CUSPIS 12CPR RIV 750MG
16,63 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CIPROFLOXACINA CLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 30/12/2015
CUSPIS 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti - infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram - negativi - riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchi ectasie - polmonite - Otite media cronica purulenta - Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi - infezioni del rene delle vie urinarie - Uretrite e cervicite gonococciche - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae - Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità tramite prove di laboratorio. • infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi •Otite esterna maligna • infezioni ossee ed articolari •Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici •Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici •Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis • sepsi • antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas Aeruginosa,. •Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite •Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e /o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
CUSPIS 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg) CUSPIS 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg) CUSPIS 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg) Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.(vedere paragrafo 6.1).
Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere sezione 4.5). Posologia
- La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.Il trattamento di talune infezioni (ad es.
la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Bambini e adolescentiIndicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Infezioni delle basse vie respiratorie Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite media cronica purulenta Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fno a 3 mesi Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni Pielonefrite complicata Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno Almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es.
in presenza di ascesso)Prostatite Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica) Infezioni dell’apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola) Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni Infezioni della cute e dei tessuti molli Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezioni ossee e articolari Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 1 x 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola) Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus antharcis
Anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 21 giorni Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus antharcis Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. In funzione del tipo di infezione
I pazienti anziani possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto si deve presentare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in queste popolazioni.
Ridotta funzionalità renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73 m² ] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Orale [mg] >60 <124 Vedere dosaggio abituale 30-60 124-168 250-500 mg ogni 12 ore <30 >169 250-500 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati >169 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) Pazienti in dialisi Peritoneale >169 250-500 mg ogni 24 ore
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo.
Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es.
yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es.
succo d’arancio addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es.
pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
CUSPIS è commercializzato solo in compresse rivestite con film per uso orale. Non è attualmente disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso. Avvertenze e precauzioni
- Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: - per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Infezioni gravi ed infezioni miste con Gram-positivi e patogeni anaerobici La monoterapia con Ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e infezioni sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobici.
In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Le infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La Ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni da streptococciche per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale. Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni.
Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea.
I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata.
Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni.
Infezioni intra-addominali.
Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.
Diarrea dei viaggiatori. La scelta della ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni delle ossa e articolazioni. La ciprofloxacina deve essere utilizzata in combinazione con altri agenti antimicrobici a in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’ animale insieme a qualche dato nell’uomo il medico deve fare riferimento ai documenti consenso ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
Bambini e adolescenti Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali Il trattamento con Ciprofloxacina dovrà essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media= 6, 3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6, 2 anni; intervallo di età = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artopatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2%e 4,6% al giorno+42.
Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e del 5,7%.
L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra 2 gruppi.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
(vedere paragrafo 4.8).
Infezioni bronco-polmonare nella fibrosi cistica Studi clinici sono stati condotti in i bambini e gli adolescenti di età compresa fra i 5 e i-17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a5 anni di età è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio - beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata.
Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscolo scheletrico. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinolonici.
Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione, del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta per questi pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, in particolare in caso di insuccesso della terapia standard o resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'uso della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine d'Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore dal trattamento.
Infiammazione e rottura del tendine possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina.
Il rischio di tendinopatia può essere aumentato in pazienti anziani o in quelli in trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafo4.8).
Alla comparsa dei primi segni di tendinite (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina.
Tenere l’arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8) Sistema Centrale nervoso La ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Sono stati segnalati casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi si deve interrompere la terapia con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni/pensieri di suicidio che possono culminare con un tentativo di suicidio o con un suicidio riuscito.
Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina.
Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci: si deve prestate particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso CUSPIS, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: - Sindrome congenita del QT lungo; - Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); - Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia); - I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso CUSPIS, in queste popolazioni.
- Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) Vedere paragrafi 4.2 pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9) Ipoglicemia Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, preva-lentemente nella popolazione anziana.
In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).
Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane successive al trattamento) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata.
In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzionalità renale Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte per via renale è necessario adeguare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nella sezione 4.2 per evitare un aumento di reazioni avverse al farmaco a causa di accumulo di ciprofloxacina.
Apparato Epatobiliare Sono stati segnalati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa con l’uso di ciprofloxacina (vedere sezione 4.8).
In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (ad esempio, anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome tenero), il trattamento deve essere sospeso.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
La Ciprofloxacina dovrà essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
In questo casosi deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza batterica Durante o in seguito al trattamento con ciprofloxacina i batteri che dimostrano resistenza alla ciprofloxacina possono essere isolati, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Ci può essere un rischio particolare di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel il trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate da specie di Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e pertanto può causare un aumento della concentrazione sierica in concomitanza alla somministrazione di sostanze metabolizzate da questo enzima (teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina).
È controindicata la co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina.
Di conseguenza, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere strettamente monitorati per segni clinici di sovradosaggio e può essere necessario la determinazione delle concentrazioni nel siero (per es.
di teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato L'uso concomitante di ciprofloxacina con methotrexate non è raccomandato (vedi sezione 4.5).
Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Interazioni
- Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT CUSPIS, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4) Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es.
calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es.
sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato o antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es.
didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina.
Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati.
Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.
Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento.
Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini, o bevande arricchite con Sali minerali (ad es.
latte, yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.
Probenecid Il probenicid interferisce con l’escrezione renale di CUSPIS; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo più breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche.
Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.
Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La Tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico con soggetti sani, c’è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 24) somministrata in concomitanza con ciprofloxacina.
L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metrotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metrotrexato.
L'uso concomitante è sconsigliato (vedi paragrafo 4.4).
Teofillina La somministrazione concomitante di CUSPIS e teofillina può indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e di conseguenza la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che raramente possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.
Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4) La ciprofloxacina può interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti.
Altri derivati della xantina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifylline), hanno segnalato l’aumento della concentrazione sierica di questi derivati della xantina.Fenitoina La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può provocare un incremento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina tali da raccomandare il monitoraggio dei livelli del farmaco.
Anticoagulanti orali La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K (come il warfarin) può aumentare la loro azione anticoagulante.
Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni.
Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicchè il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare.
Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.
Duloxetina Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di Duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2 come Fluvoxamina, può provocare un aumento dell'AUC e della Cmax della Duloxetina.
Anche se non ci sono dati clinici disponibili su una possibile interazione con ciprofloxacina, effetti simili possono essere previsti con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo È stato dimostrato in uno studio clinico che l'uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente dal 60% al 84%.
Si raccomanda di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).Lidocaina È stato dimostrato che in soggetti sani l'uso concomitante di lidocaina contenenti in alcuni medicinali con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina endovenosa del 22%.
Anche se il trattamento della lidocaina è stata ben tollerata, una possibile interazione con ciprofloxacina associato a effetti collaterali può verificarsi quando si presenta una somministrazione concomitante.
Clozapina A seguito della somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmethylclozapine sono aumentate rispettivamente dal 29% al 31%.
Si consiglia la sorveglianza clinica e opportuna regolazione del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil La Cmax e AUC del sildenafil in soggetti sani sono stati aumentati circa il doppio dopo l’assunzione di una dose orale di 50 mg data in concomitanza con Ciprofloxacina 500 mg.
Pertanto, deve essere prestata attenzione nel prescrivere simultaneamente ciprofloxacina con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi e i benefici.
Agomelatina In studi clinici, è stato dimostrato che fluvoxamina, come forte inibitore dell’isoenzima CYP4501A2, inibisce fortemente il metabolismo di agomelatina, aumentando di circa 60 volte l’esposizione all’agomelatina.
Sebbene non ci siano dati clinici disponibili con una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP4501A2, si possono prevedere effetti simili dopo una somministrazione contemporanea (Citocromo P450 nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”) Zolpidem La co-somministrazione con ciprofloxacina po’ aumentare i livelli ematici di zolpidem, pertanto non è raccomandato l’uso contemporaneo. Effetti indesiderati
- Il più comunemente segnalati reazioni avverse da farmaci (ADRs) sono nausea e diarrea.
Le ADR derivate da studi clinici e la sorveglianza post-marketing con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) per ordine di categoria e frequenza sono elencate di seguito.
L'analisi di frequenza tiene conto dei dati da somministrazione orale ed endovenosa di ciprofloxacina.
* questi pazienti sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4) **Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).sistemica Classificazione per Sistemi e Organi Comuni ≥ 1/100 to < 1/10 Non comuni ≥ 1/1 000 to < 1/100 Rari ≥ 1/10 000 to < 1/1000 Molto rari < 1/10 000 Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) Infezioni e infestazioni Superinfezioni micotiche Patologie del Sistema Emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, anemia, Neutropenia, leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitemiai Anemia emolitica, agranulocitosi pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita) Disturbi del sistema immunitario L'edema allergico reazione allergica / angioedema Reazione anafilattica shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero Disturbi di nutrizione e metabolismo Anoressia Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito(vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo 4.4) Mania, ipomania Disturbi del sistema nervoso Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesie e disestesie ipoestesia tremore convulsioni (incluso stato epilettico vedere paragrafo 4.4), Vertigini Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'occhio Disturbi visivi (ad es.
diplopia)Alterazioni della percezione cromatica Disturbi dell’ Orecchio e del labirinto Tinnito, perdita dell'udito / Compromissione dell’udito Patologie cardiache** Tachicardia Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG * (vedere paragrafo 4.4 e 4.9) Patologie vascolari** Vasodilatazione, ipotensione sincope Vasculite Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche Dispnea (compresa la condizione asmatica) Patologie gastrointestinali Nausea diarrea vomito e dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza colite associata ad Antibioticoterapia, incluso colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)) Pancreatite Patologie Epatobiliari Aumento della bilirubina aumento delle transaminasi Ittero colestatico compromissione della funzionalità epatica, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvono in insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere sezione 4.4) Patologie della Pelle e del tessuto sottocutaneo Rash prurito orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie eritema nodoso l’eritema multiforme sindrome di Stevens - Johnson (potenzialmente letali) necrolisi epidermica tossica (potenzialmente letali) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), DRESS Sistema muscolo-scheletrico e Tessuto connettivo Dolore muscolo-scheletrico (per esempio dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, la rottura del tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinari Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale nefrite, Tubulo interstiziale ematuria, Cristalluria (vedi sezione 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Febbre Edema, sudorazione (iperidrosi) . Esami diagnostici Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento amilasi, Alterazione del livello di protrombina Rapporto normalizzato internazionale aumentata (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Pazienti pediatrici L'incidenza di artropatia, sopra, menzionata si riferisce ai dati raccolti in studi con gli adulti.
Nei bambini, l’artropatia è segnalata reazione comune (vedere sezione 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini in soggetti non ancora sviluppati, CUSPIS non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione per quanto previsto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”.
Gli studi sull’animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno (vedere sezione “Controindicazioni”).
Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne incinte non indicano nessuna tossicità feto/neonatale o malformazioni da ciprofloxacina.
Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva.
In animali giovani o allo stato fetale esposti ai chinoloni, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, così, non si può escludere che il farmaco potrebbe causare danni alla cartilagine articolare nell'organismo umano immaturo / feto (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.
Allattamento Ciprofloxacina è escreto nel latte materno.
A causa del potenziale rischio di danno articolare, ciprofloxacina non deve essere usato durante l'allattamento. Conservazione
- questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.