DEXABEM 30CPR EFF 8MG
40,52 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DESAMETASONE FOSFATO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 22/03/2025
Dexabem (desametasone sodio fosfato) è un corticosteroide. È indicato in un’ampia varietà di disturbi: Disturbi oncologici: Trattamento della leucemia linfatica acuta nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione ad altri medicinali. Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell’ambito di regimi antiemetici nell’adulto. Disturbi neurologici: Trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto. COVID-19: Dexabem 2 mg e 4 mg compresse effervescenti è indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) che necessitano di ossigenoterapia supplementare. Dexabem 8 mg compresse effervescenti non è indicato per il trattamento del COVID-19. -Disturbi respiratori: Trattamento di esacerbazioni di asma nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Dexabem 2 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene 2 mg di desametasone (pari a 2,631 mg di desametasone sodio fosfato). Dexabem 4 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene 4 mg di desametasone (pari a 5,263 mg di desametasone sodio fosfato). Dexabem 8 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene 8 mg di desametasone (pari a 10,525 mg di desametasone sodio fosfato). Eccipienti con effetti noti: Sodio Benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una specifica terapia anti-infettiva; - Infezioni fungine sistemiche; - Ulcera peptica; - Psicosi; - Herpes oculare simplex.
Evitare la somministrazione di vaccini virali vivi nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (riduzione della risposta anticorpale serica).
In generale, non si applicano controindicazioni in condizioni in cui l’uso di glucocorticoidi può salvare la vita. Posologia
- Posologia In generale, la posologia dei glucocorticoidi deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravità della malattia e della risposta individuale del paziente.
La gravità, la prognosi, la prevedibile durata della malattia e la risposta del paziente al farmaco sono fattori determinanti ai fini della posologia.
Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, deve essere impiegata la dose efficace più bassa possibile (vedere paragrafo 4.8).
In determinate circostanze, ad esempio in caso di stress e di cambiamenti del quadro clinico, possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.
Ottenuta una risposta favorevole, si dovrebbe determinare l’appropriata posologia di mantenimento riducendo gradualmente e ad intervalli di tempo adeguati la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata.
Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con Desametasone e passare ad altra terapia appropriata.
Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco, se necessario utilizzando altri prodotti autorizzati a base di Desametasone che consentano la somministrazione di dosaggi inferiori a 2 mg.
Le raccomandazioni di seguito riportate sono indicative.
La dose iniziale e la dose giornaliera devono essere stabilite sulla base della risposta individuale del paziente e della severità della malattia.
Schemi posologici suggeriti: Leucemia linfatica acuta La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie associate.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia linfatica acuta.
La somministrazione di Dexabem deve seguire le istruzioni per la somministrazione di desametasone descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del/i trattamento/i associato/i, se riportate.
In caso contrario, i protocolli e le linee guida di trattamento locali o internazionali devono essere seguiti.
I medici prescrittori devono valutare attentamente la dose di desametasone da utilizzare, tenendo conto delle condizioni e dello stato di malattia del paziente.
Al termine del trattamento con desametasone, la dose deve essere ridotta in modo graduale fino alla completa interruzione.
Il medicinale non è indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo “Modo di somministrazione”.
Non è possibile somministrare un volume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori.
Pertanto, se è necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni.
Prevenzione di nausea e vomito indotte da chemioterapia La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia: - Terapia altamente/moderatamente emetogena: Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate.
Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate.
- Terapia a basso potere emetogeno: Giorno 1: 4-8 mg.
La dose di desametasone orale deve essere ridotta in caso di somministrazione concomitante con antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1) quali aprepitant/netupitant usati per la gestione dell’emesi acuta e tardiva indotta da chemioterapie ad alto rischio emetogeno.
Edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici Nel trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto: 4-16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise).
La dose iniziale e la durata del trattamento variano in base alla causa e alla gravità della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione.
La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore cerebrale.
L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.
Trattamento del COVID-19 Nei pazienti adulti 6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
Tale dose può essere raggiunta con l’assunzione di: - 3 compresse di Dexabem 2 mg; - 1 compressa di Dexabem 2 mg unitamente a 1 compressa di Dexabem 4 mg.
Nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) si raccomanda una dose di 6 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni.
La durata del trattamento deve essere guidata dalla risposta clinica e dalle esigenze del singolo paziente.
Dexabem 8 mg compresse effervescenti non è indicato per il trattamento del COVID-19. Esacerbazioni di asma Il dosaggio suggerito è: Popolazione pediatrica (da 1 a 18 anni di età): una singola dose da 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg, non superiore a 12 mg totali.
La somministrazione può essere eventualmente ripetuta dopo 24 ore.
La terapia non deve superare i due giorni di trattamento.
Il medicinale non è indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo “Modo di somministrazione”.
Non è possibile somministrare un volume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori.
Pertanto, se è necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni.
Non superare la dose massima raccomandata. Dexabem compresse effervescenti è disponibile solo nei dosaggi da 2 mg, 4 mg e 8 mg: quando è necessario somministrare una dose inferiore a 2 mg si devono utilizzare altri medicinali a base di Desametasone per i quali è autorizzato tale dosaggio, oppure altre formulazioni di Dexabem. Popolazioni speciali Anziani Gli effetti avversi comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi nei pazienti anziani, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e atrofia cutanea.
Uno stretto monitoraggio clinico è necessario per evitare reazioni pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19.
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica richiedono un adeguato monitoraggio e la dose deve essere determinata con cautela, poiché non esistono dati per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19.
Compromissione renale I pazienti con compromissione renale richiedono un adeguato monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19.
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg).
L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per l’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato per la mancanza di dati clinici.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere prese come una bevanda dopo averle fatte sciogliere in un bicchiere d’acqua.
Le compresse di Dexabem non sono divisibili. Avvertenze e precauzioni
- Quando il desametasone viene somministrato ad alte dosi, il beneficio del trattamento con desametasone deve essere attentamente e costantemente valutato rispetto ai rischi effettivi e potenziali.
L’uso di Desametasone può aggravare alcune malattie concomitanti, pertanto esso va utilizzato solo quando vi è una chiara necessità clinica.
In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico supplementare.
In generale, gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario per il controllo della malattia.
Inoltre è necessario un frequente monitoraggio del paziente per aggiustare la dose in base alla patologia.
Se la somministrazione del farmaco deve essere interrotta, l’interruzione deve essere effettuata gradualmente.
Soppressione surrenalica Durante una terapia prolungata si sviluppa una atrofia corticale surrenale che, a seconda della dose e della durata del trattamento, può persistere per molti mesi, e in alcuni casi più di un anno dopo l’interruzione del trattamento.
Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi sistemici superiori a quelle fisiologiche (circa 1 mg di Desametasone) per più di 3 settimane, l’interruzione non deve essere brusca.
Il modo in cui la riduzione della dose deve essere effettuata dipende in larga misura dal fatto che la malattia possa recidivare quando la dose di corticosteroidi sistemici viene ridotta.
Nel periodo di sospensione può essere necessaria la valutazione clinica della patologia.
È improbabile che la sospensione brusca di dosi fino a 6 mg al giorno di Desametasone per 3 settimane determini una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti.
La sospensione dei corticosteroidi dopo una terapia prolungata deve essere sempre graduale per evitare l’insufficienza surrenalica acuta.
Infezioni concomitanti Sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia, ingrossamento cardiaco e insufficienza cardiaca.
In generale, a causa del rischio di peggioramento, mascheramento o riattivazione di infezioni concomitanti, il trattamento con Dexabem deve essere attuato solo quando vi è un chiaro bisogno clinico.
Per ridurre questo rischio, può essere necessario somministrare un ulteriore trattamento anti-infettivo mirato per le seguenti malattie: - Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, morbillo, cheratite erpetica).
I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione ad alcune malattie virali (varicella, morbillo) e, in caso di esposizione, di consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe essere necessaria una profilassi con immunoglobuline; - HBsAg positivo, epatite cronica attiva; - Micosi sistemiche e parassitosi (ad esempio Nematodi); - Poliomielite; - Linfadenite dopo la vaccinazione BCG; - Infezioni batteriche acute e croniche; - Tubercolosi.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi.
Il desametasone può nascondere i sintomi di una infezione esistente o che si sta sviluppando.
Il trattamento con desametasone ad alto dosaggio e l'uso prolungato di quantità anche minime di desametasone porta ad un aumento del rischio di infezione, in circostanze normali (infezioni opportunistiche).
I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente.
Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati in paesi tropicali o in pazienti con diarrea.
Vaccini virali Ai pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi non dovrebbero essere somministrati vaccini inattivati virali o batterici in quanto può accadere che la prevista risposta anticorpale serica non si verifichi.
Pertanto la reazione immunitaria e quindi il successo di inoculazione possono essere influenzati da alte dosi di corticosteroidi.
Possono essere somministrati vaccini inattivati, ma la reazione immunitaria, e quindi il successo della vaccinazione, possono essere influenzati da alte dosi di corticosteroidi.
Si veda anche paragrafo 4.3.
Interferenza con gli esami di laboratorio Il desametasone può sopprimere la reazione cutanea ai test allergologici.
Può anche influenzare la prova al nitro-blu-tetrazolio (NBT) per le infezioni batteriche e causare risultati falsi negativi.
Patologie gastrointestinali A causa del rischio di perforazione intestinale, Dexabem deve essere utilizzato solo quando vi è una necessità clinica in pazienti suscettibili a perforazione.
Pazienti che ricevono dosi elevate di corticosteroidi possono mascherare i sintomi di perforazione gastrointestinale.
Pertanto, i corticosteroidi devono essere somministrati con cautela e i pazienti monitorati attentamente in caso di: - Colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione; - Ascessi e infezioni piogeniche in genere; - Diverticolite; - Anastomosi intestinali recenti (immediatamente post-operatorio).
Diabete Un bisogno più elevato di insulina o antidiabetici orali, deve essere preso in considerazione quando si somministra Dexabem a pazienti diabetici.
Patologie cardiovascolari Durante il trattamento con Dexabem, è necessario il monitoraggio della pressione sanguigna, in particolare durante la somministrazione di dosi elevate e nei pazienti con difficoltà a controllare l’ipertensione arteriosa.
Articoli di letteratura suggeriscono un’associazione tra l’uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti.
COVID-19 Non si devono interrompere eventuali terapie sistemiche con corticosteroidi già in corso per altre patologie (es.
pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica), anche se il paziente non necessita di ossigenoterapia supplementare.
Disturbi elettrolitici Posologie medie ed elevate di corticosteroidi possono provocare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio.
Possono rendersi necessari un regime povero di sale ed una supplementazione di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio.
È necessaria particolare attenzione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia.
A dosi elevate, devono essere monitorati il sufficiente apporto di calcio e la restrizione di sodio, così come i livelli di potassio sierico.
A seconda della durata e del dosaggio del trattamento, può essere previsto un effetto negativo sul metabolismo del calcio.
Il calcio e la vitamina D devono essere monitorati e deve essere raccomandato uno stile di vite adeguato per la prevenzione dell’osteoporosi, soprattutto in presenza di fattori di rischio co-esistenti.
Patologie dell’occhio Disturbi visivi possono essere riportati con l’uso di corticosteroidi sistemici.
L’uso prolungato di corticosteroidi può causare cataratta sottocapsulare, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.
È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e nel trattamento di pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione corneale.
Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale.
Patologie neoplastiche È stata riportata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell’uso di Desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici.
Pazienti ad alto rischio di TLS, come pazienti con un alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale e alta sensibilità agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate.
Reazioni psichiatriche I pazienti e / o chi ne ha cura devono essere avvisati che possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi con la somministrazione di steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi di solito emergono nel giro di pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
I rischi possono essere più elevati con alte dosi/esposizione sistemica, anche se i livelli di dose non consentono la previsione di insorgenza, tipo, gravità o durata degli effetti collaterali.
La maggior parte di essi si riducono dopo la riduzione della dose o sospensione del trattamento, anche se può essere necessario un trattamento specifico.
I pazienti / chi ne ha cura devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se si sviluppano preoccupanti sintomi psicologici, soprattutto se si sospetta umore depresso o intenzioni suicidarie.
I pazienti / chi ne ha cura devono anche essere attenti a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione della dose / sospensione della somministrazione di steroidi sistemici, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
È necessario prestare particolare attenzione all'uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con anamnesi esistente o precedente di gravi disturbi affettivi.
Questi includono malattie depressive o maniaco-depressive e precedenti psicosi steroidee.
Crisi da feocromocitoma Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici è stata segnalata crisi da feocromocitoma che può essere fatale.
I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con feocromocitoma sospetto o accertato solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Situazioni di stress Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress (ad esempio dopo interventi chiururgici, infezioni e traumi) potrebbe essere necessario un aumento posologico temporaneo dei corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.
In ogni caso, nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è consigliabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.
Ipersensibilità Sono stati segnalati casi rari di reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità come edema della glottide, orticaria e broncospasmo, specialmente con la somministrazione parenterale di corticosteroidi e in pazienti con anamnesi di allergia.
Le misure profilattiche devono essere prese soprattutto se il paziente ha una storia di reazioni allergiche ai medicinali.
I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee.
Monitoraggio L’uso di corticosteroidi richiede un adeguato monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale, compromissione della funzione epatica, osteoporosi e miastenia grave.
In corso di terapia corticosteroidea e in presenza di ipoprotrombinemia, l’acido acetilsalicilico deve essere impiegato con cautela.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.
Anziani Gli effetti avversi comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi nei pazienti anziani, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e atrofia cutanea.
Uno stretto monitoraggio clinico è necessario per evitare reazioni pericolose per la vita.
Doping Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Sospensione/interruzione della terapia Dopo una terapia prolungata, la sospensione di corticosteroidi può provocare sintomi come febbre, mialgia, artralgia e malessere.
Ciò può verificarsi in pazienti anche senza evidenza di insufficienza surrenalica.
Al momento dell’interruzione o della sospensione della somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi, devono essere considerati i seguenti rischi: esacerbazione o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta, sindrome da astinenza di corticosteroidi.
Uso in associazione ad altri trattamenti Quando Dexabem viene somministrato in associazione ad altri medicinali, consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto prima di iniziare il trattamento con Dexabem.
Quando Dexabem è utilizzato in associazione a noti teratogeni (ad es.
talidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti in materia di test e prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Eventi tromboembolici venosi e arteriosi I pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia (compresa una precedente trombosi) devono essere attentamente monitorati.
Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es.
fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Anche la somministrazione concomitante di medicinali eritropoietici può aumentare il rischio di trombosi in questi pazienti.
Pertanto, i medicinali eritropoietici, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di trombosi, come la terapia sostitutiva ormonale, devono essere utilizzati con cautela.
I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia.
I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Deve essere raccomandato il trattamento antitrombotico a scopo profilattico, soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un’attenta valutazione dei fattori di rischio di base del singolo paziente.
La dose di desametasone orale deve essere ridotta in caso di somministrazione concomitante con antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1) quali aprepitant/netupitant usati per la gestione dell’emesi acuta e tardiva indotta da chemioterapie ad alto rischio emetogeno.
La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore cerebrale.
L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.
Popolazione pediatrica Neonati e neonati prematuri I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce (<96 ore) di neonati prematuri con malattia polmonare cronica a dosi di partenza di 0,25 mg / kg due volte al giorno.
Bambini e adolescenti I corticosteroidi causano ritardo nella crescita.
In caso di somministrazione prolungata, i glucocorticoidi possono accelerare la chiusura epifisaria.
Il trattamento deve essere limitato alla dose minima per il periodo più breve.
Bambini e adolescenti in terapia prolungata devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia e nell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato per la mancanza di dati clinici.
Avvertenze sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Sodio benzoato Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio benzoato per compressa.
L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Interazioni
- Prima di utilizzare Dexabem in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale. Interazioni farmacodinamiche Per motivi connessi alla sicurezza devono essere evitate le associazioni seguenti • con acido acetilsalicilico, a dosi ≥ 1 g per somministrazione o 3 g/die, a causa di un aumento del rischio di sanguinamento.
A dosi ≥ 500 mg per somministrazione o < 3 g/die, sono necessarie precauzioni a causa di un aumento del rischio di emorragia, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale.
È tuttavia possibile la profilassi antitrombotica con acido acetilsalicilico a basso dosaggio; • Con vaccini vivi attenuati, a causa del rischio di malattia, potenzialmente letale, correlata al vaccino (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Per motivi connessi alla sicurezza richiedono precauzioni le associazioni seguenti • con medicinali ipokaliemizzanti: diuretici ipokaliemizzanti, in monoterapia o in associazione, lassativi, tetracosactide, amfotericina B per via endovenosa, a causa del rischio di ipokaliemia.
I livelli di potassio devono essere monitorati e corretti, se necessario.
Inoltre, l’amfotericina B comporta il rischio di ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca in caso di uso concomitante; • Con la digitale, perché l’ipokaliemia ne potenzia gli effetti tossici.
L’eventuale ipokaliemia deve essere corretta e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione clinica, con controllo degli elettroliti e mediante elettrocardiogramma; • Con medicinali che comportano un rischio di torsioni di punta, a causa dell’aumento del rischio di aritmia ventricolare.
L’eventuale ipokaliemia deve essere corretta e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione clinica, con controllo degli elettroliti e mediante elettrocardiogramma; • Con i medicinali eritropoietici o altri medicinali che possono aumentare il rischio di trombosi, come la terapia sostitutiva ormonale, nei pazienti trattati con talidomide o relativi analoghi insieme a Dexabem (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); • Con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a causa di un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale; • Con i medicinali ipoglicemizzanti, perché il desametasone può aumentare i livelli glicemici e ridurre la tolleranza al glucosio, con possibilità di chetoacidosi.
I pazienti devono essere informati di questo rischio e deve essere intensificato l’automonitoraggio del sangue e delle urine, soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento.
Potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici durante e dopo il trattamento con desametasone; • Con i medicinali antipertensivi, a causa di una riduzione del loro effetto (ritenzione di acqua e sodio).
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli antipertensivi durante il trattamento con desametasone; • Con i fluorochinoloni, a causa di un possibile aumento del rischio di tendinite e, in casi eccezionali, di rottura del tendine interessato, in particolare dopo un trattamento prolungato; • Con metotrexato, a causa di un aumento del rischio di tossicità ematologica.
Interazioni farmacocinetiche Effetti di altri medicinali sul desametasone Il desametasone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è trasportato dalla Pglicoproteina (P-gp, nota anche come MDR1).
La somministrazione concomitante di desametasone con induttori o inibitori del CYP3A4 o della P-gp può provocare rispettivamente una riduzione o un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desametasone.
A causa di alterazioni della farmacocinetica del desametasone richiedono precauzioni le associazioni seguenti - Medicinali che possono ridurre la concentrazione plasmatica di desametasone: • aminoglutetimide, a causa di una riduzione dell’efficacia del desametasone dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico; • Anticonvulsivanti induttori degli enzimi epatici: carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina, primidone, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di desametasone e quindi della sua efficacia; • Con rifampicina, a causa di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell’efficacia del desametasone connessa all’aumento del suo metabolismo epatico; • Medicinali topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo, oltre a colestiramina, a causa della riduzione dell’assorbimento intestinale di desametasone.
La somministrazione di tali medicinali e Dexabem deve avvenire con un intervallo di almeno due ore; • Efedrina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di desametasone dovuti a un aumento della clearance metabolica.- Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di desametasone: • Aprepitant e fosaprepitant, a causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche del desametasone dovuto a una riduzione del suo metabolismo epatico; • Claritromicina, eritromicina, telitromicina, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, nelfinavir, ritonavir: aumento della concentrazione plasmatica del desametasone a causa della riduzione del suo metabolismo epatico da parte di questi inibitori enzimatici.
Effetti del desametasone su altri medicinali Il desametasone è un moderato induttore del CYP3A4 e della P-gp.
La somministrazione concomitante di desametasone con sostanze metabolizzate tramite il CYP3A4 o trasportate dalla P-gp potrebbe determinare un aumento della clearance e una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di queste sostanze: • contraccettivi orali, perché non si può escludere una riduzione dell’efficacia dei contraccettivi orali durante il trattamento.
Non sono stati effettuati studi d’interazione con contraccettivi orali.
Devono essere adottate misure efficaci per evitare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Anche l’efficacia della terapia sostitutiva ormonale può risultare ridotta; • Anticoagulanti orali, a causa del possibile impatto dei corticosteroidi sul metabolismo dell’anticoagulante orale e sui fattori della coagulazione nonché del rischio emorragico (mucosa del tratto digerente, fragilità vascolare) della terapia con desametasone stessa, a dosi elevate o per una durata di trattamento superiore ai 10 giorni.
Nel caso in cui sia richiesta tale associazione, si deve rafforzare il monitoraggio e i parametri della coagulazione devono essere controllati dopo una settimana e successivamente a settimane alterne di trattamento, così come dopo la fine del trattamento; • Docetaxel e ciclofosfamide, a causa della riduzione dei rispettivi livelli plasmatici dovuta a induzione del CYP3A e della P-gp; • Lapatinib, a causa dell’aumento dell’epatotossicità di lapatinib, probabilmente dovuto a induzione del metabolismo del CYP3A4; • Ciclosporina, a causa di una riduzione della biodisponibilità e dei livelli plasmatici della ciclosporina.
La ciclosporina può aumentare inoltre la captazione intracellulare del desametasone.
Inoltre, con l’uso concomitante di desametasone e ciclosporina sono state riferite convulsioni.
L’uso concomitante di desametasone e ciclosporina deve essere evitato; • Midazolam, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di midazolam per induzione del CYP3A4.
L’efficacia del midazolam può essere ridotta; • Ivermectina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici dell’ivermectina.
L’eradicazione dei parassiti deve essere conclusa con esito positivo prima dell’impiego di desametasone (vedere paragrafo 4.4); • Rifabutina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di rifabutina dovuta a induzione del CYP3A4 intestinale ed epatico; • Indinavir, a causa di una forte riduzione dei livelli plasmatici dell’indinavir per induzione del CYP3A4 intestinale; • Eritromicina, a causa di un aumento del metabolismo dell’eritromicina in soggetti non portatori dell’allele CYP3A5*1 dopo il trattamento con desametasone; • Isoniazide, perché i glucocorticoidi possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza, probabilmente a causa di una stimolazione del metabolismo epatico dell’isoniazide e di una riduzione del metabolismo dei glucocorticoidi; • Praziquantel, a causa della riduzione delle concentrazioni plasmatiche di praziquantel dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico da parte del desametasone, con rischio di insuccesso del trattamento.
I trattamenti con i due medicinali devono essere effettuati ad almeno una settimana di distanza.
La somministrazione giornaliera ripetuta di desametasone provoca inoltre una riduzione dei livelli plasmatici del desametasone, dovuta a induzione del CYP3A4 e della P-gp.
Non è necessario un aggiustamento della dose nel trattamento.
Il desametasone non ha alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con talidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristina o doxorubicina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse a Dexabem corrispondono al profilo di sicurezza prevedibile dei glucocorticoidi.
Iperglicemia, insonnia, dolore e debolezza muscolare, astenia, affaticamento, edema e aumento ponderale si verificano con frequenza molto comune.
Reazioni avverse meno comuni ma gravi comprendono polmonite e altre infezioni e disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4).
In associazione con talidomide o relativi analoghi, le reazioni avverse più gravi sono state eventi tromboembolici venosi, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, e mielosoppressione, in particolare neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
L’incidenza di reazioni avverse prevedibili, inclusa atrofia renale, è correlata alla dose, alla tempistica di somministrazione e alla durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con desametasone sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione di reazioni avverse particolari Prima di utilizzare Dexabem in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Infezioni ed infestazioni polmonite, herpes zoster, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori, candidosi orale, infezione micotica orale, infezione del tratto urinario, herpes simplex, infezione da candida Comune infezione, sepsi Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitosi Comune neutropenia febbrile, pancitopenia, coagulopatia Non comune Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni anafilattiche Non nota Patologie endocrine sindrome di Cushing Comune ipotiroidismo Non comune atrofia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, insufficienza surrenalica, irsutismo Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia Molto comune ipokaliemia, diabete mellito, anoressia, aumento o diminuzione dell’appetito, ipoalbuminemia, ritenzione di liquidi, iperuricemia Comune disidratazione, ipocalcemia, ipomagnesiemia Non comune tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio, alcalosi metabolica Non nota Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella Alterazione della secrezione di ormoni sessuali, irregolarità mestruale, amenorrea, impotenza. Non nota Disturbi psichiatrici insonnia Molto comune depressione, ansia, aggressività, stato confusionale, irritabilità, nervosismo, alterazione dell’umore, agitazione, umore euforico Comune sbalzi d’umore, allucinazioni Non comune mania, psicosi, disturbi del comportamento Non nota Patologie del sistema nervoso neuropatia periferica, capogiri, iperattività psicomotoria, disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, tremore, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, sonnolenza, letargia, alterazione dell’equilibrio, disfonia Comune accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, amnesia, coordinazione anormale, atassia, sincope Non comune convulsioni Non nota Patologie dell’occhio vista offuscata, cataratta Comune congiuntivite, aumento della lacrimazione Non comune corioretinopatia, glaucoma, esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto vertigine Comune Patologie cardiache fibrillazione atriale, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia, palpitazioni Comune ischemia miocardica, bradicardia Non comune insufficienza cardiaca congestizia Non nota Patologie vascolari reazioni tromboemboliche venose, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, vampate, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa diastolica Comune porpora, ematomi, shock Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche bronchite, tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, raucedine, singhiozzo Comune Patologie gastrointestinali costipazione Molto comune vomito, diarrea, nausea, dispepsia, stomatite, gastrite, dolore addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, flatulenza Comune pancreatite, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, esofagite ulcerosa Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, eritema, iperidrosi, prurito, secchezza cutanea, alopecia Comune orticaria Non comune atrofia cutanea, acne, dermatite allergica, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione, teleangectasia, strie Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, crampi muscolari Molto comune miopatia, dolore muscoloscheletrico, artralgia, dolore agli arti Comune frattura patologica, osteonecrosi, osteoporosi, rottura di tendine, saldatura prematura delle epifisi Non nota Patologie renali e urinarie pollachiuria Comune insufficienza renale Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale) Molto comune dolore, infiammazione delle mucose, piressia, brividi, malessere Comune guarigione compromessa Non nota Esami diagnostici anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell’alanina aminotransferasi, calo ponderale, aumento ponderale Comune
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem.
Il desametasone può causare malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).
Prima di iniziare qualsiasi trattamento in associazione, consultare tutti i riassunti delle caratteristiche del prodotto pertinenti per ulteriori informazioni.
Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile e i loro partner di sesso maschile devono adottare adeguate misure contraccettive.
L’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta durante il trattamento con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza Dexabem attraversa la placenta.
La somministrazione di corticosteroidi ad animali in gravidanza può causare anomalie nello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello.
Non ci sono prove che i corticosteroidi aumentino l'incidenza di labiopalatoschisi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
La terapia ripetuta o a lungo termine con corticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterino.
Nei neonati esposti ai corticosteroidi in epoca prenatale, vi è un aumento del rischio di insufficienza surrenalica, che in circostanze normali subisce una regressione spontanea post-natale, ed è raramente di rilevanza clinica.
Dexabem deve essere prescritto durante la gravidanza e in particolare nel primo trimestre di gravidanza solo se i benefici superano i rischi per la madre e il bambino.
In tali casi deve essere utilizzata la dose minima efficace necessaria per mantenere un adeguato controllo della malattia.
I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.
Allattamento I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno.
L’uso del medicinale durante l’allattamento materno non è raccomandato.
Fertilità Non vi sono dati relativi all’effetto di Desametasone sulla fertilità. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/06/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.