CARBAMAZEPINA AU 30CPR200MG RP
3,08 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CARBAMAZEPINA
Data ultimo aggiornamento: 19/06/2025
• Epilessia - Crisi tonico-cloniche generalizzate - Crisi epilettiche parziali Carbamazepina Aurobindo è indicata nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi e in quei pazienti non controllati o che non tollerano la terapia anticonvulsivante in corso. Nota: la carbamazepina non è solitamente efficace nelle assenze (piccolo male) e nelle crisi miocloniche. • Per il dolore parossistico della nevralgia del trigemino.• Per la profilassi della psicosi maniaco-depressiva in pazienti che non rispondono alla terapia con litio.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di carbamazepina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di carbamazepina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato da 200 mg contiene 1,1 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Ogni compressa a rilascio prolungato da 400 mg contiene 2,2 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- La carbamazepina non deve essere assunta in caso di: • ipersensibilità alla carbamazepina o a farmaci strutturalmente correlati (ad esempio antidepressivi triciclici), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • anamnesi di depressione del midollo osseo; • anomalie della conduzione atrioventricolare; • anamnesi di porfirie epatiche (ad es.
porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda); • trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5) Posologia
- Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, essere sottoposti a screening per HLA-B*1502 e HLA-A*3101 in quanto questo tipo di allele è fortemente predittivo per il rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson (SJS) associata all’assunzione di carbamazepina (vedere informazioni sui test genetici e sulle reazioni cutanee al paragrafo 4.4).
Posologia Il trattamento deve iniziare con una dose bassa, stabilita individualmente in base al tipo e alla gravità dei sintomi.
La dose viene quindi aumentata lentamente fino alla dose di mantenimento ottimale per il paziente.
La dose giornaliera viene solitamente somministrata in 1 o 2 dosi singole.
L’intervallo di dosaggio giornaliero generale è compreso tra 400 e 1200 mg di carbamazepina.
Solitamente non deve essere superata una dose giornaliera totale di 1200 mg di carbamazepina, poiché dosi più elevate aumentano il numero di effetti collaterali.
La dose terapeutica, soprattutto nella terapia di associazione, deve essere stabilita tramite determinazione dei livelli plasmatici e in base all’efficacia.
L’esperienza ha dimostrato che l’intervallo terapeutico di carbamazepina è compreso tra 4 e 12 microgrammi/ml.
In casi singoli, la dose necessaria può discostarsi notevolmente dalla dose iniziale e da quella di mantenimento specificata (ad es.
a causa di un accelerato metabolismo attraverso induzione enzimatica, o a causa di interazioni farmacologiche nel caso di terapie combinate).
La carbamazepina deve essere preferibilmente usata da sola (monoterapia) per trattare l’epilessia.
Il trattamento deve essere supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento dell’epilessia.
Quando si passa al trattamento con carbamazepina, la dose dell’antiepilettico da interrompere deve essere ridotta gradualmente.
Per il trattamento dei disturbi convulsivi epilettici si raccomanda il seguente regime posologico generale:
* Nota: per i bambini di età inferiore a 6 anni sono disponibili forme di dosaggio non ritardate (sospensione o compresse) per la dose iniziale e di mantenimento.Dose giornaliera iniziale in mg Dose giornaliera di mantenimento in mg Adulti e adolescenti sopra i 15 anni 200 mg alla sera Da 200 a 600 mg al mattino Da 400 a 600 mg alla sera Bambini 6-10 anni* 200 mg alla sera 200 mg al mattino Da 200 a 400 mg alla sera Bambini 11-15 anni 200 mg alla sera Da 200 a 400 mg al mattino Da 400 a 600 mg alla sera
La somministrazione di compresse a rilascio prolungato non può essere raccomandata a causa di conoscenze insufficienti.
Adolescenti sopra i 15 anni e adulti La dose iniziale di 200 mg/die di carbamazepina viene aumentata lentamente fino alla dose di mantenimento di 800-1200 mg di carbamazepina.
Dose massima raccomandata >15 anni di età: 1200 mg/die (la stessa dose degli adulti).
Bambini e adolescenti fino ai 15 anni La dose di mantenimento per i bambini è in media compresa tra 10 e 20 mg di carbamazepina/kg di peso corporeo/die.
Dose massima raccomandata 6-15 anni di età: 1000 mg/die.
Epilessia: In generale, negli adulti la dose iniziale di 1-2 compresse a rilascio prolungato di carbamazepina (equivalenti a 200-400 mg di carbamazepina/die) viene aumentata lentamente fino alla dose di mantenimento di 4-6 compresse a rilascio prolungato di carbamazepina (equivalenti a 800-1200 mg/die).
In generale, la dose di mantenimento per i bambini è in media compresa tra 10 e 20 mg di carbamazepina/kg di peso corporeo/die.
Per lo schema posologico raccomandato, vedere sopra.
Prevenzione del dolore parossistico della nevralgia del trigemino : La dose iniziale di 200-400 mg viene aumentata lentamente fino alla scomparsa del dolore (normalmente 200 mg 3-4 volte al giorno).
Nella maggior parte dei pazienti, una dose di 200 mg 3 o 4 volte al giorno è sufficiente per mantenere una condizione di assenza di dolore.
Tuttavia, una volta che il dolore è in remissione, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto fino a raggiungere la dose di mantenimento più bassa possibile.
La dose massima raccomandata è di 1200 mg/die.
Una volta ottenuto il sollievo dal dolore, si deve tentare di interrompere gradualmente la terapia fino al verificarsi di un altro episodio di dolore.
Profilassi della psicosi maniaco-depressiva La dose iniziale, solitamente sufficiente anche come dose di mantenimento, è compresa tra 200 e 400 mg di carbamazepina al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 800 mg di carbamazepina due volte al giorno.
Popolazioni speciali Bambini sotto i 6 anni di età Carbamazepina Aurobindo non è adatta ai bambini di età inferiore a 6 anni a causa dell’elevato contenuto di principio attivo e della mancanza di esperienza con le compresse a rilascio prolungato.
Anziani e pazienti con gravi malattie cardiovascolari Un dosaggio inferiore è indicato nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari e negli anziani.
Compromissione renale/compromissione epatica Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di carbamazepina in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Modo di somministrazione • La dose giornaliera viene solitamente somministrata in 1 o 2 dosi singole, durante o dopo un pasto, con un sorso d’acqua.
• Le compresse a rilascio prolungato di Carbamazepina Aurobindo possono essere divise in dosi uguali.
• La compressa non deve essere masticata o frantumata per mantenere le proprietà di rilascio prolungato.
In alcuni casi, la suddivisione della dose giornaliera in 4-5 dosi individuali si è rivelata particolarmente efficace.
In questi casi, le formulazioni di carbamazepina a rilascio immediato sono preferibili alle formulazioni a rilascio prolungato.
Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dalla rispettiva indicazione e dalla reazione individuale del paziente.
In ogni caso il medicinale non deve essere sospeso dal paziente di propria iniziativa.La durata del trattamento varia individualmente ed è determinata dal medico curante.
La terapia antiepilettica e la profilassi delle fasi maniaco-depressive costituiscono un trattamento a lungo termine.
L’aggiustamento della durata del trattamento e l’interruzione della carbamazepina devono essere decisi caso per caso da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia.
In generale, si può prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del farmaco antiepilettico quando i pazienti sono liberi da crisi da almeno due o tre anni.
La sospensione deve essere effettuata con una riduzione graduale della dose nell’arco di uno o due anni; i bambini possono superare la dose per kg di peso corporeo, invece di un aggiustamento della dose appropriato all’età, e i risultati dell’EEG non dovrebbero peggiorare.
Nel trattamento della nevralgia si è rivelato utile effettuare la terapia per un periodo di alcune settimane con una dose di mantenimento appena sufficiente per eliminare il dolore.
Deve essere adottata un’attenta riduzione della dose per determinare se, nel frattempo, si è verificata una remissione spontanea.
Se gli attacchi di dolore si ripresentano, è necessario continuare la dose di mantenimento originale. Avvertenze e precauzioni
- Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche o danni renali e negli anziani è necessaria un’attenta osservazione.
Le dosi devono essere adattate a ciascun caso.
Ideazione e comportamento suicidario Ideazione e comportamento suicidario sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici per le diverse indicazioni.
Una meta-analisi di studi randomizzati controllati con placebo su farmaci antiepilettici ha mostrato anche un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per carbamazepina.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti (e le persone che li assistono) devono essere avvisati di rivolgersi al medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Reazioni cutanee gravi Durante il trattamento con carbamazepina sono state segnalate reazioni cutanee gravi e talvolta fatali, tra cui la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Si stima che queste reazioni si verifichino in 1-6 su 10.000 nuovi pazienti nei Paesi con prevalenza di popolazioni caucasiche, ma si stima che il rischio in alcuni paesi asiatici sia di circa 10 volte superiore.
Vi sono prove crescenti del ruolo dei diversi alleli HLA nel predisporre i pazienti a reazioni avverse immunomediate (vedere paragrafo 4.2).
Allele HLA-B*1502 - nelle popolazioni cinese Han, tailandese e in altre popolazioni asiatiche È stato dimostrato che l’allele HLA-B*1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese è fortemente associato al rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) quando trattati con carbamazepina.
La prevalenza di portatori HLA-B*1502 è di circa il 10% nelle popolazioni cinesi Han e tailandesi.
Quando possibile, questi soggetti devono essere sottoposti a screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina (vedere paragrafo 4.2).
Se questi individui risultano positivi, la carbamazepina non deve essere iniziata a meno che non vi siano altre alternative terapeutiche.
I pazienti testati che risultano negativi per l’allele HLA-B*1502 hanno un basso rischio di SJS, sebbene le reazioni possano comunque verificarsi raramente.
Alcuni dati suggeriscono un aumento del rischio di TEN/SJS grave associata a carbamazepina in altre popolazioni asiatiche.
A causa della prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e in Malesia), si può prendere in considerazione il test sulle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell’allele HLA-B*1502.
La prevalenza dell’allele HLA-B*1502 è trascurabile, ad esempio, in campioni di popolazioni di discendenza europea, africana, ispanica e in giapponesi e coreani (< 1%).
Allele HLA-A*3101 in popolazioni di discendenza europea e giapponesi Alcuni dati suggeriscono che l’allele HLA-A*3101 è associato ad un aumento del rischio di reazioni avverse cutanee al farmaco indotte da carbamazepina, tra cui SJS, TEN, eruzione da farmaco con eosinofilia (DRESS), o reazioni meno gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e rash maculopapulare (vedere paragrafo 4.8) nelle persone di origine europea e giapponese.
La frequenza dell’allele HLA-A*3101 varia ampiamente tra le diverse etnie.
L’allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
La presenza dell’allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina (per lo più lievi) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0 al 3,8%.
Non ci sono dati sufficienti a sostegno di una raccomandazione per lo screening dell’allele HLA-A*3101 prima di iniziare il trattamento con carbamazepina.
Se i pazienti di origine europea o giapponese risultano essere positivi per l’allele HLA-A*3101, l’uso di carbamazepina può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi, e monitorati attentamente per eventuali reazioni cutanee.
Il rischio più elevato di insorgenza di SJS o TEN si verifica entro i primi mesi di trattamento.
Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo, spesso con vescicole o lesioni della mucosa), il trattamento con carbamazepina deve essere interrotto.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN derivano dalla diagnosi precoce e dalla sospensione immediata di qualsiasi farmaco sospetto.
La sospensione anticipata è associata ad una prognosi migliore.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di carbamazepina, la terapia con carbamazepina non deve essere ripresa in nessun momento in questo paziente.
Altre reazioni dermatologiche Possono verificarsi anche reazioni cutanee lievi, ad es.
esantemi maculari o macropapulari isolati, che sono per lo più transitorie e non pericolose, e solitamente scompaiono entro pochi giorni o settimane, sia durante la prosecuzione del trattamento sia in seguito ad una diminuzione del dosaggio.
Tuttavia, poiché può essere difficile differenziare i primi segni di reazioni cutanee gravi da reazioni più lievi e transitorie, il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza, valutando la possibilità di sospendere immediatamente il farmaco nel caso in cui la reazione peggiorasse con l’uso prolungato.
È stato riscontrato che l’allele HLA-A*3101 è associato a reazioni avverse cutanee da carbamazepina meno gravi e può essere predittiva del rischio che si sviluppino in seguito al trattamento con carbamazepina, come la sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti o l’eruzione cutanea non grave (eruzione maculopapulare).
Tuttavia, non è stato riscontrato che l’allele HLA-B*1502 sia in grado di predire il rischio di queste reazioni cutanee sopra menzionate.
La carbamazepina può essere utilizzata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare attenzione nelle seguenti condizioni: - disturbi ematologici; - metabolismo del sodio alterato; - grave disfunzione cardiaca, epatica e renale; - gravidanza e allattamento; - distrofia miotonica, poiché in questi pazienti sono probabili anomalie della conduzione cardiaca.
Eventi ematologici Alla carbamazepina sono stati associati la comparsa di agranulocitosi e l’anemia aplastica; tuttavia, a causa della frequenza molto bassa, è difficile stimarne il rischio.
Nella popolazione non trattata, la probabilità di insorgenza è di 4,7 casi/milione/anno per l’agranulocitosi e di 2 casi/milione/anno per l’anemia aplastica.
Prima di iniziare il trattamento con carbamazepina devono essere controllati l’emocromo, la conta piastrinica e la biochimica sierica, inclusi ferro ed elettroliti.
Il monitoraggio clinico è di primaria importanza durante l’intero periodo di trattamento.
Se compaiono leucopenia o trombocitopenia grave, la somministrazione di carbamazepina deve essere interrotta.
Durante il trattamento con carbamazepina, spesso si osserva una riduzione temporanea o prolungata del numero dei leucociti o dei trombociti, ma solitamente è transitoria e non indica l’insorgenza di agranulocitosi o anemia aplastica.
Se la conta dei globuli bianchi o delle piastrine è decisamente bassa o diminuita durante il trattamento, le condizioni del paziente e l’emocromo completo devono essere attentamente monitorati.
Tuttavia, la carbamazepina deve essere interrotta se compaiono grave leucopenia (principalmente neutropenia) o trombocitopenia accompagnata da manifestazioni cliniche, ad es.
febbre o mal di gola o depressione significativa del midollo osseo.
Se compaiono reazioni come febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, tendenza alla formazione di lividi, emorragia petecchiale o porpora emorragica, nausea, ingiallimento della pelle e ingrossamento del fegato, si deve avvisare il paziente di consultare immediatamente il proprio medico.
Convulsioni La carbamazepina deve essere usata con cautela nei pazienti con crisi epilettiche miste che includono assenze, sia tipiche che atipiche.
In tutte queste condizioni, la carbamazepina può esacerbare le crisi generalizzate.
In caso di esacerbazione delle assenze, la carbamazepina deve essere sospesa.
Funzionalità epatica Devono essere eseguiti anche test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e successivamente periodicamente, in particolare nei pazienti con anamnesi di malattia epatica e nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino sintomi di epatite come affaticamento, perdita di appetito, nausea, ingiallimento della pelle o ingrossamento del fegato.
Il trattamento con carbamazepina deve essere sospeso se si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica.
Alcuni test di funzionalità epatica in pazienti trattati con carbamazepina possono risultare alterati, in particolare la gamma glutamil transferasi.
Ciò è probabilmente dovuto all’induzione degli enzimi epatici.
L’induzione enzimatica può anche produrre modesti aumenti della fosfatasi alcalina.
Questi aumenti della capacità metabolizzante epatica non costituiscono un’indicazione alla sospensione della carbamazepina.
Reazioni epatiche gravi alla carbamazepina si verificano molto raramente.
Lo sviluppo di segni e sintomi di disfunzione epatica o di malattia epatica attiva deve essere valutato urgentemente e il trattamento con carbamazepina deve essere sospeso in attesa dell’esito della valutazione.
Funzionalità renale Si raccomanda di eseguire al basale e periodicamente l’analisi completa delle urine e la determinazione dell’azoto ureico ematico.
Reazioni di ipersensibilità La carbamazepina può scatenare reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), riattivazione di dell’Herpes virus umano di tipo 6 HHV-6 associata a DRESS, un disturbo di ipersensibilità multiorgano ritardata, che può colpire la pelle, il fegato (compresi i dotti biliari intraepatici), gli organi emopoietici e il sistema linfatico o altri organi, singolarmente o insieme nel contesto di una reazione sistemica (vedere paragrafo 4.8).
È stato riscontrato che l’allele HLA-A*3101 è associato alla comparsa della sindrome da ipersensibilità, compreso il rash maculopapulare.
I pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina devono essere informati che circa il 25-30% dei pazienti manifesta reazioni di ipersensibilità all’oxcarbazepina.
Può verificarsi ipersensibilità crociata tra carbamazepina e fenitoina.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verificano gravi reazioni di ipersensibilità.
Iponatremia Durante l’assunzione di carbamazepina può verificarsi iponatriemia.
Nei pazienti con disturbi renali preesistenti associati a basse concentrazioni sieriche di sodio, o in pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che riducono la concentrazione sierica di sodio (ad esempio diuretici e medicinali associati ad una inappropriata secrezione di ADH), prima del trattamento deve essere determinata la concentrazione sierica di sodio.
La concentrazione sierica di sodio deve essere monitorata dopo due settimane e poi mensilmente per tre mesi, oppure secondo la necessità clinica.
I pazienti più anziani sono particolarmente suscettibili a questi fattori di rischio e, se viene diagnosticata iponatremia, la limitazione dell’apporto idrico rappresenta un’importante contromisura.
Ipotiroidismo La carbamazepina può ridurre le concentrazioni sieriche dell’ormone tiroideo tramite induzione enzimatica, richiedendo una dose maggiore di terapia ormonale sostitutiva (hormone replacement therapy - HRT) nei pazienti con ipotiroidismo.
Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità tiroidea per aggiustare la dose della HRT.
Monitoraggio dei livelli plasmatici Sebbene le correlazioni tra dosaggio e livelli plasmatici di carbamazepina e tra livelli plasmatici ed efficacia clinica o tollerabilità siano piuttosto deboli, il monitoraggio dei livelli plasmatici può essere utile nelle seguenti situazioni: aumento considerevole della frequenza delle crisi convulsive; durante la gravidanza; nel trattamento di bambini o adolescenti; nei casi di sospetta anomalia dell’assorbimento; per la verifica della compliance; nei casi di sospetta tossicità quando viene utilizzato più di un farmaco (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione della dose e interruzione del trattamento La brusca interruzione del trattamento con carbamazepina può scatenare crisi convulsive, pertanto la carbamazepina deve essere sospesa gradualmente nell’arco di 6 mesi.
Se il trattamento con carbamazepina deve essere interrotto bruscamente, il passaggio ad un altro farmaco antiepilettico deve essere effettuato, se necessario, sotto la copertura di un farmaco idoneo.
Effetti endocrini Sono stati segnalati sanguinamenti intermestruali in donne che assumevano carbamazepina in concomitanza a contraccettivi ormonali.
L’affidabilità dei contraccettivi ormonali può essere influenzata negativamente dalla carbamazepina e le donne in età fertile devono essere informate di prendere in considerazione l’uso di forme alternative di controllo delle nascite durante l’assunzione di carbamazepina (vedere paragrafo 4.6).
Effetti anticolinergici La carbamazepina può provocare bocca secca, motivo per cui è necessario intraprendere un’attenta igiene orale.
I pazienti con glaucoma e ritenzione urinaria devono essere informati sui possibili rischi associati alla lieve attività anticolinergica della carbamazepina.
Questi pazienti devono pertanto essere attentamente osservati durante la terapia.
Dosi elevate di carbamazepina potrebbero provocare l’attivazione di psicosi latente e possibile agitazione o confusione nei pazienti anziani.
Cadute Il trattamento con carbamazepina è stato associato ad atassia, vertigini, sonnolenza, ipotensione, stato confusionale, sedazione (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altre lesioni.
Per i pazienti con malattie, condizioni o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti, in caso di trattamento con carbamazepina a lungo termine, dovrebbe essere presa in considerazione la valutazione periodica e completa del rischio di caduta.
Donne in età fertile La carbamazepina può causare danni al feto se somministrata ad una donna in gravidanza.
L’esposizione prenatale alla carbamazepina può aumentare i rischi di malformazioni congenite maggiori e altri esiti avversi sullo sviluppo (vedere paragrafo 4.6).
La carbamazepina non deve essere utilizzata nelle donne in età fertile a meno che il beneficio non sia giudicato superiore ai rischi, dopo un’attenta considerazione delle idonee opzioni terapeutiche alternative.
Le donne in età fertile devono essere debitamente informate del potenziale rischio per il feto se assumono carbamazepina durante la gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento con carbamazepina in una donna in età fertile, deve essere presa in considerazione l’esecuzione del test di gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per due settimane dopo l’interruzione del trattamento.
A causa dell’induzione enzimatica, la carbamazepina può determinare un fallimento dell’effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne in età fertile devono essere informate riguardo all’uso di altri metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di consultare il proprio medico non appena pianificano una gravidanza per discutere il passaggio a trattamenti alternativi prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile che stanno assumendo carbamazepina devono essere informate di contattare immediatamente il medico in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Carbamazepina Aurobindo contiene sodio Carbamazepina Aurobindo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Carbamazepina Aurobindo contiene macrogol glicerolo idrossistearato Può causare disturbi gastrici e diarrea. Interazioni
- La carbamazepina interagisce con molti altri medicinali e si deve sempre prestare cautela quando si associa la carbamazepina ad altri medicinali.
Induttori e inibitori del citocromo P450 Il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) è il principale enzima che catalizza la formazione del metabolita attivo carbamazepina-10,11-epossido.
La somministrazione contemporanea di sostanze ad attività inibitoria sull’enzima CYP 3A4 può portare ad un innalzamento dei livelli plasmatici di carbamazepina con conseguente comparsa di eventi avversi.
La somministrazione contemporanea di induttori del CYP 3A4 è potenzialmente in grado di aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo così i livelli serici di carbamazepina e l’effetto terapeutico.
Analogamente, l’interruzione della somministrazione di un induttore del CYP 3A4 può ridurre il metabolismo della carbamazepina, determinando così un incremento dei livelli plasmatici di carbamazepina.
L’enzima microsomiale umano epossido-idrolasi è stato identificato come il responsabile della formazione del 10,11-transdiolo, derivato di carbamazepina-10,11-epossido.
La co-somministrazione degli inibitori dell’enzima epossido-idrolasi microsomiale umano può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina-10,11-epossido.
La carbamazepina induce molti enzimi e trasportatori che metabolizzano i principi attivi, ad es.
CYP3A, CYP2C8, 9 e 19, CYP2B6, UGT (glucuronidazione) e la proteina di trasporto p-glicoproteina (Pgp).
Pertanto, il trattamento concomitante con carbamazepina può aumentare l’eliminazione di un gran numero di principi attivi il cui metabolismo è catalizzato da questi enzimi.
I livelli plasmatici di tali principi attivi possono quindi essere ridotti con conseguente riduzione o annullamento dell’effetto.
L’induzione della Pgp può portare ad un abbassamento dei livelli plasmatici e ad una ridotta distribuzione dei farmaci trasportati da questa proteina, ad es.
digossina, fexofenadina, dabigatran, etexilato e sofosbuvir.
L’effetto induttivo della carbamazepina raggiunge il suo massimo dopo circa 2 settimane di trattamento con carbamazepina e può persistere per almeno 2 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Inibitori delle monoaminossidasi L’uso della carbamazepina in combinazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) è controindicato.
Gli IMAO devono essere interrotti almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Farmaci che possono ridurre i livelli plasmatici di carbamazepina Quando si inizia o si interrompe il trattamento con le sostanze sotto indicate, può essere necessario un aggiustamento della dose di carbamazepina.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di carbamazepina durante le prime settimane dopo l’introduzione/interruzione del trattamento concomitante.Antiepilettici: mesuximide, fensuccimide ed etosuccimide, fenobarbital, fenitoina (per evitare che si verifichi intossicazione da fenitoina e concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di entrambe le sostanze), primidone, oxcarbazepina, fosfenitoina e, sebbene i dati siano in parte contraddittori, possibilmente anche clonazepam.
Broncodilatatori o farmaci antiasmatici: teofillina, aminofillina.
Antitubercolari: rifampicina.
Antineoplastici: cisplatino o doxorubicina.
Farmaci dermatologici: isotretinoina.
A causa delle potenziali interazioni durante la terapia di associazione dell’epilessia, i livelli plasmatici devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio aggiustato di conseguenza, se necessario.
Le analisi del sangue dei rispettivi livelli plasmatici possono variare da un paziente all’altro e inoltre sono generalmente bidirezionali.
I livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dall’uso concomitante di preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Ciò è dovuto all’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, che può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con preparazioni a base di erba di San Giovanni.
Per i pazienti che assumono l’erba di San Giovanni, i livelli sierici di carbamazepina devono essere monitorati e l’assunzione dell’erba di San Giovanni deve essere interrotta.
I livelli di carbamazepina possono aumentare interrompendo l’assunzione dell’erba di San Giovanni.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di carbamazepina.
Farmaci che possono aumentare i livelli plasmatici di carbamazepina Poiché l’aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina può provocare reazioni avverse (ad es.
vertigini, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio di carbamazepina deve essere aggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici devono essere monitorati quando si inizia un trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare i livelli plasmatici di carbamazepina.
Esempi di tali sostanze sono i seguenti: Farmaci analgesici, antinfiammatori: destropropossifene, ibuprofene.
Androgeni: danazolo.
Antibiotici: antibiotici macrolidi (ad es.
eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina), ciprofloxacina.
Antidepressivi: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, viloxazina.
Antiepilettici: stiripentolo, vigabatrin.
Antifungini: azoli (ad es.
itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
Anticonvulsivanti alternativi possono essere raccomandati nei pazienti trattati con itraconazolo o voriconazolo Antistaminici: loratadina.
Antipsicotici: olanzapina.
Antitubercolari: isoniazide.
Antivirali: inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV (ad es.
ritonavir).
Inibitori dell’anidrasi carbonica: acetazolamide.
Farmaci cardiovascolari: diltiazem, verapamil.
Farmaci gastrointestinali: eventualmente cimetidina, omeprazolo.
Rilassanti muscolari: ossibutinina, dantrolene.
Inibitori dell’aggregazione piastrinica: ticlopidina.
Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamide (negli adulti, solo ad alto dosaggio).
Farmaci che possono aumentare i livelli plasmatici del metabolita attivo carbamazepina-10,11-epossido Poiché l’aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina-10,11-epossido può provocare reazioni avverse (ad es.
vertigini, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio della carbamazepina deve essere aggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati, quando utilizzata in concomitanza con le seguenti sostanze: quetiapina, progabide, loxapina, valnoctamide, valpromide, acido valproico, primidone, brivaracetam.
Effetto della carbamazepina sui livelli plasmatici di altri farmaci assunti contemporaneamente La carbamazepina può diminuire, attenuare o addirittura abolire l’attività di alcuni farmaci, a causa del suo effetto inducente sugli enzimi metabolizzanti e sulla proteina di trasporto P-gp.
L’uso concomitante di carbamazepina con i seguenti farmaci può richiedere un aggiustamento della dose per garantire un’adeguata risposta clinica, soprattutto quando si inizia o si interrompe la terapia con carbamazepina.
Analgesici, agenti antinfiammatori: metadone, buprenorfina, paracetamolo (la somministrazione a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo può essere associata a epatotossicità), fenazone, tramadolo.
Antibiotici: doxiciclina, rifabutina.
Anticoagulanti: anticoagulanti orali (ad es.
warfarin, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo, rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban).
Se è necessario un trattamento concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni e dei sintomi della trombosi.
Antidepressivi: bupropione, citalopram, mianserina, sertralina, trazodone, antidepressivi triciclici (ad es.
imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).
Antiemetici: ondansetron, aprepitant.
Antiepilettici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, eslicarbazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide.
Antifungini: itraconazolo, voriconazolo.
Anticonvulsivanti alternativi possono essere raccomandati nei pazienti trattati con itraconazolo o voriconazolo.
Antielmintici: albendazolo, praziquantel.
Antineoplastici: imatinib, ciclofosfamide, lapatinib, temsirolimus.
Antipsicotici: clozapina, aloperidolo, bromperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, aripiprazolo, paliperidone, ziprasidone.
Antivirali: inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV (ad esempio indinavir, ritonavir, saquinavir).
Ansiolitici: alprazolam, midazolam, clobazam.
Broncodilatatori o farmaci antiasmatici: teofillina.
Contraccettivi: contraccettivi ormonali (devono essere presi in considerazione metodi contraccettivi alternativi).
Farmaci cardiovascolari: bloccanti dei canali del calcio (gruppo diidropiridinico, ad esempio felodipina), digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina.
Corticosteroidi: ad es.
prednisolone, desametasone.
Farmaci utilizzati nella disfunzione erettile: tadalafil.Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus.
Agenti tiroidei: levotiroxina.
Altre interazioni farmacologiche: prodotti contenenti estrogeni o progestinici.
Contraccettivi ormonali Per i prodotti contenenti estrogeni e/o progestinici, compresi i contraccettivi orali e la terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafo 4.4), devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi affidabili.
Nelle pazienti che assumono la pillola possono comparire improvvisamente perdite di sangue o macchie a causa della ridotta attività del contraccettivo.
Di conseguenza, la carbamazepina può causare un fallimento dell’effetto terapeutico dei farmaci contenenti estrogeni e/o farmaci contenenti progesterone.
Altre combinazioni che richiedono considerazioni specifiche La co-somministrazione di carbamazepina e paracetamolo (ad alte dosi) può essere associata ad un aumento del rischio di epatotossicità.
La combinazione di litio e carbamazepina può causare un aumento della neurotossicità nonostante le concentrazioni plasmatiche di litio rientrino nell’intervallo terapeutico.
L’uso combinato di carbamazepina con metoclopramide o tranquillanti maggiori, ad es.
aloperidolo e tioridazina, può anche provocare un aumento degli effetti collaterali neurologici.
La tossicità epatica dell’isoniazide può essere aumentata dalla carbamazepina.
L’associazione di carbamazepina con alcuni diuretici (diuretici dell’ansa e tiazidici), ad es.
idroclorotiazide e furosemide, può causare iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
L’attività dei miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio pancuronio) può essere ridotta dalla carbamazepina.
È quindi possibile un rapido recupero dal blocco neuromuscolare.
I pazienti devono essere monitorati di conseguenza e, se necessario, il dosaggio del rilassante deve essere aumentato.
Sembra che la carbamazepina aumenti l’eliminazione degli ormoni tiroidei e possa quindi aumentare il fabbisogno ormonale dei pazienti ipotiroidei (vedere paragrafo 4.4).
È stato riportato che l’uso concomitante di carbamazepina e levetiracetam aumenta la tossicità indotta da carbamazepina.
La carbamazepina, come altri farmaci psicoattivi, può ridurre la tolleranza all’alcol.
È quindi consigliabile che il paziente si astenga dal consumo di alcol.
L’uso concomitante di carbamazepina con anticoagulanti orali ad azione diretta (rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban) può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti orali ad azione diretta, con conseguente rischio di trombosi.
Pertanto, se è necessario un uso concomitante, si raccomanda un monitoraggio più attento dei segni e dei sintomi della trombosi.
Interferenza con esami sierologici A causa della sua interferenza con l’analisi HPLC, la carbamazepina può portare a falsi positivi per le concentrazioni di perfenazina.
La carbamazepina e il suo metabolita 10,11-epossido possono portare a concentrazioni false positive di antidepressivi triciclici nel metodo di dosaggio immunologico a fluorescenza polarizzata. Effetti indesiderati
- Soprattutto all’inizio del trattamento con carbamazepina, o se la dose iniziale è troppo alta, oppure nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente o frequentemente, ad esempio reazioni avverse del SNC (capogiri, cefalea, atassia, sonnolenza, affaticamento, diplopia), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) così come reazioni allergiche cutanee.
Le reazioni avverse correlate alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio.
Le reazioni avverse a carico del SNC possono essere espressione di sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici.
In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici e dividere il dosaggio giornaliero in dosi frazionarie più piccole.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi ed organi, con frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* C’è una crescente evidenza riguardo l’associazione di marcatori genetici e la comparsa di reazioni avverse cutanee come SJS, TEN, DRESS, AGEP e rash maculopapulare.Classificazione MedDRA per organi e sistemi Frequenza Effetti indesiderati Infezioni ed infestazioni Non nota Riattivazione di infezioni da Herpesvirus umano 6 Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia Comune Eosinofilia, trombocitopenia Raro Linfoadenopatia, leucocitosi Molto raro Agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia eritrocitaria pura, anemia, anemia megaloblastica, reticolocitosi, anemia emolitica, pancitopenia Non nota Depressione midollare Secondo fonti di letteratura il disturbo più frequente è la leucopenia benigna, nel 10% dei casi ha carattere transitorio, nel 2% persistente. Disturbi del sistema immunitario Raro Risposta di ipersensibilità ritardata multiorgano con febbre, eritemi cutanei, vasculiti, linfonodi ingrossati, pseudolinfoma, dolore alle articolazioni (artralgia), leucopenia, eosinofilia, ingrossamento del fegato e della milza o alterazione dei test di funzionalità epatica e sindrome del dotto biliare evanescente, che si possono manifestare in combinazioni differenti.
Anche altri organi possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas, colon e miocardioMolto raro Reazioni anafilattiche, angioedema, ipogammaglobulinemia Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie endocrine Comune Edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia, iponatriemia e riduzione dell’osmolarità ematica dovuta ad un’azione simile all’ormone antidiuretico (ADH), che può portare in rari casi ad intossicazioni da acqua accompagnate da letargia, vomito, cefalea, stato confusionale, disturbi neurologici Molto raro Galattorrea, ginecomastia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Carenza di acido folico, diminuzione dell’appetito Molto raro Porfiria acuta (porfiria intermittente acuta e porfiria variegata), porfiria non acuta (porfiria cutanea tarda) Non nota Iperammoniemia Disturbi psichiatrici Raro Allucinazioni (visive o uditive), depressione, aggressività, agitazione, irrequietezza, stato confusionale Molto raro Attivazione di psicosi Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, sonnolenza, atassia, sedazione Comune Cefalea, diplopia Non comune Movimenti involontari (asterissi, tremore, distonia, tic), nistagmo Raro Discinesie tra cui discinesia orofacciale, coreoatetosi, disturbi della motilità oculare, disturbi del linguaggio (es.
disartria o linguaggio indistinto), parestesia, paresi, neuropatie perifericheMolto raro Disturbi del gusto, sindrome neurolettica maligna, meningite asettica con mioclono ed eosinofila periferica Non nota Disturbi della memoria Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione Raro Opacità del cristallino Molto raro Congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Tinnito Molto raro Percezione alterata del tono, ipoacusia e iperacusia Patologie cardiache Raro Disturbi della conduzione cardiaca Molto raro Aritmia, blocco atrioventricolare con sincope, bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, aggravamento di arteriopatia coronarica Patologie vascolari Raro Ipertensione o ipotensione, vasodilatazione Molto raro Tromboflebite, tromboembolia, collasso circolatorio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Reazioni di ipersensibilità polmonare con febbre, dispnea, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito Comune Bocca secca Non comune Diarrea, stipsi Raro Dolore addominale Molto raro Stomatite, gengivite, glossite, pancreatite Non nota Colite Patologie epatobiliari Raro Ittero, epatite (colestatica, epatocellulare, granulomatosa, di tipo misto), sindrome del dotto biliare evanescente, insufficienza epatica Molto raro Malattia epatica granulomatosa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo* Molto comune Orticaria, eruzione cutanea Non comune Dermatite esfoliativa Raro Lupus eritematoso sistemico Molto raro Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR): sindrome di Steven-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4), alterazioni della pigmentazione cutanea, acne, irsutismo, reazioni di fotosensibilità, eritema essudativo, multiforme e nodoso, porpora Non nota Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), cheratosi lichenoide, onicomadesi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo** Raro Debolezza muscolare Molto raro Artralgia, dolore muscolare, spasmi muscolari, disturbi del metabolismo osseo (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di calcio e delle concentrazioni ematiche di 25-idrossi-colecalciferolo) che portano a osteomalacia/osteoporosi Non nota Fratture Patologie renali e urinarie Raro Compromissione renale tra cui proteinuria, ematuria, oliguria, aumento dell’azoto ureico ematico /azotemia Molto raro Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale, altri disturbi renali (es.
minzione frequente, disuria, pollachiuria, ritenzione urinaria)Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Disfunzioni sessuali come impotenza, anomalie nella spermatogenesi (diminuzione del numero degli spermatozoi e/o della motilità) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento Non nota Densità ossea ridotta Esami diagnostici Molto comune Gamma-GT elevato (dovuto all’induzione degli enzimi epatici), di solito clinicamente non rilevante Comune Concentrazioni ematiche della fosfatasi alcalina aumentate, osmolalità plasmatica ridotta a causa di un effetto simile all’ormone antidiuretico (ADH) Non comune Transaminasi aumentate Molto raro Aumento dei livelli ematici di colesterolo, incluso colesterolo HDL, e di trigliceridi, aumento della pressione intraoculare, alterazione dei parametri funzionali della tiroide: diminuzione della L-Tiroxina (tiroxina libera, tiroxina, triiodotiroxina) e aumento delle concentrazioni ematiche dell’ormone stimolante la tiroide, di solito senza manifestazioni cliniche, aumento dei livelli ematici di prolattina, aumento dei livelli sierici di cortisolo Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota** Cadute (associate ad atassia, capogiri, sonnolenza, ipotensione, stato confusionale e sedazione, effetti indotti dal trattamento con carbamazepina) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
In pazienti giapponesi ed europei è stato segnalato che queste reazioni sono associate all’uso di carbamazepina e alla presenza dell’allele HLA-A*3101.
Un altro marker, HLA-B*1502, ha dimostrato di essere fortemente associato con le sindromi di SJS e TEN tra gli individui di origine cinese di etnia Han, tailandese e qualche altra discendenza asiatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
** Ulteriori reazioni avverse al farmaco derivanti da segnalazioni spontanee (frequenza non nota) Sono stati segnalati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con carbamazepina.
Il meccanismo attraverso il quale la carbamazepina influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.
La carbamazepina può aumentare il metabolismo del 25-OH-colecalciferolo portando ad una diminuzione dei livelli di calcio, che raramente provoca osteomalacia, artralgia, mialgia e crampi muscolari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale A tutte le donne in età fertile che seguono una terapia antiepilettica, in particolar modo alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica sui potenziali rischi per il feto derivanti sia dalle crisi convulsive sia dal trattamento antiepilettico.
L’interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (FAE) deve essere evitata in quanto può portare a crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il feto.
In gravidanza, per il trattamento dell’epilessia, è preferibile la monoterapia, ove possibile, dato che la terapia con diversi FAE potrebbe essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda dei FAE associati Rischi correlati a carbamazepina La carbamazepina attraversa la placenta negli esseri umani.
L’esposizione prenatale a carbamazepina può aumentare il rischio di malformazioni congenite e di altri esiti avversi dello sviluppo.
Negli esseri umani, l’esposizione a carbamazepina durante la gravidanza è associata ad una frequenza di malformazioni importanti da 2 a 3 volte superiore a quella della popolazione generale, che presenta una frequenza pari al 2-3%.
Nella prole di donne che hanno usato carbamazepina durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni quali difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni cranio-facciali quali labioschisi/palatoschisi, malformazioni cardiovascolari, ipospadia, ipoplasia digitale e altre anomalie che coinvolgono vari sistemi dell’organismo.
Si raccomanda una sorveglianza prenatale specializzata per queste malformazioni.
È stato segnalato un disturbo dello sviluppo neurologico tra i bambini nati da donne affette da epilessia che hanno usato carbamazepina in monoterapia o in combinazione con altri FAE durante la gravidanza.
Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a carbamazepina durante la gravidanza sono contraddittori e dunque non è possibile escludere tale rischio.
La carbamazepina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio non sia giudicato superiore ai rischi dopo un’attenta valutazione delle opzioni terapeutiche alternative adeguate.
La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi dell’assunzione di carbamazepina durante la gravidanza.
Le prove suggeriscono che il rischio di malformazione con carbamazepina possa essere dose-dipendente.
Qualora, sulla base di un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici, non risulti adeguata alcuna opzione terapeutica alternativa e il trattamento con carbamazepina venga continuato, si deve ricorrere alla monoterapia e alla dose efficace più bassa di carbamazepina e si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici.
La concentrazione plasmatica potrebbe essere tenuta nella parte inferiore dell’intervallo terapeutico da 4 a 12 microgrammi/mL a condizione che sia mantenuto il controllo delle crisi convulsive.È stato segnalato che alcuni farmaci antiepilettici, tra cui carbamazepina, riducono i livelli sierici di folato.
Tale carenza può contribuire ad aumentare l’incidenza di difetti congeniti nella prole delle donne epilettiche sottoposte a trattamento.
Si raccomanda un’integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza.
Al fine di prevenire disturbi emorragici nella prole, è stato inoltre raccomandato di somministrare vitamina K1 alla madre durante le ultime settimane di gravidanza così come al neonato.
Se una donna sta pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare ad un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima che la contraccezione sia interrotta.
Se una donna inizia una gravidanza durante l’assunzione di carbamazepina, deve essere indirizzata ad uno specialista per rivalutare il trattamento con carbamazepina e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con carbamazepina e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato in associazione all’uso materno di carbamazepina.
Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Donne in età fertile La carbamazepina non deve essere usata nelle donne in età fertile, a meno che il potenziale beneficio non sia giudicato superiore ai rischi a seguito di un’attenta valutazione delle opzioni terapeutiche alternative idonee.
La donna deve essere pienamente informata e comprendere il rischio di un potenziale danno per il feto qualora venga assunta carbamazepina durante la gravidanza e, pertanto, comprendere l’importanza di pianificare un’eventuale gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento con carbamazepina, si deve prendere in considerazione l’esecuzione di un test di gravidanza nelle donne in età fertile.
Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione.
A causa dell’induzione enzimatica, carbamazepina può determinare il fallimento dell’effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5); pertanto, le donne in età fertile devono essere consigliate riguardo all’uso di altri metodi contraccettivi efficaci.
Deve essere adottato almeno un metodo contraccettivo efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera.
Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate le situazioni specifiche di ciascun caso, coinvolgendo la paziente nella discussione.
Allattamento Carbamazepina passa attraverso il latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica).
Il beneficio dell’allattamento al seno deve essere ben valutato verso il rischio, seppure remoto, di possibili effetti collaterali nel neonato.
Le madri in trattamento con carbamazepina possono allattare al seno purché il neonato sia seguito con attenzione per valutare l’insorgenza di eventuali reazioni avverse (es.
eccessiva sonnolenza, reazioni allergiche cutanee).
Ci sono state alcune segnalazioni di epatite colostatica in neonati esposti a carbamazepina nel periodo prenatale o durante l’allattamento.
I neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di eventi avversi epatobiliari.
Fertilità Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità maschile e/o anomalie nella spermatogenesi. Conservazione
- Per le confezioni in blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Per le confezioni in flacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.