CARBOSSIMALTOSIO FE TE 5EV 50

101,66 €

Prezzo indicativo

CARBOSSIMALTOSIO FE TE 5EV 50

Principio attivo: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
  • ATC: B03AC
  • Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 13/02/2025

CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è indicato per il trattamento della carenza di ferro quando (vedere paragrafo 5.1): • i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci; • i preparati a base di ferro per via orale non possono essere utilizzati; • si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro. La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Un mL di dispersione contiene 50 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico). Ogni flaconcino da 2 mL contiene 100 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico). Ogni flaconcino da 10 mL contiene 500 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico). Ogni flaconcino da 20 mL contiene 1 000 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico). Eccipiente(i) con effetti noti Un mL di dispersione contiene 4,23 mg di sodio; vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’uso di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è controindicato in caso di: • ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale; • anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es.
altra anemia microcitica; • evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Posologia

Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere somministrato solo nel caso in cui sia immediatamente disponibile personale qualificato per valutare e gestire le reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite apparecchiature complete per la rianimazione.
Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare le reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA (vedere paragrafo 4.4).
Posologia La posologia di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno individuale di ferro; [2] calcolo e somministrazione della(e) dose(i) di ferro; [3] valutazioni dopo la reintegrazione di ferro.
Queste fasi sono illustrate di seguito: Fase 1: Determinazione del fabbisogno di ferro Il fabbisogno individuale di ferro da reintegrare con CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA viene determinato in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente.
Per la determinazione del fabbisogno totale di ferro, fare riferimento alla Tabella 1.
Potrebbero essere necessarie 2 dosi per reintegrare il fabbisogno totale di ferro; vedere la Fase 2 per le dosi massime individuali di ferro.
La carenza di ferro deve essere confermata da test di laboratorio, come indicato al paragrafo 4.1.
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro
Hb Peso corporeo del paziente
g/dL mmol/L inferiore a 35 kg da 35 kg a <70 kg 70 kg e oltre
< 10 < 6,2 30 mg/kg/peso corporeo 1 500 mg 2 000 mg
da 10 a < 14 da 6,2 a < 8,7 15 mg/kg/peso corporeo 1 000 mg 1 500 mg
≥ 14 ≥ 8,7 15 mg/kg/peso corporeo 500 mg 500 mg
Fase 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) individuale(i) di ferro In base al fabbisogno totale di ferro determinato, devono essere somministrate la(e) dose(i) appropriata(e) di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA tenendo conto di quanto segue: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni Una singola somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve superare: • 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa); • 1 000 mg di ferro (20 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).
La dose massima cumulativa raccomandata di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è 1 000 mg di ferro (20 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) a settimana.
Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire ad almeno 7 giorni di distanza dalla prima dose.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni Una singola somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve superare: • 15 mg di ferro/kg di peso corporeo; • 750 mg di ferro (15 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).La dose massima cumulativa raccomandata di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è 750 mg di ferro (15 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) a settimana.
Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire ad almeno 7 giorni di distanza dalla prima dose.
Fase 3: Valutazioni dopo la reintegrazione di ferro Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente.
Il livello di Hb deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, in modo da garantire un tempo adeguato per l’eritropoiesi e l’utilizzo del ferro.
Se il paziente richiede un’ulteriore reintegrazione di ferro, è necessario ricalcolare il fabbisogno di ferro (vedere fase 1).
Bambini di età inferiore a 1 anno L’efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pertanto, l’uso di carbossimaltosio ferrico non è raccomandato nei bambini in questa fascia di età.
Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non si deve superare una singola dose massima giornaliera di 200 mg di ferro nei pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni con malattia renale cronica che necessitano di emodialisi, l’efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico non sono state studiate.
Pertanto, l’uso di carbossimaltosio ferrico non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni con malattia renale cronica che necessitano di emodialisi.
Modo di somministrazione CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: • mediante iniezione, oppure • mediante infusione, oppure • durante una seduta di emodialisi, non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Iniezione endovenosa CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando una dispersione non diluita.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Le velocità di somministrazione sono riportate nella Tabella 2: Tabella 2: Velocità di somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA per iniezione endovenosa
Volume di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA richiesto Dose di ferro equivalente Velocità di somministrazione/Tempo di somministrazione minimo
da 2 a 4 mL da 100 a 200 mg Nessun tempo minimo prescritto
da > 4 a 10 mL da > 200 a 500 mg 100 mg di ferro/min
da > 10 a 20 mL da > 500 a 1 000 mg 15 minuti
Infusione endovenosa CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA può essere somministrato mediante infusione endovenosa, in questo caso deve essere diluito.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Per l’infusione, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V, come mostrato nella Tabella 3.
Nota.: per motivi di stabilità, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della dispersione di carbossimaltosio ferrico).
Per ulteriori istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Tabella 3: Piano di diluizione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA per infusione endovenosa
Volume di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA richiesto Dose di ferro equivalente Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V Tempo minimo di somministrazione
da 2 a 4 mL da 100 a 200 mg 50 mL Nessun tempo minimo prescritto
da > 4 a 10 mL da > 200 a 500 mg 100 mL 6 minuti
da > 10 a 20 mL da > 500 a 1 000 mg 250 mL 15 minuti

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità Le preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche gravi e potenzialmente fatali.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità anche dopo dosi di complessi a base di ferro per via parenterale già somministrate in precedenza senza incidenti.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico; vedere paragrafo 4.8).
Il rischio è più elevato per i pazienti con allergie note comprese le allergie ai medicinali, inclusi i pazienti con anamnesi di asma severo, eczema o altre allergie atopiche.
Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per via parenterale in pazienti con condizioni immunitarie o infiammatorie (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere somministrato solo nel caso in cui sia immediatamente disponibile personale qualificato per valutare e gestire le reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite apparecchiature complete per la rianimazione.
Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare gli effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
Se durante la somministrazione si manifestano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni anafilattiche acute, inclusa una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1 000.
Se necessario somministrare un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.
Osteomalacia ipofosfatemica Nel contesto post-marketing è stata segnalata ipofosfatemia sintomatica con conseguente osteomalacia e fratture che hanno richiesto un intervento clinico, incluso l’intervento chirurgico.
Ai pazienti deve essere chiesto di consultare un medico se avvertono un peggioramento della stanchezza con mialgie o dolore osseo.
Il fosfato sierico deve essere monitorato nei pazienti che ricevono somministrazioni multiple a dosi più elevate o un trattamento a lungo termine e in quelli con fattori di rischio preesistenti per ipofosfatemia.
In caso di ipofosfatemia persistente, il trattamento con carbossimaltosio ferrico deve essere rivalutato.
Compromissione epatica o renale Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro è un fattore precipitante, in particolare in caso di Porfiria Cutanea Tarda (PCT).
Si raccomanda un attento monitoraggio dello stato marziale per evitare il sovraccarico di ferro.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza in pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente trattati con dosi singole superiori a 200 mg di ferro.
Infezione Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nei pazienti con batteriemia in corso.
Nei pazienti con infezione cronica deve essere pertanto effettuata una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.
Stravaso Durante la somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è necessario prestare cautela per evitare uno stravaso paravenoso.
Lo stravaso paravenoso di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA nella sede di somministrazione può provocare irritazione della cute e colorazione marrone potenzialmente di lunga durata nella sede di somministrazione.
In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere interrotta immediatamente.
Eccipienti Questo medicinale contiene 4,23 mg di sodio per millilitro di dispersione non diluita.
Flaconcino con 2 mL di dispersione: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Flaconcino con 10 mL di dispersione: questo medicinale contiene fino a 46 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 2,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Flaconcino con 20 mL di dispersione: questo medicinale contiene fino a 92 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

L’assorbimento del ferro per via orale è ridotto quando in concomitanza vengono somministrate preparazioni a base di ferro per via parenterale.
Pertanto, se necessario, la terapia a base di ferro per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.

Effetti indesiderati

La Tabella 4 presenta le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate durante studi clinici in cui > 9 000 soggetti (inclusi > 100 bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni) sono stati trattati con carbossimaltosio ferrico, nonché quelle segnalate dall’esperienza post-marketing (per i dettagli, vedere le note della tabella).
L’ADR segnalata più comunemente è la nausea (che ha interessato il 3,2% dei soggetti), seguita da reazioni in sede di iniezione/infusione, ipofosfatemia, cefalea, rossore, capogiro e ipertensione.
Le reazioni in sede di iniezione/infusione comprendono diverse ADR che singolarmente sono non comuni o rare.
Le ADR più gravi sono le reazioni anafilattiche (rare); sono stati segnalati decessi.
Per ulteriori dettagli, vedere paragrafo 4.4.
Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco osservate durante le sperimentazioni cliniche e l’esperienza post-marketing
Classificazione per sistemi e organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune(≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Frequenza non nota(1)
Disturbi del sistema immunitario  Ipersensibilità Reazioni anafilattiche 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipofosfatemia   
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro Disgeusia, parestesia  Perdita di coscienza(1)
Disturbi psichiatrici   Ansia(2) 
Patologie cardiache  Tachicardia  Sindrome di Kounis(1)
Patologie vascolari Rossore, ipertensione Ipotensione Presincope(2), flebite, sincope(2) 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Dispnea Broncospasmo(2) 
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, dispepsia Flatulenza 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Eruzione cutanea(3), prurito, orticaria, eritema Angioedema(2), alterazione del colore della pelle a distanza(2), pallore(2) Edema della faccia(1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  Artralgia, mialgia, dolore a un arto, dolore dorsale, spasmi muscolari  Osteomalacia ipofosfatemica(1)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione/infusione(4) Piressia, stanchezza, brividi, dolore toracico, edema periferico, malessere Malattia simil-influenzale (la cui insorgenza può variare da poche ore a diversi giorni)(2) 
Esami diagnostici  Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattato deidrogenasi ematica aumentata  
(1) ADR segnalate esclusivamente nel contesto post-marketing; stimate come rare.
(2) ADR segnalate nel contesto post-marketing e osservate anche in ambito clinico.
(3) Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa (tutte le singole ADR determinate come rare).
(4) Include, ma non solo, i seguenti termini preferiti: dolore in sede di iniezione/infusione, ematoma in sede di iniezione/infusione, alterazione del colore in sede di iniezione/infusione, stravaso in sede di iniezione/infusione, irritazione in sede di iniezione/infusione, reazione in sede di iniezione/infusione (tutte le singole ADR determinate come non comuni) e parestesia in sede di iniezione/infusione (singola ADR determinata come rara).
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni è paragonabile a quello degli adulti.
A 110 pazienti pediatrici è stato somministrato il carbossimaltosio ferrico in 7 studi clinici.
Non sono state segnalate ADR gravi.
Le ADR non gravi segnalate sono state ipofosfatemia (n = 5), orticaria (n = 5), reazioni in sede di iniezione/infusione (n = 4), dolore addominale (n = 2), rossore (n = 2), cefalea (n = 2), piressia (n = 2), enzimi epatici aumentati (n = 2) ed eruzione cutanea (n = 2).
Stipsi, gastrite, ipertensione, prurito e sete sono stati segnalati solo una volta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di carbossimaltosio ferrico in donne in gravidanza sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prima dell’uso durante la gravidanza e CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente necessario.
La carenza di ferro che si verifica nel primo trimestre di gravidanza può essere trattata in molti casi con ferro per via orale.
Il trattamento con CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si ritiene che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
In seguito alla somministrazione di ferro per via parenterale può verificarsi bradicardia fetale.
Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre.
Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro per via parenterale a donne in gravidanza.
I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato dal carbossimaltosio ferrico può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro dal carbossimaltosio ferrico nel latte materno era trascurabile (≤ 1%).
In base ai dati limitati sulle donne in allattamento, è improbabile che il carbossimaltosio ferrico rappresenti un rischio per il lattante.
Fertilità Non esistono dati sull’effetto del carbossimaltosio ferrico sulla fertilità umana.
La fertilità non è stata alterata in seguito al trattamento con carbossimaltosio ferrico negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.