CAPVAXIVE IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
154,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 19/06/2025
CAPVAXIVE è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell’infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi pneumococcici. L’uso di CAPVAXIVE deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
1 dose (0,5 mL) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 8¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9N¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 10A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 11A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 12F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 15A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico da deOAc15B (sierotipo 15B de-O-acetilato)¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 16F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 17F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 20A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 22F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23A¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23B¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 24F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 31¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 33F¹ 4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 35B¹ 4 mcg ¹Coniugato alla proteina vettrice CRM197. CRM197 è un mutante non tossico della tossina difterica (derivante da Corynebacterium diphtheriae C7) espressa in forma ricombinante in Pseudomonas fluorescens. 1 dose (0,5 mL) contiene circa 65 mcg di proteina vettrice CRM197. Eccipiente(i) con effetti noti 1 dose (0,5 mL) contiene 0,5 mg di polisorbato 20. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, incluso il tossoide difterico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Individui di età pari o superiore a 18 anni 1 dose (0,5 mL).
La necessità di rivaccinare con una dose successiva di CAPVAXIVE non è stata stabilita.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CAPVAXIVE nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione CAPVAXIVE deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare.
Negli adulti, questo vaccino deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, facendo attenzione ad evitare l’iniezione all’interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Anafilassi Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili una supervisione medica e trattamenti medici adeguati.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere posticipata negli individui affetti da malattia febbrile severa acuta o infezione acuta.
La presenza di un’infezione minore e/o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela agli individui che ricevono una terapia anticoagulante o a coloro affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi individui possono verificarsi sanguinamento o lividi in seguito alla somministrazione intramuscolare.
Reazioni correlate all’ansia Reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta all’iniezione con ago.
Le reazioni correlate allo stress sono temporanee e si risolvono da sole.
È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Individui immunocompromessi I dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità di CAPVAXIVE non sono disponibili per gli individui immunocompromessi.
La vaccinazione deve essere valutata su base individuale.
Sulla base dell’esperienza con i vaccini pneumococcici, gli individui immunocompromessi, inclusi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, possono avere una ridotta risposta immunitaria a CAPVAXIVE.
Protezione Come per qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con CAPVAXIVE non protegga tutti i soggetti che ricevono il vaccino.
Questo vaccino proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 15B (vedere paragrafi 2 e 5.1).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Polisorbato 20 Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 20 per ogni dose.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse.
CAPVAXIVE può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato).
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di CAPVAXIVE in concomitanza con vaccini diversi dal vaccino antinfluenzale. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate a seguito della vaccinazione con CAPVAXIVE negli individui di età pari o superiore a 18 anni sono state sollecitate.
In generale, le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state dolore in sede di iniezione (52,9%), stanchezza (25,3%), cefalea (17,7%) e mialgia (10,4%).
La maggior parte delle reazioni avverse locali e sistemiche negli individui che hanno ricevuto CAPVAXIVE sono state di entità lieve o moderata (in base all’intensità o alla dimensione) e di breve durata (≤ 3 giorni); reazioni severe (definite come un evento che impedisce la normale attività giornaliera o di dimensione > 10 cm) si sono verificate in ≤ 1,0% degli adulti (vedere Tabella 1).
Tabella con elenco delle reazioni avverse Se non diversamente indicato, le categorie di frequenza si basano sulla sicurezza di CAPVAXIVE valutata in 6 studi clinici, condotti nel continente americano, in Europa, in Asia-Pacifico e in Africa, che hanno coinvolto 4 914 individui di età > 18 anni; con o senza condizioni mediche di base stabili.
Le reazioni avverse segnalate per tutte le fasce di età sono elencate nel seguente paragrafo secondo la classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di frequenza e gravità.
La frequenza è definita come segue: - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - Molto raro (< 1/10 000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
* molto comune negli individui di età compresa tra 18 e 49 anni Altre popolazioni speciali Sicurezza negli individui di età pari o superiore a 65 anni È stata osservata una frequenza minore di reazioni locali nella sede di iniezione nei partecipanti di età pari o superiore a 75 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 65 e 74 anni.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Non comune Disturbi del sistema immunitario Reazione da ipersensibilità, incluso broncospasmo Raro Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune Capogiro Non comune Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea Vomito Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia* Comune Artralgia Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione Stanchezza Molto comune Eritema in sede di iniezione* Tumefazione in sede di iniezione* Piressia Comune Prurito in sede di iniezione Brividi Lividura in sede di iniezione Non comune
Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative per altre reazioni avverse nei partecipanti di età compresa tra 65 e 74 anni e di età pari o superiore a 75 anni che hanno ricevuto CAPVAXIVE.
Sicurezza negli adulti con infezione da HIV Il profilo di sicurezza di CAPVAXIVE negli adulti con infezione da HIV è stato generalmente paragonabile al profilo di sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (PCV15) seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23, vedere paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di CAPVAXIVE in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di CAPVAXIVE in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento Non è noto se CAPVAXIVE sia escreto nel latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo relativamente all’effetto di CAPVAXIVE sulla fertilità.
Gli studi sugli animali condotti sulle femmine di ratto non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CAPVAXIVE deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
I dati di stabilità indicano che CAPVAXIVE è stabile per 96 ore a temperature fino a 25 °C.
Al termine di questo periodo di tempo, CAPVAXIVE deve essere usato o eliminato.
Questi dati sono intesi come linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursioni termiche temporanee.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.