CLOTIC GTT AURIC 30MONOD 10MG
31,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 14/07/2025
Clotic è indicato per il trattamento dell’otite esterna micotica (otomicosi) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre 1 mese di vita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Un mL di soluzione contiene 10 mg di clotrimazolo. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 mL di soluzione equivalente a 2 mg di clotrimazolo. Ogni contenitore monodose fornisce circa 0,17 mL di soluzione equivalente a 1,7 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Instillare il contenuto di un contenitore monodose nel condotto uditivo interessato due volte al giorno (mattino e sera, preferibilmente a distanza di 12 ore), per 14 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Clotic nei bambini di età pari o inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Uso auricolare.
La soluzione deve essere riscaldata prima dell’uso, tenendo il contenitore monodose in mano per 1 o 2 minuti.
In questo modo si evita il fastidio o il capogiro che può essere dovuto all’instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.
Il paziente deve sdraiarsi con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto e poi si devono instillare le gocce, tirando delicatamente più volte il padiglione auricolare.
Questa posizione deve essere mantenuta per circa 1 minuto per facilitare la penetrazione delle gocce nell’orecchio. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate in pazienti trattati con altri derivati imidazolici.
Se si verifica una reazione d’ipersensibilità grave, occorre interrompere immediatamente il trattamento con clotrimazolo e intraprendere adeguate misure d’emergenza.
È possibile una reattività crociata tra il clotrimazolo e altri derivati imidazolici.
Il clotrimazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità ad altri derivati imidazolici.
Uso in pazienti con membrana timpanica non intatta La somministrazione auricolare di soluzioni di clotrimazolo non è raccomandata nei pazienti con membrana timpanica perforata, poiché in questi pazienti è stato riportato dolore auricolare come reazione avversa, e il rischio di altre reazioni avverse, compresa l’ototossicità, non è stato studiato adeguatamente in studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Se un paziente con membrana timpanica perforata richiede il trattamento con Clotic, è necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse.
Modo di somministrazione Questo medicinale è solo per uso auricolare.
Evitare il contatto con gli occhi.
In caso di esposizione accidentale degli occhi al clotrimazolo, lavarli abbondantemente con acqua e, se necessario, contattare un oftalmologo. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con Clotic.
Se è necessario somministrare più di un medicinale per questa via, si consiglia di somministrarli separatamente. Effetti indesiderati
- Nel corso di studi clinici condotti con clotrimazolo 10 mg/mL soluzione per uso auricolare in pazienti adulti sono state riportate le seguenti reazioni avverse (Tabella 1).
Le reazioni avverse vengono presentate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi.
La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1.
Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, capogiro, parestesia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Perforazione della membrana timpanica, dolore all’orecchio, acufeni Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore in sede di applicazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di clotrimazolo in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Per l’uso auricolare non si prevedono effetti in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al clotrimazolo è considerata molto bassa (vedere paragrafo 5.2).
Clotic può essere usato in gravidanza, ma solo sotto controllo medico.
Allattamento Non è noto se il clotrimazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Per l’uso auricolare, non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica al clotrimazolo di donne che allattano è considerata molto bassa (vedere paragrafo 5.2).
Clotic può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di clotrimazolo sulla fertilità umana.
Studi sui ratti non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Una volta aperto il sacchetto, i contenitori monodose devono essere conservati a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare i contenitori monodose nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.