BECLOMETASONE FOR MY 200+6MCG
25,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BECLOMETASONE DIPROPIONATO/FORMOTEROLO FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 07/08/2025
Beclometasone e Formoterolo Mylan è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno”; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione. Beclometasone e Formoterolo Mylan è indicato negli adulti.
Ogni dose pre-impostata (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Beclometasone e Formoterolo Mylan non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma.
Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Mylan varia è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato.
Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente nel Beclometasone e Formoterolo Mylan è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto più potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Beclometasone e Formoterolo Mylan sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato, somministrata mediante Beclometasone e Formoterolo Mylan, deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e Formoterolo Mylan; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su Due inalazioni per due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
Beclometasone e Formoterolo Mylan 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento.
Per la terapia di mantenimento e al bisogno è disponibile un dosaggio inferiore.
I pazienti devono essere avvisati di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico, in modo che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo Mylan rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico.
Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Una volta ottenuto il controllo a lungo termine dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora la fase successiva potrebbe includere la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Beclometasone e Formoterolo Mylan 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare ma per tale scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore.
I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Mylan tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
Pazienti anziani, con insufficienza epatica e insufficienza renale Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Beclometasone e Formoterolo Mylan 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione Beclometasone e Formoterolo Mylan è per uso inalatorio.
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o un altro operatore sanitario.
L’uso corretto dell’inalatore predosato pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.
L’inalatore di Beclometasone e Formoterolo Mylan è provvisto di un indicatore di dosi sulla parte anteriore (lato del boccaglio) dell’erogatore, che indica il numero di dosi rimaste.
Ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e l’indicatore di dosi scala quindi di un numero, ma la finestra dell’indicatore di dosi mostra il numero di dosi rimanenti ad intervalli di 20 (ad es.
120, 100, 80, ecc.).
L'indicatore emette inoltre un clic ad ogni erogazione, fornendo un feedback acustico che indica il corretto funzionamento dell'indicatore.
Quando rimangono 20 erogazioni, il display mostra il numero “20” su sfondo mezzo rosso e mezzo bianco, indicando che il contenitore sta per esaurirsi.
Quando le 120 erogazioni sono terminate, il display mostra il numero “0” su sfondo rosso.
L’indicatore smetterà di muoversi raggiunto lo “0” e non farà più il clic.
Verifica del funzionamento dell’inalatore Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, il paziente deve effettuare tre erogazioni a vuoto per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.
Se l'inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, il paziente deve effettuare un'erogazione a vuoto per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente.
Dopo aver verificato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero “120”.
Uso dell’inalatore Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso.
Non riscaldare mai il contenitore con metodi artificiali.
Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.1.
I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro corpo estraneo.
2.
I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3.
I pazienti devono tenere il contenitore verticalmente, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
4.
Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca.
Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose.
5.
I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
I pazienti non devono espirare nell’inalatore.
Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: i pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, i pazienti devono richiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero “20” su sfondo mezzo rosso e mezzo bianco poiché segnala che il contenitore sta per esaurirsi.
Devono interrompere l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero “0” su sfondo rosso, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa e devono iniziare ad utilizzare un nuovo inalatore.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani.
Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporre a temperature superiori a 50°C e di non forare il contenitore.
Pulizia I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia.
Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto.
Non devono rimuovere il contenitore dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus.
Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore e la loro modalità di utilizzo deve essere controllata e al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione. Avvertenze e precauzioni
- Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi).
Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.
È richiesta cautela anche quando Beclometasone e Formoterolo Mylan è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali β2-agonisti può provocare, potenzialmente, una ipokaliemia severa.
Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma severa poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia.
L’ipokaliemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “al bisogno”.
Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L’inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere attentamente monitorata la glicemia.
Se è pianificata una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e Formoterolo Mylan non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache.
Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Mylan.
Occorre prestare molta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace.
L’aumento dell’uso di broncodilatatori al bisogno è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia dell’asma.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica.
Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma.
Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni.
Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan.
Si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione.
Questa situazione deve essere immediatamente trattata con un broncodilatatore inalatorio ad effetto rapido.
Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.
Beclometasone e Formoterolo Mylan non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.
Si deve consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo Mylan giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.
Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e Formoterolo Mylan.
È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto.
Si deve usare la più bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo Mylan.
È disponibile un dosaggio inferiore, vedere paragrafo 4.2.
Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi.
È molto meno probabile che questi effetti compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali.
I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
È importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo efficace dell’asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato, mentre c’è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l’esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non aumenta il rischio di effetti sistemici quando si usa beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato con il citato dispositivo distanziatore.
Il trattamento prolungato dei pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta.
I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.
Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono trauma, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altra rapida riduzione del dosaggio.
I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, calo ponderale, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, riduzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni.
Durante periodi di stress o chirurgia elettiva si deve prendere in considerazione una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva.
Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa da una precedente terapia con steroidi sistemici.
Pazienti passati da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di una compromissione della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria.
La possibilità di una residua compromissione della funzionalità renale deve essere sempre tenuta in considerazione in situazioni di emergenza e in quelle che producono stress, e in tali casi deve essere considerato un appropriato trattamento con corticosteroidi.
L’entità della compromissione surrenalica può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive.
Si deve consigliare ai pazienti di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidiasi orofaringea.
Beclometasone e Formoterolo Mylan contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), 9 mg per erogazione.
La quantità di etanolo in ogni erogazione è equivalente a meno di 1 ml di birra o di 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in Beclometasone e Formoterolo non avrà effetti evidenti.
Disturbo visivo Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici può essere riferito disturbo visivo.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali medicinali.
Interazioni farmacodinamiche I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo.
Pertanto, Beclometasone e Formoterolo Mylan non deve essere somministrato in concomitanza a bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.
D’altra parte, l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto, si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può causare reazioni ipertensive.
C’è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.
Beclometasone e Formoterolo Mylan contiene una piccola quantità di etanolo.
Esiste una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo. Effetti indesiderati
- Poiché Beclometasone e Formoterolo Mylan contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravità sono quelle associate a ciascuno dei due componenti.
Non vi è incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.
Gli effetti indesiderati che sono stati associati al beclometasone dipropionato e al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto rara (≤ 1/10 000) e “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
*È stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato 100/6 mcg in uno studio clinico registrativo condotto in pazienti con BPCO.Classificazione per organi e sistemi Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Faringite, candidiasi orale Comune Influenza, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, infezione polmonare* Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia Non comune Trombocitopenia Molto rara Disturbi del sistema immunitario Dermatite allergica Non comune Reazioni da ipersensibilità quali eritema, edema di labbra e faccia, degli occhi e della faringe Molto rara Patologie endocrine Soppressione surrenalica Molto rara Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Non comune Disturbi psichiatrici Irrequietezza Non comune Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo comportamentale (prevalentemente nei bambini) Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Tremore, capogiro Non comune Patologie dell'occhio Glaucoma, cataratta Molto rara Visione offuscata (vedere il paragrafo 4.4) Non nota Patologie dell'orecchio e del labirinto Otosalpingite Non comune Patologie cardiache Palpitazioni, intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, variazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* Non comune Extrasistoli ventricolari, angina pectoris Rara Patologie vascolari Iperemia, rossore Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Comune Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe Non comune Broncospasmo paradosso Rara Dispnea, esacerbazione dell'asma Molto rara Patologie gastrointestinali Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Non comune Angioedema Rara Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia Non comune Ritardo di crescita in bambini e adolescenti Molto rara Patologie renali e urinarie Nefrite Rara Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Molto rara Esami diagnostici Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico ridotto*, pressione sanguigna aumentata Non comune Pressione sanguigna ridotta Rara Densità ossea ridotta Molto rara
Altre reazioni avverse osservate con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato 100/6 mcg in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni avverse associate al formoterolo Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: • Ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.
Reazioni averse associate al beclometasone dipropionato Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: • Infezioni orali fungine, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Mylan.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo e possono comprendere: soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani.
In studi su animali effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nella combinazione è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento negli esseri umani.
Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan in donne in gravidanza.
Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio.
Non è raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e più sicura) altra alternativa disponibile.
Beclometasone e Formoterolo Mylan deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Mylan nell’allattamento nella specie umana.
Nonostante non ci siano dati ottenuti da esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Sebbene non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, è stato ritrovato nel latte di animali.
La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo Mylan durante l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Beclometasone e Formoterolo Mylan tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Conservazione
- Confezione singola da 120 dosi Prima della dispensazione al paziente Deve essere conservata in posizione verticale in frigorifero (2-8°C), per un massimo di 18 mesi.
Dopo la dispensazione Non conservare a temperature superiori ai 25°C per un massimo di 3 mesi.
Confezione doppia da 120 dosi ciascuna Prima della dispensazione al paziente Deve essere conservata in posizione verticale in frigorifero (2-8°C), per un massimo di 18 mesi.
Dopo la dispensazione Il paziente deve essere informato che entrambi i contenitori devono essere conservati in posizione verticale in frigorifero (2-8°C) fino all’utilizzo.
Una volta che il contenitore è rimosso dal frigorifero e aperto per il trattamento, può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) e utilizzato per un massimo di 3 mesi o fino alla data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta, a seconda di quale delle due condizioni di verifichi per prima.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Non forare il contenitore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.