DIALISI PERITON 2SACCHE 5000ML

70,39 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05DA
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è disponibile in varie composizioni; 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono i principi attivi sotto elencati: “ Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l ”

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è controindicato in pazienti con: • pre-esistente acidosi lattica grave • difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione • perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

Posologia

Posologia Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.
Adulti I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore).
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno.
Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.
Popolazione pediatrica (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni) Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m² per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato.
Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m².
Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.
Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.
Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una concentrazione di glucosio 3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale • SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale.
Non somministrare per via endovenosa.
• Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente.
Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante).
Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
• Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali - La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale.
L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale inclusa SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
Raramente sono stati segnalati esiti fatali della EPS con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
- Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati.
Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.
- Le soluzioni contententi glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais.
Si potrebbero manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un’allergia all’amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
- Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato (Vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es.
ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.- Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere.
I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
- Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia.
Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici.
Nei pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contententi glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.
Precauzioni d’impiego • Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale.
Non somministrare per via endovenosa.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Possono verificarsi perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri medicinali.
Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
• La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: 1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
• Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
• L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in un’eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
• A causa del rischio di iperkalemia il potassio è mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale.
In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave.
Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica devono essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
• Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo e i parametri lipidici).
• Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia.
I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia.
In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
• La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
• In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).
Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi.
Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e poi secondo il Termine Preferito MedRA in ordine di gravità.
Gli effetti indesiderati elencati in questo paragrafo sono riportati secondo la seguente convenzione sulla frequenza raccomandata: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	Termine Preferito	Frequenza
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Ipokaliemia Ritenzione di liquidi Ipervolemia Ipovolemia Iponatremia Disidratazione Ipocloremia Iperglicemia Dislipidemia	Non nota
PATOLOGIE VASCOLARI	Ipertensione Ipotensione	Non nota
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Dispnea	Non nota
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Peritonite sclerosante incapsulante Peritonite batterica e fungina Effluente peritoneale torbido Vomito Diarrea Nausea Costipazione Dolore addominale Distensione addominale Disagio addominale Comunicazione pleuroperitoneale* Ernia* *correlato alla procedura dialitica	Non nota
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Sindrome di Stevens-Johnson Orticaria Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato) Prurito	Non nota
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Mialgia Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico	Non nota
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Edema generalizzato Piressia Malessere Dolore alla sede di infusione Complicazioni correlate al catetere, infezioni nel sito del catetere	Non nota
INFEZIONI ED INFESTAZIONI	Infezione batterica e fungina del peritoneo, Infezioni correlate al catetere	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se i metaboliti di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.

Conservazione

Non congelare.
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/06/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.