CANDESARTAN AM DOC 28CPR 16+10

11,12 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 04/04/2026

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (amlodipina besilato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (amlodipina besilato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (amlodipina besilato). Eccipienti con effetto noto: CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg. Ogni compressa contiene 57,9 mg di lattosio (monoidrato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg. Ogni compressa contiene 77,33 mg di lattosio (monoidrato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg. Ogni compressa contiene 115,8 mg di lattosio (monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipotensione severa; - Shock, incluso shock cardiogeno; - Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es.
stenosi aortica di grado elevato); - Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto; - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - Severa compromissione epatica e/o colestasi; - L'uso concomitante di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia I pazienti devono utilizzare la dose corrispondente alla loro terapia precedente.
Sono disponibili diversi dosaggi di questo medicinale per il trattamento.
Una dose di 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg amlodipina al giorno è fornita da una compressa di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg.
Una dose di 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg amlodipina al giorno è fornita da una compressa di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg.
Una dose di 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg amlodipina al giorno è fornita o da due compresse di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg o da una compressa di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg.
La dose massima giornaliera di candesartan cilexetil è 32 mg e la dose massima giornaliera di amlodipina è 10 mg.
Pazienti anziani (di 65 anni o di età superiore) Prestare cautela quando si aumenta la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Raccomandazioni sulla dose per pazienti con funzione epatica compromessa non sono ancora state stabilite.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale Nessun aggiustamento della dose è richiesto in pazienti con danno renale da lieve a moderato (con Clcr >15 mL/min, vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
È raccomandato il monitoraggio dei livelli di potassio e creatinina in caso di moderata compromissione renale.
Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC può essere assunto con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Amlodipina La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva non sono ancora state stabilite.
Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca severa (NYHA classe III e IV) l’incidenza di casi riportati di edema polmonare è stata superiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Compromissione epatica L'emivita di amlodipina è prolungata e i valori dell' AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sui dosaggi.Amlodipina deve essere pertanto somministrata inizialmente al livello più basso del range di dosaggio, e con cautela, sia all’inizio del trattamento che quando si aumenta il dosaggio.
A causa della componente candesartan, CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Anziani Negli anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Insufficienza renale Amlodipina può essere usata in questi pazienti a dosi normali.
Modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
Candesartan Compromissione renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan.Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando candesartan è usato in pazienti ipertesi con compromissione renale.
L'esperienza è limitata nei pazienti con compromissione renale molto severa o allo stadio terminale (Clcr <15 mL/min).
In questi pazienti candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio.
Gli studi clinici nell’insufficienza cardiaca non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/L (> 3 mg/dL).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e afunzione renale ridotta (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, candesartan deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
Stenosi dell’arteria renale Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'urea nel sangue e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene.
Trapianto renale Ci sono evidenze cliniche limitatecirca l'uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Ipotensione Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Inoltre può verificarsi nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come ad esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate.
Si deve procedere con cautela all'inizio della terapia e si deve tentare di correggere l'ipovolemia.
Anestesia ed interventi chirurgici Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente, l'ipotensione può essere così severa da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Stenosi della valvola aortica e della valvola mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e della valvola mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto l'uso di candesartan non è raccomandato in questa popolazione.
Iperkaliemia L'uso concomitante di candesartan con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es.
eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico nei pazienti ipertesi.
Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato in modo appropriato.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con candesartan, può verificarsi iperkaliemia.
Si raccomanda un monitoraggio periodico del potassio sierico.
L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es.
spironolattone) e candesartan non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
Angioedema intestinale In pazienti trattati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In caso di diagnosi di angioedema intestinale, candesartan deve essere interrotto e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi.
Generale In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa o con malattia renale sottostante, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Si può escludere la possibilità di simili effetti con gli AIIRA (antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o vasculopatia ischemica cerebrale può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
L'effetto antipertensivo del candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.
Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza.
A meno che la terapia continua con AIIRA non sia considerata essenziali, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Avvertenze riguardo gli eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Interazioni legate ad amlodipina Effetti di altri prodotti medicinali su amlodipina Inibitori di CYP3A4 L'uso concomitante di amlodipina con inibitori di CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
È raccomandata una stretta osservazione clinica dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori di CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione arteriosa e deve essere valutato un aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione) Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri prodotti medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione arteriosa esercitata da altri medicinali con proprietà antipertensive.
Negli studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Tacrolimus Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.
L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione degli inibitori di mTOR.
Ciclosporina Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina.
Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
Simvastatina La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Interazioni legate al candesartan Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione iperkaliemia e funzionalità renale ridotta (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Litio Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori.
Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
Non è raccomandato l'uso di candesartan con il litio.
Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Quando gli AIIRA vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Come con gli altri ACE inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, incluso possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con preesistente funzionalità renale scarsa.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali (ad es.
eparina) può aumentare i livelli di potassio.
Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
I principi attivi che sono stati studiati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ad es.
etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.
Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti (amlodipina o candesartan) possono essere potenziali effetti indesiderati di CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC.
Effetti indesiderati legati ad amlodipina Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono: sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e stanchezza.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1 000 a ≤1/100); raro (≥1/10 000 a ≤1/1 000); molto raro (≤1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucocitopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni allergiche
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperglicemia
Patologie psichiatriche	Non comune	Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia
	Raro	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiro, cefalea (in particolare all’inizio della terapia)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto raro	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell'occhio	Comune	Disturbo visivo (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro	Infarto miocardico
Patologie vascolari	Comune	Rossore
	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterate abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
	Non comune	Vomito, bocca secca
	Molto raro	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, itterizia, enzimi epatici aumentati*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Molto raro	Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Tumefazione della caviglia, crampi muscolari
	Non comune	Artralgia, mialgia, dolore dorsale
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbo della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema
	Comune	Stanchezza, astenia
	Non comune	Dolori toracico, dolore, malessere
Diagnostica	Non comune	Peso aumentato, peso diminuito

*nella maggior parte dei casi con colestasi.
Effetti indesiderati legati a Candesartan Trattamento dell'ipertensione Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età.
La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite basandosi su un’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.
Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigine, cefalea e infezione respiratoria.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1 000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1 000) e molto raro (<1/10 000).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	lperkaliemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro/vertigine, cefalea
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea, angioedema intestinale
	Non nota	Diarrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie epatobiliari	Molto raro	Enzimi epatici aumentati, funzione epatica anormale o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore dorsale, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto raro	Compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio In generale, non sono state riscontrate influenze clinicamente importanti del candesartan sulle variabili di laboratorio routinarie.
Come per altri inibitori del Sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina.
Comunque, in pazienti con compromissione renale, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza in quanto non sono disponibili dati e il profilo di sicurezza non è stato stabilito sia per l'amlodipina che per il candesartan.
L'uso nelle prime fasi della gravidanza è raccomandato solo in assenza di alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza a causa del contenuto di candesartan.
Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Candesartan L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
Mentre non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, esistono rischi simili per questa classe di sostanze attive.
Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
L'esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I bambini nella prima infanzia di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Non sono disponibili informazioni sull'uso di candesartan durante l'allattamento.
Pertanto, CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza più comprovati durante l'allattamento, soprattutto in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Candesartan Studi sugli animali hanno dimostrato che candesartan cilexetil non ha avuto effetti avversi sulla fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.