BICALUTAMIDE AHCL 28CPR RIV50M

29,83 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BB03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2011

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso nelle femmine, nei bambini e negli adolescenti è controindicato (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide Compresse 50 mg deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell’inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.Popolazione pediatrica L’uso della bicalutamide è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Non c'è esperienza sull'uso della bicalutamide in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa può verificarsi un maggiore accumulo.
Teoricamente, in questo caso si potrebbe prendere in considerazione un dosaggio di 1 compressa a giorni alterni, tuttavia non ci sono esperienze in merito (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato.
I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può causare un maggiore accumulo della bicalutamide.
Di conseguenza, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
A causa della possibilità di variazioni epatiche devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica.
La maggior parte delle variazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
Gravi variazioni a livello epatico e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide, e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono severe.
Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio negli uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell’LHRH.
Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è affetto da diabete mellito pre-esistente.
Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti che ricevono la bicalutamide in associazione con agonisti dell’LHRH.
La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP3A4), e per questo si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente mediante il CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di o fattori di rischio per il prolungamento del QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide AHCL.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi.
Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide compresse, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide (vedere anche paragrafo 4.6).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Nei pazienti in terapia concomitante con bicalutamide è stato segnalato un potenziamento degli effetti anticoagulanti cumarinici, che può comportare un aumento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).
Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento.
È raccomandato un rigoroso monitoraggio del PT/INR e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni.
Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante.
Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio.
Per questi farmaci, può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi.
Nel caso della ciclosporina, si raccomanda di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con la bicalutamide.
Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad es.
cimetidina e ketoconazolo.
In teoria, ciò può aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria può aumentare anche gli effetti indesiderati.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere l’anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine.
Sono stati segnalati un aumento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) quando gli anticoagulanti cumarinici sono stati co-somministrati con bicalutamide.
Quindi, nel caso in cui bicalutamide venga somministrata in pazienti che assumono già anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del PT/INR e deve essere considerato un aggiustamento della dose dell’anticoagulante dopo l’inizio della somministrazione della bicalutamide.(vedere paragrafo 4.4).
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Bicalutamide AHCL con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come quelli di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione di appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Riduzione di libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri
	Comune	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)¹, insufficienza cardiaca¹
	Non nota	Prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, stipsi, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Comune	Epatossicità, ittero, ipertransaminasemia²
	Raro	Insufficienza epatica³ (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, pelle secca, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità del seno4
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore toracico
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso

1.
Osservata in uno studio di farmaco-epidemiologia di agonisti LHRH e anti-androgeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata.
Il rischio sembra essere aumentato quando la bicalutamide è stata usata in associazione con LHRH agonisti.
2.
Le alterazioni epatiche sono raramente severe e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo l’interruzione della terapia.
3.
In rari casi si è verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide, ma non è stato stabilito con certezza un nesso causale.
Deve essere preso in considerazione il monitoraggio regolare della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
4.
Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Bicalutamide è controindicata nelle femmine e non deve essere somministrato in gravidanza.
Allattamento Bicalutamide è controindicata durante l’allattamento.
Fertilità In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo si può presupporre un periodo di sub-fertilità o infertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.