BECLOMETASONE FOR EG 200+6MCG
25,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BECLOMETASONE DIPROPIONATO/FORMOTEROLO FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 07/08/2025
Beclometasone e formoterolo EG è indicato negli adulti. Beclometasone e formoterolo EG è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2- agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”, oppure - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2- agonisti a lunga durata d’azione.
Ogni dose pre-impostata (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Beclometasone e formoterolo EG non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e formoterolo EG è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia.
Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando la dose viene modificata.
Se un singolo paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e formoterolo EG è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto più potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e formoterolo EG sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e formoterolo EG deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e formoterolo EG; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.
Raccomandazioni posologiche per adulti di età pari o superiore a 18 anni: Due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
Beclometasone e formoterolo EG 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento.
Per la terapia di mantenimento e “al bisogno” è disponibile una concentrazione inferiore (Beclometasone e formoterolo EG 100/6).
I pazienti devono essere avvisati di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico, in modo che il dosaggio di Beclometasone e formoterolo EG rimanga ottimale e venga modificato solo su consiglio del medico.
La dose deve essere titolata alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Una volta ottenuto il controllo a lungo termine dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora la fase successiva potrebbe includere la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Beclometasone e formoterolo EG 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (Beclometasone e formoterolo EG100/6 microgrammi).
I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e formoterolo EG tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
Speciali gruppi di pazienti Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Beclometasone e formoterolo EG in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Raccomandazioni posologiche per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: Beclometasone e formoterolo EG 200/6 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o da un altro operatore sanitario.
L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato predosato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.
L’inalatore di Beclometasone e formoterolo EG è provvisto di un contadosi per le confezioni da 120 erogazioni e di un indicatore di dose per le confezioni da 180 erogazioni, entrambi posizionati sulla parte posteriore dell’erogatore, che indicano il numero di dosi rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale ed il contatore scala quindi di un numero.
Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme il contenitore l’indicatore ruota di una piccola quantità e il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20 (180, 160, 140, 120à).
I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.
Dopo aver testato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contatore deve apparire il numero 120 o 180.
Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.Uso dell’inalatore Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo.
Non deve essere mai riscaldato con mezzi artificiali.
1.
I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro corpo estraneo.
2.
I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3.
I pazienti devono tenere il contenitore in posizione verticale, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l'alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.
4.
Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca.
Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose.
5.
I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
I pazienti non devono espirare nell’inalatore.
Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, i pazienti devono richiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi o l’indicatore.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi/ l’indicatore mostra il numero 20.
Essi devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché eventuali erogazioni rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti a erogare una dose completa e devono iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani.
Quindi, gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporlo a temperature superiori a 50°C e di non perforare il contenitore.
Pulizia I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia.
Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto.
Non si deve rimuovere il contenitore dall’erogatore e non si deve usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio. Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio, possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus.
Essi devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o da un infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore, e la loro modalità di utilizzo deve essere controllata al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione continua, lenta e profonda, attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione. Avvertenze e precauzioni
- Beclometasone e formoterolo EG deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto intervallo QTc prolungato, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi).
Il formoterolo stesso può provocare un intervallo QTc prolungato.
È richiesta cautela anche quando Beclometasone e formoterolo EG è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali beta2-agonisti può provocare, potenzialmente, una ipokaliemia severa.
Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma severa poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia.
L’ipokaliemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori al bisogno.
Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L’inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere attentamente monitorata la glicemia.
Se è pianificata una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e formoterolo EG non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache.
Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Beclometasone e formoterolo EG deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con Beclometasone e formoterolo EG.
Se il paziente non ritiene il trattamento efficace deve rivolgersi al medico.
L’aumento dell’uso di broncodilatatori al bisogno è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia dell’asma.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve sottoporsi urgentemente a valutazione medica.
Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta un’infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e formoterolo EG durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma.
Durante la terapia con Beclometasone e formoterolo EG possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni.
Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con Beclometasone e formoterolo EG.
Come con altre terapie per inalazione si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione Questa deve essere immediatamente trattata con un broncodilatatore inalatorio ad effetto rapido.
Beclometasone e formoterolo EG deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.
Beclometasone e formoterolo EG non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e formoterolo EG ogni giorno come prescritto, anche quando sono asintomatici.
Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e formoterolo EG.
È importante controllare regolarmente i pazienti nella fase di riduzione posologica è importante.
Si deve usare la più bassa dose efficace di Beclometasone e formoterolo EG (è disponibile un dosaggio inferiore, Beclometasone e formoterolo EG100/6, vedere anche paragrafo 4.2).
Possono verificarsi effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi.
È molto meno probabile che questi effetti compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali.
I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Pertanto, è importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di Beclometasone e formoterolo EG con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus , se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c’è un aumento del beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l’esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non aumenta il rischio di effetti sistemici quando Beclometasone e formoterolo EG viene usato con il citato dispositivo distanziatore.
Il trattamento prolungato dei pazienti con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria possono accusare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta.
I bambini di età inferiore a16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.
Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono trauma, operazioni chirurgiche, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio.
I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, calo ponderale, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, riduzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
Durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva si deve prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici.
Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con Beclometasone e formoterolo EG, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa a causa di una precedente terapia con steroidi sistemici.Pazienti che sono passati da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di compromissione della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria.
La possibilità di alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress e si deve tenere in considerazione un appropriato trattamento con corticosteroidi.
L’entità della compromissione surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Si consiglia ai pazienti di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidiasi orofaringea.
Beclometasone e formoterolo EG contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg per dose da due erogazioni.
La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o birra.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Disturbo visivo Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici può essere riferito disturbo visivo.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio del paziente a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, è improbabile che vi siano interazioni; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali medicinali.
Interazioni farmacodinamiche I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
Pertanto, Beclometasone e formoterolo EG non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.
D’altro canto, l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive.
Vi è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.
Beclometasone e formoterolo EG contiene una piccola quantità di etanolo.
Esiste una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo. Effetti indesiderati
- Poiché Beclometasone e formoterolo EG contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravità sono quelle associate a ciascuno dei due componenti.
Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti.
Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Beclometasone e formoterolo EG) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100 e <1/10) non comune (≥1/1 000 e <1/100), raro (≥ 1/10 000 < 1/1 000) e molto raro (≤ 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
* È stato riportato un caso non serio di infezione polmonare in un paziente trattato con beclometasone dipropionato/ formoterolo 100/6 in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Faringite, candidiasi orale Comune Influenza, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, infezione polmonare* Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia Non comune Trombocitopenia Molto raro Disturbi del sistema immunitario Dermatite allergica Non comune Reazioni di ipersensibilità, inclusi eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe Molto raro Patologie endocrine Soppressione surrenalica Molto raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Non comune Disturbi psichiatrici Irrequietezza Non comune Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini) Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Tremore, capogiro Non comune Patologie dell’occhio Glaucoma, cataratta Molto raro Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Otosalpingite Non comune Patologie cardiache Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, variazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* Non comune Extrasistoli ventricolari, angina pectoris Raro Patologie vascolari Iperemia, rossore Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Comune Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe Non comune Broncospasmo paradosso Raro Dispnea, esacerbazione di asma Molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Non comune Angioedema Raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia. Non comune Ritardo di crescita in bambini ed adolescenti Molto raro Patologie renali e urinarie Nefrite Raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Molto raro Esami diagnostici Proteina C-reattiva aumentata Conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito* Non comune Pressione arteriosa aumentata Non comune Pressione arteriosa ridotta Raro Densità ossea ridotta Molto raro
Altre reazioni avverse osservate con beclometasone dipropionato/ formoterolo 100/6 in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari ed intervallo QTc prolungato.
Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: Infezioni micotiche della bocca, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Beclometasone e formoterolo EG.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo di crescita in bambini ed adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4).
Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente Norflurano (HFA-134a) in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana.
Tuttavia, studi sugli effetti del Norflurano (HFA-134a) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Gravidanza Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e formoterolo EG in donne in gravidanza.
Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio.
Non è raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che vi sia un’altra alternativa disponibile (e più sicura).
Beclometasone e formoterolo EG deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e formoterolo EG durante l’allattamento nell’uomo.
Nonostante non ci siano dati raccolti in studi condotti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno nell’uomo, ma è stato ritrovato nel latte degli animali.
La somministrazione di Beclometasone e formoterolo EG durante l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi.Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Beclometasone e formoterolo EG, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non vi sono dati nell’uomo.
Negli studi condotti sui ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nella combinazione è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Confezione singola da 120 o 180 dosi: Prima della dispensazione al paziente: Conservare in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 18 mesi.Dopo la dispensazione: Non conservare a temperatura superiore a 25°C per un massimo di 3 mesi.
Confezione doppia e tripla da 120 o 180 dosi ognuna: Prima del primo utilizzo: Conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Dopo il primo utilizzo: Non conservare a temperatura superiore a 25°C per un massimo di 3 mesi.
Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Non esporre a temperature superiori a 50 °C.
Non forare il contenitore.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/10/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.