CEFIXIMA MY 5CPR RIV 400MG
9,66 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFIXIMA TRIIDRATA
Data ultimo aggiornamento: 22/11/2025
Cefixima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefixima negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): - Otite media acuta - Sinusite batterica acuta, faringite, tonsillite - Esacerbazione acuta di bronchite cronica - Polmonite acquisita in comunità - Infezioni non complicate del tratto urinario - Gonorrea acuta non complicata È opportuno tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni compressa rivestita con film contiene 447,68 mg di cefixima triidrato equivalente a 400 mg di cefixima. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo e agli antibiotici beta-lattamici in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Il dosaggio standard raccomandato è il seguente: Adulti e bambini di età superiore a 12 anni La dose raccomandata di Cefixima Mylan è di 400 mg di cefixima (1 compressa) al giorno assunta in un’unica dose orale o suddivisa in due dosi orali uguali da 200 mg di cefixima (1/2 compressa) ogni 12 ore.
Per le infezioni non complicate del tratto urinario, è efficace una dose da 200 mg (1/2 compressa) al giorno.
Anziani La stessa dose degli adulti, salvo in caso di compromissione renale severa vedere di seguito).
Compromissione renale Il medicinale può essere somministrato a pazienti con compromissione renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 mL/min, non vi è beneficio nel modificare la dose e può essere utilizzato il consueto regime posologico.
Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 mL/min, si raccomanda di non superare la dose di 200 mg/die.
La dose e il regime posologico per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi devono seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina < 20 mL/min.
La cefixima non è dializzabile tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della cefixima nei pazienti di età pediatrica e adolescenziale con insufficienza renale.
Pertanto, l’uso della cefixima in questi gruppi di pazienti non è raccomandato.
Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è stato osservato un aumento del tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione massima di cefixima.
Tuttavia, ciò non richiede modifiche della posologia per questi pazienti.
Popolazione pediatrica Cefixima Mylan non deve essere usato nei bambini di età ≤ 12 anni.
Si deve verificare la disponibilità di altre forme farmaceutiche.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e per dividerla in dosi uguali. Avvertenze e precauzioni
- Si raccomanda cautela nell’uso della cefixima durante la gravidanza e l’allattamento, tenendo in considerazione la controindicazione nei pazienti con ipersensibilità alla cefixima o ai suoi eccipienti e osservando inoltre la riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale.
È richiesta cautela quando si somministrano cefalosporine a pazienti con ipersensibilità alle penicilline, poiché vi sono evidenze di cross reattività tra penicilline e cefalosporine; gravi reazioni (incluse reazioni anafilattiche) si sono verificate con entrambe le classi (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee con cefixima, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
In caso di reazione avversa cutanea grave, l’uso della cefixima deve essere immediatamente interrotto e devono essere attuate le opportune misure di emergenza.
Come altre cefalosporine, anche cefixima può causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite interstiziale.
In caso di insufficienza renale acuta, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.
La cefixima deve essere usata con particolare cautela in presenza di compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
L’uso prolungato di cefixima può causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può portare alla colonizzazione da parte di ceppi di Clostridioides.
Gli studi indicano che la tossina prodotta da Clostridioides difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.
La colite pseudomembranosa è associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro (macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine, tra cui cefixima); è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea associata all’uso di antibiotici.
Quando cefixima viene associata a un antibiotico aminoglicosidico, polimixina B, colistina, viomicina o diuretici dell’ansa ad alto dosaggio (ad es.
furosemide), la funzionalità renale deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Ciò vale in particolare per i pazienti con funzionalità renale già compromessa.
Alcuni casi di diarrea severa dovuta a colite pseudomembranosa, sviluppatasi durante o dopo l’uso della cefixima, si sono rivelati pericolosi per la vita, pertanto questo aspetto e deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sospetto, l’uso della cefixima deve essere interrotto e devono essere avviate le misure di trattamento appropriate.
Potrebbero essere necessarie procedure digestive endoscopiche, come la sigmoidoscopia o procedure batteriologiche.
Le misure di trattamento includono liquidi, elettroliti e integratori proteici.
Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale o se i sintomi peggiorano, è indicato il trattamento con vancomicina orale, in quanto è l’antibiotico di prima scelta per la colite pseudomembranosa causata da C.
difficile.
Bisogna escludere altre cause di colite.
È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale.
Sono stati descritti casi di anemia emolitica indotta da farmaci, compresi casi gravi con esito letale, in seguito al trattamento con cefalosporine (effetto di classe).
È stata anche osservata recidiva di anemia emolitica dopo interruzione della terapia con cefalosporine in pazienti con anamnesi di anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine (inclusa cefixima). Interazioni
- La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici quali glicosamidi, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad esempio, acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Gli antiacidi non interferiscono con l’assorbimento della cefixima.
Gli inibitori del riassorbimento tubulare, come probenecid, possono compromettere l’escrezione urinaria della cefixima, aumentando i valori di Cmax e AUC24.
I salicilati e altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono spostare la cefixima dal suo legame con le proteine plasmatiche, aumentando così le concentrazioni della frazione libera.
Come per la maggior parte delle cefalosporine, in alcuni pazienti è stato osservato un aumento del tempo di protrombina, pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione della cefixima nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante, aggiustando la frequenza del controllo dell’INR (rapporto internazionale normalizzato).
Interazioni con analisi di laboratorio Si possono verificare risultati falsi positivi nella determinazione del glucosio nelle urine con reagenti a base di rame, ma non con metodi basati sulla glucosio ossidasi.
Anche il test di Coombs può dare falsi positivi, come accade in generale con le cefalosporine. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati (secondo i risultati degli studi clinici) sono presentati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza.
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
In questa sezione è stata utilizzata la seguente convenzione per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza: - Molto comune: ≥1/10 - Comune: ≥1/100, <1/10 - Non comune: ≥1/1 000, <1/100 - Raro: ≥1/10 000, <1/1 000 - Molto raro: <1/10 000 - Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Comune Non comune Raro Molto raro Infezioni ed infestazioni Superinfezione batterica Superinfezione fungina Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, artrite reumatoide Disturbidel metabolismo e della nutrizione Anoressia Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Iperattività psicomotoria Patologie gastrointestinali Diarrea Dolore addominale, nausea, vomito Flatulenza Patologie epatobiliari Epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Eritema multiforme Prurito Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica Orticaria Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Infiammazione della mucosa, febbre Esami diagnostici Enzimi epatici sierici aumentati (transaminasi, fosfatasi alcaline) Urea sierica aumentata Creatinina sierica aumentata
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di cefixima in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cefixima Mylan durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con cefixima.
Allattamento Non è noto se cefixima sia escreto nel latte materno.
Studi condotti su ratti hanno evidenziato l’escrezione della cefixima nel latte di ratto.
Cefixima Mylan deve essere utilizzato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Se durante l’allattamento dovesse manifestarsi diarrea o infezione da candida nel neonato, la madre non dovrà allattare durante il trattamento oppure il trattamento con cefixima dovrà essere interrotto.
Fertilità L’effetto della cefixima sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
Gli studi sulla riproduzione negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.