DAWNZERA SC 1PEN 80MG 0,8ML
73.130,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DONIDALORSEN SODICO
Data ultimo aggiornamento: 15/07/2026
Dawnzera è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Ogni penna preriempita contiene 80 mg di donidalorsen (come sodio donidalorsen) in 0,8 ml di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei pazienti affetti da AEE.
Posologia La dose iniziale raccomandata in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 80 mg di donidalorsen mediante iniezione sottocutanea una volta al mese.
Un intervallo di dosaggio di 80 mg una volta ogni 2 mesi può essere considerato se il paziente è ben controllato (ad es., senza attacchi) per almeno 3 mesi durante il trattamento con Dawnzera.
Sulla base dei dati clinici, è stata osservata una riduzione graduale del tasso di attacchi già alla Settimana 1 dopo la dose iniziale di donidalorsen con un effetto massimo previsto dopo 1 mese.
Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento in pazienti affetti da AEE con C1-INH normale (nC1-INH) che hanno mostrato una riduzione insufficiente degli attacchi dopo 4 mesi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dawnzera non è destinato al trattamento degli attacchi acuti di AEE (vedere paragrafo 4.4).
Dose saltata Se una dose viene saltata, il paziente o chi se ne prende cura deve ricevere l’istruzione di somministrare la dose il prima possibile.
Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza prescritta (una volta al mese o una volta ogni 2 mesi) dalla data della dose somministrata più recentemente.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose di donidalorsen per i pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Dawnzera non è stato studiato in pazienti con compromissione moderata o grave.
Donidalorsen deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio.Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose di donidalorsen per i pazienti con compromissione renale lieve.
Dawnzera non è stato studiato in pazienti con insufficienza moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale.
Donidalorsen deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di donidalorsen nei bambini di età <12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Passaggio da altre terapie profilattiche per AEE I seguenti programmi di trattamento (Tabella 1) sono raccomandati per i pazienti che stanno modificando la terapia profilattica per l’AEE passando da berotralstat, un inibitore della C1 esterasi, o lanadelumab a Dawnzera (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1: Programma di trattamento per i pazienti che passano da un’altra terapia profilattica a Dawnzera.
Modo di somministrazione Dawnzera è destinato solo all’uso sottocutaneo.Altra terapia profilattica Programma di trattamento raccomandato quando si passa a Dawnzera Berotralstat Continuare ad assumere la dose attuale di berotralstat per 14 giorni dopo aver iniziato il trattamento con Dawnzera. Inibitore della C1 esterasi Continuare ad assumere la dose attuale di inibitore della C1 esterasi per 14 giorni dopo aver iniziato il trattamento con Dawnzera. Lanadelumab Somministrare l’ultima dose di lanadelumab 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Dawnzera.
Dawnzera deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nell’addome, nella parte superiore della coscia o, solo se somministrato da chi si prende cura del paziente, nella parte posteriore del braccio.
Si raccomanda la rotazione della sede di iniezione.
Dawnzera non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è dolente, contusa, arrossata, indurita, infetta o di colore alterato.
Dopo aver ricevuto una formazione adeguata sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente o chi se ne prende cura può iniettare Dawnzera se il medico lo ritiene appropriato.
Istruzioni complete per la somministrazione usando la penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo e nelle istruzioni per l’uso.
Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità inclusa l’anafilassi Sono state osservate reazioni da ipersensibilità, inclusa l’anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
In caso di grave reazione da ipersensibilità, la somministrazione di donidalorsen deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato un trattamento appropriato.
I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni da ipersensibilità e istruiti a rivolgersi tempestivamente a un medico e a interrompere l’uso di donidalorsen in caso di reazioni da ipersensibilità serie.
Generali Dawnzera non è destinato al trattamento degli attacchi acuti di AEE.
In caso di attacco di AEE improvviso, deve essere avviato il trattamento personalizzato con un medicinale di salvataggio approvato.
I dati disponibili sull’uso di donidalorsen nei pazienti affetti da AEE nC1-INH sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Non si prevede che i pazienti con AEE nC1-INH che presentano mutazioni non associate alla via del sistema callicreina-chinina (kallikrein-kinin system, KKS) rispondano a Dawnzera.
Si raccomanda di eseguire test genetici, se disponibili, secondo le attuali linee guida sull’AEE e di interrompere il trattamento se non si osserva una risposta clinica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmaco-farmaco con donidalorsen.
Gli studi in vitro dimostrano che donidalorsen non è un substrato o un inibitore dei trasportatori, non interagisce con principi attivi altamente legati alle proteine plasmatiche e non è un substrato o un inibitore/induttore degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Non si prevede che donidalorsen causi o sia influenzato da interazioni farmaco-farmaco mediate da trasportatori di farmaci, legame con le proteine plasmatiche o enzimi CYP. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reaction, ADR) osservate più frequentemente nei pazienti trattati con 80 mg di donidalorsen ogni 4 settimane sono state le reazioni in sede di iniezione (24,4%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse associate a donidalorsen osservate durante gli studi clinici sono riportate nella tabella di seguito.
Tutte le ADR sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 2: Reazioni avverse da farmaci con donidalorsen
a Le reazioni in sede di iniezione includono anche: eritema, alterazione del colore, dolore, prurito, indurimento, ematoma, lividi, esfoliazione, ipersensibilità e gonfiore.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa da farmaci Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (inclusa l’anafilassi) Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione a Molto comune Esami diagnostici Enzimi epatici aumentati b Molto comune
b Principalmente lieve e prevalentemente dell’alanina aminotransferasi (ALT) e dell’aspartato aminotransferasi (AST).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipersensibilità inclusa l’anafilassi Durante gli studi clinici, è stata segnalata una reazione severa da ipersensibilità di anafilassi in un paziente.
I sintomi includevano eruzione cutanea generalizzata, dispnea, dolore toracico e gonfiore periorale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Reazioni in sede di iniezione Durante gli studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, sono state osservate reazioni in sede di iniezione.
Tutte le reazioni in sede di iniezione sono state non gravi, di severità da lieve a moderata e generalmente si sono risolte nel tempo.
In alcuni pazienti, le reazioni in sede di iniezione, come eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione e alterazione del colore in sede di iniezione, sono durate per 2 o più giorni.
In un paziente che ha ricevuto, in accordo al protocollo, dosi superiori alla dose indicata l‘alterazione del colore in sede di iniezione ha portato all’interruzione permanente del trattamento.
Popolazione pediatrica La sicurezza di donidalorsen è stata valutata in uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo, condotto in un sottogruppo di 7 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Il profilo di sicurezza in questi pazienti adolescenti era simile al profilo osservato nei pazienti adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di donidalorsen in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di donidalorsen durante la gravidanza.
Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di donidalorsen/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con donidalorsen tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati clinici disponibili sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
Donidalorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sulla tossicità dello sviluppo embrionale precoce in modelli murini (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 11/08/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.