DESLORATADINA ZEN 20CPR RIV5MG
4,11 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 24/09/2017
Desloratadina Zentiva è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per il trattamento sintomatico di: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); - orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 31,5 mg di isomalto (E953). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore) La dose raccomandata di Desloratadina Zentiva è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all’allergene.
Popolazione pediatrica Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione della funzione renale In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Crisi convulsive Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina.
Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Eccipienti Questo medicinale contiene isomalto.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di compresse di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, durante l’uso successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di intossicazione da alcool e intolleranza.
Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale di pazienti superiore al 3% rispetto al placebo.
Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza della bocca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella seguente.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con desloratadina Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Molto raro Allucinazioni Non nota Comportamento anormale*, aggressività*, umore depresso Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Molto raro Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni Patologie dell’occhio Non noto Seccheza degli occhi Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni Non nota Prolungamento del QT* Patologie gastrointestinali Comune Secchezza della bocca Molto raro Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea Patologie epatobiliari Molto raro Aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Non nota Ittero Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Fotosensibilità Molto raro Mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento Molto raro Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Non nota Astenia Esami diagnostici Non nota Aumento ponderale
*Effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing anche nei pazienti pediatrici.
Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano aritmia e bradicardia.
In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina.
Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA.
Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA.
(vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un ampio numero di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Zentiva durante la gravidanza.
Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati/ lattanti allattati al seno delle donne in trattamento.
Non è noto l’effetto di desloratadina in neonati/lattanti.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Zentiva considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.