BEVART 20CPR 24MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 29/11/2023
BEVART è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell’udito e tinnito.
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 5,21 mg di betaistina. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 10,42 mg di betaistina. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 15,63 mg di betaistina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ulcera peptica in fase attiva; - Feocromocitoma; - Età pediatrica; - Generalmente controindicato in gravidanza.
Posologia
- Posologia Adulti La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.
La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.Compresse da 8 mg Compresse da 16 mg Compresse da 24 mg 1-2 compresse per tre volte al giorno 1 compressa per due-tre volte al giorno 1 compressa per due volte al giorno
Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.
Danno renale Non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all’esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.
Compromissione epatica Non sono disponibili studi clinici specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all’esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.
Anziani Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l’ampia esperienza post-marketing suggerisce che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.
Popolazione pediatrica Bevart non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Modo di somministrazione Prendere le compresse preferibilmente durante i pasti con un bicchiere d’acqua. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina).
Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO -B selettivi) in associazione.
Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi medicinali. Effetti indesiderati
- Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia e nausea.
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura.
Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, come ad esempio anafilassi.
Patologie gastrointestinali Non nota: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza.
Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti.
Come misura precauzionale, e preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno.
La betaistina è escreta nel latte del ratto.
Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate.
L’importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
Fertilità Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.