COLECALCIFEROLO ALT 4CPS 25000
6,32 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 21/03/2025
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.
Ogni capsula contiene 250 mg di colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph equivalenti a 25000 UI. Ogni capsula contiene 500 mg di colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph equivalenti a 50000 UI. Colecalciferolo Alter 25000 UI capsule contiene 0,044 mg di FD&C giallo n. 6 (giallo tramonto FCF) (E 110). Colecalciferolo Alter 50000 UI capsule contiene 0,013 mg di FD&C giallo n. 6 (giallo tramonto FCF) (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, colecalciferolo (vitamina D3), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Ipercalcemia, ipercalciuria • Ipervitaminosi D • Nefrolitiasi • Nefrocalcinosi • Compromissione renale severa
Posologia
- Posologia La dose deve essere determinata individualmente dal medico sulla base del grado di integrazione di vitamina D necessaria.
Dose raccomandata: 25000 UI: 1 capsula/settimana per 8-12 settimane.
Dosi elevate possono essere prese in considerazione sotto controllo medico: 50000 UI: 1 capsula/settimana (1 dose singola) fino a 6 settimane.
Dopo il primo mese si può prendere in considerazione una riduzione della dose.
La dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH) D), alla severità della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.
In alternativa, si possono seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
La durata dell'uso è solitamente limitata al primo mese di trattamento, a seconda della decisione del medico.
Popolazioni speciali Compromissione renale Colecalciferolo non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica Colecalciferolo Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Gravidanza e allattamento Colecalciferolo Alter non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Modo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere.
I pazienti devono essere informati di assumere il colecalciferolo preferibilmente con un pasto (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche - “Assorbimento”).
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere aperta e i granuli dispersibili versati in mezzo bicchiere d'acqua per facilitare la somministrazione.
Questa sospensione deve essere consumata immediatamente dopo la preparazione. Avvertenze e precauzioni
- Insufficienza renale La vitamina D3 deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato.
Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale severa, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.
Nei pazienti con insufficienza renale severa, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e Colecalciferolo Alter è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.
Rischio di litiasi Il monitoraggio è importante per i pazienti con un rischio aumentato di formazione di calcoli renali.
In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto.
In caso di segni di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
Patologie cardiovascolari È richiesta cautela soprattutto nei pazienti anziani in trattamento per patologie cardiovascolari (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: glicosidi cardiaci, inclusa la digitale).
Derivati della benzotiadiazina La vitamina D3 deve essere usata con particolare cautela nei pazienti trattati con derivati della benzotiadiazina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Pazienti immobilizzati È richiesta cautela nei pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia e ipercalciuria).
In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio nelle urine e nel plasma.
Sarcoidosi La vitamina D3 deve essere prescritta con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi, a causa di un possibile aumento della conversione della vitamina D3 nella sua forma attiva.
In questi pazienti il livello di calcio nel plasma e nelle urine deve essere monitorato.
Psedoipoparatiroidismo Questo medicinale non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine).
In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D più gestibili.Integrazione di vitamina D È necessario tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3, in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D e del livello di esposizione alla luce solare del paziente.
Integrazione di calcio Non esiste una chiara evidenza di causalità tra l’integrazione di vitamina D3 e i calcoli renali, ma il rischio è plausibile, soprattutto in caso di concomitante integrazione di calcio.
La necessità di un’integrazione aggiuntiva di calcio deve essere presa in considerazione per i singoli pazienti.
Gli integratori di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico.
Trattamento a lungo termine Durante il trattamento a lungo termine devono essere monitorati il livello di calcio sierico, l'escrezione urinaria di calcio e la funzionalità renale.
Questo medicinale contiene FD&C giallo n.
6 (giallo tramonto FCF) (E 110) come eccipiente.
Può causare reazioni di tipo allergico. Interazioni
- Anticonvulsivanti e barbiturici L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e possibili altri farmaci che inducono gli enzimi epatici) può ridurre l’effetto della vitamina D3 mediante inattivazione metabolica.
Diuretici tiazidici In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’escrezione urinaria di calcio, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica di calcio.
Glucocorticoidi L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
Digitale e altri glicosidi cardiaci In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D3 può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È necessario uno stretto controllo medico, insieme al monitoraggio della concentrazione sierica del calcio e al monitoraggio elettrocardiografico, se necessario.
Resine a scambio ionico o lassativi Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, colestipolo cloridrato, orlistat o lassativi come olio di paraffina può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D3.
Agenti citotossici e antifungini imidazolici Gli agenti citotossici e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D3, inibendo la conversione del 25-idrossi-colecalciferolo in 1,25-diidrossi-colecalciferolo effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Rifampicina La rifampicina può ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’induzione degli enzimi epatici.
Isoniazide L’isoniazide può ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’inibizione dell’attivazione metabolica del colecalciferolo.
Ketoconazolo Il ketoconazolo può inibire sia gli enzimi sintetici che catabolici della vitamina D.
Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena dopo la somministrazione di dosi di ketoconazolo da 300 mg/die a 1200 mg/die per una settimana in uomini sani.
Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo tra ketoconazolo e vitamina D.
Magnesio e fosforo I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non possono essere assunti durante un trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia.
I prodotti contenenti fosforo utilizzati in dosi elevate, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate di seguito ordinate per frequenza e classificazione per sistemi e organi.
Le categorie di frequenza sono definite come: non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), o non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: Prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Deve essere utilizzato un dosaggio basso.
Gravidanza I dati relativi all’utilizzo del colecalciferolo (vitamina D3) in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Un sovradosaggio prolungato durante la gravidanza deve essere evitato poiché la conseguente ipercalcemia prolungata può portare a ritardo mentale e fisico, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
La dose giornaliera raccomandata per le donne in gravidanza è di 400 UI, tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D3 può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2000 UI/die).
Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della severità della malattia e della risposta al trattamento.
Il trattamento delle donne in gravidanza con alte dosi di vitamina D non è raccomandato.
Allattamento La vitamina D3 e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Se necessario, la vitamina D3 può essere prescritta durante l'allattamento.
Questa integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.
Non è stato osservato sovradosaggio nei neonati indotto da madri che allattano, tuttavia, quando si prescrive ulteriore vitamina D3 a un neonato allattato al seno, l’operatore sanitario deve considerare la dose di eventuale vitamina D3 aggiuntiva somministrata alla madre.
Il trattamento con alte dosi di vitamina D durante l’allattamento non è raccomandato.Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della vitamina D3 sulla fertilità.
Tuttavia, non è previsto che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.