CONGEXAM 30CPR 5MG+5MG
7,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BISOPROLOLO FUMARATO/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 25/03/2023
Congexam è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati contemporaneamente agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate.
Congexam 5 mg/5 mg compresse: 5 mg di bisoprololo fumarato, 5 mg di amlodipina (come besilato) per compressa. Congexam 5 mg/10 mg compresse: 5 mg di bisoprololo fumarato, 10 mg di amlodipina (come besilato) per compressa. Congexam 10 mg/5 mg compresse: 10 mg di bisoprololo fumarato, 5 mg di amlodipina (come besilato) per compressa. Congexam 10 mg/10 mg compresse: 10 mg di bisoprololo fumarato, 10 mg di amlodipina (come besilato) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- In relazione all’amlodipina: - ipotensione grave; - shock (incluso shock cardiogeno); - ostruzione del tratto d'efflusso ventricolare sinistro (es.
stenosi aortica di grado elevato); - insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
In relazione al bisoprololo: - insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso da insufficienza cardiaca che richiede terapia inotropa per via endovenosa; - shock cardiogeno; - blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker); - sindrome del seno malato; - blocco seno-atriale; - bradicardia sintomatica; - ipotensione sintomatica; - grave asma bronchiale; - grave forma di occlusione arteriosa periferica e grave forma della sindrome di Raynaud; - feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); - acidosi metabolica.
In relazione a Congexam: - ipersensibilità all’amlodipina, ai derivati diidropiridinici, al bisoprololo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia
- Congexam è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con i monocomponenti somministrati separatamente agli stessi dosaggi dell’associazione fissa raccomandata.
Posologia La dose giornaliera raccomandata è una compressa del dosaggio indicato.
Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente, in quanto ciò può comportare un deterioramento temporaneo delle condizioni cliniche.
Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente in particolare in pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Si raccomanda di diminuire la dose in maniera graduale.
Pazienti con compromissione epatica In caso di compromissione epatica, l'eliminazione dell'amlodipina può essere prolungata.
Non sono state stabilite raccomandazioni relative al dosaggio di amlodipina in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.
Pertanto, il farmaco va somministrato con particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose giornaliera di bisoprololo non deve superare i 10 mg.
Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose.
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) la dose giornaliera di bisoprololo non deve superare i 10 mg.
Pazienti anziani I dosaggi normalmente utilizzati possono essere somministrati nei pazienti anziani; tuttavia, è opportuno osservare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Congexam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione Congexam deve essere assunto al mattino con o senza cibo, senza masticare. Avvertenze e precauzioni
- In relazione all’amlodipina: La sicurezza e l'efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono comportare un aumento del rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con compromissione epatica L'emivita plasmatica dell'amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Pertanto, è necessario somministrare amlodipina con cautela in tali pazienti.
Nei pazienti con compromissione epatica grave potrebbe rendersi necessario un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cura (vedere paragrafo 5.2).
Uso nei pazienti con insufficienza renale Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti.
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
In relazione al bisoprololo: La sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie ischemiche, a meno che non sia chiaramente indicato, poiché potrebbe comportare un aggravamento temporaneo della malattia cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Il bisoprololo deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ipertensione o angina associata a insufficienza cardiaca.
Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: - diabete mellito con grandi fluttuazioni dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi di ipoglicemia (es.
tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; - Digiuno/dieta stretto/a; - Terapia desensibilizzante in corso.
Come altri β-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.
Non sempre il trattamento con adrenalina produce l’effetto terapeutico atteso; - Blocco AV di primo I grado; - Angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico.
Quando il bisoprololo viene somministrato a pazienti affetti da Angina di Prinzmetal, non è possibile escludere completamente il verificarsi di attacchi di angina nonostante la sua elevata β1-selettività; - Occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi, specialmente all’inizio della terapia); - Ai pazienti affetti da psoriasi o con familiarità per la psoriasi dovrebbero essere somministrati i β-bloccanti (es.
bisoprololo) solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio; - Durante il trattamento con bisoprololo, i sintomi da ipertireosi possono essere mascherati; - Nei pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato prima del blocco degli alfa-recettori; - Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, il beta-blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, nonché nel periodo post-operatorio.
La raccomandazione corrente consiste nel continuare un eventuale trattamento β-bloccante nel periodo peri-operatorio.
Occorre informare l'anestesista dell'assunzione di β-bloccanti, a causa della potenziale interazione con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita ematica.
Qualora si ritenga necessario sospendere la terapia β-bloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione dovrà avvenire gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.
- Benché i β-bloccanti cardioselettivi (β1) possano influire in misura minore sulla funzionalità polmonare rispetto ai β-bloccanti non selettivi, come con tutti i β-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, salvo che ci siano ragioni cliniche impellenti per il loro utilizzo.
Nei casi in cui esistano tali ragioni, Congexam può essere usato con cautela.
In caso di asma bronchiale o altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, occorrerà somministrare una terapia concomitante con broncodilatatori.
Talvolta, nei pazienti affetti da asma potrebbe verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree; pertanto, potrebbe essere necessario incrementare la dose di β2- stimolanti.
In relazione agli eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente privo di sodio. Interazioni
- In relazione all’amlodipina: Effetti di altri medicinali sull'amlodipina - Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (es.
inibitori della proteasi come indinavir, saquinavir e ritonavir, antifungini azolici quali fluconazolo e itraconazolo, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo a un aumento significativo dell'esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
- Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione arteriosa e deve essere valutato un aggiustamento della dose sia durante che dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare con conseguente aumento degli effetti di abbassamento della pressione arteriosa.
Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell'amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti ipotensivi prodotti da altri agenti antipertensivi.
Tacrolimus Esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di tale interazione non è completamente chiaro.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto renale, dove sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione della ciclosporina (media 0%- 40%).
È necessario prestare attenzione al monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale in trattamento con amlodipina e ridurre il dosaggio di ciclosporina laddove necessario.
Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
In studi clinici di interazione farmacologica, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
In relazione al bisoprololo: Associazioni non raccomandate: - Calcio-antagonisti di tipo verapamil e in misura minore di tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità, conduzione atrio-ventricolare e pressione arteriosa.
La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con β-bloccanti può provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.
- Medicinali antipertensivi che agiscono a livello centrale quali clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina: l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono a livello centrale può provocare una riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, nonché vasodilatazione.
Una brusca sospensione può aumentare il rischio di “ipertensione di rebound”.
Associazioni da impiegare con particolare cautela: - Calcio-antagonisti di tipo diidropiridine, come la nifedipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione, e nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore peggioramento della funzione della pompa ventricolare.
- Medicinali antiaritmici di classe I (es.
disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possono provocare un potenziamento dell’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e dell’effetto inotropo negativo.
- Medicinali antiaritmici di classe III (es.
amiodarone): possono provocare un potenziamento dell’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.
- Medicinali parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e dunque il rischio di bradicardia.
- Preparazioni contenenti Beta-bloccanti topici (es.
collirio per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.
- Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico.
Il blocco dei β-adrenocettori può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
- Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere paragrafo 4.4).- Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo.
- Agenti β-simpaticomimetici (es.
isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci.
- Simpaticomimetici che attivano sia i β- che gli alfa -adrenocettori (es.
noradrenalina, adrenalina): l'associazione con il bisoprololo può rendere riconoscibili gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, provocando un aumento della pressione arteriosa.
Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i β-bloccanti non selettivi.
- L’uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione arteriosa (quali antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.
Associazioni da tenere in considerazione: - Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
- Inibitori delle monoaminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei β-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati osservati nel corso dell'uso separato dei principi attivi devono essere indicati secondo la seguente periodicità: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In relazione all'amlodipina Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Iperglicemia.
Disturbi psichiatrici Non comune: Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia; Raro: Confusione.
Patologie del sistema nervoso Comune: Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio della terapia); Non comune: Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia;Molto raro: Ipertonia, neuropatia periferica.
Patologie dell’occhio Comune: Disturbi della vista (inclusa diplopia).
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito.
Patologie cardiache Comune: Palpitazioni; Non comune: Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); Molto raro: Infarto del miocardio.
Patologie vascolari Comune: Vampate di calore; Non comune: Ipotensione; Molto raro: Vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea; Non comune: Tosse, rinite.
Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione); Non comune: Vomito, secchezza della bocca; Molto raro: Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.
Patologie epatobiliari Molto raro: Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria; Molto raro: Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità; Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; Non comune: Artralgia, mialgia, mal di schiena.
Patologie renali e urinarie Non comune: Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Edema; Comune: Affaticamento, astenia; Non comune: Dolore al petto, dolore, malessere.
Esami diagnostici Non comune: Incremento ponderale, decremento ponderale.
*Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi.
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
In relazione al bisoprololo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Livello elevato di trigliceridi.
Disturbi psichiatrici Non comune: Depressione, disturbo del sonno; Raro: Incubo, allucinazione.
Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro**, Cefalea**; Raro: Sincope.
Patologie dell’occhio Raro: Diminuzione della secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto); Molto raro: Congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: Disturbi dell'udito.
Patologie cardiache Non comune: Disturbi della conduzione A-V, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia.
Patologie vascolari Comune: Sensazione di freddo e intorpidimento delle estremità; Non comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Broncospasmo in pazienti con asma bronchiale con un’anamnesi di malattia polmonare ostruttiva; Raro: Rinite allergica.
Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.
Patologie epatobiliari Raro: Epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzione cutanea; Molto raro: Alopecia.
I β-bloccanti possono provocare o aggravare la psoriasi o possono causare un disturbo della pelle simile alla psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Debolezza muscolare e crampi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: Disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento**; Non comune: Astenia**.
Esami diagnostici Raro: Aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
**Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia, sono generalmente lievi e solitamente scompaiono entro 1-2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o al feto/neonato.
In generale, i β-bloccanti riducono la perfusione placentare, associata a ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.
Nel feto e nel neonato si possono verificare effetti avversi (es.
ipoglicemia e bradicardia).
Se il trattamento con β-bloccanti è necessario, sono preferibili i β-bloccanti β1-selettivi.
La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali, a dosi elevate è stata rilevata tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Congexam non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Nel caso in cui il trattamento con Congexam sia considerato necessario, deve essere strettamente monitorato il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.
In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerata l’adozione di trattamenti alternativi.
Si deve monitorare attentamente il neonato.
I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento Non vi sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno.
L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La proporzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Pertanto, l’assunzione di Congexam durante l'allattamento non è raccomandata.
Fertilità Non sono noti dati sulla fertilità umana relativi all’associazione bisoprololo e amlodipina.
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili degli spermatozoi.
Non sono disponibili sufficienti dati clinici sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Negli studi condotti sugli animali, il bisoprololo non ha inciso sulla fertilità né sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/06/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.