BEYONTTRA 120CPR RIV 356MG
17.712,97 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACORAMIDIS CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 22/11/2025
BEYONTTRA è indicato per il trattamento dell’amiloidosi da transtiretina wild type o variante in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM).
Ogni compressa rivestita con film contiene acoramidis cloridrato equivalente a 356 mg di acoramidis. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con cardiomiopatia da amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM).
Posologia La dose raccomandata di acoramidis è di 712 mg (due compresse da 356 mg ciascuna) da assumersi per via orale, due volte al giorno, corrispondente a una dose giornaliera totale di 1 424 mg.
Non sono disponibili dati clinici di efficacia in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA (New York Heart Association) IV (vedere paragrafo 5.1).
Dose dimenticata Non assumere una dose doppia per compensare singole dosi dimenticate.
Riprendere la somministrazione al successivo orario programmato.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni, vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Sulla base della bassa clearance renale di acoramidis, non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
I dati nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e non esistono dati relativi ai pazienti in dialisi.
Pertanto, acoramidis deve essere usato con cautela in questa popolazione.
Compromissione epatica Acoramidis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e, pertanto, non è raccomandato per l’uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di acoramidis nella popolazione pediatrica per l’indicazione “trattamento dell’amiloidosi da transtiretina wild type o variante con cardiomiopatia”.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere.
BEYONTTRA può essere assunto con acqua, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione epatica Acoramidis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e, pertanto, non è raccomandato l’uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione renale I dati relativi ai pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) e non esistono dati relativi ai pazienti in dialisi.
Pertanto, acoramidis deve essere usato con cautela in questa popolazione.
Parametri emodinamici renali I pazienti trattati con acoramidis hanno manifestato una diminuzione iniziale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) nel primo mese di trattamento, e un aumento corrispondente della creatinina sierica misurata (vedere paragrafo 5.1).
Questa variazione dell’eGFR e della creatinina sierica è risultata non progressiva, reversibile nei pazienti che avevano interrotto il trattamento, e non associata a danno renale, coerentemente con un effetto emodinamico renale.
Informazioni sugli eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ’senza sodio’. Interazioni
- Effetto di acoramidis su altri medicinali Sistemi di trasportatori Sulla base di uno studio clinico condotto in volontari sani adulti, non si prevede che l’inibizione del trasportatore anionico organico (OAT) 1 e 3 determini interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con i substrati di OAT-1 e OAT-3 (per es.
farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Sulla base di uno studio in vitro, non è prevista alcuna interazione farmacologica in caso di somministrazione concomitante di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Sulla base di studi in vitro, è improbabile che acoramidis causi interazioni clinicamente rilevanti dipendenti da uridina 5'-difosfo (UDP)-glucuronosil transferasi o dal citocromo P450-.
Tuttavia, acoramidis ha dimostrato di essere in vitro un inibitore di CYP2C8 e CYP2C9.
Non sono stati condotti studi in vivo.
Pertanto, i substrati concomitanti di CYP2C8 e CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto devono essere usati con cautela.
Effetto di altri medicinali su acoramidis Diuretici Sulla base dell’analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, l’uso concomitante di diuretici nei pazienti non influisce sulle concentrazioni plasmatiche di acoramidis allo stato stazionario.
Inibitori della proteina di resistenza del carcinoma mammario Acoramidis è un substrato della BCRP.
Sulla base di uno studio in vitro, non è attesa un’interazione clinicamente rilevante con inibitori della BCRP.
Agenti riducenti gli acidi gastrici Non è stato eseguito alcuno studio in vivo dedicato di interazione farmaco-farmaco con gli agenti riducenti gli acidi gastrici.
Pertanto,l’effetto degli agenti riducenti gli acidi gastrici sulla farmacocinetica di acoramidis non è noto.
Nonostante la solubilità di acoramidis sia marcatamente dipendente dal pH nell'intervallo di pH fisiologico, nello studio di fase 3 non sono state osservate differenze nell'esposizione sistemica ad acoramidis o nel “marker” farmacodinamico (stabilizzazione della TTR) tra i pazienti che assumevano agenti riducenti acidi e quelli che non ne assumevano.
Effetto sulle analisi di laboratorio Acoramidis può ridurre le concentrazioni sieriche di tiroxina libera senza una conseguente modifica dell’ormone tireostimolante (TSH).
Non sono stati osservati dati clinici corrispondenti coerenti con una disfunzione tiroidea. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Sulla base dello studio clinico, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state diarrea (11,6%) e gotta (11,2%).
Tabella delle reazioni avverse I dati di sicurezza riflettono l’esposizione di 421 partecipanti con ATTR-CM ad acoramidis 712 mg (sotto forma di due compresse da 356 mg), somministrato per via orale due volte al giorno in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una durata fissa del trattamento di 30 mesi, condotto in pazienti con diagnosi di ATTR-CM.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e in base alle categorie di frequenza secondo la convenzione standard: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10) e non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).
Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono ricavate dai dati clinici cumulativi nei partecipanti con ATTR-CM.
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate La maggior parte dei casi di diarrea e gotta non sono stati gravi e si sono risolti.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Patologie gastrointestinali Diarrea Disturbi del metabolismo e della nutrizione Gotta
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati sull’uso di acoramidis in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a una dose che causava anche tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Acoramidis non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se acoramidis o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Acoramidis non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nella specie umana.
In studi non clinici non è stata osservata compromissione della fertilità con esposizioni a dosi sovraterapeutiche. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/12/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.