CARBOSSIMALTOSIO FE MY 5FL 2ML

101,66 €

Prezzo indicativo

• ATC: B03AC
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 07/08/2025

Carbossimaltosio Ferrico Mylan è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1): • i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci. • i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati. • si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro. La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Un mL di dispersione contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 50 mg di ferro. Ogni flaconcino da 2 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 100 mg di ferro. Ogni flaconcino da 10 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 500 mg di ferro. Ogni flaconcino da 20 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 1 000 mg di ferro. Eccipiente con effetto noto Un mL di dispersione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’uso di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.
• Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es.
altra anemia microcitica.
• Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Posologia

Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile personale qualificato per valutare e gestire le reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite apparecchiature complete per la rianimazione.
Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare le reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan (vedere paragrafo 4.4).
Posologia La posologia di Carbossimaltosio Ferrico Mylan segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno individuale di ferro, [2] calcolo e somministrazione della(e) dose(i) di ferro e [3] valutazioni dopo la reintegrazione di ferro.
Questi passaggi sono illustrati qui di seguito: Passaggio 1: Determinazione del fabbisogno di ferro Il fabbisogno individuale di ferro per la reintegrazione con Carbossimaltosio Ferrico Mylan è determinato in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente.
Per la determinazione del fabbisogno totale di ferro, fare riferimento alla Tabella 1.
Potrebbero essere necessarie 2 dosi per reintegrare il fabbisogno totale di ferro; vedere il passaggio 2 per le dosi massime individuali di ferro.
La carenza di ferro deve essere confermata da test di laboratorio, come indicato al paragrafo 4.1.
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro.

Hb		Peso corporeo del paziente
g/dL	mmol/L	inferiore a 35 kg	da 35 kg a <70 kg	70 kg e oltre
< 10	< 6,2	30 mg/kg di peso corporeo	1 500 mg	2 000 mg
da 10 a < 14	da 6,2 a < 8,7	15 mg/kg di peso corporeo	1 000 mg	1 500 mg
≥14	≥ 8,7	15 mg/kg di peso corporeo	500 mg	500 mg

Passaggio 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) individuale(i) di ferro In base al fabbisogno totale di ferro determinato sopra, devono essere somministrate la(e) dose(i) appropriata(e) di Carbossimaltosio Ferrico Mylan tenendo conto di quanto segue: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni Una singola somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve superare: • 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa) • 1 000 mg di ferro (20 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan) La dose massima cumulativa raccomandata di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è 1 000 mg di ferro (20 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan) alla settimana.
Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di almeno 7 giorni dalla prima dose.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni Una singola somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve superare: • 15 mg di ferro/kg di peso corporeo • 750 mg di ferro (15 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan)La dose massima cumulativa raccomandata di Carbossimaltosio Ferrico Mylan è 750 mg di ferro (15 mL di Carbossimaltosio Ferrico Mylan) alla settimana.
Se il fabbisogno totale di ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di almeno 7 giorni dalla prima dose.
Passaggio 3: Valutazioni dopo la reintegrazione di ferro Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente.
Il livello di Hb deve essere rivalutato ad almeno 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan in modo da garantire un tempo adeguato per l’eritropoiesi e l’utilizzo del ferro.
Nel caso in cui il paziente richiede un’ulteriore reintegrazione di ferro, è necessario ricalcolare il fabbisogno di ferro (vedere Passaggio 1).
Bambini di età inferiore a 1 anno L’efficacia e la sicurezza di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini in questa fascia d’età.
Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non si deve superare una singola dose massima giornaliera di 200 mg di ferro nei in pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni affetti da malattia renale cronica che necessitano di emodialisi, l’efficacia e la sicurezza di Carbossimaltosio Ferrico Mylan non sono state studiate.
Questo medicinale non è pertanto raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni affetti da malattia renale cronica che necessitano emodialisi.
Modo di somministrazione Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: • mediante iniezione o • mediante infusione o • durante una seduta di emodialisi non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Iniezione endovenosa Carbossimaltosio Ferrico Mylan può essere somministrato mediante iniezione endovenosa utilizzando una dispersione non diluita.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Le velocità di somministrazione sono riportate nella Tabella 2: Tabella 2: Velocità di somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan per iniezione endovenosa

Volume di Carbossimaltosio Ferrico Mylan richiesto	Dose di ferro equivalente	Velocità di somministrazione/Tempo di somministrazione minimo
da 2 a 4 mL	da 100 a 200 mg	Nessun tempo minimo prescritto
da > 4 a 10 mL	da > 200 a 500 mg	100 mg di ferro/min
da > 10 a 20 mL	da > 500 a 1 000 mg	15 minuti

Infusione endovenosa Carbossimaltosio Ferrico Mylan può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Per infusione, Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3.
Nota: per ragioni di stabilità, Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della dispersione di carbossimaltosio ferrico).
Per ulteriori istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Tabella 3: Piano di diluizione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan per infusione endovenosa

Volume di Carbossimaltosio Ferrico Mylan richiesto	Dose di ferro equivalente	Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V	Tempo minimo di somministrazione
da 2 a 4 mL	da 100 a 200 mg	50 mL	Nessun tempo minimo prescritto
da > 4 a 10 mL	da > 200 a 500 mg	100 mL	6 minuti
da > 10 a 20 mL	da > 500 a 1 000 mg	250 mL	15 minuti

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche gravi e potenzialmente fatali.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità anche dopo dosi di complessi a base di ferro per usoparenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note comprese allergie ai farmaci, inclusi i pazienti con anamnesi di asma severo, eczema o altre allergie atopiche.
Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti con condizioni immunitarie o infiammatorie (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere somministrato solo nel caso in cui sia immediatamente disponibile personale qualificato per valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite apparecchiature complete per la rianimazione.
Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare le reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione.
Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni anafilattiche acute, inclusa una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1 000.
Se necessario si deve sonmministrare un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.
Osteomalacia ipofosfatemica Nel periodo post-marketing è stata segnalata ipofosfatemia sintomatica con conseguente osteomalacia e fratture che hanno richiesto un intervento clinico incluso un intervento chirurgico.
Ai pazienti deve essere chiesto di consultare un medico se avvertono un peggioramento della stanchezza con mialgie o dolore osseo.
Il fosfato sierico deve essere monitorato nei pazienti che ricevono somministrazioni multiple a dosi più elevate o un trattamento a lungo termine e in quelli con fattori di rischio preesistenti per ipofosfatemia.
In caso di ipofosfatemia persistente, il trattamento con carbossimaltosio ferrico deve essere rivalutato.
Compromissione epatica o renale Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro è un fattore precipitante, in particolare in caso di Porfiria Cutanea Tarda (PCT).
Si raccomanda di tenere sotto un attento monitoraggio lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza in pazienti affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendente trattati condosi singole maggiori di 200 mg di ferro Infezione Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con carbossimaltosio ferrico nei pazienti con batteriemia in corso.
Pertanto, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.
Stravaso Durante la somministrazione di carbossimaltosio ferrico è necessario usare cautela per evitare uno stravaso paravenoso.
Lo stravaso paravenoso di questo medicinale nella sede della somministrazione può provocare irritazione della cute e colorazione marrone potenzialmente di lunga durata nella sede di somministrazione.
In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere immediatamente interrotta.
Eccipienti Questo medicinale contiene 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio per mL di dispersione non diluita, equivalente allo 0,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

L’assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparazioni a base di ferro per via parenterale.
Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Mylan.

Effetti indesiderati

La Tabella 4 presenta le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate durante studi clinici in cui > 9 000 soggetti (inclusi > 100 bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni) hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico nonché quelle segnalate dall’esperienza post-marketing (per i dettagli vedere le note della tabella).
L’ADR segnalata più comunemente è la nausea (che si è verificata nel 3,2% dei soggetti), seguita da reazioni in sede di iniezione/infusione, ipofosfatemia, cefalea, rossore, capogiro e ipertensione.
Le reazioni in sede di iniezione/infusione comprendono diverse ADR che singolarmente sono non comuni o rare.
L’ADR più grave è rappresentata da reazioni anafilattiche (rare); sono stati segnalati decessi.
Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.4.
Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco osservate durante le sperimentazioni cliniche e l’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1 000, <1/100)	Raro (≥1/10 000, <1/1 000)	Frequenza non nota(1)
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipofosfatemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiro	Parestesia, disgeusia		Perdita di coscienza(1)
Disturbi psichiatrici			Ansia(2)
Patologie cardiache		Tachicardia		Sindrome di Kounis(1)
Patologie vascolari	Rossore, ipertensione	Ipotensione	Flebite, sincope(2), presincope(2)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea	Broncospasmo(2)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, dispepsia, dolore addominale, stipsi, diarrea	Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, orticaria, eritema, eruzione cutanea(3)	Angioedema(2), pallore(2), alterazione del colore della pelle a distanza(2)	Edema della faccia(1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, dolore dorsale, artralgia, dolore a un arto, spasmi muscolari		Osteomalacia ipofosfatemica(1)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni in sede di iniezione/infusione(4)	Piressia, stanchezza, dolore toracico, edema periferico, brividi, malessere	Malattia simil-influenzale (con insorgenza da alcune ore a diversi giorni) (2)
Esami diagnostici		Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata

(1) ADR riportate esclusivamente in ambito post-marketing, stimate come rare.
(2) ADR riportate nel contesto post-marketing che sono state osservate anche in ambito clinico.
(3) Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, generalizzato, maculare, maculo-papulare, pruriginoso (tutte le singole ADR determinate come rare).
(4) Include, ma non solo, i seguenti termini preferiti: dolore, ematoma, alterazione del colore, stravaso, irritazione, reazione in sede di iniezione/infusione (tutte le singole ADR determinate come non comuni) e parestesia (singola ADR determinata come rara).
Nota: ADR= reazione avversa al farmaco.
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni è paragonabile a quello degli adulti.
110 pazienti pediatrici hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico in 7 studi clinici.
Non sono state segnalate ADR.
Le ADR non gravi segnalate sono state ipofosfatemia (n = 5), orticaria (n = 5), reazioni in sede di iniezione/infusione (n = 4), dolore addominale (n = 2), rossore (n = 2), cefalea (n = 2), piressia (n = 2), aumento degli enzimi epatici (n = 2) ed eruzione cutanea (n = 2).
Solo una volta sono stati segnalati stipsi, gastrite, ipertensione, prurito e sete.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Esistono dati limitati sull’uso di carbossimaltosio ferrico nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato dal carbossimaltosio ferrico può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).
Carbossimaltosio Ferrico Mylan non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Una carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
Il trattamento con Carbossimaltosio Ferrico Mylan deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si ritiene che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre sia per il feto.
La bradicardia fetale può verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale.
Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre.
Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne in gravidanza.
Allattamento Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro dal carbossimaltosio ferrico nel latte materno è trascurabile (≤1%).
Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che il carbossimaltosio ferrico rappresenti un rischio per il lattante.
Carbossimaltosio Ferrico Mylan può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti del carbossimaltosio ferrico sulla fertilità umana.
La fertilità non è stata alterata in seguito al trattamento con carbossimaltosio ferrico in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/10/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.