CELECOXIB TE 20CPS 200MG

7,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AH01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 08/10/2025

Celecoxib Teva Italia è indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi nel trattamento dell’osteoartrosi, dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni capsula contiene 100 mg di celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 23 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni capsula contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati elencato al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale (GI).
Soggetti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Disfunzione epatica severa (albumina sierica <25 g/L o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Pazienti con clearance della creatinina stimata <30 mL/min.
Malattia infiammatoria intestinale.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Cardiopatia ischemica, arteriopatia occlusiva periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Posologia

Posologia Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di celecoxib possono aumentare in relazione alla dose e al tempo di esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi La dose abituale giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise.
In alcuni pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, un aumento della dose a 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si dovranno valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi divise.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata a 200 mg due volte al giorno.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si dovranno valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise.
In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose maggiore da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si dovranno valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Celecoxib può essere assunto con o senza cibo.
Popolazioni speciali Anziani Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata a 200 mg due volte al giorno.
Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale L’esperienza con celecoxib in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata; pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela.
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con moderata compromissione epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25 e 35 g/L, il trattamento deve essere iniziato con una dose pari alla metà di quella raccomandata.
L’esperienza in questi pazienti è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C9 Ai pazienti che presentano una riduzione, accertata o sospetta, dell’attività metabolica del CYP2C9 sulla base del genotipo o di anamnesi/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti aumenta in questi pazienti.
Si deve prendere in considerazione il dimezzamento della dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).Popolazione pediatrica L’uso di celecoxib non è indicato in bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Effetti gastrointestinali Complicanze a carico del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (perforazioni, ulcere o emorragie), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o farmaci antipiastrinici (come acido acetilsalicilico) o glucocorticoidi, i pazienti che assumono alcool o i pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, quali ulcere ed emorragia gastrointestinale.
Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi), si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicanze gastrointestinali).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante di FANS L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’acido acetilsalicilico deve essere evitato.
Effetti cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, nei pazienti con poliposi adenomatosa sporadica, trattati con celecoxib alle dosi di 200 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno, è stato osservato, rispetto al placebo, un aumento del numero degli eventi cardiovascolari (CV) gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
L’assunzione di FANS a lungo termine, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, è stata associata ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
Non sono state stabilite né l’esatta entità del rischio associato ad una singola dose, né la durata esatta della terapia associata ad un aumento del rischio.
La necessità di trattamento del paziente per il sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle patologie tromboemboliche di origine cardiovascolare, perché non hanno effetti antipiastrinici.
Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
Ritenzione di liquidi ed edema In pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Ipertensione Celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione preesistente, che possono entrambe contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari.
La pressione arteriosa deve, quindi, essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
Effetti epatici e renali Una compromissione della funzionalità renale o epatica e, specialmente, una disfunzione cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e, pertanto, questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto.
I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, pazienti in cura con diuretici, con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5).
Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
In alcuni casi, in associazione all’uso di celecoxib sono state segnalate reazioni epatiche severe, tra cui epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (talvolta con esito fatale o che ha richiesto trapianto del fegato).
Tra i casi nei quali è stato riferito il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si è sviluppata entro il primo mese di trattamento con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Se, durante il trattamento, nel paziente si verifica un deterioramento della funzionalità di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti precedentemente, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib.
Inibizione del CYP2D6 Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, un aggiustamento della dose, su base individuale, può rendersi necessario per i medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Metabolizzatori lenti del CYP2C9 I pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sistemica Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Nei pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee severe o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Generalità Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Uso con anticoagulanti orali Nei pazienti in trattamento concomitante con warfarin, sono stati riportati gravi episodi di emorragia, alcuni dei quali fatali.
È stato riportato un aumento del tempo di protrombina (INR) con la terapia concomitante.
Pertanto, esso deve essere strettamente monitorato nei pazienti che assumono anticoagulanti orali quali warfarin/cumarinici, in particolare quando si inizia la terapia con celecoxib o quando la dose di celecoxib viene modificata (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di anticoagulanti con FANS può aumentare il rischio di emorragia.
Si raccomanda particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib con warfarin o altri anticoagulanti orali, inclusi nuovi anticoagulanti (ad es.
apixaban, dabigatran e rivaroxaban).
Eccipienti Lattosio Celecoxib Teva Italia contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti Nei pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti, l’attività anticoagulante deve essere monitorata in modo particolare nei primi giorni successivi all’inizio del trattamento o alla modifica della dose di celecoxib, in quanto questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze emorragiche.
Pertanto, il tempo di protrombina (INR) dei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare nei primi giorni di terapia con celecoxib o quando la dose di celecoxib viene modificata (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati segnalati episodi di emorragia, alcuni dei quali fatali, associati ad incremento del tempo di protrombina, in pazienti, soprattutto anziani, trattati contemporaneamente con celecoxib e warfarin.
Antiipertensivi I FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antiipertensivi, tra cui ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici e beta-bloccanti.
Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es.
pazienti disidratati, pazienti in cura con diuretici, o anziani) quando gli ACE-inibitori, gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e/o i diuretici vengono associati ai FANS, incluso celecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, la cosomministrazione di questi farmaci deve essere effettuata con particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, su base periodica.
In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal monitoraggio pressorio ambulatoriale delle 24 ore.
Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno, il 48% è stato considerato non responsivo al lisinopril alla visita clinica finale (ovvero presentava una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.Ciclosporina e tacrolimus La co-somministrazione di FANS e ciclosporina, o tacrolimus, può aumentare, rispettivamente, l’effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus.
La funzionalità renale deve essere monitorata quando celecoxib viene somministrato insieme a uno qualsiasi di questi medicinali.
Acido acetilsalicilico Celecoxib può essere utilizzato in associazione a basse dosi di acido acetilsalicilico, ma non è un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare (CV).
Negli studi presentati, la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali, se confrontato con l’uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni farmacocinetiche Effetti di celecoxib su altri medicinali Inibizione del CYP2D6 Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati di questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Gli antidepressivi (triciclici e SSRI), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc.
costituiscono un esempio di medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2D6.
La dose di tali medicinali, substrati del citocromo CYP2D6, che richiedono una titolazione della dose su base individuale, può richiedere una riduzione quando si inizia il trattamento con celecoxib, o un aumento quando il trattamento viene interrotto.
La somministrazione concomitante di celecoxib 200 mg due volte al giorno ha determinato aumenti rispettivamente di 2,6 volte e 1,5 volte delle concentrazioni plasmatiche del destrometorfano e del metoprololo (substrati del CYP2D6).
Questi aumenti sono dovuti all’inibizione da parte di celecoxib del metabolismo dei substrati del CYP2D6.
Inibizione del CYP2C19 Studi in vitro hanno mostrato che celecoxib può potenzialmente inibire il metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Diazepam, citalopram e imipramina sono esempi di medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
Metotrexato Nei pazienti con artrite reumatoide, celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotrexato (alle dosi utilizzate in reumatologia).
Tuttavia, in caso di associazione con celecoxib, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio della tossicità del metotrexato.
Litio Nei volontari sani la cosomministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della C_max e dell’area sotto la curva (AUC) del litio rispettivamente del 16% e del 18%.
Pertanto, i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Contraccettivi orali In uno studio di interazione, celecoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg di noretisterone/35 microgrammi di etinilestradiolo).
Glibenclamide/tolbutamide Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
Effetti di altri medicinali su celecoxib Metabolizzatori lenti del CYP2C9 Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell’esposizione sistemica a celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, come fluconazolo, può aumentare ulteriormente l’esposizione a celecoxib.
Nei pazienti con accertata riduzione dell’attività metabolica del CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Inibitori e induttori del CYP2C9 Poiché celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con una dose pari alla metà di quella raccomandata.
L’uso concomitante di una dose singola di celecoxib da 200 mg e di 200 mg una volta al giorno di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C_max e della AUC di celecoxib, rispettivamente del 60% e del 130%.
L’uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9, quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Ketoconazolo e antiacidi Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: • Reazioni avverse segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con tassi di incidenza maggiori di 0,01% e maggiori di quelli segnalati per il placebo, nel corso di 12 studi clinici controllati con placebo e/o farmaci attivi, della durata massima di 12 settimane, con dosi giornaliere di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7 400 pazienti affetti da artrite sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2 300 pazienti in trattamento per un anno o più.
Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.
• Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine, della durata massima di 3 anni, sulla prevenzione della poliposi (studi Adenoma Prevention with Celecoxib (APC) e Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps (PreSAP); vedere paragrafo 5.1, Sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).
• Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
Anche se le seguenti reazioni sono state identificate come reazioni risultanti da segnalazioni post-marketing, sono stati consultati i dati degli studi clinici per stimarne la frequenza.
Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell’insieme degli studi, che rappresentano l’esposizione in 38 102 pazienti.
Tabella 1.
Reazioni avverse negli studi clinici con celecoxib e nella farmacovigilanza post-marketing (terminologia MedDRA)^1,2

	Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1 000, <1/100)	Raro (≥1/10 000, <1/1 000)	Molto raro (<1/10 000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Leucopenia, trombocitopenia	Pancitopenia4
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità			Shock anafilattico4, reazione anafilattica4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Ansia, depressione, stanchezza	Stato confusionale, allucinazioni4
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, ipertonia, cefalea4	Infarto cerebrale¹, parestesia, sonnolenza	Atassia, disgeusia	Emorragia intracranica (inclusa emorragia intracranica fatale)4, meningite asettica4, epilessia (inclusa epilessia aggravata)4, ageusia4, anosmia4
Patologie dell’occhio			Visione offuscata, congiuntivite4	Emorragia dell’occhio4	Occlusione dell’arteria retinica4, occlusione della vena retinica4
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, ipoacusia¹
Patologie cardiache		Infarto del miocardio¹	Insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia	Aritmia4
Patologie vascolari	Ipertensione¹ (inclusa ipertensione aggravata)			Embolia polmonare4, rossore4	Vasculite4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite, tosse, dispnea¹	Broncospasmo4	Polmonite4
Patologie gastrointestinali		Nausea4, dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito¹, disfagia¹	Stipsi, gastrite, stomatite, infiammazione gastrointestinale (incluso peggioramento dell’infiammazione gastrointestinale), eruttazione	Emorragia gastrointestinale4, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera esofagea, ulcera intestinale, ulcera dell’intestino crasso, perforazione intestinale, esofagite, melena, pancreatite, colite4
Patologie epatobiliari			Alterata funzionalità epatica, enzimi epatici aumentati (incluso aumento di SGOT e SGPT)	Epatite4	Insufficienza epatica4 (talvolta con esito fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante4 (talvolta con esito fatale), necrosi epatica4, colestasi4, epatite colestatica4, ittero4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito (compreso prurito generalizzato)	Orticaria, ecchimosi4	Angioedema4, alopecia, fotosensibilità	Dermatite esfoliativa4, eritema multiforme4, sindrome di Stevens-Johnson4, necrolisi epidermica tossica4, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)4, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)4, dermatite bollosa4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia4	Spasmi muscolari (crampi alle gambe)		Miosite4
Patologie renali e urinarie			Creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata	Insufficienza renale acuta4, iponatremia4	Nefrite tubulo-interstiziale4, sindrome nefrosica4, glomerulonefrite a lesioni minime4
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Disturbi mestruali4		Infertilità femminile (fertilità femminile ridotta)³
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Malessere simil-influenzale, edema periferico/ritenzione di liquidi	Edema della faccia, doloretoracico4
Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura		Lesione (lesione accidentale)

SGOT - transaminasi glutammico ossalacetica sierica SGPT - transaminasi glutammico piruvica sierica ¹ Reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP).
Le reazioni avverse al farmaco elencate sopra per gli studi di prevenzione dei polipi sono solo quelle che sono state precedentemente identificate nell'esperienza di sorveglianza post-marketing, o che si sono verificate con maggiore frequenza rispetto agli studi sull'artrite.
² Inoltre, le seguenti reazioni avverse, precedentemente sconosciute, si sono verificate in studi di prevenzione dei polipi, in soggetti trattati con celecoxib 400 mg al giorno in 2 studi clinici di durata fino a 3 anni (studi APC e PreSAP): Comuni: angina pectoris, sindrome dell’intestino irritabile, nefrolitiasi, creatinina ematica aumentata, iperplasia prostatica benigna, aumento ponderale.
Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, infezione polmonare, labirintite, gengivite, lipoma, mosche volanti nel vitreo, emorragia della congiuntiva, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia delle emorroidi, movimenti intestinali frequenti, stomatite, dermatite allergica, cisti sinoviale, nicturia, emorragia vaginale, dolorabilità al seno, frattura degli arti inferiori, sodio ematico aumentato.
³ Le donne che desiderano intraprendere una gravidanza sono escluse da tutte le sperimentazioni, perciò non era ragionevole consultare il database delle sperimentazioni per la frequenza di tale evento.
⁴ Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell’insieme degli studi, che rappresentano l’esposizione in 38 102 pazienti.
Nei dati finali (confermati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi, vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l’incidenza maggiore dell’infarto miocardico, rispetto al placebo, era pari a 7,6 eventi per 1 000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un’incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l’ictus (tipologie non differenziate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza.
I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio maggiore di aborto spontaneo a seguito dell'utilizzo di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza.
Il rischio potenziale per l’uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Celecoxib può causare ipotono dell’utero e chiusura prematura del dotto arterioso durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
L’uso dei FANS, incluso celecoxib, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios.
Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento.
Celecoxib è controindicato in gravidanza e in donne che possono iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
In caso di gravidanza durante il trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Allattamento Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.
Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
Fertilità A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.