CORLOPAM 1F 2ML 20MG/2ML
235,28 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Terapia d’emergenza dell’ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.
Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: fenoldopam mesilato mg 26,28 (pari a fenoldopam base 20 mg). Eccipienti con effetti noti: sodio, sodio metabisolfito e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Il farmaco è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Corlopam nel bambino non sono state verificate. Posologia
- Modo di somministrazione Corlopam deve essere somministrato per infusione endovenosa continua.
Posologia La dose iniziale è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata.
Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni.
Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min.
Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min.
Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di Corlopam può essere gradualmente ridotto o l’infusione sospesa.
Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l’infusione o dopo, se necessario. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia del Corlopam nel bambino non sono state verificate.
Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiché, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalità renale od epatica non è di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico.
Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo.
Corlopam contiene: Sodio metabisolfito Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Glicole propilenico Questo medicinale contiene 1036 mg di glicole propilenico per fiala.
Sebbene il glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno.
Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Interazioni
- Non si conoscono interazioni con Corlopam somministrato per via endovenosa.
Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e diuretici.
Poiché il Fenoldopam può aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l’uso concomitante di Corlopam e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi.
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.
Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine.
Patologie cardiache. Comune: extrasistoli ventricolari, palpitazione, tachicardia.
Patologie vascolari. Comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale.
Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari agli arti inferiori.
Esami diagnostici. Comune: elettrocardiogramma anormale (inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma).
Nella casistica clinica globale, inoltre, in meno dell’1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico: linfopenia, trombocitopenia.
Patologie del sistema nervoso: pre-sincope.
Patologie dell’occhio: compromissione della visione.
Patologie cardiache: disturbo di conduzione: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi.
Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina, glicosuria.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, stanchezza, piressia.
Esami diagnostici: bicarbonato ematico diminuito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Corlopam è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi.
Allattamento Non è noto se Corlopam viene escreto nel latte umano.
Poiché molti farmaci vengono escreti per questa via, è necessaria cautela nel somministrare Corlopam durante l’allattamento. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.