BUPRENORFINA SAN 8CER 5MCG/H
38,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BUPRENORFINA
Data ultimo aggiornamento: 22/05/2025
Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è necessario un oppioide per ottenere un’analgesia adeguata. Buprenorfina Sandoz non è adatto per il trattamento del dolore acuto. Buprenorfina Sandoz è indicato negli adulti.
{Buprenorfina Sandoz 5 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina per 6,25 cm² che rilascia 5 microgrammi di buprenorfina per ora. {Buprenorfina Sandoz 10 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina per 12,5 cm² che rilascia 10 microgrammi di buprenorfina per ora. {Buprenorfina Sandoz 15 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 15 mg di buprenorfina per 18,75 cm² che rilascia 15 microgrammi di buprenorfina per ora.{Buprenorfina Sandoz 20 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina per 25 cm² che rilascia 20 microgrammi di buprenorfina per ora. {Buprenorfina Sandoz 25 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 25 mg di buprenorfina per 31,25 cm² che rilascia 25 microgrammi di buprenorfina per ora.{Buprenorfina Sandoz 30 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina per 37,5 cm² che rilascia 30 microgrammi di buprenorfina per ora. {Buprenorfina Sandoz 40 microgrammi/ora cerotto transdermico}: Ogni cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina per 50 cm² che rilascia 40 microgrammi di buprenorfina per ora. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pazienti con dipendenza da oppioidi e per il trattamento dell’astinenza da narcotici • Disturbi in cui la funzione respiratoria e il centro del respiro sono gravemente compromessi o potrebbero diventarlo • Pazienti che ricevono inibitori MAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5) • Pazienti affetti da miastenia gravis • Pazienti affetti da delirium tremens.
Posologia
- Posologia Buprenorfina Sandoz deve essere applicato ogni 7 giorni.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Come dose iniziale deve essere usata la dose più bassa di buprenorfina cerotto transdermico 5 microgrammi/ora.
Si deve prendere in considerazione il precedente uso di oppioidi da parte del paziente (vedere paragrafo 4.5), nonché le sue attuali condizioni generali e il suo stato di salute del paziente.
Buprenorfina Sandoz non deve essere utilizzato a dosi più elevate di quelle raccomandate.
Titolazione Durante la fase iniziale del trattamento con cerotti transdermici di buprenorfina, può essere richiesto al bisogno l’uso di analgesici supplementari a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.5), finché non si raggiunge l’efficacia analgesica con cerotti transdermici di buprenorfina.
Durante il processo di titolazione la dose può essere aggiustata dopo 3 giorni (72 ore).
Successivamente, deve essere mantenuto l’intervallo di dose di 7 giorni.
I successivi aumenti di dose possono quindi essere titolati in base alla necessità di alleviare ulteriormente il dolore e alla risposta analgesica del paziente al cerotto transdermico.
Per aumentare la dose, un cerotto transdermico con dosaggio maggiore deve sostituire quello attualmente applicato, oppure si deve applicare una combinazione di cerotti in posti diversi, per ottenere il dosaggio desiderato.
Si raccomanda di non applicare più di due cerotti transdermici contemporaneamente, fino a una dose totale massima di 40 microgrammi/ora di buprenorfina.
I pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati, al fine di valutare il dosaggio e la durata del trattamento ottimali.
Passaggio da altri oppioidi Il cerotto transdermico di buprenorfina può essere utilizzato come alternativa al trattamento con altri oppioidi.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile di cerotto transdermico da 5 microgrammi/ora e continuare a prendere analgesici supplementari a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.5) durante la titolazione, a seconda delle necessità.
Durata della somministrazione In nessun caso Buprenorfina Sandoz deve essere somministrato per più tempo del necessario.
Se, in considerazione della natura e della gravità della malattia, è necessario il trattamento del dolore a lungo termine con Buprenorfina Sandoz, deve essere effettuato un monitoraggio accurato e regolare (eventualmente con interruzioni del trattamento), per stabilire se e in che misura è necessario un ulteriore trattamento.
Sospensione Dopo la rimozione del cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente, quindi l’effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando alla terapia con Buprenorfina Sandoz deve essere seguito un trattamento con altri oppioidi.
Come regola generale, un oppioide successivo non deve essere somministrato entro le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico.
Al momento sono disponibili solo informazioni limitate sulla dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo l’interruzione del cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di cerotto transdermico di buprenorfina.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento speciale della dose di cerotto transdermico di buprenorfina.
Compromissione epatica La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato.
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l’intensità e la durata della sua azione possono essere compromesse.
Pertanto, in corso di trattamento con buprenorfina cerotto transdermico questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Buprenorfina Sandoz.
I pazienti con grave compromissione epatica possono accumulare buprenorfina durante il trattamento con Buprenorfina Sandoz.
In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia alternativa, e il cerotto transdermico di buprenorfina deve essere usato con cautela, oppure non deve essere usato del tutto.
Pazienti che usano inibitori CYP3A4 Poichè gli inibitori CYP3A4 possono incrementare le concentrazioni di buprenorfina (vedere paragrafo 4.5), i pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori del CYP3A4 devono ricevere la dose di buprenorfina cerotto transdermico titolata attentamente, poiché in questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio inferiore.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dei cerotti transdermici di buprenorfina nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso transdermico.
Finalità del trattamento e interruzione Prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina Sandoz, è necessario concordare con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e le finalità del trattamento compreso un piano per la fine del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore.
Durante il trattamento, il medico e il paziente devono avere contatti frequenti per valutare la necessità di continuare il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare i dosaggi se necessario.
Quando un paziente non ha più necessità della terapia con Buprenorfina Sandoz, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia sottostante (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento Buprenorfina Sandoz non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.
Cerotto transdermico da indossare per 7 giorni.
Il cerotto non deve essere diviso o tagliato in pezzi.
Applicazione del cerotto transdermico Al fine di assicurare l’efficace analgesia di buprenorfina e di minimizzare potenziali reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4), devono essere seguite le seguenti raccomandazioni d’uso: Buprenorfina Sandoz deve essere applicato su pelle intatta e non irritata della parte esterna superiore del braccio, della parte superiore del torace o della parte superiore della schiena o della porzione laterale del torace, ma non su parti di pelle con grandi cicatrici.
Buprenorfina Sandoz deve essere applicato su un’area cutanea relativamente priva di peli o quasi priva.
Se questa non è disponibile, i peli nel sito di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici, non rasati.
Se è necessario pulire il sito di applicazione, questo deve essere fatto solo con acqua.
Saponi, alcol, oli, lozioni o dispositivi abrasivi non devono essere utilizzati.
Prima di applicare il cerotto transdermico la pelle deve essere asciutta.
I cerotti transdermici devono essere applicati immediatamente dopo la loro estrazione dalla bustina sigillata.
Dopo la rimozione dello strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 30 secondi, accertandosi che il contatto sia completo, soprattutto sui bordi.
Se i bordi del cerotto transdermico cominciano a staccarsi, è possibile fissarli con del nastro adesivo specifico per la pelle, per garantire un periodo di utilizzo di 7 giorni.
Il cerotto deve essere indossato continuamente per 7 giorni.
Il bagno, la doccia o il nuoto non dovrebbero avere alcun effetto sul cerotto transdermico.
Se un cerotto transdermico si stacca, se ne deve applicare uno nuovo e indossarlo per 7 giorni.
Un nuovo cerotto transdermico non deve essere applicato sulla stessa area cutanea per le 3-4 settimane successive (vedere paragrafo 5.2).
Si deve consigliare ai pazienti di evitare l’esposizione del sito di applicazione a fonti di calore esterne mentre si indossa il cerotto (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- I cerotti transdermici di buprenorfina devono essere usati con particolare cautela nei pazienti con: - depressione respiratoria - co-somministrazione con depressivi del SNC (vedere in basso e paragrafo 4.5) - agenti serotoninergici (vedere in basso e paragrafo 4.5) - dipendenza psicologica (dipendenza), profilo da abuso e storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedere in basso) - apnea notturna - intossicazione acuta da alcolici - trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta - grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
- costipazione Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale del sonno, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Depressione respiratoria Buprenorfina, in particolare quando somministrata per via endovenosa, è stata associata a significativa depressione respiratoria.
Quando tossicodipendenti hanno abusato di buprenorfina per via endovenosa, in genere in concomitanza con benzodiazepine, si sono verificati un numero di decessi per overdose.
Sono stati inoltre riportati ulteriori decessi per overdose a causa di etanolo e benzodiazepine in combinazione con buprenorfina (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela quando si prescrive Buprenorfina Sandoz in pazienti noti per avere, o sospettati di avere problemi con abuso di droghe o alcool o grave malattia mentale.
Buprenorfina è un agonista parziale mc-oppioide, che agisce come agonista puro nei confronti dell’analgesia e come agonista parziale in relazione alle proprietà depressive respiratorie (vedere paragrafo 5.1) Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L’uso concomitante di buprenorfina e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Se viene deciso di prescrivere buprenorfina in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo si raccomanda fortemente di informare pazienti e coloro che se ne prendono cura di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Sindrome serotoninergica La somministrazione concomitante di buprenorfina e di altri medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici può provocare la sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).
Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri medicinali serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o un’interruzione della terapia, a seconda della severità dei sintomi Effetti del trattamento a lungo termine e tolleranza In tutti i pazienti, si può sviluppare una tolleranza agli effetti analgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e psicologica a seguito di una somministrazione ripetuta di oppioidi, mentre si sviluppa parziale tolleranza rispetto ad alcune effetti indesiderati quale la costipazione indotta da oppioidi.
In particolare, è stato segnalato in pazienti con dolore cronico non maligno che potrebbero non manifestare un miglioramento significativo nell’intensità del dolore da un continuo trattamento con oppioidi nel lungo termine.
È raccomandato la rivalutazione dell’appropriatezza dell’uso continuo dei cerotti transdermici di buprenorfina in modo regolare durante il rinnovo della prescrizione.
Quando si decide che non c’è beneficio nel continuare il trattamento, è necessario applicare una graduale titolazione verso il basso per controllare i sintomi da sospensione.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) L’uso ripetuto di cerotti transdermici può provocare un disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD).
Una dose più elevata e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di cerotti transdermici di buprenorfina può portare a sovradosaggio e/o al decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), negli attuali utilizzatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina Sandoz e durante il trattamento, è necessario concordare con il paziente le finalità del trattamento e un piano di interruzione (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato dei rischi e dei segni di OUD.
In caso di comparsa di tali segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.
È necessario monitorare i pazienti trattati con oppioidi per rilevare i segni di OUD, come comportamento di ricerca di sostanze d’abuso (ad es.
richieste troppo precoci di rinnovi della somministrazione), in particolare per pazienti ad alto rischio.
Ciò comprende la revisione degli oppioidi e dei medicinali psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in concomitanza.
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve considerare il consulto con uno specialista in dipendenze.
Se la sospensione è necessaria vedere il paragrafo 4.4 “Effetti del trattamento a lungo termine e tolleranza”.
Nell ' uomo sono stati osservati limitati effetti euforigeni con la buprenorfina, che possono comportare in un certo abuso del prodotto.
Sindrome da astinenza Una sindrome da astinenza può manifestarsi a seguito di una immediata cessazione della terapia.
L’astinenza (sindrome da astinenza), quando si manifesta, è in genere di lieve entità, inizia dopo 2 giorni e può durare fino a 2 settimane.
I sintomi dell’astinenza includono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disordini gastrointestinali.
Quando un paziente non richiede più la terapia con buprenorfina, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.
La somministrazione di buprenorfina a persone che sono dipendenti fisicamente da agonisti µ oppioide può precipitare la sindrome da astinenza a seconda del livello di dipendenza fisica, del tempo e della dose di buprenorfina.
Reazioni cutanee sul sito di applicazione È importante rispettare le istruzioni sulla posologia per minimizzare il rischio di episodi di reazioni cutanee sul sito di applicazione (vedere paragrafo 4.2).
Le reazioni sul sito di applicazione con cerotti transdermici di buprenorfina si manifestano di solito come infiammazioni cutanee lievi o moderate (dermatite da contatto), e la loro tipica manifestazione può includere eritema, edema, prurito, rash, piccole bolle (vescicole), sensazione di dolore/bruciore sul sito di applicazione.
Più comunemente la causa è l’irritazione della cute (dermatite da contatto irritante), e queste reazioni si risolvono spontaneamente dopo la rimozione dei cerotti transdermici di buprenorfina.
I pazienti e chi si occupa di loro devono essere avvisati di conseguenza di monitorare i siti di applicazione per tali reazioni.
Se si sospetta una dermatite allergica da contatto, devono essere eseguite le opportune procedure diagnostiche per determinare se è comparsa la sensibilizzazione e la sua reale origine (buprenorfina e/o altri componenti del cerotto).
Poiché gli inibitori della CYP3A4 possono incrementare le concentrazioni di buprenorfina (vedere paragrafo 4.5), i pazienti già in trattamento con gli inibitori del CYP3A4 devono ricevere un’attenta titolazione della dose del cerotto transdermico di buprenorfina poiché una riduzione della dose può essere sufficiente in questi pazienti I cerotti transdermici di buprenorfina non sono raccomandati per l’analgesia nel periodo immediatamente post-operatorio o in altre situazioni caratterizzate da un ristretto indice terapeutico o da esigenze analgesiche in rapido mutamento.
La buprenorfina può abbassare la soglia convulsiva in pazienti con una storia di disturbi convulsivi.
Sistema endocrino Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o quello ipotalamo-ipofisi-gonadico.
Alcune alterazioni osservabili comprendono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni di cortisolo e testosterone nel plasma.
Da queste alterazioni ormonali possono manifestarsi sintomi clinici.
I pazienti con febbre o esposti a calore esterno Mentre indossano il cerotto transdermico, i pazienti devono essere avvisati di evitare di esporre il sito di applicazione a fonti di calore esterne, come scaldini, coperte elettriche, borse di acqua calda, lampade riscaldanti, sauna, vasche idromassaggio e lettini ad acqua riscaldata, etc., poiché può verificarsi un aumento dell’assorbimento di buprenorfina.
Un grave stato febbrile può anche aumentare l’assorbimento di buprenorfina da Buprenorfina Sandoz con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, e quindi un aumento del rischio di reazioni da oppioidi.
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può determinare positività ai test di controllo antidoping.
L’uso di Buprenorfina Sandoz come sostanza dopante può determinare un rischio per la salute. Interazioni
- Effetto di altri principi attivi sulla farmacocinetica di buprenorfina Buprenorfina viene metabolizzata principalmente tramite glucuronidazione e, in misura minore (circa il 30%) dal CYP3A4.
Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 può determinare elevate concentrazioni plasmatiche, con un intensificato aumento dell’efficacia di buprenorfina.
Studi con ketoconazolo, inibitore del CYP3A4, non hanno prodotto aumenti clinicamente rilevanti dell’esposizione media massima (Cmax) o totale (AUC) di buprenorfina in seguito all’uso di cerotti transdermici di buprenorfina con ketoconazolo, rispetto a cerotti transdermici di buprenorfina da sola.
L’interazione tra buprenorfina e gli induttori dell’enzima CYP3A4 non è stata studiata.
La co-somministrazione di cerotti transdermici di buprenorfina e di induttori enzimatici (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina) potrebbe determinare un aumento della clearance, con una conseguente riduzione di efficacia.
Le riduzioni del flusso ematico nel fegato indotte da alcuni anestetici generali (come alotano) e altri medicinali possono tradursi in una diminuzione della quota di eliminazione epatica di buprenorfina.
Interazioni farmacodinamiche I cerotti transdermici di buprenorfina non devono essere usati in concomitanza con IMAO o in pazienti che hanno ricevuto IMAO nelle due settimane precedenti (vedere paragrafo 4.3).
Buprenorfina Sandoz deve essere usato con cautela quando co-somministrato con: - Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati.
L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
- Altri depressori del sistema nervoso centrale: altri derivati oppioidi (analgesici e sedativi della tosse contenenti per esempio morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano o noscapina).
Alcuni antidepressivi, antagonisti del recettore H1 ad azione sedativa, alcool, ansiolitici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate.
Queste combinazioni aumentano l’attività deprimente sul SNC.
L'uso concomitante di buprenorfina con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte (vedere paragrafo 4.4).
- Medicinali serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto si aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
- Anticolinergici o farmaci con attività anticolinergica (ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, farmaci anti-Parkinson) può provocare un aumento degli effetti avversi anticolinergici.
Alle dosi analgesiche usuali, buprenorfina viene descritta come un agonista puro del recettore µ.
Negli studi clinici con cerotto transdermico di buprenorfina, i soggetti che ricevevano agonisti oppioidi totali del recettore µ (fino a 90 mg di morfina orale o equivalenti di morfina orale al giorno) sono stati trasferiti a buprenorfina cerotto transdermico.
Durante il passaggio dall’oppioide con cui è stata iniziata la terapia a buprenorfina cerotto transdermico non ci sono state segnalazioni di sindrome da astinenza o di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla terapia con i cerotti transdermici di buprenorfina nell’uso clinico sono simili a quelle osservate con altri analgesici oppioidi, inclusa depressione respiratoria (soprattutto se il medicinale viene utilizzato con altri depressori del SNC) e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Si sono verificati gli effetti indesiderati descritti di seguito: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
¹ include segni e sintomi comuni di dermatite da contatto (irritativa o allergica): eritema, edema, prurito, rash, vescicole, sensazione di dolore/bruciore al sito di applicazione.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Frequenza non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Reazione anafilattica Reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disidratazione Disturbi psichiatrici Confusione, depressione, insonnia, nervosismo ansia Labilità affettiva, disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione, umore euforico, allucinazioni, diminuzione della libido incubi, aggressione Disturbo psicotico Dipendenza da sostanze d’abuso (vedere paragrafo 4.4), sbalzi d’umore Depersonalizzazione Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri, sonnolenza Tremore Sedazione, disgeusia, disartria, ipoestesia, disturbi della memoria, emicrania, sincope, alterazione della coordinazione, disturbi dell’attenzione parestesia Disturbo dell’equilibrio, disturbo del linguaggio Contrazioni muscolari involontarie Crisi convulsive, sindrome da apnea nel sonno, iperalgesia Patologie dell’occhio Occhio secco, visione offuscata Disturbi visivi, edema palpebrale, miosi Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, vertigini Dolore all’orecchio Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Angina pectoris Patologie vascolari Ipotensione, collasso circolatorio, ipertensione, vampate Vasodilatazione, Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Tosse, respiro sibilante, singhiozzo Depressione respiratoria, insufficienza respiratoria asma aggravata, iperventilazione, rinite Patologie gastrointestinali Costipazione, nausea, vomito Dolori addominali, diarrea, dispepsia bocca secca Flatulenza Disfagia, ileo Diverticolite Patologie epatobiliari Colica biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eritema, Eruzione cutanea, sudorazione, esantema Pelle secca, orticaria, Edema facciale Pustole, vescicole Dermatiti da contatto, alterazione del colore della pelle in sede di applicazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Mialgia, spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria ritenzione urinaria, esitazione minzionale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede amministrazione Reazione nel sito di applicazione compreso eritema, edema, prurito, eruzione cutanea Stanchezza, astenia, edema periferico, Affaticamento, piressia, brividi febbrili, edema, sindrome da astinenza da sostanza d’abuso, dermatite al sito di applicazione*,dolore toracico Malattia simil influenzale Sindrome da astinenza neonatale da sostanza d’abuso Esami diagnostici Aumento di alanina aminotransferasi, calo ponderale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni accidentali, cadute
* In alcuni casi si sono verificate reazioni allergiche locali ritardate (dermatite allergica da contatto), con marcati segni di infiammazione.
Ferite meccaniche durante la rimozione del cerotto (esempio: lacerazione) sono anche possibili in pazienti con cute fragile.
L’infiammazione cronica può condurre a sequele di lunga durata, come iper- e ipopigmentazione post infiammatoria, nonché lesioni cutanee squamose secche e spesse che possono assomigliare molto a cicatrici.
In tali casi il trattamento con Buprenorfina Sandoz deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Tossicodipendenza L'uso ripetuto di Buprenorfina Sandoz può portare alla tossicodipendenza, anche a dosi terapeutiche.
Il rischio di tossicodipendenza può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza fisica.
Dopo l’interruzione dei cerotti transdermici di buprenorfina, i sintomi di astinenza sono improbabili.
Questo può essere dovuto alla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori oppioidi e alla graduale diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina (di solito nel corso di un periodo di 30 ore dopo la rimozione dell’ultimo cerotto).
Tuttavia, dopo l’uso a lungo termine dei cerotti transdermici di buprenorfina, non si possono del tutto escludere sintomi di astinenza simili a quelli che si verificano durante l’astinenza da oppioidi.
Questi sintomi includono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di buprenorfina cerotti transdermici in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
La buprenorfina attraversa la placenta e la buprenorfina e il metabolita attivo norbuprenorfina possono essere rilevate nel siero, urine e meconio dei neonati esposti in utero.
Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione.
L’uso prolungato di buprenorfina durante la gravidanza può determinare una sindrome di astinenza da oppioidi del neonato.
Pertanto, Buprenorfina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un contraccettivo efficace a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Buprenorfina viene escreta nel latte umano.
Studi sui ratti hanno dimostrato che buprenorfina può inibire la lattazione.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di buprenorfina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio per il neonato/lattante non può essere escluso.
Buprenorfina Sandoz deve essere usato con cautela durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati umani sugli effetti di buprenorfina sulla fertilità.
In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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