COLISTIMETATO NOR 10F2000000UI
512,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLISTIMETATO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2026
Colistimetato sodico Noridem per inalazione è indicato per la gestione in adulti e bambini di infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 1 milione UI di colistimetato di sodio.Ogni flaconcino contiene 2 milioni UI di colistimetato di sodio.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al colistimetato di sodio, colistina, o ad altre polimixine.
Posologia
- Si raccomanda che il colistimetato di sodio (CMS) venga somministrato sotto la supervisione di un medico con adeguata esperienza nel suo utilizzo.
Posologia Il dosaggio può essere modificato in base alla gravità della patologia e della risposta clinica.
Intervallo della dose raccomandata: Somministrazione tramite inalazione Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni 1-2 milioni UI da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni UI/giorno).
Bambini < 2 anni 0,5-1 milioni UI due volte al giorno (massimo 2 milioni UI/giorno).
Vanno osservate le linee guida pertinenti riguardo i piani terapeutici, inclusi durata del trattamento, periodicità e co-somministrazione di altri agenti antibatterici.
Popolazioni speciali Anziani Non è considerato necessario modificare il dosaggio.
Compromissione renale Non è considerato necessario modificare il dosaggio, ma va osservata cautela in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non è considerato necessario modificare il dosaggio.
Modo di somministrazione Uso inalatorio.
I nebulizzatori adeguati sono i nebulizzatori riutilizzabili jet inclusi il PARI LC PLUS o il PARI LC SPRINT, che sono utilizzati con un compressore adeguato (PARI TurboBOY SX), o il nebulizzatore a membrane chiamato eFlow rapid.
Entrambi i tipi di compressore hanno un interruttore on/off e sono facili da usare.
Colistimetato sodico Noridem 1 milione UI è concepito per la somministrazione per nebulizzazione utilizzando un nebulizzatore adeguato come sopra menzionato.
Caratteristiche della somministrazione del medicinale da studi in vitro con differenti sistemi di nebulizzazione sono dettagliati nella tabella qui sotto:
Il colistimetato di sodio è molto solubile nel medium di ricostituzione.Sistema di nebulizzazione Parametro PARI LC Sprint PARI LC plus eFlow rapid Medicinale totale somministrato dalla bocchetta del nebulizzatore (milioni UI) 0,670 0,607 0,542 Tasso di somministrazione del farmaco (milioni UI/minuto) 0,076 0,068 0,128 Frazione particelle sottili (% <5mcm) 59,74 51,1 49,5 Distribuzione dimensioni goccioline.
diametro aerodinamico mediano della massa (MMAD) (mcm)3,8 4,6 4,6 Deviazione standard geometrica (GSD) 2,5 2,4 2,1 Misurato utilizzando colistimetato di sodio 1 MUI ricostituito con una soluzione di 0,9% di cloruro di sodio di 3 ml.
La tecnica raccomandata per sciogliere il prodotto farmaceutico è l’aggiunta di una soluzione isotonica di cloruro di sodio di 3 ml (0,9% w/w), al flaconcino contenente Colistimetato sodico Noridem 1 milione UI agitando con delicatezza.
Colistimetato sodico Noridem 2 milioni UI è concepito per la somministrazione per nebulizzazione utilizzando un nebulizzatore adeguato come sopra menzionato.
Caratteristiche della somministrazione del medicinale da studi in vitro con differenti sistemi di nebulizzazione sono dettagliati nella tabella qui sotto:
Il colistimetato di sodio è molto solubile nel medium di ricostituzione.Sistema di nebulizzazione Parametro PARI LC Sprint PARI LC plus eFlow rapid Medicinale totale somministrato dalla bocchetta del nebulizzatore (milioni UI) 1,256 1,319 1,207 Tasso di somministrazione del farmaco (milioni UI/minuto) 0,119 0,124 0,183 Frazione particelle sottili (% <5mcm) 65,3 53,7 50,0 Distribuzione dimensioni goccioline.
diametro aerodinamico mediano della massa (MMAD) (mcm)3,7 4,4 4,8 Deviazione standard geometrica (GSD) 2,4 2,1 1,8 Misurato utilizzando colistimetato di sodio 2 milioni UI ricostituito con una soluzione di 0,9% di cloruro di sodio di 4 ml.
La tecnica raccomandata per sciogliere il prodotto farmaceutico è l’aggiunta di una soluzione isotonica di cloruro di sodio di 4 ml (0,9% w/w), al flaconcino contenente Colistimetato sodico Noridem 2 milioni UI agitando con delicatezza.
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Data la possibilità di formare schiuma, è opportuno evitare di agitare vigorosamente.
La soluzione risultante per la nebulizzazione dovrebbe essere limpida e trasferita attentamente nel contenitore per il medicinale del nebulizzatore.
La soluzione è per un singolo utilizzo e qualsiasi soluzione residua dovrebbe essere eliminata.
Il nebulizzatore deve essere mantenuto in conformità con le istruzioni del nebulizzatore corrispondente durante l’operazione.
Il paziente dovrebbe sedere in posizione eretta e respirare normalmente durante l’inalazione.
L’inalazione dovrebbe essere eseguita senza interruzione alla normale respirazione.
Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l’uso come descritto nelle ‘istruzioni per l’uso’ del nebulizzatore corrispondente.
Il colistimetato di sodio va incontro ad idrolisi formando la sostanza attiva colistina in soluzione acquosa.
Per precauzioni speciali per lo smaltimento e la gestione di soluzioni ricostituite, vedere il paragrafo 6.6.
Se vengono assunti altri trattamenti, questi dovrebbero essere somministrati nell’ordine raccomandato dal medico.
Conversione medicinale Nell’UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente come UI.
L’etichetta del prodotto indica il numero di UI per flaconcino.
Si sono verificati confusione ed errori medici a causa della differente espressione del dosaggio in termini di potenza.
La dose è espressa negli USA, e altre parti del mondo, in milligrammi di attività di base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è stata preparata per fini informativi e i valori devono essere considerati esclusivamente nominali e approssimativi.
Tabella di conversione CMS
*Potenza nominale della sostanza attiva = 12.500 UI/mg.Potenza ≈ massa di CMS (mg) * UI ≈ mg CBA 12 500 0,4 1 150 000 5 12 1 000 000 34 80 4 500 000 150 360 9 000 000 300 720 Avvertenze e precauzioni
- La funzione renale dovrebbe essere monitorata all’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso in tutti i pazienti.
La dose di colistimetato di sodio dovrebbe essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti affetti da ipovolemia o che ricevono altri prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici hanno un rischio più alto di sviluppare nefrotossicità dalla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
La nefrotossicità è stata riportata associata a una dose cumulativa e alla durata del trattamento in alcuni studi.
I benefici di un trattamento dalla durata prolungata dovrebbero essere bilanciati rispetto al potenziale incremento del rischio di nefrotossicità.
È raccomandata cautela quando viene somministrato colistimetato di sodio a bambini < 1 anno di età dato che la funzionalità renale non è ancora del tutto matura in questa classe di età.
Per di più, gli effetti dell’immaturità renale e della funzione metabolica sulla conversione del colistimetato di sodio a colistina non sono noti.
In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio va sospeso e vanno prese misure adeguate.
Alte concertazioni sieriche di colistimetato di sodio, che possono essere associate a sovradosaggio o mancata riduzione del dosaggio in pazienti con compromissione renale, sono state associate ad effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigini, linguaggio indistinto, instabilità vasomotoria, disturbi alla vista, confusione, psicosi e apnea.
Andrebbero monitorate parestesia periorale e delle estremità, che sono sintomi di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
È noto che il colistimetato di sodio riduca il rilascio presinaptico di acetilcolina a livello delle giunzioni neuromuscolari e dovrebbe essere usato con estrema cautela in pazienti affetti da miastenia gravis e solo in caso di ovvia necessità.
È stato riportato arresto respiratorio a seguito di somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio.
La compromissione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare a seguito della somministrazione di colistimetato di sodio.
Il colistimetato di sodio va usato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Coliti associate ad antibiotici e coliti pseudomembranose sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici e potrebbero occorrere anche col colistimetato di sodio.
Queste possono variare in gravità da lievi a potenzialmente letali.
È importante considerare la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l’uso di colistimetato di sodio (vedere paragrafo 4.8).
L’interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile dovrebbero essere valutatati.
Non dovrebbero essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
L’inalazione di antibiotici può causare broncospasmo.
Questo può essere prevenuto o trattato con l’uso adeguato di beta2-antagonisti.
Se problematico, il trattamento deve essere sospeso.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è sostanzialmente ‘privo di sodio’. Interazioni
- Bisogna esercitare cautela nell’uso concomitante con altre formulazioni di colistimetato di sodio dato che c’è poca esperienza nel campo ed è possibile un effetto di tossicità cumulativa.
Non sono stati effettuati studi d’interazione in vivo.
Il meccanismo di conversione di colistimetato di sodio nella sostanza attiva, colistina, non è descritto.
il meccanismo della clearance della colistina, inclusa la gestione renale, è altrettanto sconosciuto.
Colistimetato di sodio o colistina non stimolano l’attività di alcun enzima P 450 (CYP) testato (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) negli studi in vitro su epatociti umani.
Il potenziale per le interazioni tra medicinali dovrebbe essere tenuto a mente quando colistimetato di sodio viene co-somministrato con altri prodotti medicinali noti per inibire o stimolare enzimi del metabolismo del medicinale o prodotti medicinali noti per essere substrati dei meccanismi di trasporto renale.
Per via degli effetti della colistina sul rilascio dell’acetilcolina, miorilassanti non depolarizzanti dovrebbero essere usati con cautela in pazienti a cui viene somministrato colistimetato di sodio, dato che il loro effetto potrebbe essere prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concorrente di colistimetato di sodio e macrolidi come l’azitromicina o la claritromicina, o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina dovrebbe essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di colistimetato di sodio con altri prodotti medicinali con potenziale neurotossico e/o nefrotossico deve essere evitato.
Questi comprendono antibiotici aminoglicosidi come gentamicina, amikacina, netilmicina, e tobramicina.
Potrebbe esserci un aumento del rischio di nefrotossicità se somministrato in concomitanza ad antibiotici della classe delle cefalosporine. Effetti indesiderati
- L’inalazione può indurre tosse o broncospasmo.
Gola o bocca doloranti sono state segnalate e potrebbero essere dovute a infezione di Candida albicans o reazioni di ipersensibilità.
Eruzioni cutanee possono anche indicare ipersensibilità, se queste si manifestano è opportuno interrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono disponibili dati sul possibile impatto del colistimetato di sodio sulla fertilità umana.
Gravidanza Non ci sono dati sufficienti per l’uso di colistimetato di sodio in donne in gravidanza.
Studi di singola dose su gravidanze umane hanno mostrato che il colistimetato di sodio attraversa la barriera placentare e che potrebbe esserci un rischio di tossicità fetale se dosi ripetute vengono somministrate a pazienti in gravidanza.
Studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti di colistimetato di sodio sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3, dati preclinici di sicurezza).
Colistimetato di sodio dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Colistimetato di sodio è escreto nel latte umano, pertanto, l’allattamento non è raccomandato. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.