CARDIOASPIRIN 30CPR GAST 100MG

2,35 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AC06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 04/06/2015

1) Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: • dopo infarto del miocardio, • dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA), • in pazienti con angina pectoris instabile, • in pazienti con angina pectoris stabile cronica. 2) Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). 3) Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. 4) Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*. *In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità).
Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito), - anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei, - ulcera gastroduodenale, - diatesi emorragica, - grave insufficienza renale, - grave insufficienza epatica, - grave insufficienza cardiaca, - trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere paragrafo 4.5), - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti Se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di 1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione.
La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio* dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg.
E' consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantità di acqua (½ - 1 bicchiere di acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti.
Le compresse gastro-resistenti non devono essere schiacciate, masticate o rotte per assicurarne il rilascio nell’ambiente alcalino dell’intestino.
Cardioaspirin non dev’essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.
Popolazione pediatrica Cardioaspirin non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

L’acido acetilsalicilico dev‘essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi: - ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie, - anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali, - trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5), - nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria (ad es.
vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta, - nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica.
Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute, - compromissione della funzionalità epatica, - Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene e il naprossene possono attenuare l’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico.
I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5), - L’acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni di ipersensibilità.
Sono fattori di rischio l’asma preesistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche.
Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
L’acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilità agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici ed in presenza di altre allergie.
Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state riportate raramente in associazione con FANS, inclusa Cardioaspirin (vedere paragrafo 4.8).
L’uso di Cardioaspirin deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di ipersensibilità, - A causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es.
l’estrazione dentaria), - A basse dosi, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico.
Questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti, - I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico, - Cardioaspirin non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

L’effetto del trattamento può essere modificato se Cardioaspirin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali: • anticoagulanti (es.
warfarin); • farmaci antirigetto (es.
ciclosporina, tacrolimus); • antiipertensivi (es.
diuretici e ACE-inibitori); • antidolorifici e antiinfiammatori (es.
steroidi, FANS); • farmaci per la gotta (probenecid); • farmaci anticancro e per l’artrite reumatoide (metotrexato).
Associazioni controindicate: Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso: Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): Alcuni FANS come l'ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno).
Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni.
Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare può ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).
Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente.
Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: Aumento del rischio di sanguinamento.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati: Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico.
Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: Aumento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Ciclosporina e altri immunodepressivi: aumento della nefrotossicità.
Particolare attenzione è raccomandata, in particolare nei pazienti anziani.
Digossina: Aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’escrezione renale.
Antidiabetici, ad es.
insulina, sulfoniluree in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: Aumento dell’effetto ipoglicemico alle dosi più alte di acido acetilsalicilico, attraverso l’azione ipoglicemica dell’acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico.
Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: Riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine.
Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l’aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.
L’uso concomitante può aumentare il rischio di sanguinamenti gastrointestinali e ulcere.
Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: Ridotta filtrazione glomerulare attraverso l’inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie.
Inoltre, riduzione dell’effetto anti-ipertensivo.
Altri antiipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell’azione antiipertensiva dovuto all’effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie.
Acido valproico: Aumento della tossicità dell’acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico.
Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
Uricosurici come benzbromarone, probenecid: Diminuzione dell’effetto uricosurico (competizione con l’eliminazione tubulare dell’acido urico).
Alcool Aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell’acido acetilsalicilico e dell’alcool.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito derivano da segnalazioni spontanee con tutte le formulazioni di acido acetilsalicilico e da studi clinici con acido acetilsalicilico come farmaco in studio.
Il calcolo della frequenza si basa esclusivamente sui dati del braccio di trattamento con acido acetilsalicilico dello studio ARRIVE.
Le frequenze delle reazioni averse segnalate con acido acetilsalicilico sono riportate nella tabella di seguito.
Le frequenze vengono definite secondo la seguente convenzione: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Le reazioni averse identificate solo durante la sorveglianza post-registrativa e per le quali non possa essere definita una frequenza, sono elencate come “non note”.
Tabella 1: Reazioni averse (ADRs) riportate nello studio ARRIVE* o durante la fase post-marketing in pazienti trattati con acido acetilsalicilico

Classificazione per Sistemi e Organi (MedDRA)	Comune	Non Comune	Raro	Non nota
Patologie del Sangue e del Sistema Linfatico		Anemia da carenza di ferroa	Anemia emorragica	Emolisib, Anemia emoliticab
Disturbi del Sistema Immunitario		Ipersensibilità, Ipersensibilità indotta dal farmaco, Edema allergico e angioedema	Reazione anafilattica	Shock anafilattico
Patologie del Sistema Nervoso	Vertigini	Emorragia intracranicac
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto	Tinnito
Patologie Cardiache				Disturbo cardio-respiratorio d
Patologie Vascolari		Ematoma	Emorragia, Emorragia muscolare	Emorragia procedurale
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche	Epistassi, Rinite	Congestione nasale		Malattia respiratoria esacerbata dall’acido acetilsalicilico
Patologie Gastrointestinali	Dispepsia, Dolore gastrointestinale e addominale, Infiammazione gastrointestinale, Emorragia del tratto gastrointestinalec	Sanguinamento gengivale, Erosione e ulcera gastrointestinale	Perforazione dell’ulcera gastrointestinale	Malattia dei diaframmi intestinali
Patologie Epatobiliari		Insufficienza epatica	Aumento delle transaminasi
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo	Eruzione cutanea, Prurito	Orticaria
Patologie Renali e Urinarie	Emorragia del tratto urogenitale		Insufficienza renalee, Insufficienza renale acutae
Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali	Vedere paragrafo “sovradosaggio”

^*ARRIVE è uno studio clinico promosso da Bayer con 6270 pazienti nel braccio trattato con acido acetilsalicilico in compresse gastroresistenti da 100 mg e 6276 soggetti nel braccio trattato con placebo.
La durata mediana dell’esposizione ad acido acetilsalicilico in compresse gastroresistenti da 100 mg era di 5.0 anni con un intervallo compreso tra 0 e 7 anni.
^a Nel contesto dei sanguinamenti.
^b Nel contesto delle forme gravi della deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
^c Casi fatali sono stati riportati sia per l’acido acetilsalicilico che per il placebo con la stessa frequenza, <0,1%. ^d Nel contesto delle reazioni allergiche gravi.
^e Nei pazienti con compromissione della funzione renale preesistente o compromissione della circolazione cardiovascolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l’assunzione di acido acetilsalicilico e l’aumento del rischio di aborto.
I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si può escludere un aumentato rischio di gastroschisi.
Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni.
Gli studi condotti nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non dev’essere somministrato se non in caso di effettiva necessità.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all’esposizione all’acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cardioaspirin deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il bambino, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine, che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Cardioaspirin è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento I salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.
Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l’interruzione dell’allattamento non è di norma necessaria.
Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilità di uno svezzamento precoce.
Fertilità: L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 13/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.