CEFAZOLINA PHAG EV 10FL 1G
18,87 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFAZOLINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2026
Cefazolina Phagecon è indicato per il trattamento di infezioni gravi negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) causate da agenti patogeni sensibili a Cefazolina (vedere paragrafo 5.1): • Infezioni respiratorie causate da S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, S. aureus (sensibile alla penicillina e resistente alla penicillina) e streptococco beta-emolitico di gruppo A. • Infezioni del tratto urinario e genitale causate da Escherichia coli, P. mirabilis e Klebsiella, oltre ad alcuni ceppi di Enterobacter ed enterococchi. • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da S. aureus (sensibile alla penicillina e resistente alla penicillina), streptococco beta-emolitico di gruppo A e altri ceppi di streptococco. • Infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da S. aureus. • Infezioni delle vie biliari causate da E. coli, vari ceppi di streptococco, P. mirabilis, Klebsiella e S. aureus. • Endocardite causata da Staphylococcus aureus (sensibile alla penicillina e resistente alla penicillina) e streptococchi β-emolitici del gruppo A. • Profilassi perioperatoria: profilassi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria per ridurre l’incidenza di alcune infezioni postoperatorie in pazienti con interventi chirurgici classificati come infettivi o potenzialmente infettivi. • Batteriemia associata, o che si sospetta sia associata, alle infezioni di cui sopra. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 1,048 g di Cefazolina sodica equivalenti a 1 g di Cefazolina. Eccipiente(i) con effetti noti: Cefazolina Phagecon contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• In caso di allergia agli antibiotici del gruppo delle cefalosporine.
• Anamnesi di grave ipersensibilità (ad es.
grave desquamazione, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Posologia
- Posologia La dose, la via di somministrazione e l’intervallo tra le somministrazioni dipendono dalla gravità dell’infezione, dalla sensibilità degli agenti patogeni rilevati e dalla condizione del paziente (ad es.
funzione renale).
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e ≥ 40 kg di peso corporeo): • Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 2-3 dosi uguali.
• Infezioni causate da microrganismi meno sensibili: 3 g-4 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 3-4 dosi uguali.
Per le infezioni da gravi a pericolose per la vita, possono essere somministrate dosi fino a 6 g-12 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Per la profilassi perioperatoria si raccomandano i seguenti dosaggi per adulti e adolescenti: a) 1 g per via endovenosa o intramuscolare da 30 minuti a 1 ora prima dell’inizio dell’intervento chirurgico b) Per procedure chirurgiche prolungate (ad es.
2 ore o più), da 0,5 g a 1 g per via endovenosa o intramuscolare durante l’intervento chirurgico (la somministrazione deve essere modificata in base alla durata dell’intervento) c) da 0,5 g a 1 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’intervento, o fino a 3-5 giorni per interventi chirurgici in cui le infezioni presenterebbero un rischio particolare.
È importante che la dose preoperatoria sia somministrata con largo anticipo (da 30 minuti a 1 ora) prima dell’inizio della procedura chirurgica in modo che nel siero e nei tessuti siano presenti livelli adeguati di antibiotico; inoltre, se esiste il rischio di infezioni, Cefazolina Phagecon deve essere somministrato a intervalli appropriati durante l’intervento chirurgico in modo da mantenere livelli adeguati di antibiotico.
Popolazione pediatrica Bambini e lattanti di età superiore a 30 mesi (via intramuscolare): da 25 a 50 mg/kg ogni 24 ore (suddivisi in tre o quattro dosi uguali).
Per le infezioni gravi, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato a 100 mg/kg di peso corporeo.
L’uso di Cefazolina nei prematuri e nei lattanti di età inferiore a un mese non è raccomandato poiché la sicurezza per l’uso in questi pazienti non è stata stabilita.
Adulti con compromissione renale Gli adulti con funzione renale compromessa possono necessitare di una dose inferiore per evitare l’accumulo.
Tale riduzione della dose può essere basata su una determinazione dei livelli ematici.
Se ciò non è possibile, il dosaggio può essere determinato in base alla clearance della creatinina.
In caso di funzione renale compromessa deve essere somministrata una dose iniziale appropriata.
Il dosaggio successivo deve basarsi sul grado di compromissione della funzione renale, sulla gravità dell’infezione e sulla sensibilità dell’agente patogeno.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, il regime di trattamento dipende dalle condizioni della dialisi.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Lattanti (di età superiore a un mese) e bambini Per le infezioni moderatamente gravi, è efficace una dose giornaliera totale di 25-50 mg/kg di peso corporeo, suddivisa equamente in 3-4 dosi individuali.Clearance della creatinina (mL/min) Creatinina sierica (mg/100 mL) Dose giornaliera Intervallo tra le dosi ≥ 55 ≤ 1,5 Dose normale Nessuna modifica 35-54 1,6 - 3,0 Dose normale Almeno 8 ore 11-34 3,1 - 4,5 Metà della dose normale 12 ore ≤ 10 ≥ 4,6 Metà della dose normale Dalle 18 alle 24 ore
Per le infezioni gravi, la dose giornaliera totale può essere aumentata a 100 mg/kg di peso corporeo.
Bambini con compromissione renale I bambini (così come gli adulti) con funzione renale compromessa possono necessitare di una dose inferiore per evitare l’accumulo.
Tale riduzione della dose può essere basata su una determinazione dei livelli ematici.
Se ciò non è possibile, la dose può essere determinata utilizzando la clearance della creatinina secondo le seguenti linee guida.
In caso di funzione renale compromessa deve essere somministrata una dose iniziale appropriata.
Il dosaggio successivo deve basarsi sul grado di compromissione della funzione renale, sulla gravità dell’infezione e sulla sensibilità dell’agente patogeno.
Neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese Poiché la sicurezza d’uso nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita, l’uso di Cefazolina in questi pazienti non è raccomandato.Clearance della creatinina (mL/min) Creatinina sierica (mg/100 mL) 70 - 40 60% in 2 somministrazioni parziali 40 - 20 25% in 2 somministrazioni parziali 20 - 5 10% in 2 somministrazioni parziali
Vedere anche paragrafo 4.4.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani con funzione renale normale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione La soluzione preparata viene somministrata per via intramuscolare profonda o endovenosa.
Per una singola somministrazione intramuscolare, non devono essere utilizzati più di 500 mg di Cefazolina.
Cefazolina Phagecon per somministrazione intramuscolare non deve essere somministrato per via endovenosa quando viene miscelato un anestetico locale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità È necessaria una particolare attenzione nei pazienti con diatesi allergica, asma bronchiale o febbre da fieno.
Prima di utilizzare Cefazolina, è necessario determinare se in precedenza si sono verificate reazioni di ipersensibilità ad altri beta-lattamici (penicilline o cefalosporine).
Nei pazienti che presentano reazioni allergiche, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere avviata un’appropriata terapia sintomatica.
Occorre prestare attenzione alle allergie incrociate ad altre cefalosporine, nonché alle allergie incrociate alle penicilline.
In caso di nota ipersensibilità alla penicillina, devono essere tenute in considerazione le allergie incrociate ad altri beta-lattamici, ad es.
cefalosporine.
Durante la somministrazione di Cefazolina, possono raramente insorgere disturbi della coagulazione.
Questo può verificarsi nel caso di pazienti con fattori di rischio che portano a carenza di vitamina K o che influenzano altri meccanismi della coagulazione (nutrizione parenterale, malnutrizione, compromissione della funzione epatica e renale, trombocitopenia), o in caso di comorbilità (ad es.
emofilia, ulcere gastriche e intestinali) che possono scatenare o aumentare il sanguinamento.
Pertanto, in questi casi, il tempo di protrombina deve essere monitorato e, se diminuito, deve essere somministrata vitamina K (10 mg a settimana).
Crescita eccessiva di microrganismi non sensibili Con quasi tutti gli antibiotici sono stati segnalati casi di colite associata ad antibiotici, la cui gravità può essere da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante considerare tale diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea durante o dopo l’uso di un antibiotico.
Se si sviluppa colite associata ad antibiotici, Cefazolina Phagecon deve essere interrotto immediatamente, deve essere consultato un medico e deve essere iniziata una terapia appropriata.
I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questo contesto.
Con l’uso a lungo termine di Cefazolina Phagecon può verificarsi una crescita eccessiva di agenti patogeni non sensibili.
Pertanto è essenziale un’attenta osservazione del paziente.
Se durante il trattamento si verifica una sovrainfezione, devono essere prese misure appropriate.
Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 55 mL/min, si ipotizza un accumulo di Cefazolina; pertanto, la dose deve essere ridotta di conseguenza oppure deve essere aumentato l’intervallo tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).
A causa della scarsa permeabilità del liquido cerebrospinale, Cefazolina non è adatta per il trattamento della meningite.
Terapia a lungo termine o ad alto dosaggio Durante il trattamento a lungo termine o ad alto dosaggio, è consigliabile un monitoraggio regolare delle funzioni sistemiche organiche, tra cui la funzione renale, epatica ed ematopoietica.
Sono stati segnalati enzimi epatici elevati e alterazioni delle cellule del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca, deve essere preso in considerazione il contenuto di sodio della soluzione iniettabile.
Cefazolina non deve essere somministrata a bambini prematuri e neonati di età inferiore a un mese, poiché non è disponibile alcuna esperienza e la sicurezza d’uso non è stata stabilita.
Esami di laboratorio Negli esami di laboratorio, può verificarsi una reazione falsa positiva al glucosio nelle urine quando si utilizzano la soluzione qualitativa di Benedict, la soluzione di Fehling o le compresse di Clinitest, ma non quando si utilizzano metodi di rilevamento enzimatico.
Nel test di Coombs indiretto e diretto, il risultato può anche essere falso positivo.
Questo può verificarsi anche nei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.
Non per uso intratecale. Dopo l’uso intratecale di Cefazolina è stata segnalata grave intossicazione del sistema nervoso centrale (incluse convulsioni).
Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- La somministrazione concomitante è controindicata Antibiotici Cefazolina non deve essere somministrata insieme ad antibiotici con azione batteriostatica (ad es.
tetracicline, sulfamidici, eritromicina, cloramfenicolo) poiché nei test in vitro sono stati osservati effetti antagonisti.
La somministrazione concomitante non è raccomandata Probenecid La clearance renale di Cefazolina si riduce in caso di somministrazione concomitante di probenecid.
Precauzioni Anticoagulanti Molto raramente, le cefalosporine possono causare disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Se vengono somministrati in aggiunta anticoagulanti orali o dosi elevate di eparina, lo stato della coagulazione deve essere monitorato.
Sostanze nefrotossiche Non si può escludere che l’effetto nefrotossico degli antibiotici (ad es.
aminoglicosidi, colistina, polimixina B) e dei diuretici (ad es.
furosemide) venga potenziato.
In caso di somministrazione concomitante con Cefazolina, i valori renali devono essere attentamente monitorati.
Vitamina K1 Alcune cefalosporine quali cefamandolo, Cefazolina e cefotetan possono interferire con il metabolismo della vitamina K1, specialmente nei casi di carenza di vitamina K1.
Pertanto, potrebbe essere necessaria la sostituzione della vitamina K1. Effetti indesiderati
- Per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Sono a rischio i pazienti con fattori di rischio che portano a carenza di vitamina K o influenzano altri meccanismi di coagulazione, nonché i pazienti con disturbi che possono scatenare o aumentare il sanguinamento.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Infezioni ed infestazioni Il trattamento a lungo termine o l’uso ripetuto possono portare a sovrainfezione o colonizzazione con batteri resistenti o proliferazione di funghi (mughetto orale, mughetto vaginale) Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica Disturbi della coagulazione, sanguinamento* Disturbi del sistema immunitario Reazioni cutanee allergiche come eritema, orticaria e prurito Gravi reazioni di ipersensibilità come edema angioneurotico e febbre da farmaci Shock anafilattico pericoloso per la vita ** Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigine, parestesia, agitazione nervosa centrale, mioclono, convulsioni • Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, perdita di appetito, flatulenza, dolore addominale Colite pseudomembranosa+ Patologie epatobiliari Aumento lieve e transitorio di AST, ALT e fosfatasi alcalina Epatite e ittero colestatico reversibili Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale e altre patologie renali ^ Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Flebite, tromboflebite
** che potrebbe richiedere un intervento di emergenza immediato e appropriato.
• soprattutto in caso di sovradosaggio o di dosaggio non adeguato in caso di insufficienza renale.
# Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono lievi e sovente si attenuano durante o dopo la sospensione del trattamento.
+ In caso di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con Cefazolina, è necessario consultare un medico, poiché potrebbe essere il segno di una malattia grave (colite pseudomembranosa) che deve essere trattata immediatamente.
Il paziente deve astenersi da qualsiasi automedicazione con medicinali che inibiscono la peristalsi.
^ per lo più in pazienti in condizioni critiche che hanno ricevuto diversi medicinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Ad oggi, non vi è sufficiente esperienza relativa all’uso di Cefazolina durante la gravidanza negli esseri umani.
Pertanto, Cefazolina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Questo è particolarmente vero nel primo trimestre.
Allattamento Cefazolina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni.
Nei bambini allattati con latte materno possono verificarsi sensibilizzazione e modificazioni della flora intestinale, nonché infezioni da Candida.
In questi casi, i bambini non devono assumere il latte materno durante il trattamento.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.