CLENSIA OS 1TRATTAM 8BUST4A+4B
21,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MACROGOL 4000/SODIO SOLFATO ANIDRO/DIMETICONE/SODIO CITRATO/ACIDO CITRICO ANIDRO/SODIO CLORURO/POTASSIO CLORURO
Data ultimo aggiornamento: 23/06/2026
Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale. Clensia è indicato per l’uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
Clensia è disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale. La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 4000 52,500 g; Sodio solfato anidro 3,750 g; Simeticone 0,080 g. La bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi: Sodio citrato 1,863 g; Acido citrico anidro 0,813 g; Sodio cloruro 0,730 g; Potassio cloruro 0,370 g. Quando i componenti di due bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d’acqua, la concentrazione di ioni elettrolitici è la seguente: Sodio 168,6 mmol/l; Solfato 52,8 mmol/l; Cloruro 34,9 mmol/l; Potassio 11,2 mmol/l; Citrato 21,1 mmol/l. Eccipiente con effetto noto: la bustina B contiene 0,130 g di acesulfame potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ostruzione gastrointestinale; - gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); - ileo paralitico; - perforazione gastrointestinale; - colite tossica o megacolon tossico.
Non somministrare a pazienti non coscienti. Posologia
- Posologia Pazienti con danno renale Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Regime di somministrazione Adulti Un ciclo di trattamento consiste in 4 bustine A e 4 bustine B, sciolte in 2 litri di acqua.
Due bustine A e 2 bustine B dovrebbero essere sciolte in 1 litro di acqua e la soluzione ricostituita dovrebbe essere assunta nell’arco di 1-2 ore.
Questo processo dovrebbe essere ripetuto con una seconda soluzione ricostituita (2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua) per completare il ciclo.
Per un’adeguata pulizia intestinale, è necessario che la soluzione di Clensia venga assunta completamente.
La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell’esame in accordo ad una delle due modalità seguenti: 1.
Assunzione della dose completa il giorno prima dell’esame: La sera prima dell’esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d’acqua e assunta nell’arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti.
Dopo un’ora di intervallo, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d’acqua e assunte con le stesse modalità.
Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).
2.
Assunzione della dose suddivisa in due volte: La sera prima dell’esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d’acqua e assunta nell’arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti.
Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).
Al mattino del giorno dell’esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d’acqua ed assunte in aggiunta ad un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte), seguendo le stesse modalità del giorno precedente.
Dall’inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.Lasciar passare almeno due ore tra l’assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l’inizio dell’esame clinico.
Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo l’esecuzione dell’esame: Per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all’esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantità di liquidi dopo l’esecuzione dell’esame stesso.
Popolazione pediatrica Bambini dalla nascita fino al compimento dei 2 anni di età La sicurezza e l’efficacia di Clensia nei bambini dalla nascita fino al compimento dei due anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Bambini dai 2 anni fino al compimento dei 6 anni di età L’efficacia di Clensia nei bambini dai 2 anni fino al compimento dei 6 anni non è stata stabilita.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Adolescenti e bambini dai 6 fino a meno di 18 anni Clensia deve essere somministrato come dose completa il giorno prima della procedura diagnostica a partire da metà-tardo pomeriggio (ore 16-18).
Il paziente deve assumere il quantitativo raccomandato della soluzione di Clensia come segue:
*acqua, succhi di frutta, bevande analcoliche, the (senza latte), da somministrare a scopo di reidratazione.Età Peso Volume della soluzione di Clensia da somministrare Intervallo di somministrazione Liquidi chiari* Dose di salvataggio** 6-<12 anni ≤ 25 Kg 750 ml 1-2 ore 50% del volume di Clensia somministrato ≤ 500 ml ≥ 25-35 Kg 1000 ml 1-2 ore > 35 Kg 1250 ml 1-2 ore 12-<18 anni ≤ 45 Kg 1500 ml 2-3 ore 50% del volume di Clensia somministrato Fino a un volume cumulative massimo di 2000 ml > 45 Kg 1750 ml 2-3 ore
**Dose di salvataggio: quantità di soluzione di Clensia da somministrare se l'adolescente o il bambino non presenta feci acquose e chiare entro 3 ore dal completamento della soluzione intestinale.
In caso di fallimento della dose di salvataggio, il paziente deve ricevere un clistere di pulizia in linea con le procedure del sito e sottoporsi a colonscopia con un lavaggio strumentale più intenso.
Due bustine A e 2 bustine B dovrebbero essere sciolte in 1 litro di acqua e, se necessario, le restanti 2 bustine A e 2 bustine B dovrebbero essere sciolte in 1 ulteriore litro di acqua per ottenere il quantitativo necessario di soluzione da somministrare.Modo di somministrazione Uso orale.
Nei bambini non in grado di assumere il volume di soluzione raccomandato può essere utilizzato un sondino nasogastrico con velocità di somministrazione di 20-30ml/minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere sezione 6.6.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione attraverso sondino nasogastrico, vedere sezione 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea.
La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un’adeguata pulizia intestinale.
Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l’assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.
Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell’aggiunta di addensanti per favorire l’adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedere paragrafo 4.5).
Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l’ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.
Malattia gastrointestinale significativa Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia.
Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.
Rischio di aspirazione I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all’aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico.
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Pazienti anziani/debilitati Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.
Disidratazione La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.
Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell’1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate.
La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.
Disturbi elettrolitici In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.
Danno renale Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Cardiopatie Clensia deve essere somministato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.
Colite ischemica Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino.
Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato).
I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.
Il medicinale contiene 3877,8 mg di sodio per litro, equivalente a 194% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro.
Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.
Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti devono essere attentamente applicate alla popolazione pediatrica di età uguale o superiore ai 6 anni.
In particolare, si consiglia cautela in caso di grave disidratazione e grave insufficienza renale.
In questi pazienti, il medico deve considerare di monitorare gli elettroliti ed i relativi effetti sulla funzionalità renale, gli indicatori clinici/le reazioni avverse correlati allo squilibrio elettrolitico, come nausea e vomito, fatica e astenia. Interazioni
- Nell’ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti.
Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento.
I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all’utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale.
In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento.
L’efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa.
Clensia potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme.
Il componente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, fluidificando di fatto le preparazioni che devono essere dense per i pazienti con disturbi della deglutizione. Effetti indesiderati
- I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale.
Queste reazioni avverse sono generalmente d’intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l’assunzione del prodotto.
Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea.
Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico).
Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti e 174 soggetti pediatrici trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350.
Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell’esperienza post-marketing con l’uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatricaClassificazione per sistemi ed organi MedDRA Frequenza Molto comune Comune Non comune Non nota Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Patologie del sistema nervoso Cefalea Presincope, Capogiri Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Aritmia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie gastrointestinali Nausea, Dolore addominale, Distensione addominale Vomito, Irritazione anale Dolore addominale superiore, Disgeusia, Secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Eritema, Orticaria, Prurito, Angioedema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi Astenia, Malessere Esami diagnostici Riduzione dei livelli ematici di potassio, Aumento transitorio della pressione arteriosa Disturbi elettrolitici
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.Classificazione per sistemi ed organi MedDRA Frequenza Molto comune Comune Non comune Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Nausea, Dolore addominale, Distensione addominale, Vomito Irritazione anale Diarrea, Feci anormali, Eruttazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica Astenia Brividi
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull’uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva.
Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile.
Clensia può essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario.
Allattamento Non esistono esperienze documentate circa l’impiego del macrogol durante l’allattamento.
Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 è trascurabile.
Per tale motivo, Clensia può essere impiegato durante l’allattamento, qualora necessario.
Fertilità Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità.
Tuttavia, poiché il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità. Conservazione
- Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Soluzione ricostituita: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 10/08/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.