CARBETOCINA AGUET 5SIR 100MCG

330,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: H01BB03
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2018

Carbetocina Aguettant è indicato per la prevenzione dell’emorragia post-parto causata da atonia uterina.
Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione con 100 microgrammi di carbetocina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla carbetocina, all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato.
• La carbetocina non deve essere usata per indurre il parto.
• Danno epatico o renale.
• Disturbi cardiovascolari gravi.
• Epilessia.

Posologia

Posologia Parto cesareo con anestesia epidurale o spinale: Iniettare 1 ml di Carbetocina Aguettant contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare solo con iniezione endovenosa sotto un’adeguata supervisione medica in ambito ospedaliero.
Parto vaginale: Iniettare 1 ml di Carbetocina Aguettant contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare solo con iniezione endovenosa o intramuscolare sotto un’adeguata supervisione medica in ambito ospedaliero.
Modo di somministrazione Esclusivamente per uso endovenoso o intramuscolare.
La carbetocina deve essere somministrata solo dopo il parto e il prima possibile dopo il parto, preferibilmente prima della rimozione della placenta.
La somministrazione endovenosa di carbetocina deve avvenire lentamente, nell’arco di un minuto.
Carbetocina Aguettant deve essere utilizzato in singola somministrazione.
Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di carbetocina nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La sicurezza e l’efficacia di carbetocina negli adolescenti non è ancora stata stabilita.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento.
L’uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poiché la sua attività uterotonica persiste per diverse ore.
Ciò è in netto contrasto con la rapida riduzione dell’effetto osservato dopo interruzione di un’infusione di ossitocina.
Qualora si presenti un sanguinamento vaginale o uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne va individuata la causa.
Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, lacerazioni perineali, vaginali e cervicali, inadeguata riparazione uterina, disturbi della coagulazione.
La carbetocina va usata solo in singola somministrazione, per via intramuscolare o endovenosa.
La somministrazione endovenosa di carbetocina deve avvenire lentamente, nell’arco di un minuto.
In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento va considerata una terapia aggiuntiva con un altro uterotonico.
Non ci sono dati a sostegno di ulteriori somministrazioni o dell’uso della carbetocina in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina.
Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ fiala) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iponatremia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa.
Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell’attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma.
In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, malattie cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell’acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato.
La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un’attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di carbetocina in pazienti che soffrono di eclampsia.
I pazienti con eclampsia e pre-eclampsia dovrebbero essere sottoposti a un attento monitoraggio.
Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente ‘senza sodio’

Interazioni

Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici di interazione.
Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell’ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all’ossitocina.
È stata segnalata ipertensione grave quando l’ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all’anestesia caudale.
L’ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l’effetto ipertensivo di questi agenti.
Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa.
Avendo dimostrato che le prostaglandine potenziano l’effetto dell’ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina.
Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina.
Se esse sono somministrate contemporaneamente il paziente deve essere attentamente monitorato.
Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l’effetto ipotensivo e diminuire l’effetto di carbetocina sull’utero.
Sono state segnalate aritmie per ossitocina durante l’utilizzo contemporaneo.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina.
Somministrazione endovenosa* - Riassunto tabulare degli eventi avversi

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comuni ≥1/10	Comuni ≥1/100 e <1/10	Non note (non èpossibile determinarne la frequenza basandosi sui dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, tremore	Vertigini
Patologie vascolari	Ipotensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dolore al torace, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Sapore metallico, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mal di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di calore	Brividi, dolore
Patologie cardiache			Tachicardia, bradicardia che può causare arresto cardiaco, aritmia***, ischemia del miocardio *** e QT prolungato *
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità (inclusa la reazione anafilattica)

* Basato su studi sul parto cesareo *** Segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina) Negli studi clinici, la sudorazione è stata segnalata come casi sporadici Somministrazione intramuscolare** - Riassunto tabulare degli eventi avversi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non sono stati segnalati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici.
Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno (vedere paragrafo 5.2).
È stato dimostrato che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell’intestino.
Non è necessario limitare l’allattamento a seguito dell’uso di carbetocina.

Conservazione

Conservare le siringhe nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 - 8°C).

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.