COLBIOCIN UNG OFT 5G

13,10 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01AA30
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2025

Colbiocin è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.
1 g di unguento oftalmico contiene: Principi attivi: Cloramfenicolo 10 mg, Colistimetato di sodio 180.000 U.I. Tetraciclina 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia 3 - 4 applicazioni giornaliere nel fornice congiuntivale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.
Modo di somministrazione 1.
Lavare/igienizzare accuratamente le mani.
2.
Aprire il tubo.
3.
Abbassare la palpebra e premere fino a far fuoriuscire una quantità adeguata (da mezzo ad un centimetro) di prodotto avendo cura di non toccare con la punta del tubo l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
Rilasciare la palpebra.
4.
Richiudere immediatamente il tubo dopo la somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell’impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale.
Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
I pazienti devono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze: - dolore severo all’occhio; - visione disturbata; - fotofobia; - la pupilla appare differente; - l’occhio appare offuscato; - in presenza di dolore o gonfiore intorno all’occhio o al viso; - sospetto corpo estraneo nell’occhio.
I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni: - congiuntiviti recenti o passate; - in presenza di glaucoma; - sindrome da occhio secco; - lesione traumatica dell’occhio; - uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici; - intervento chirurgico all’occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi; - utilizzo di lenti a contatto.
Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari.
Particolare attenzione è richiesta nell’uso di Colbiocin unguento in pazienti portatori di lenti a contatto.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione dell’unguento e non possono essere utilizzate durante l’intero periodo di trattamento.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali.
Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450.
Tale azione può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti.
Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti.
La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo.
La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalità del midollo osseo deve essere evitata.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’occhio.
Molto rari: • irritazione oculare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: • sensibilizzazione cutanea; • bruciore; • gonfiore; • prurito; • vescicole.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in seguito all’utilizzo di medicinali contenenti cloramfenicolo ad uso topico.

Classificazione per sistemi organi	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare
Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico	(*) Depressione del midollo osseo, anemia aplastica, discrasia ematica
Patologie dell’occhio		Arrossamento, dolore e reazioni di ipersensibilità come prurito e dermatite

(*) L'uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica è considerata molto rara, tuttavia è bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego di Colbiocin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Colbiocin durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno.
Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi.
L’uso di Colbiocin durante l'allattamento non è raccomandato.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.