BERINERT SC FL2000UI+FL4ML+SET
3.696,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 09/09/2022
Berinert per iniezione sottocutanea è indicato per la prevenzione degli attacchi di Angioedema Ereditario (HAE) ricorrenti negli adolescenti e negli adulti con deficit di inibitore della C1-esterasi.
Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi (da plasma umano) per somministrazione sottocutanea (s.c.) Un flaconcino di Berinert da 2000 UI contiene 2000 UI per flaconcino. Un flaconcino di Berinert da 3000 UI contiene 3000 UI per flaconcino. L’attività dell’inibitore umano della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi. Dopo la ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Berinert 2000 contiene 500 UI/ml di inibitore umano della C1-esterasi. Dopo la ricostituzione con 5,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Berinert 3000 contiene 500 UI/ml di inibitore umano della C1-esterasi. Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita è di 65 mg/ml. Eccipienti con effetti noti: Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 ml di soluzione. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Individui che hanno presentato reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali, inclusa l'anafilassi, a preparazioni a base di C1-INH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Posologia
- Berinert è indicato per la auto-somministrazione mediante iniezione sottocutanea.
Il paziente o chi lo assiste dovrebbero essere istruiti sulle adeguate modalità di somministrazione di Berinert.
Posologia La dose raccomandata di Berinert per via sottocutanea è di 60 UI/kg di peso corporeo due volte a settimana (ogni 3-4 giorni).
Popolazione pediatrica La posologia negli adolescenti è uguale a quella per gli adulti. Metodo di somministrazione Unicamente per iniezione sottocutanea.
Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione consultare il paragrafo 6.6.
Il sito consigliato per l’iniezione sottocutanea di Berinert è la zona addominale.
Negli studi clinici, Berinert è stato somministrato in un singolo sito.
La preparazione ricostituita dovrebbe essere somministrata per iniezione sottocutanea alla velocità tollerata dal paziente. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Reazioni di ipersensibilità In caso di comparsa di gravi reazioni allergiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es.
interrompendo l’iniezione), ed intraprendere un adeguato trattamento medico.
In caso di episodi acuti di HAE, si deve iniziare un trattamento personalizzato.
Eventi tromboembolici (TE) Si è verificata trombosi nel trattamento con alte dosi di inibitore umano della C1-esterasi per via endovenosa nella profilassi o nella terapia della Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare prima, durante o dopo chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (indicazioni e dosaggio non approvati).
Alle dosi sottocutanee raccomandate, non è stata stabilita alcuna correlazione causale fra TE e impiego di concentrati di inibitore umano della C1-esterasi.
Sicurezza virale Le procedure standard per prevenire infezioni, correlate all’uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) e nei confronti dei virus non capsulati dell’epatite A (HAV) e del parvovirus B19.
È da tenere in considerazione l’opportunità di un’appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano.
Berinert 2000 UI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “privo di sodio”.
Berinert 3000 UI contiene fino a 29 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono state registrate nello studio pivotal di fase 3 Study 3001, in pazienti (n=86) con HAE trattati con Berinert per via sottocutanea.
I pazienti idonei hanno anche partecipato ad uno studio di estensione in aperto (Study 3002) per un massimo di 140 settimane (n = 126).
La frequenza delle reazioni avverse è basata sugli eventi collegati a Berinert.
Sono state stimate su una base per-paziente nelle seguenti categorie:Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (da ≥ 1/100 a <1/10) Non comune: (da ≥ 1/1.000 a <1/100) Raro: (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000)
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di Berinert è stato valutato in un sottogruppo di 11 pazienti, di età compresa fra 8 e 17 anni, in entrambi gli studi (Study 3001, Study 3002) ed è risultato coerente con i risultati complessivi di sicurezza.Classificazione per sistemi ed organi MedDRA Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Rinofaringite Molto comune Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (Ipersensibilità, prurito, eruzioni cutanee e orticaria) Comune Disturbi del sistema nervoso Vertigini Comune Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione Reazioni al sito di iniezionea Molto comune a Bruciore al sito di iniezione, sensazione di freddo al sito di iniezione, perdite al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, eruzione cutanea al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrici al sito di iniezione, rigonfiamento al sito di iniezione, orticaria al sito di iniezione, calore al sito di iniezione.
Altre popolazioni speciali Popolazione anziana Il profilo di sicurezza di Berinert è stato valutato in un sottogruppo di 10 pazienti, di età compresa fra 65 e 72 anni, in entrambi gli studi (Study 3001, Study 3002) ed è risultato coerente con i risultati complessivi di sicurezza.
Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sono disponibili dati limitati in merito all’aumento di rischi correlati all’uso di un inibitore umano della C1-esterasi in donne in gravidanza.
L’inibitore umano della C1-esterasi è un componente fisiologico del plasma umano.
Non sono stati condotti con Berinert studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali.
Non sono attesi effetti collaterali, nell’uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo pre- e post-natale.
In tre studi, che hanno incluso 344 pazienti, sono stati raccolti i dati da 36 donne (50 gravidanze): nessun evento avverso è stato associato al trattamento con l’inibitore della C1-esterasi prima, durante o dopo la gravidanza e le donne hanno partorito bambini sani.
Allattamento Non ci sono informazioni riguardanti l’escrezione di Berinert nel latte materno, l'effetto sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte.
I benefici dell'allattamento al seno per lo sviluppo e la salute del bambino devono essere considerati insieme al bisogno clinico di Berinert della madre e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante da Berinert o dalla concomitante condizione materna.
Fertilità L’inibitore umano della C1-esterasi è un componente fisiologico del plasma umano.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo con Berinert in animali. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.