CRIS 21CPR RIV 0,03MG+3MG

16,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: G03AA12
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 19/03/2026

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Cris deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Cris e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,66 mg di lattosio (come lattosio monoidrato 70,17 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni sotto elencate.
Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es.
trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) - Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.
infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es.
angina pectoris) - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es.
attacco ischemico transitorio, TIA) - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave - dislipoproteinemia grave - Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica- Insufficienza renale grave o acuta - Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi - Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es.
degli organi genitali o della mammella) - Sanguinamento vaginale non diagnosticato È controindicato l’uso concomitante di Cris con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Modo di somministrazione Uso orale.
Posologia Come prendere Cris Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario, con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister.
La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi.
Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni, durante il quale si verifica generalmente un’emorragia da sospensione.
Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall’assunzione dell’ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell’inizio della confezione successiva.
Come iniziare il trattamento con Cris Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico) L’assunzione di Cris deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC.
Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l’assunzione di Cris deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l’applicazione successiva.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna può passare a Cris in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva).
Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) supplementare per i primi 7 giorni di assunzione.
Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza La donna può iniziare a prendere Cris immediatamente, senza bisogno di misure contraccettive supplementari.
Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza L’assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni.
Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC.
Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.
Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta.
La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.
Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti due principi: 1.
l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
2.
Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: 1^a settimana La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.
Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto.
Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico.
Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.
Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all’intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
2^a settimana La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.
Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto.
Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari.
Tuttavia, se è stata dimenticata più di 1 compressa, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
3^a settimana Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore.
Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.
Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente.
In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.
1.
la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.
Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto.
La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni.
È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
2.
Si può anche consigliare di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in uso.
In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza in atto.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali In caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva).
Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione.
Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2.
“Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse”.
Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la/e compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.
Come spostare un sanguinamento da sospensione Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un’altra confezione di Cris senza osservare l’intervallo libero da pillola.
L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione.
Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting.
L’assunzione di Cris deve riprendere regolarmente dopo il consueto intervallo libero da pillola di 7 giorni.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare di abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati.
Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione e si verificheranno sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari Popolazione pediatrica Cris è indicato solo dopo il menarca.
Sulla base di dati epidemiologici raccolti in più di 2000 donne adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non ci sono dati che indichino che la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di giovane età sia diversa da quella nota in donne di età superiore ai 18 anni.
Pazienti anziane Cris non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica Cris è controindicato in donne con compromissione epatica grave.
Vedere anche paragrafi 4.3 e 5.2.
Pazienti con compromissione renale Cris è controindicato in donne con insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta.
Vedere anche paragrafi 4.3 e 5.2.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze - Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Cris deve essere discussa con la donna.
- In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Cris debba essere interrotto.
- Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto.
In caso venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicità associata alla terapia anticoagulante (cumarinici).
- Disturbi circolatori.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Il rischio associato agli altri prodotti come Cris può essere anche doppio.
La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Cris, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
¹ Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel² Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere tabella 1).
Cris è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.
Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella 1: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio	Commento
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio	In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Cris non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere il paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro o di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro”, “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es.
infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es.
attacco ischemico transitorio, ictus).
Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere tabella 2).
Cris è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale.
Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella 2: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio	Commento
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo	Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania	Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi	Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV).Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella.
L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei COC.
Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente contraccettivi orali combinati è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella.
Tali studi non forniscono alcuna prova di una relazione causale.
L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Il cancro della mammella diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.
Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni.
In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita.
Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Con l’uso dei COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio è ridotto.
Rimane da confermare se questo valga anche per i contraccettivi orali combinati a più basso dosaggio.
Altre condizioni La componente progestinica di Cris è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio.
Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio.
In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone.
Quindi, si raccomanda di monitorare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell’intervallo di riferimento, e ciò in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio.
Vedere anche il paragrafo 4.5.
Le donne con ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare di tale condizione, possono presentare un aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di COC.
Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è raro.
Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei COC.
Se, durante l’uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, il COC deve essere sospeso.
Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata.
Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata segnalata la comparsa o l’aggravamento delle condizioni di seguito elencate, ma l'evidenza di un'associazione con l'uso di COC è inconclusiva: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.
Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati nella norma.
La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.
Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo).
Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, specialmente all’inizio del trattamento con COC.
Durante l’uso di COC è stato segnalato aggravamento dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio.
Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento.
Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico.
Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC.
Esame/visite mediche Prima di iniziare o riprendere l’uso di Cris, si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associato a Cris rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve essere anche informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli.
La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
Ridotta efficacia L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso di mancata assunzione di compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Sanguinamenti irregolari Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi d’uso.
Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento.
Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza.
Tali misure possono includere il raschiamento.
In alcune donne può non verificarsi emorragia da sospensione durante i giorni di intervallo libero da pillola.
Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
Tuttavia, se precedentemente alla prima mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del contraccettivo orale combinato.
Cris contiene lattosio Questo medicinale contiene 66,66 mg di lattosio per compressa.
Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, devono tenere conto di questa aliquota.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.
Effetti di altri medicinali su Cris Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali.
Questo può determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.
Gestione L’induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento.
L’induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane.
Dopo l’interruzione della terapia l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici epatici devono temporaneamente adottare, oltre al COC, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione.
Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del medicinale e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.
Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata subito dopo la precedente, senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.
Trattamento a lungo termine Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale.
In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S.
Giovanni” (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC: Quando sono co-somministrati con i COC, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici.
L’effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.
Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a medicinali concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa.
In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.
In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell’inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC(0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.
È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
Effetti di Cris su altri medicinali I COC possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi.
Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile.
Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es.
teofillina) o moderato (ad es.
tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.
Interazioni farmacodinamiche Durante gli studi clinici con pazienti trattate per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) in modo significativamente più frequente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC).
Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Perciò, le utilizzatrici di Cris devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione.
Il trattamento con Cris può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione.
Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico.
Tuttavia, l’uso contemporaneo di Cris con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato.
In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Altre forme di interazione Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es.
la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma.
Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.

Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere anche paragrafo 4.4.
Nel corso dell’impiego di Cris sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Frequenza delle reazioni averse
	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, Asma	Esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito
Disturbi psichiatrici	Umore depresso	Aumento della libido, calo della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie vascolari	Emicrania	Ipertensione, ipotensione	Tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo arterioso (ATE)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, eczema, prurito, alopecia	Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dismenorrea, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, dolorabilità mammaria, perdite vaginali, candidosi vulvovaginale	Aumento di volume mammario, infezioni vaginali	Secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ritenzione idrica
Esami		Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: - Disturbi tromboembolici venosi - Disturbi tromboembolici arteriosi - Ipertensione - Tumori epatici - Insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico - Cloasma - Disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma.
Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.
La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di COC è aumentata molto lievemente.
Dato che il cancro alla mammella è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella.
Non è noto se vi sia un nesso di causalità con i COC.
Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Cris non è indicato in gravidanza.
Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo di Cris, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).
In base a questi dati nell’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi.
Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell’uomo.
I dati disponibili sull’uso di Cris in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Cris sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Cris (vedere paragrafi 4.2.
e 4.4).
Allattamento La lattazione può essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno.
Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato.
Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.
Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.