COLECALCIFEROLO ABC 2FL25000UI

7,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: A11CC05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 14/02/2021

Prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
Un contenitore monodose contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D₃) pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipercalcemia, ipercalcinuria; • Ipervitaminosi D; • Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); • Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Prevenzione della carenza di vitamina D₃ La somministrazione preventiva di Colecalciferolo ABC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno.
È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D₃ deve essere effettuata: - Nel soggetto anziano; - Nelle seguenti condizioni: • esposizione solare insufficiente (e.g.
soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g.
uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari), • intensa pigmentazione cutanea, • regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.), • patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.), • uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine, • patologie dell’apparato digerente (e.g.
malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica), • insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D₃ La carenza di vitamina D₃ deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D₃ e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D₃ idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D₃”).
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia Adulti e anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I.
di vitamina D₃) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I.
di vitamina D₃) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Popolazione pediatrica Colecalciferolo ABC 25.000 U.I.
soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza Colecalciferolo ABC 25.000 U.I.
soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
Modo di somministrazione Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

Avvertenze e precauzioni

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25 (OH) D).
Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25 (OH) D) supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D₃ nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²), la vitamina D₃ nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente; pertanto per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D₃ per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato.
Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Colecalciferolo ABC.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D₃ in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D₃, cibi addizionati con vitamina D₃ o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D₃.
Nei seguenti casi può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D₃ (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es.
morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); • soggetti con insufficienza epatica.
Colecalciferolo ABC deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D₃ nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.

Interazioni

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D₃ può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della vitamina D₃ può essere ridotto dalla terapia concomitante con: • antiepilettici (es.
barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; • glucocorticoidi; • alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide; • ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo); • medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat); • lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D₃.
L’uso concomitante di vitamina D₃ e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l’assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.
L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D₃, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D₃ in 1,25-diidrossivitamina D₃ da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D₃.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D₃ sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani.
Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e vitamina D₃ non sono stati effettuati in vivo.
L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D₃ nel fegato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥ 1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalcinuria	Appetito ridotto, polidipsia		Sete
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito	Stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Poliuria	Insufficienza renale	Nefrocalcinosi,
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D₃ è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D₃ può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
Quando necessario, la vitamina D₃ può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.
Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D₃ nel neonato.
La vitamina D₃ e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D₃.
Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 31/03/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.