CLETROVA GRAT 90BUST 3G RP
184,72 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MESALAZINA
Data ultimo aggiornamento: 28/10/2025
Per il trattamento di episodi acuti e il mantenimento della remissione di colite ulcerosa da lieve a moderata.
Ogni bustina di Cletrova 500 mg granulato contiene 500 mg di mesalazina. Ogni bustina di Cletrova 1.000 mg granulato contiene 1.000 mg di mesalazina. Ogni bustina di Cletrova 1,5 g granulato contiene 1,5 g di mesalazina. Ogni bustina di Cletrova 3 g granulato contiene 3 g di mesalazina. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni bustina di Cletrova 500 mg granulato contiene 1,0 mg di aspartame e 0,04 mg di saccarosio. Ogni bustina di Cletrova 1.000 mg granulato contiene 2,0 mg di aspartame e 0,08 mg di saccarosio. Ogni bustina di Cletrova 1,5 g granulato contiene 3,0 mg di aspartame e 0,12 mg di saccarosio. Ogni bustina di Cletrova 3 g granulato contiene 6,0 mg di aspartame e 0,24 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Cletrova granulato è controindicato nei casi di: - ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - compromissione severa della funzione epatica o renale.
Posologia
- Posologia Adulti e anziani Per il trattamento di episodi acuti di colite ulcerosa Una volta al giorno 1 bustina di Cletrova 3 g granulato, 1 o 2 bustine di Cletrova 1,5 g granulato, 3 bustine di Cletrova 1.000 mg granulato o 3 bustine di Cletrova 500 mg granulato (equivalenti a 1,5-3,0 g di mesalazina al giorno) da assumere preferibilmente la mattina secondo le esigenze cliniche individuali.
È anche possibile assumere la dose giornaliera prescritta in tre dosi frazionate (1 bustina di Cletrova 500 mg granulato tre volte al giorno, o 1 bustina di Cletrova 1.000 mg granulato tre volte al giorno) se è più comodo per il paziente.
Per il mantenimento della remissione di colite ulcerosa Il trattamento standard è 0,5 g di mesalazina tre volte al giorno (la mattina, a mezzogiorno e la sera), corrispondenti a una dose totale di 1,5 g di mesalazina al giorno.
Per i pazienti noti per essere a maggior rischio di recidiva per motivi medici o a causa di difficoltà ad aderire all'assunzione di tre dosi giornaliere, la posologia può essere adattata a 3,0 g di mesalazina assunta come singola dose giornaliera, preferibilmente la mattina.
Popolazione pediatrica La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg/kg di peso corporeo/die, una volta al giorno preferibilmente la mattina o in dosi frazionate.
Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo/die.
La dose totale non deve superare la dose massima per un adulto.
Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg di peso corporeo/die in dosi frazionate.
La dose totale non deve superare la dose raccomandata per un adulto.
Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.
Modo di somministrazione Il contenuto delle bustine di Cletrova granulato non deve essere masticato.
Il granulato deve essere messo sulla lingua e deglutito, senza masticarlo, con abbondante liquido.
Sia nel trattamento degli episodi infiammatori acuti che durante il trattamento a lungo termine, Cletrova granulato deve essere usato in modo regolare e costante al fine di raggiungere gli effetti terapeutici desiderati.
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane.
La durata d'uso è determinata dal medico. Avvertenze e precauzioni
- Esami del sangue (conta ematica differenziale, parametri di funzionalità epatica come ALT o AST, creatinina sierica) e delle urine (strisce reattive) devono essere effettuati prima e durante il trattamento, a discrezione del medico curante.
A titolo indicativo, esami di follow-up sono raccomandati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, seguiti da altri due o tre esami a intervalli di 4 settimane.
Se i risultati sono normali, gli esami di follow-up devono essere eseguiti ogni 3 mesi.
Se compaiono sintomi aggiuntivi, tali esami devono essere effettuati immediatamente.
Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
La mesalazina non deve essere usata in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Se la funzionalità renale peggiora durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una possibile tossicità renale indotta da mesalazina.
In questo caso, Cletrova granulato deve essere interrotto immediatamente.
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, inclusi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%.
Si raccomanda di garantire un apporto adeguato di liquidi durante il trattamento.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es.
in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).
Con mesalazina sono stati segnalati molto raramente casi di grave discrasia ematica.
Se i pazienti soffrono di emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre o dolore faringolaringeo devono essere effettuate indagini ematologiche.
Cletrova granulato deve essere interrotto in caso di discrasia ematica sospetta o confermata.
Raramente, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cardiaca (miocardite e pericardite) indotta da mesalazina.
Cletrova granulato deve essere interrotto immediatamente.
I pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente durante un ciclo di trattamento con mesalazina.
Reazioni avverse cutanee gravi In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidemica tossica (TEN).
Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Ipertensione intracranica idiopatica Nei pazienti che assumono mesalazina è stata segnalata ipertensione intracranica idiopatica (pseudotumor cerebri).
I pazienti devono essere avvertiti della presenza di segni e sintomi di ipertensione intracranica idiopatica, tra cui cefalea grave o ricorrente, disturbi visivi o tinnito.
Se si verifica ipertensione intracranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della mesalazina.
I pazienti con anamnesi di reazioni avverse a preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all’inizio di un ciclo di trattamento con mesalazina.
Se Cletrova granulato dovesse causare reazioni di intolleranza acuta quali crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea severa ed eruzione cutanea, la terapia deve essere immediatamente interrotta.
Questo medicinale contiene 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 500 mg/1.000 mg/1.500 mg/3.000 mg granulato.
Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere nocivo nei pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU).
Cletrova granulato contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici d’interazione.
Lattulosio o preparazioni simili, che riducono il pH delle feci: possibile riduzione del rilascio di mesalazina dal granulato a causa della riduzione del pH causata dal metabolismo batterico del lattulosio.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere preso in considerazione un possibile aumento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.
Vi sono deboli evidenze che mesalazina potrebbe ridurre l’effetto anticoagulante di warfarin. Effetti indesiderati
* vedere paragrafo 4.4 per maggiori informazioni.Classificazione per sistemi e organi Frequenza secondo la convenzione MedDRA Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome da lupus eritematoso, pancolite Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Neuropatia periferica Ipertensione intracranica idiopatica (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Miocardite, pericardite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (quali dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite) Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito, pancreatite acuta Patologie epatobiliari Epatite colestatica Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Fotosensibilità Alopecia Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia Patologie renali e urinarie Compromissione della funzionalità renale, inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale Nefrolitiasi* Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Oligospermia (reversibile) Patologie sistemiche Astenia, stanchezza Esami diagnostici Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica (transaminasi e parametri della colestasi aumentati), alterazioni degli enzimi pancreatici (lipasi e amilasi aumentate), conta eosinofila aumentata
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidemica tossica (TEN), (vedere paragrafo 4.4).
Fotosensibilità Reazioni più severe sono state segnalate in pazienti con preesistenti affezioni cutanee quali dermatite atopica ed eczema atopico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di mesalazina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano, però, alcun effetto avverso di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Al momento non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
In un singolo caso, dopo uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale in un neonato.
Gli studi sugli animali con mesalazina orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Cletrova granulato deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Allattamento Acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina, sono escreti nel latte materno.
Al momento sono disponibili solo informazioni limitate relative all’allattamento nella donna.
Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità, come diarrea, nel neonato.
Cletrova granulato deve quindi essere usato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Se il neonato sviluppa diarrea, l’allattamento deve essere interrotto. Conservazione
- Questi medicinali non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.