CEFIXIMA SAN 5CPR RIV 400MG
9,66 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFIXIMA TRIIDRATA
Data ultimo aggiornamento: 08/10/2025
Cefixima Sandoz è indicato nel trattamento negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni delle seguenti infezioni batteriche sostenute da microorganismi sensibili e quando queste infezioni possono essere trattate attraverso l’uso orale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Otite media acuta; • Sinusite batterica acuta; • Faringite batterica acuta; • Esacerbazione acuta di bronchite cronica; • Polmonite acquisita in comunità; • Infezioni del tratto urinario non complicate; • Gonorrea acuta non complicata. L'uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico è noto o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (come cefixima triidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla cefixima o ad un antibiotico cefalosporinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (≥ 12 anni di età) La dose raccomandata è 400 mg di cefixima al giorno, assunta come dose singola.
La durata del trattamento è di 7 giorni, che può essere estesa fino a 14 giorni, se necessario.
- 400 mg (in 1 dose) per 7 fino a 10 giorni per l’otite media acuta e la faringite batterica acuta; - 400 mg (1-2 dosi) 3 giorni per la cistite acuta non complicata in pazienti femmine; - 400 mg (in 1 dose) per 1 giorno per la gonorrea non complicata.
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Popolazione pediatrica Cefixima Sandoz non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Devono essere valutate altre forme farmaceutiche eventualmente disponibili.
Anziani I pazienti anziani possono assumere la stessa dose raccomandata per gli adulti.
È necessario valutare la funzione renale e adattare la dose in caso di grave compromissione renale (vedere “Compromissione della funzione renale”).
Compromissione della funzione renale È possibile la somministrazione di cefixima con funzione renale compromessa.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 mL/min è possibile il trattamento nell’ambito di un normale schema posologico.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min non deve essere superata la dose totale giornaliera di 200 mg.
Cefixima non è dializzabile attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
La dose e lo schema posologico in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi sono gli stessi previsti per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min.
Non sono disponibili dati sufficienti circa l’impiego di cefixima nella popolazione pediatrica con insufficienza renale.
Pertanto l’uso di cefixima in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Compromissione della funzione epatica Non è necessaria una modifica della dose per i pazienti con compromissione della funzione epatica.
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di acqua e deve essere ingerita per intero o può essere divisa per facilitare la deglutizione.
Ciascuna metà deve essere assunta immediatamente una dopo l’altra.
Cefixima Sandoz può essere presa con o senza cibo (paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- La scelta della cefixima per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente cefalosporinico orale di terza generazione, considerando in particolare la natura dell'infezione e il rischio di selezionare batteri resistenti.
Ipersensibilità Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario raccogliere un'anamnesi completa per individuare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri medicinali.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
È stata dimostrata una parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine sia in vivo (nell’essere umano) che in vitro e, sebbene rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato reazioni anafilattiche, soprattutto dopo somministrazione parenterale.
Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a tutti i pazienti che hanno precedentemente manifestato allergie, in particolare ai medicinali.
La comparsa di qualsiasi reazione allergica richiede l'interruzione del trattamento.
Gravi reazioni avverse cutanee (Severe Cutaneous Adverse Reactions - SCARs) In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica (NET, anche chiamata sindrome di Lyell), la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP).
Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate terapie e/o misure appropriate.
Diarrea associata a Clostridioides difficile e colite L'uso prolungato di antibiotici può causare lo sviluppo di batteri non sensibili e, in particolare, un'alterazione della normale flora batterica del colon e può portare alla colonizzazione da Clostridioides difficile.
Studi dimostrano che la tossina prodotta da C.
difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.
È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo la somministrazione di cefixima.
Si raccomanda di valutare l'interruzione della cefixima e la somministrazione di misure terapeutiche appropriate contro C.
difficile.
Le misure terapeutiche secondarie includono l'assunzione di liquidi, elettroliti e integratori proteici.
Gli inibitori della peristalsi non devono essere somministrati.
Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale, sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, la posologia di questo medicinale deve essere ridotta in modo appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Come altre cefalosporine, la cefixima può causare insufficienza renale acuta, inclusa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante.
In caso di insufficienza renale acuta, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottate misure appropriate.
Anemia emolitica Casi gravi di anemia emolitica, inclusi decessi, sono stati segnalati in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine (effetto di classe).
È stata anche descritta la ricomparsa di anemia emolitica dopo la reintroduzione di una cefalosporina in un paziente con anamnesi di anemia emolitica durante il trattamento con cefalosporine, inclusa la cefixima.
Se un paziente sviluppa anemia durante il trattamento con cefixima, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia associata alle cefalosporine e la somministrazione di cefixima deve essere interrotta fino a quando non ne sia stata accertata l'eziologia (vedere paragrafo 4.8).
Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefixima, predispongono i pazienti al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza o movimenti anomali), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Cefixima Sandoz contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Reazioni al farmaco Gli antiacidi non interferiscono con l'assorbimento di cefixima.
Gli inibitori del riassorbimento tubulare come il probenecid possono ostacolare l'escrezione urinaria di cefixima, aumentando i valori di Cmax e AUC24. La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici come glicosamidi, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad esempio acido etacrinico o furosemide) aumenta il rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità di cefixima fino al 70%.
Terapia anticoagulante È stato segnalato un aumento del tempo di protrombina in pazienti trattati con antibiotici (in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine), pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di cefixima a pazienti sottoposti a terapia anticoagulante per l'aggiustamento della frequenza dei controlli dell'INR (International Normalised Ratio).
Il background infettivo o infiammatorio del paziente, l'età e le condizioni generali sembrano essere fattori di rischio.
In tali circostanze, è difficile distinguere tra la patologia infettiva e il suo trattamento in caso di squilibrio dell'INR.
Interazioni con i test di laboratorio È possibile un risultato falso positivo nel test per i chetoni nelle urine (utilizzando il metodo di reazione con nitroprussiato, ma non con nitroferricianuro).
È possibile un risultato falso positivo nel test per il glucosio nelle urine con reagenti a base di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con glucosio ossidasi.
È stato segnalato un risultato falso positivo nel test di Coombs, come con le cefalosporine in generale. Effetti indesiderati
- Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni Raro: L'uso prolungato o ripetuto può portare a superinfezioni secondarie causate da batteri o funghi insensibili;Molto raro: Colite associata ad antibiotici; Non nota: Vaginite.
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Eosinofilia, ipereosinofilia; Molto raro: Alterazioni della conta ematica come ad esempio leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia.
Compromissione della coagulazione del sangue, anemia emolitica; Non nota: Trombocitosi, neutropenia.
Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni anafilattiche come orticaria o angioedema, malattia da siero.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Anoressia.
Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea; Raro: Capogiro; Molto raro: Iperattività transiente; Non nota: Convulsioni, encefalopatia (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Comune: Feci molli e diarrea; Non comune: Disturbi sotto forma di dolore di stomaco, disturbi digestivi, nausea, vomito; Raro: Mancanza di appetito, flatulenza, dispepsia; Molto raro: Colite pseudomembranosa.
Patologie epatobiliari Molto raro: Epatite e ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea (eritema, esantema); Raro: Prurito e infiammazione delle membrane mucose; Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosa esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4); Non nota: Sindrome DRESS.
Patologie renali e urinarie Raro: Insufficienza renale acuta a causa della nefrite interstiziale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Febbre da farmaci, artralgia, piressia, edema della faccia, prurito genitale.
Esami diagnostici Non comune: Enzima epatico aumentato (transaminasi, fosfatasi alcalina); Raro: Urea ematica aumentata; Molto raro: Creatinina ematica aumentata; Non nota: Bilirubina ematica aumentata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di cefixima in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cefixima Sandoz durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con cefixima.
Allattamento Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno.
Studi condotti su ratti hanno dimostrato l'escrezione di cefixima nel latte di ratto.
Cefixima Sandoz deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
In caso di diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Cefixima Sandoz, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L'effetto della cefixima sulla fertilità umana non è stato studiato.
Studi sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.