CLETROVAPROCT 30SUPP 1G
46,54 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MESALAZINA
Data ultimo aggiornamento: 21/12/2024
Trattamento della colite ulcerosa acuta da lieve a moderata, limitata al retto (proctite ulcerosa).
Ogni supposta contiene 1 g di mesalazina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Cletrovaproct 1 g supposte è controindicato nei pazienti con: - ipersensibilità nota ai salicilati o all’eccipiente elencato al paragrafo 6.1 - compromissione severa della funzione epatica o renale.
Posologia
- Posologia.
Adulti e anziani.
Una supposta di Cletrovaproct 1 g al giorno (equivalente a 1 g di mesalazina al giorno), inserita nel retto.
Popolazione pediatrica.
L’esperienza e la documentazione sull'effetto nei bambini sono limitate.
Durata del trattamento.
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane.
La durata d'uso è determinata dal medico.
Modo di somministrazione: Solo per somministrazione rettale.
Cletrovaproct 1 g supposte deve essere somministrato preferibilmente al momento di coricarsi.
Il trattamento con Cletrovaproct 1 g supposte deve essere somministrato regolarmente e costantemente, perché solo così è possibile raggiungere la guarigione. Avvertenze e precauzioni
- Esami del sangue (conta ematica differenziale, parametri di funzionalità epatica come ALT o AST, creatinina sierica) e delle urine (strisce reattive) devono essere effettuati prima e durante il trattamento, a discrezione del medico curante.
A titolo indicativo, esami di follow-up sono raccomandati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, seguiti da altri due o tre esami a intervalli di 4 settimane.
Se i risultati sono normali, gli esami di follow-up devono essere eseguiti ogni 3 mesi.
Se compaiono sintomi aggiuntivi, tali esami devono essere effettuati immediatamente.
Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Mesalazina non deve essere usata in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Se la funzionalità renale peggiora durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una possibile tossicità renale indotta da mesalazina.
In questo caso, Cletrovaproct 1 g supposte deve essere interrotto immediatamente.
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, inclusi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%.
Si raccomanda di garantire un apporto adeguato di liquidi durante il trattamento.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es.
in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).
Con mesalazina sono stati segnalati molto raramente casi di grave discrasia ematica.
Se i pazienti soffrono di emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre o dolore faringolaringeo devono essere effettuate indagini ematologiche.
Cletrovaproct 1 g supposte deve essere interrotto in caso di discrasia ematica sospetta o confermata.
Raramente, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cardiaca (miocardite e pericardite) indotta da mesalazina.
Cletrovaproct 1 g supposte deve essere interrotto immediatamente.
I pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente durante un ciclo di trattamento con mesalazina.
Reazioni avverse cutanee gravi.
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidemica tossica (TEN).
Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I pazienti con anamnesi di reazioni avverse a preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all'inizio di un ciclo di trattamento con mesalazina.
Se Cletrovaproct 1 g supposte dovesse causare reazioni di intolleranza acuta quali crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea severa ed eruzione cutanea, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici d’interazione.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere preso in considerazione un possibile aumento degli effetti mielosoppressori di azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.
Vi sono deboli evidenze che mesalazina potrebbe ridurre l'effetto anticoagulante di warfarin. Effetti indesiderati
- Nel corso di studi clinici che hanno coinvolto 248 partecipanti, circa il 3% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse durante il trattamento con Cletrovaproct 1 g supposte.
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono state cefalea, nello 0,8% circa, ed effetti indesiderati gastrointestinali (stipsi nello 0,8% circa; nausea, vomito e dolore addominale nello 0,4% ciascuno).
Con l’uso di mesalazina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
* vedere paragrafo 4.4 per maggiori informazioni.Classificazione per sistemi e organi Frequenza secondo la convenzione MedDRA Comune (≥1/100, <1/10) Raro (≥1/10 000, <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro Neuropatia periferica Patologie cardiache Miocardite, pericardite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (quali dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite) Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi Pancreatite acuta Patologie renali e urinarie Compromissione della funzionalità renale, inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale Nefrolitiasi* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Fotosensibilità Alopecia Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome da lupus eritematoso, pancolite Patologie epatobiliari Alterazione dei parametri di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi e dei parametri indicativi di colestasi), epatite, epatite colestatica Patologie dell'apparato riproduttivo Oligospermia (reversibile)
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Fotosensibilità.
Reazioni più severe sono state segnalate in pazienti con preesistenti affezioni cutanee quali dermatite atopica ed eczema atopico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza.
I dati relativi all’uso di mesalazina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano, però, alcun effetto avverso di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Al momento non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
In un singolo caso, dopo uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale in un neonato.
Gli studi sugli animali con mesalazina orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Cletrovaproct 1 g supposte deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Allattamento.
Acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina, sono escreti nel latte materno.
Al momento sono disponibili solo informazioni limitate relative all'allattamento nella donna.
Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità, come diarrea, nel neonato.
Cletrovaproct 1 g supposte deve quindi essere usato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Se il neonato sviluppa diarrea, l'allattamento deve essere interrotto. Conservazione
- Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.