BECLOMETASONE FOR TE 200+6MCG
25,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BECLOMETASONE DIPROPIONATO/FORMOTEROLO FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 03/09/2025
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è indicato negli adulti. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno”, oppure - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma.
Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato.
Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini che si traduce in un effetto più potente rispetto alle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in una formulazione non extrafine).
Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia dovrebbe essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata in una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione non extrafine a base di beclometasone dipropionato a Beclometasone e Formoterolo Teva Italia; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali dei pazienti.
Dosi raccomandate per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni: Due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 deve essere utilizzato soltanto come terapia di mantenimento.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6 è disponibile per terapia di mantenimento e al bisogno.
Si deve consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il proprio broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico, in modo che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico.
La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandata, allora la fase successiva può includere la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6 microgrammi).
I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
Popolazioni speciali: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dose raccomandata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni: Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o da un altro operatore sanitario.
L’uso corretto dell’inalatore dosatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.
L’inalatore di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è dotato di un contadosi per le confezioni da 120 erogazioni e di un indicatore di dosi per le confezioni da 180 erogazioni, entrambi sulla parte posteriore dell’erogatore, che mostra quante dosi sono rimaste.
Per la presentazione da 120 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e il contatore conta scala di un numero.
Per la presentazione da 180 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, il contatore ruota di poco e il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20 (180, 160, 140, 120à).
I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.
Dopo aver testato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.
Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.
Uso dell’inalatore Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo.
Non devono mai riscaldarlo con mezzi artificiali.
1.
I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporcizia o di qualsiasi altro corpo estraneo.
2.
I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3.
I pazienti devono tenere il contenitore verticalmente con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto e collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
4.
Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca.
Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose.
5.
I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e, alla fine, devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
I pazienti non devono espirare nell’inalatore.
Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, i pazienti devono chiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contatore di dosi o l’indicatore di dosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l’indicatore mostra il numero 20.
Essi devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, eventuali erogazioni rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti a rilasciare una dose completa e devono iniziare ad utilizzare un nuovo inalatore.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per i pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani.
Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
La bomboletta contiene un liquido pressurizzato.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporre a temperature superiori a 50°C e di non perforare il contenitore.
Pulizia I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia.
Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto.
Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus.
Essi devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore, e la loro modalità di utilizzo deve essere controllata al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus con un respiro continuo, lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione. Avvertenze e precauzioni
- Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi).
Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.
È inoltre richiesta cautela quando Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali beta2-agonisti può provocare, potenzialmente, una ipokaliemia severa.
Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma severa poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia.
La ipokaliemia può anche essere potenziata da un trattamento concomitante con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “al bisogno”.
Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L’inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.
Se è pianificata una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache.
Come con tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Se il paziente ritiene che il trattamento non sia efficace, deve rivolgersi al medico.
L’aumento dell’uso di broncodilatatori “al bisogno” è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica.
Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma.
Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni.
Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Come con altre terapie per inalazione si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione.
Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un broncodilatatore inalatorio ad effetto rapido.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.
Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.
Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto.
Si deve usare la più bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia (è disponibile un dosaggio inferiore, Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6, vedere anche vedere paragrafo 4.2).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi.
Questi effetti è molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali.
I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
È importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di beclometasone dipropionato/formoterolo con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c’è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l’esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, il rischio di effetti sistemici non aumenta quando si usa beclometasone dipropionato/formoterolo con il citato dispositivo distanziatore.
Il trattamento prolungato dei pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare soppressione surrenalica e crisi surrenale acuta.
I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.
Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, operazioni chirurgiche, infezione o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni.
Durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici.
Bisogna prestare attenzione nel trasferire i pazienti alla terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa da una precedente terapia con steroidi sistemici.
I pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo.
Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria.
Tale possibilità di compromessa funzionalità residua deve essere sempre tenuta presente in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e si deve tenere in considerazione un appropriato trattamento con corticosteroidi.
L’entità della compromissione surrenalica può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che equivalgono a 0,20 mg/kg per dose di due erogazioni.
La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o birra.
Questa piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Ai pazienti deve essere consigliato di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidiasi orofaringea.
Disturbo visivo Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici può essere riferito disturbo visivo.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.
Il beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
Interazioni farmacodinamiche I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo.
Pertanto Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.
D’altra parte, l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto è richiesta cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta- adrenergici contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2 simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può causare reazioni ipertensive.
Vi è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
L’ ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie nei pazienti trattati con glucosidi digitalici.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene una piccola quantità di etanolo.
Vi è una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo. Effetti indesiderati
- Poiché Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravità sono quelle associate a ciascuno dei due componenti.
Non vi è incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.
Gli effetti indesiderati che sono stati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo somministrati sia come associazione fissa (Beclometasone e Formoterolo Teva Italia) che come singoli componenti sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
* È stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Infezioni e infestazioni Faringite, candidiasi orale, polmonite* Comune Influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite* Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia Non comune Trombocitopenia Molto raro Disturbi del sistema immunitario Dermatite allergica Non comune Reazioni di ipersensibilità quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe Molto raro Patologie endocrine Soppressione surrenalica Molto raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Non comune Disturbi psichiatrici Irrequietezza Non comune Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) Non noto Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Tremore, vertigini Non comune Patologie dell’occhio Glaucoma, cataratta Molto raro Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) Non noto Patologie dell’orecchio e del labirinto Otosalpingite Non comune Patologie cardiache Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* Non comune Extrasistoli ventricolari, angina pectoris Raro Patologie vascolari Iperemia, vampate di calore Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Comune Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe Non comune Broncospasmo paradosso Raro Dispnea, esacerbazione dell’asma Molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Non comune Angioedema Raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia Non comune Ritardo di crescita in bambini e adolescenti Molto raro Patologie renali e urinarie Nefrite Raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Molto raro Esami diagnostici Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico*, pressione arteriosa aumentata Non comune Pressione arteriosa ridotta Raro Densità ossea ridotta Molto raro
Altre reazioni avverse osservate con beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.
Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquando la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il medicinale.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi per periodi di tempo prolungati, e possono comprendere: soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Non vi è esperienza o evidenza di sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana.
Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Gravidanza Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in donne in gravidanza.
Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela nel periodo precedente il parto.
L’uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non vi sia altra (e più sicura) alternativa disponibile.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia nell’allattamento nell’uomo.
Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma è stato ritrovato nel latte di animali.
La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia alle donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati sull’uomo.
Negli studi sugli animali nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nell’associazione è stata associata a una ridotta fertilità femminile e all’embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Confezione singola da 120 dosi o 180 dosi: Prima della dispensazione al paziente: Conservare in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 18 mesi.Dopo la dispensazione: Non conservare a temperatura superiore a 25°C (per un massimo di 3 mesi).
Confezione doppia e tripla da 120 dosi: Prima del primo utilizzo: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dopo il primo utilizzo: non conservare a temperatura superiore a 25°C (per un massimo di 3 mesi).
Attenzione: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non forare il contenitore.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/10/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.