apertura del flacone.
Evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale.
La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.
Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
È richiesta una attenta somministrazione per i pazienti che presentano sensibilità all’argento. Interazioni
- L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.
Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Dicloftil secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi ed organi Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, scotomi Patologie dell’occhio Molto comune: irritazione agli occhi Non comune: dolore agli occhi, prurito agli occhi, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l'instillazione del collirio Raro: assottigliamento e ulcere corneali, fotosensibilità, edema corneale Non nota: sensazione di bruciore agli occhi, cheratite puntata, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, palpebre pruriginose, carenze corneali Patologie dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Raro: dispnea e esacerbazione dell'asma Non nota: tosse, rinite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria, rash, eczema, eritema, prurito
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di colliri a base di diclofenac in donne in gravidanza.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva con i colliri a base di diclofenac.
Tuttavia, negli animali il diclofenac somministrato per via sistemica ha attraversato la barriera placentare, portando ad una gestazione prolungata e producendo embriotossicità, ma non ha mostrato alcun potenziale teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Dicloftil collirio deve essere applicato solo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e se strettamente necessario.
Nel terzo trimestre, Dicloftil non deve essere utilizzato a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare e/o disfunzione renale nel feto, nonché possibile prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino e l'inibizione delle contrazioni uterine nella madre.
Allattamento Dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantità così basse che nessuna reazione avversa è occorsa nel bambino.
L'uso oculare di diclofenac non è raccomandato durante l'allattamento a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi.
Fertilità Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità. Conservazione
- Non conservare al di sopra di 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.