CABERGOLINA AU 8CPR 0,5MG FL

28,67 €

Prezzo indicativo

• ATC: G02CB03
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/11/2024

Inibizione o soppressione della lattazione fisiologica Cabergolina Aurobindo è indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso per motivi medici, come: • dopo il parto, quando l’allattamento al seno è controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato. • dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto. • iperprolattinemia post partum dopo una gravidanza successiva al trattamento con un agonista della dopamina. Trattamento dei disturbi iperprolattinemici Cabergolina Aurobindo è indicato per il trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. Cabergolina Aurobindo è indicato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica o sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 74,75 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, agli alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Compromissione epatica severa, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
• Preeclampsia, eclampsia.
• Ipertensione post partum o ipertensione non controllata.
• Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale.
• Storia di psicosi o rischio di psicosi post partum.
• Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati).

Posologia

Posologia La dose massima di 3 mg/die di Cabergolina Aurobindo non deve essere superata.
Inibizione della lattazione fisiologica Cabergolina Aurobindo deve essere somministrato durante le prime 24 ore dopo il parto.
La posologia terapeutica raccomandata è 1 mg (2 compresse da 0,5 mg) di Cabergolina Aurobindo somministrato in dose singola.
Soppressione della lattazione fisiologica in atto La posologia terapeutica raccomandata è 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale).
È stato dimostrato che questo regime posologico è meglio tollerato rispetto al regime a dose singola nelle donne che scelgono di sopprimere l’allattamento, avendo una minore incidenza di eventi avversi, in particolare di sintomi ipotensivi.
Trattamento dei disturbi iperprolattinemici La posologia iniziale raccomandata è 0,5 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana, somministrati in una o due dosi alla settimana (ad esempio lunedì e giovedì).
La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l’aggiunta di 0,5 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana ad intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale.
La dose terapeutica è di solito 1 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg alla settimana.
Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di Cabergolina Aurobindo fino a 4,5 mg alla settimana.
La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana, in rapporto al grado di tollerabilità della paziente.
Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg di Cabergolina Aurobindo alla settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple, in quanto la tollerabilità di dosi superiori a 1 mg di Cabergolina Aurobindo prese in un’unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in poche pazienti.
Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica.
Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica ad intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica entro due o quattro settimane.
Alla sospensione di Cabergolina Aurobindo, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia.
Tuttavia, una persistente soppressione dei livelli di prolattina si è osservata per diversi mesi in alcune pazienti.
Nel gruppo di donne monitorate, la maggior parte ha avuto cicli ovulatori che sono continuati per più di 6 mesi dopo l’interruzione di Cabergolina Aurobindo.
Popolazioni speciali Anziani Come conseguenza delle indicazioni per le quali Cabergolina Aurobindo è al momento consigliato, l’esperienza negli anziani è molto limitata.
I dati disponibili non indicano un rischio particolare.
Pazienti con compromissione epatica Cabergolina Aurobindo non è indicato nei pazienti con compromissione epatica severa, vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Pazienti con compromissione renale Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa.
I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o i pazienti in emodialisi devono essere trattati con cautela, poiché la farmacocinetica non è stata studiata, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina Aurobindo non sono state definite in soggetti al di sotto di 16 anni di età.
Modo di somministrazione Cabergolina Aurobindo deve essere somministrato per via orale.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali si raccomanda di assumere Cabergolina Aurobindo durante i pasti, per tutte le indicazioni terapeutiche.

Avvertenze e precauzioni

Generali La cabergolina deve essere somministrata con cautela in pazienti con affezione cardiovascolare severa, compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2), compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici.
Eventi avversi gravi tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi convulsive, ictus o disturbi psichiatrici sono stati riportati in donne trattate con cabergolina dopo il parto per inibizione della lattazione.
In alcune pazienti lo sviluppo di crisi convulsive o ictus è stato preceduto da cefalea severa e/o disturbi visivi transitori.
La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.
Se si sviluppano ipertensione, dolore toracico indicativo, cefalea severa, progressiva o persistente (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso e la paziente deve essere prontamente valutata.
Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità complessiva della cabergolina sono attualmente sconosciuti.
Ipotensione posturale A seguito della somministrazione di cabergolina, può manifestarsi ipotensione posturale.
Si deve prestare attenzione quando la cabergolina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci noti per abbassare la pressione arteriosa.
Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT_2B, come la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi.
Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento inspiegabile della VES a livelli anomali.
La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, le pazienti devono essere trattate con la dose più bassa efficace.
Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento con cabergolina per la paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
Prima di iniziare il trattamento a lungo termine Tutte le pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.
Prima di iniziare la terapia è anche opportuno effettuare analisi basali della velocità di eritrosedimentazione o di altri marker infiammatori, della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e della funzionalità renale.
Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con rigurgito valvolare possa aggravare la malattia di base.
Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, la paziente non deve essere trattata con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Durante il trattamento a lungo termine Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e le pazienti devono essere costantemente monitorate per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva.
Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di: • patologie pleuropolmonari quali dispnea, respiro affannoso, tosse persistente e dolore toracico.
• insufficienza renale o ostruzioni vascolari dell’uretere o dell’addome che possono manifestarsi con/dolore ai fianchi /dolore lombare e edema degli arti inferiori, così come eventuali masse o dolorabilità addominali che possono indicare fibrosi retroperitoneale.
• insufficienza cardiaca; casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.
Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
Il monitoraggio clinico diagnostico per lo sviluppo di disturbi fibrotici, quando appropriato, è essenziale.
Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, in seguito la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e ai sintomi sopramenzionati, ma deve essere eseguita almeno ogni 6-12 mesi.
Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo rigurgito valvolare o peggiorato/un aggravamento di un rigurgito già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
La necessità di ulteriori controlli clinici (ad esempio esame obiettivo che includa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
Ulteriori esami appropriati come la velocità di eritrosedimentazione e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.
Ipotensione Entro 6 ore dalla somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione sintomatica: particolare attenzione deve essere prestata quando si somministra cabergolina in concomitanza con altri medicinali noti per abbassare la pressione arteriosa.
A causa della sua emivita di eliminazione, gli effetti ipotensivi possono persistere per alcuni giorni dopo la cessazione della terapia.
Si raccomanda il monitoraggio del trattamento con controlli regolari della pressione arteriosa nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Negli studi post partum è stata segnalata una bassa pressione arteriosa (≥ 20 mmHg sistolica e ≥ 10 mmHg diastolica) nei 3-4 giorni successivi alla somministrazione di una singola dose di 1 mg di cabergolina.
Gli effetti indesiderati generalmente si manifestano nelle prime due settimane, per poi attenuarsi o scomparire.
Il 3% delle pazienti ha interrotto il trattamento a causa degli effetti indesiderati.
Sonnolenza/Insorgenza improvvisa di sonno La cabergolina è stata associata a sonnolenza.
Gli agonisti della dopamina possono essere associati a episodi di insorgenza improvvisa di sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.
Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
Disturbi psichiatrici Le pazienti devono essere regolarmente monitorate per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Le pazienti e coloro che si occupano delle pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattate con agonisti della dopamina, tra cui cabergolina.
Se tali sintomi si sviluppano, si deve prendere in considerazione una riduzione/sospensione graduale della dose.
Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica Come per gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere somministrata a donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, per esempio preeclampsia o ipertensione post partum.
Una singola dose di 0,25 mg di cabergolina non deve essere superata nelle donne che allattano in trattamento per la soppressione della lattazione per evitare una eventuale ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione - Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica, e la sezione sopra riportata - Ipotensione posturale).
Trattamento di disturbi dovuti ad iperprolattinemia Poiché l’iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con cabergolina.
La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico.
Prima di somministrare cabergolina, deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Poiché l’esperienza clinica è ancora limitata e il medicinale ha una lunga emivita, come misura precauzionale si consiglia alle donne che desiderano una gravidanza, una volta raggiunti dei cicli ovulatori regolari, di interrompere l’assunzione di cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento.
Poiché potrebbe verificarsi una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e una volta riprese le mestruazioni ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di 3 giorni.
Alle donne si deve consigliare di adottare un metodo di contraccezione meccanica durante il trattamento con cabergolina e per almeno un mese dopo l’interruzione di cabergolina.
Come misura precauzionale, le donne che iniziano una gravidanza devono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni dell’ipofisi, poiché durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori pituitari preesistenti.
Si consiglia il monitoraggio dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime posologico terapeutico efficace, la normalizzazione della prolattina sierica viene solitamente osservata entro due-quattro settimane.
Dopo la sospensione della cabergolina, si osserva solitamente una recidiva di iperprolattinemia.
Tuttavia, in alcune pazienti è stata osservata una soppressione persistente dei livelli di prolattina per diversi mesi.
Insufficienza renale La farmacocinetica della cabergolina non è stata studiata nelle pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nelle pazienti in emodialisi; queste pazienti devono essere trattate con cautela.
Lattosio Cabergolina Aurobindo contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Uso concomitante non raccomandato Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell’ergot; pertanto, l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è raccomandato.
Poiché la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, non deve essere somministrata in concomitanza a farmaci che abbiano un’attività dopamino-antagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), perché questi potrebbero ridurre l’effetto della diminuzione dei livelli di prolattina da parte della cabergolina Come gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere usata in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es.
eritromicina) a causa di un’aumentata biodisponibilità sistemica della cabergolina.
Devono essere prese in considerazione le interazioni con altri medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono essere ridotti diminuendo gradualmente la dose.
Inibizione dell’allattamento: circa il 14% dei pazienti manifesta effetti indesiderati.
I più comuni sono bassa pressione arteriosa (12%), capogiro (6%) e cefalea (5%).
Il trattamento a lungo termine aumenta la frequenza degli effetti indesiderati fino a circa il 70%.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con cabergolina con le frequenze di seguito indicate: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione, disturbi del sonno
	Non comune	Aumento della libido
	Non nota	Aggressività, delirio, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, disturbi psicotici, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea*, capogiro/vertigine*
	Comune	Sonnolenza
	Non comune	Emianopsia transitoria, sincope, parestesia
	Non nota	Insorgenza improvvisa di sonno, tremore
Patologie dell’occhio	Non nota	Compromissione della visione
Patologie cardiache	Molto comune	Valvulopatia (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)
	Non comune	Palpitazioni
	Non nota	Angina pectoris
Patologie vascolari	Comune	Cabergolina esercita generalmente un’azione ipotensiva nei pazienti trattati a lungo termine; ipotensione posturale, vampate di calore**
	Non comune	Vasospasmi alle dita, mancamento
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, versamento pleurico, fibrosi (compresa fibrosi polmonare), epistassi
	Molto raro	Fibrosi pleurica
	Non nota	Disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea*, dispepsia, gastrite, dolore addominale*
	Comune	Stipsi, vomito**
	Raro	Dolore epigastrico
Patologie epatobiliari	Non nota	Funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi alla gamba
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Dolore mammario
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia***, stanchezza
	Non comune	Edema, edema periferico
Esami diagnostici	Comune	Abbassamento asintomatico della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica)
	Non comune	È stata osservata una diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne amenorroiche durante i primi mesi dopo la ripresa del ciclo
	Non nota	Aumento dei livelli di creatinina fosfochinasi, nel sangue prove di funzionalità epatica anormali

* Molto comune nelle pazienti trattate per i disturbi di iperprolattinemia; comune nelle pazienti trattate per l’inibizione/la soppressione della lattazione.
** Comune nelle pazienti trattate per disturbi di iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per l’inibizione/la soppressione della lattazione.
*** Molto comune nelle pazienti trattate per disturbi di iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per l’inibizione/la soppressione della lattazione.
Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, acquisti compulsivi o spese eccessive, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattate con agonisti della dopamina, incluso Cabergolina Aurobindo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso della cabergolina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state osservate riduzione della fertilità ed embriotossicità contemporaneamente all’attività farmacodinamica (vedere paragrafo 5.3).
A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborto.
Sono disponibili informazioni su 23 di 258 lattanti che hanno avuto in totale 27 anomalie neonatali, sia maggiori che minori.
Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell’apparato muscoloscheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell’apparato cardiopolmonare (5).
Non ci sono informazioni relative a malattie perinatali o sullo sviluppo a lungo termine su lattanti che siano stati esposti alla cabergolina intrauterina.
Sulla base della letteratura pubblicata di recente, nella popolazione generale è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi pari al 6,9% o maggiore.
La percentuale di anomalie congenite varia nelle diverse popolazioni.
Non è possibile determinare con accuratezza se c’è un aumento del rischio in quanto non è stato incluso un gruppo di controllo.La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Trattamento di disturbi dovuti ad iperprolattinemia).
A causa della lunga emivita del farmaco e dei dati limitati sull’esposizione intrauterina, le donne che stanno pianificando una gravidanza dovranno interrompere la cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento.
Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento dovrà essere interrotto non appena la gravidanza è accertata per limitare l’esposizione del feto al medicinale.
La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensione di cabergolina.
Allattamento Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Non sono disponibili informazioni sull’escrezione del farmaco nel latte materno nell’uomo; tuttavia, si deve consigliare alle madri di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione della lattazione con cabergolina.
La cabergolina non deve essere somministrata a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini poiché inibisce la lattazione.
Fertilità La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiché la gravidanza potrebbe verificarsi prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza se appropriato durante il periodo di amenorrea e, una volta riprese le mestruazioni, ogni volta che il ciclo mestruale viene ritardato di oltre tre giorni.
Le donne che non desiderano una gravidanza devono essere informate di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento e dopo la sospensione di cabergolina.
A causa della limitata esperienza sulla sicurezza dell’esposizione fetale alla cabergolina, è consigliabile che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo la sospensione della cabergolina.
Come misura precauzionale, le donne che iniziano una gravidanza devono essere monitorate per rilevare segni di ingrossamento dell’ipofisi poiché durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori ipofisari preesistenti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/05/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.