CARDIOGEN 1GENERAT 3,3-5,6GBq
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 19/10/2023
Medicinale solo per uso diagnostico. L’eluato del generatore (soluzione iniettabile di rubidio (82Rb) cloruro) è destinato all’uso nell’imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del miocardio a riposo o sotto stress farmacologico, allo scopo di valutare la perfusione miocardica regionale negli adulti con patologia coronarica nota o sospetta.
Il generatore di radionuclide contiene stronzio-82 (82Sr) come nuclide padre che decade al nuclide figlio rubidio-82 (82Rb). Cardiogen è un generatore di radionuclide di rubidio-82 (82Rb) contenente stronzio-82 (82Sr), adsorbito da ossido di stagno su una colonna cromatografica. Consente di ottenere per eluizione una soluzione iniettabile sterile e apirogena di rubidio (82Rb) cloruro). L’attività del generatore è compresa tra 3,3 e 5,6 GBq di 82Sr all’ora di calibrazione. L’attività della soluzione di rubidio (82Rb) cloruro ottenuta a ogni eluizione dipende dalla capacità di eluizione del generatore. Specifiche Alla data di calibrazione, durante un’eluizione di portata di 50 mL/minuto, le specifiche dell’eluato sono le seguenti: - 82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq 82Rb- 83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq 82Rb- 85Sr ≤ 2x10-4 MBq/MBq 82Rb- per tutti gli altri radiocontaminanti: ≤ 5x10-6 MBq/MBq 82Rb - la concentrazione di stagno deve essere inferiore a 1 mcg/mL. A ogni utilizzo, durante un’eluizione di portata di 50 mL/minuto, ogni eluato derivato dal generatore non deve contenere più di 1x10-5 MBq di stronzio 82Sr, e non più di 1x10-4 MBq di stronzio 85Sr per megabecquerel di soluzione iniettabile di rubidio (82Rb) cloruro.Proprietà fisiche Il rubidio 82Rb si disintegra in krypton (82Kr) stabile con un’emivita di 75 secondi - sia mediante l’emissione di positroni che innescano la produzione di 2 fotoni di annichilazione da 511 keV - sia mediante la cattura di un elettrone che genera un raggio gamma da 776,5 keV Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 9 mg di cloruro di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza Posologia
- Posologia Adulti e anziani L’attività raccomandata in un adulto è compresa tra 1100 e 2220 MBq (questa attività deve essere adattata in base alla massa corporea del paziente, al tipo di scanner PET utilizzato e alla modalità di acquisizione delle immagini).
Questa attività deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Insufficienza renale ed epatica Non si prevede una riduzione della funzionalità epatica o renale che alteri la clearance della soluzione di rubidio (82Rb) cloruro poiché l’82Rb decade in gas 82Kr stabile con un’emivita di 75 secondi e il gas 82Kr è naturalmente espulso con l’espirazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Cardiogennei bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Somministrazione endovenosa per infusione.
Cardiogen-82 deve essere utilizzato con un adeguato sistema di infusione progettato appositamente per l’uso con il generatore Cardiogen-82, ad es.
il sistema di infusione Cardiogen-82 Modello 510 o Modello 1701.
Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e 12.
Preparazione dei pazienti: vedere paragrafo 4.4.
La somministrazione di questo radiofarmaco deve essere effettuata con una portata di 50 mL/minuto, (Modello 510 o Modello 1701) o di 20 mL/minuto (solo Modello 1701), per mezzo di un catetere inserito in una vena periferica di grosse dimensioni, per un volume totale non superiore a 100 mL.
Non superare mai la velocità di eluizione di 50 mL/min, in quanto ciò potrebbe portare a un rilascio di stronzio 82Sr.
Acquisizione delle immagini In generale, devono essere somministrate due dosi distinte per eseguire uno studio a riposo e uno studio durante una prova di stress farmacologica: Per uno studio della perfusione miocardica a riposo: - somministrare una singola attività di soluzione di rubidio (82Rb) cloruro - avviare l’imaging una volta conclusa l’infusione.
In generale, l’acquisizione delle immagini dura 5 minuti.
Per uno studio della perfusione miocardica durante una prova di stress farmacologico: - per evitare la persistenza dell’attività residua della precedente iniezione di rubidio (82Rb) cloruro, attendere almeno 10 minuti dopo la fine dell’iniezione dell’attività di rubidio (82Rb) cloruro somministrata in precedenza prima di iniziare la prova farmacologica; - eseguire la prova farmacologica secondo la procedura in vigore (utilizzando un medicinale vasodilatatore approvato a tale scopo); - tre minuti dopo l’inizio della prova farmacologica, somministrare una singola attività di rubidio (82Rb) cloruro.
Pazienti con grave disfunzione cardiaca Nei pazienti che presentano una riduzione clinicamente significativa della funzione cardiaca (gittata, LVEF), può essere necessario aumentare il tempo che intercorre tra l’infusione e l’acquisizione delle immagini.
Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di ipersensibilità o reazione anafilattica, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato il trattamento per via endovenosa.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali, il personale e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e attrezzature per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del beneficio previsto.
L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Pazienti con insufficienza cardiaca Durante l’iniezione, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, a causa dell’aumento temporaneo del volume del sangue.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del rubidio (82Rb) cloruro nei bambini non sono state stabilite.
Deve essere prestata particolare attenzione alla somministrazione nei bambini, poiché la dose efficace in MBq è più elevata nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore e deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame.
Inoltre, il paziente non deve consumare alimenti che contengono caffeina e/o altri derivati della xantina (ad esempio, caffè, tè, cioccolato, cola e altre bevande analcoliche, matè, guaranà) per almeno 12 ore prima dell'esame.
L'assunzione di medicinali che potrebbero influenzare i risultati dell'imaging farmacologico da stress deve essere evitata/interrotta almeno un giorno prima dell'inizio dell'esame in base al parere del medico nucleare/esperto e all'indicazione dell'esame (vedere paragrafo 4.5).Dopo l’esame PET In considerazione della brevissima emivita, non ci sono precauzioni particolari da adottare per quanto riguarda la radioattività.
Avvertenze specifiche La soluzione iniettabile di rubidio (82Rb) cloruro è destinata alla somministrazione per via endovenosa esclusivamente per mezzo di un adeguato sistema di infusione (vedere paragrafo 12), che consenta la misurazione e la somministrazione di attività precise di rubidio (82Rb) cloruro non superiori a 2220 MBq in singola attività e 4440 MBq in attività cumulativa, con una portata di 50 mL/minuto, un volume massimo per infusione di 100 mL e un volume totale non superiore a 200 mL.
La soluzione di rubidio (82Rb) cloruro) contiene sodio.
A seconda del momento dell’iniezione, la quantità di sodio somministrata può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol.
Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni da prendere in relazione al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
La soluzione di rubidio (82Rb) cloruro contribuisce all’esposizione cumulativa alle radiazioni ionizzanti. Interazioni
- Non sono stati condotti studi sulle possibili interazioni tra il rubidio-82 e altri medicinali.
La quantità di 82Rb per somministrazione è minima e non si prevede che 82Rb eserciti un effetto su altri medicinali.
I farmaci noti per inibire l'attività delle pompe Na+/K+/ATPasi del miocardio, come i glicosidi cardiaci (ad esempio la digossina), l'amiodarone e il dronedarone, possono generalmente ridurre la captazione miocardica di 82Rb.
I glicosidi cardiaci devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging.
A causa di lunghe emivite medie apparenti di eliminazione plasmatica finale dell'amiodarone, del dronedarone e dei metaboliti attivi (ad esempio, DEA), l'interruzione prima dell'imaging potrebbe probabilmente avere valore limitato; inoltre, l'amiodarone e il dronedarone dovrebbero essere sospesi solo sotto stretto controllo medico per la possibile comparsa di aritmie ventricolari pericolose per la vita.
Per quanto riguarda i potenziali effetti di altri medicinali sul processo di imaging: - I β-bloccanti, i calcio antagonisti e i nitrati devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging.
- Il Dipiridamolo deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'imaging.
- I farmaci derivati della xantina (ad es.
aminofillina, teofillina) devono essere sospesi almeno 48 ore prima dell'imaging.
- L'assunzione di cibi e bevande contenenti caffeina e/o altri derivati della xantina deve essere interrotta 12 ore prima dell'imaging (vedere paragrafo 4.4).
- L'interruzione dell'assunzione di inibitori della pompa protonica 36 ore prima dell'imaging può ridurre la potenziale ricaduta dell'assorbimento gastrico. Effetti indesiderati
- Negli studi clinici non sono stati osservati eventi avversi associati a Cardiogen.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e il potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è di 6 mSv, quando viene somministrata la massima radioattività cumulativa raccomandata di 4440 MBq, la probabilità che si verifichino questi effetti indesiderati è ritenuta bassa.
Nei pazienti che ricevono il rubidio (82Rb) cloruro prodotto dal generatore Cardiogen può verificarsi un’esposizione involontaria alle radiazioni ionizzanti dovute alla contaminazione da stronzio quando il controllo di qualità non viene eseguito correttamente presso il centro di somministrazione.
Devono essere rigorosamente rispettate le linee guida per il controllo della qualità presso i centri di somministrazione (vedere paragrafo 12).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile La gravidanza deve essere esclusa prima dell’esecuzione dell’esame.
Quando si somministra un radiofarmaco a una donna in età fertile, è importante informarsi su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.
Gravidanza Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con il rubidio-82.
La pericolosità di 82Rb sul feto quando somministrato a una donna in gravidanza non è nota.
Tuttavia, la radioattività può potenzialmente causare anomalie genetiche, che a questo livello di attività non sono tuttavia emerse.
Allattamento Non è noto se il rubidio-82 sia escreto nel latte materno.
In considerazione della breve emivita di 82Rb (75 secondi), è poco probabile che questo prodotto si ritrovi nel latte materno.
Tuttavia, poiché molti principi attivi vengono escreti nel latte materno, è necessario adottare delle precauzioni quando lo si somministra a una donna che allatta con latte materno.
In generale è sufficiente non riprendere l’allattamento nell’ora successiva all’ultima iniezione di 82RbCl e scartare il latte estratto.
Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Conservazione
- Generatore: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Eluato: Per le condizioni di conservazione dopo l’eluizione vedere paragrafo 6.3.
Il generatore non deve essere utilizzato se viene superato uno dei limiti di scadenza: - utilizzo 42 giorni dopo la data di calibrazione, - superamento di un volume di eluizione totale di 17 L nella colonna dall’inizio dell’uso del generatore - concentrazione di 82Sr superiore a 1x10-5MBq/MBq di 82Rb alla fine dell’eluizione, - concentrazione di 85Sr superiore a 1x10-4MBq/MBq di 82Rb alla fine dell’eluizione.
A causa della breve emivita di 82Rb, praticamente tutta la radioattività dell’eluato scompare entro 15 minuti dalla fine dell’eluizione.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative vigenti in materia di materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.