AZOTO PROTOSS CRIOGEN 880KG
15,81 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AZOTO PROTOSSIDO
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2015
• In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa. • In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/ sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
Principio attivo: Azoto Protossido 100%
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo • Qualsiasi stato di coscienza alterato, che impedisce la cooperazione del paziente, quando l’azoto protossido è utilizzato in analgesia • Qualsiasi condizione in cui l’aria è intrappolata all’interno del corpo e la sua espansione può essere pericolosa come: - ferite alla testa, trauma cranico chiuso, ipertensione endocranica, - ferite maxillo-facciali, - pneumotorace, - embolia gassosa, - bolle di enfisema, - malattia da decompressione, - in seguito ad una recente immersione subacquea (nelle 48 ore precedenti), - in seguito a encefalografia, - durante interventi chirurgici all’orecchio medio, all’orecchio interno e alle cavità nasali, - ostruzione intestinale e/o evidente distensione addominale (),- se l’aria è stata introdotta nello spazio epidurale per permettere il posizionamento dell’ago per l’anestesia epidurale, - dopo circolazione extracorporea con una macchina cuore-polmone, - malattie craniche severe, - aria libera nell’addome.
• Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia gassosa.
Otite e sinusite; • Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace, ecc); • Primo e secondo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con difficoltà respiratoria o in cui è indicata la respirazione di ossigeno 100%; • ostruzione dell'orecchio medio a causa di riduzione della pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria.
• Pazienti che hanno ricevuto una recente iniezione intraoculare di gas (come SF6, C3F8, C2F6) finché la bolla di gas intraoculare persiste o nei 3 mesi successivi alla prima iniezione di gas intraoculare.
L’espansione della bolla di gas intraoculare di azoto protossido può causare un severo offuscamento visivo (vedere paragrafo 4.5 e 4.8) • Rischio potenziale di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica.
• Pazienti con un deficit di vitamina B12 non trattato, con anemia di Biermer, morbo di Crohn.
Si può sviluppare un’anemia megaloblastica dovuta all’interferenza dell’azoto protossido con la vitamina B12.• Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
• Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore. Posologia
- Come anestetico Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell’ossigeno, e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (FiO2 < 21% v/v).Azoto Protossido non deve essere somministrato in concentrazioni superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno.
Nei pazienti con una ridotta saturazione dell’ossigeno deve essere usata una frazione adeguata di ossigeno.
Nelle donne in gravidanza la percentuale di Azoto Protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.
Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di Azoto Protossido del 70-75% v/v.
Dopo l’induzione, si utilizza solitamente Azoto Protossido tra il 50 e il 60% v/v con supplemento di ossigeno medicinale.
La percentuale di Azoto Protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.
Azoto Protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.
Le informazioni riguardanti il dosaggio di Azoto Protossido e di anestetici aggiuntivi per via inalatoria per il mantenimento dell’anestesia sono generalmente disponibili nei fogli illustrativi di questi ultimi.
Nel caso dell’associazione con anestetici per via endovenosa, verrà calcolato di quanto ridurre il dosaggio dell’anestetico per via endovenosa.
In generale, gli effetti dell’Azoto protossido, se fosse utilizzato come unico principio attivo, non dipendono dall’età del paziente.
Azoto protossido non dovrebbe essere utilizzato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare.
L’esposizione ininterrotta (> 24 ore) a Azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.
Come analgesico Azoto protossido usato come singolo analgesico/anestetico/sedativo (sempre associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l’agitazione e, normalmente, non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso.
Respirando, la circolazione e i riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.
L’effetto sulla riduzione del dolore e l’effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.
L’esposizione al paziente di azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione - Regole generali Azoto protossido deve essere sempre somministrato alla presenza di personale medico, che decide se il medicinale può essere somministrato ed in quale dose, in struttura adeguata che permetta la rianimazione di emergenza cardio-respiratoria.
È necessario seguire le istruzioni del personale medico quando si somministra il gas.
Il personale che utilizza azoto protossido deve essere adeguatamente preparato e aggiornato sull’uso del gas che deve essere somministrato con attrezzature adeguate, in stanze ben ventilate adatte ad assicurare un immediato ricambio d’aria, con sistemi di aerazione che non consentano eccessive concentrazioni di gas nell’aria ambiente e facendo ricorso, per esempio, alle cosiddette “maschere doppie” (maschere nasali “attive”), particolarmente consigliate per interventi odontoiatrici.
Nelle ambulanze il dispositivo di somministrazione può essere collegato ad un sistema di estrazione oppure si può fare ricorso ad una maschera doppia.
La qualità dell'aria deve essere monitorata in accordo alle leggi locali e l'esposizione occupazionale ad azoto protossido deve essere al di sotto dei limiti igienici stabiliti nazionalmente dalle linee guida professionali e dalla legislazione relativa alla salute ed alla sicurezza, specialmente per quanto riguarda il personale in gravidanza.
Normalmente si somministra azoto protossido attraverso il tubo orotracheale o nasotracheale in sala operatoria e tramite una maschera aderente facciale o nasale in altri contesti.
Il paziente può respirare spontaneamente o con l'aiuto di un respiratore (ventilazione assistita o meccanica).
Azoto protossido deve essere somministrato in combinazione con ossigeno, usando attrezzature che obblighino a fornire una miscela di azoto protossido e ossigeno non ipossica.
Queste attrezzature devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema di sicurezza che impedisca la somministrazione di una miscela ipossica (FiO2 <21% v/v).
A causa del rischio di perdita di conoscenza e coma, qualora azoto protossido venga usato al di fuori della sala operatoria, la somministrazione a scopo analgesico è accettabile solo in una miscela con ossigeno al 50% v/v.
L'apparecchio usato deve rendere impossibile la somministrazione di miscele con concentrazioni di azoto protossido superiori al 50% vlv, Per tutto il periodo in cui si usa azoto protossido, sia il paziente che le modalità di somministrazione devono essere monitorati per assicurarsi che il gas sia inalato in sicurezza.
Il paziente deve essere monitorato da personale medico fino alla fine della somministrazione e fino alla ripresa di conoscenza. Avvertenze e precauzioni
- La frazione di ossigeno (FiO2) nella miscela inalata deve essere almeno del 21% v/v durante la fase di induzione.
Nella pratica, viene spesso usato come limite inferiore una concentrazione del 30% v/v.
La tensione dell'ossigeno deve rimanere al di sopra dei valori fisiologici (100 mmHg), con una saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno superiore al 97% e comunque sempre superiore a 60 mmHg, con una saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno superiore al 90%.
È necessario un monitoraggio regolare, tramite misurazione della tensione arteriosa d'ossigeno (PaO2) oppure tramite pulsossimetria (saturazione arteriosa con l'ossigeno SpO2) ed una valutazione dei parametri clinici.
Bisogna stabilire la concentrazione di ossigeno minima efficace nell'aria inalata per il singolo paziente.
Concentrazioni di azoto protossido superiori al 50% v/v possono alterare i riflessi protettivi e i livelli di coscienza.
Concentrazioni oltre 60-67% v/v spesso provocano incoscienza ed aumento del rischio di deficit dei riflessi protettivi.
Qualora compaia una cianosi imprevista nel corso dell'anestesia o nella fase di induzione della anestesia, è consigliato interrompere l'afflusso di azoto protossido e di aumentare la frazione di ossigeno inalata al 100%.
Se la cianosi non scompare rapidamente, o se l'episodio si ripete nel corso della anestesia, bisogna ricordare, tra le possibili cause un errore di funzionamento dell'apparecchiatura (erogazione di miscela ipossica) o uno scambio tra i tubi che fanno affluire i gas medicali alla macchina da ventilazione.
Si suggerisce quindi di provare a ventilare il paziente usando un palloncino pieno di aria ambiente.
Dopo anestesia generale in cui sia impiegata un'alta concentrazione di azoto protossido, esso può diffondere dal sangue agli alveoli, diluendo l'ossigeno nel polmone.
Ciò può produrre ipossia (ipossia da diffusione), provocata non solo dalla miscela gassosa alveolare ma anche dalla risposta riflessa all'ipossia, ipercapnia e ipoventilazione.
Per impedire che ciò avvenga, alla fine della somministrazione di azoto protossido, occorre somministrare O2 al 100% invece che aria.
Il monitoraggio della tensione di ossigeno e della saturazione per l'ossigeno devono essere continuati per 15 minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido.
La somministrazione di azoto protossido può aumentare la pressione nella cuffia del tubo endotracheale generando un danno alla trachea o in qualsiasi altro palloncino gonfiato che viene usato per altre procedure (palloncini per l'occlusione dei vasi).
Inoltre, durante l'utilizzo di azoto protossido con il catetere di Swan Ganz, la pressione generata può spostare il catetere in posizione di occlusione alterando così la lettura della pressione.
I dispositivi medici pieni di aria possono presentare problemi (ad esempio si possono rompere) quando vengono esposti a azoto protossido.
Azoto protossido non dovrebbe essere usato durante chirurgia laser delle vie aeree per il rischio di combustione esplosiva.
Azoto protossido non dovrebbe essere usato per periodi lunghi (ad esempio per sedazione in pazienti in terapia intensiva), per il rischio di potenziale alterazione delle funzioni della vitamina B12 (cofattore della metionina-sintetasi).
Azoto protossido altera il metabolismo della vitamina B12 e dei folati soprattutto in pazienti anziani.
L'inibizione della metionina-sintasi contribuisce alla conversione dell'omocisteina a metionina.
L'inibizione di questo enzima riduce la formazione della timidina, un importante componente del DNA.
L'inibizione della metionina-sintasi può portare a difetti o a ridotta formazione della mielina e quindi a danni al midollo spinale.
Gli effetti sul DNA spiegano la possibile influenza negativa sulla emopoiesi e danni fetali osservati in esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Azoto protossido può provocare aumento della pressione nell'orecchio medio.
La somministrazione di azoto protossido più di una volta ogni 4 giorni dovrebbe essere accompagnata dalla conta delle cellule del sangue con una valutazione di eventuali alterazioni megaloblastiche o cambiamenti dei globuli rossi e delle possibili ipersegmentazioni dei neutrofili.
La somministrazione di azoto protossido deve essere effettuata con cautela nelle seguenti situazioni: • Presenza di versamenti non drenati delle vie aeree.
• Procedure endoscopiche che utilizzano come gas l'anidride carbonica.
• Neurochirurgia, perché azoto protossido riduce l'effetto protettivo garantito dai barbiturici, aumenta il flusso cerebrale e la pressione in qualsiasi bolla o sacca d'aria presente all'interno del cranio.
• Anemia falciforme.
• Anestesia prolungata (>6 ore) • Elevato rischio di nausea e vomito.
• Nei pazienti trattati con bleomicina, perché l'aumento della concentrazione di Ossigeno nel corso della tecnica di sedazione per via inalatoria determina un aumento del rischio di tossicità polmonare.
• Pazienti vegetariani Quando azoto protossido è usato in analgesia: • E' richiesto un attento monitoraggio in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci sedativi del sistema nervoso centrale ed in particolare oppiacei e benzodiazepine, a causa dell’elevato rischio di sedazione profonda (vedere paragrafo 4.5).
Nel caso di ostruzione della tromba di Eustachio, può essere osservata otalgia e/o disordini dell’orecchio medio e/o una rottura del timpano con l’aumento della pressione nella cavità del timpano (vedere paragrafo 4.8).
Abuso, uso improprio e illecito: a causa degli effetti euforici dell’azoto protossido (vedere paragrafo 4.8), l’azoto protossido può essere ricercato e può esserne fatto abuso per uso ricreativo.
La pressione intracranica dovrebbe essere monitorata attentamente in pazienti a rischio di ipertensione intracranica dato che è stato osservato un aumento della pressione intracranica (vedere paragrafo 4.8) durante la somministrazione di azoto protossido in alcuni pazienti con disordini intracranici.
Popolazione pediatrica In rari casi l’azoto protossido può causare depressione respiratoria nel neonato (vedere paragrafo 4.6 e 4.8).
Il neonato dovrebbe essere controllato per possibile depressione respiratoria quando l’azoto protossido è usato poco prima del parto.
Per gli operatori Azoto protossido è un gas incolore con un odore debolmente dolce; non è tossico e non è infiammabile, ma è un gas che alimenta la combustione; esso è più pesante dell'aria e si accumula nelle zone più basse dell'ambiente di lavoro.
Azoto protossido emesso dal paziente finisce gradualmente nell'aria dell'ambiente dove viene usato.
L'uso delle cosiddette maschere "doppie" e un livello sufficientemente elevato di ricambio dell'aria nelle sale operatorie (20 volte all'ora) assieme all'aspirazione attiva del gas in eccesso dalle attrezzature anestetiche devono assicurare che la concentrazione media rimanga al di sotto della massima concentrazione accettabile, prefissata dalla normativa vigente.
Inoltre, bisogna agire in conformità alle norme riguardanti l'uso di prodotti a base di azoto protossido.
In linea di principio, gli operatori devono evitare l'inalazione protratta diretta di aria esalata dai pazienti.
L'esposizione cronica a basse concentrazioni di azoto protossido è stata identificata come un possibile rischio per la salute.
Non è possibile al momento stabilire se esiste una relazione causale fra l'esposizione cronica a basse concentrazioni di azoto protossido e particolari patologie, ma non si può escludere il rischio di una connessione fra esposizione cronica e lo sviluppo di tumori o altre patologie croniche, riduzione della fertilità, aborto spontaneo e malformazioni fetali.
Preliminarmente e durante la somministrazione di azoto protossido, è necessario attenersi alle precauzioni di sicurezza riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- Non sono noti studi su interazioni farmacocinetiche tra farmaci.
Le interazioni di azoto protossido con altri medicinali possono essere spiegate con meccanismo di tipo recettoriale.
Azoto protossido agisce direttamente sui recettori degli oppiacei (sottotipi OP2 e OP3), sui recettori GABA (sottotipo A) e sui recettori per il glutammato (sottotipo NMDA).
Gli oppiacei, le benzodiazepine ed i barbiturici hanno un effetto additivo potenziando l'azione analgesica e sedativa di azoto protossido.
Tutti gli anestetici somministrati per via inalatoria interagiscono coni recettori GABA e con quelli per il glutammato ed hanno un effetto additivo sull'azione sedativa dell'azoto protossido.
Azoto protossido riduce la concentrazione alveolare minima di anestetico inalato e viene utilizzato per ridurre la dose richiesta di altri anestetici, ma anche per accorciare il tempo di induzione quando vengono usati anestetici per via inalatoria.
L'emoglobina può non saturarsi se azoto protossido viene associato a sedativi.
Azoto protossido potenzia l'azione del warfarin.
I farmaci che interferiscono con il metabolismo della Vitamina B12 e/o dei folati possono potenziare l’inattivazione della Vitamina B12 operata dall’azoto protossido (vedere paragrafo 4.4).
L'uso contemporaneo di azoto protossido e metotrexato deve essere evitato in quanto azoto protossido potenzia gli effetti citotossici di metotrexato.
La concomitante assunzione di azoto protossido e metotrexato può avere effetti sulla conta cellulare ematica.
L'effetto antiproliferativo di azoto protossido si basa sull'inattivazione della vitamina B12 da parte di azoto protossido.
Questo effetto scompare quando la sua somministrazione viene sospesa e viene introdotta una terapia concomitante a base di vitamina B12.
L'inattivazione della vitamina B12 da parte di azoto protossido potenzia la tossicità del nitroprussiato di sodio e del metotrexato.
Azoto protossido aumenta il blocco neuromuscolare da succinilcolina e potenzia l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.
L’uso contemporaneo di azoto protossido e gas per iniezione intraoculare (come SF6, C3F8, C2F6) deve essere evitato finché la bolla di gas intraoculare persiste o nei 3 mesi successivi alla prima iniezione di gas intraoculare.
L’espansione della bolla di gas intraoculare di azoto protossido può causare un severo offuscamento visivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti indesiderati
- La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000, sconosciuto (non può essere definito in base ai dati disponibili).
L’azoto protossido diffonde in tutti gli spazi del corpo che contengono aria più velocemente di quanto l’azoto fuoriesca.
L’uso di azoto protossido può determinare un’espansione delle cavità che contengono aria non fuoriuscita.
Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea e vomito; Non comuni: gonfiore, aumento del volume di gas nell'intestino.
Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, emicrania, cefalea; Non comuni: parestesia, eccessiva sedazione; Rari: mielopatie, polineuropatie, degenerazioni subacute combinate della spina dorsale; Molto rari: disturbi del movimento, paraplegia, paraparesi, epilessia, aumento della pressione endocranica, neuropatia periferica, encefalopatia; Non Noto: crisi epilettiche generalizzate.
Disturbi psichiatrici. Non comune: euforia, agitazione, sogni, ansia; Molto rari: disturbi sensoriali, riflessi alterati, depressione del livello di coscienza, allucinazioni (effetti psicodislettici possono verificarsi in assenza di associazione ad un altro anestetico), patologia psicotica, stato confusionale; Non noto: disorientamento.
Patologie dell’orecchio e del labirinto . Non comuni: sensazione di pressione all'orecchio medio, danni all'orecchio medio, rottura del timpano.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: grave anemia megaloblastica, leucopenia, granulopenia/agranulocitosi (in seguito a somministrazione per più di 24 ore.
Si presume che una singola esposizione fino a 6 ore non pone alcun rischio o che lo faccia in casi molto rari in soggetti senza una storia di patologie ematologiche); Non noto: pantocitopenia (osservata in presenza di circostanze predisponenti quali deficit di cobalamina, abuso della sostanza).
Patologie dell'occhio. Molto rari: ipertensione oculare, dolore all'occhio, occlusione dell'arteria retinica, cecità (tutti causati dall’espansione di un gas intraoculare, vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Patologie cardiache.
Molto rari: aritmie, insufficienza cardiaca.
Patologie epatobiliari. Molto rari: necrosi epatica.
Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura.
Molto rari: sindrome da iperperfusione cerebrale, aumento della pressione in palloncini gonfiati.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto rari: deficienza di vitamina B12, iperomocisteinemia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Molto rari: debolezza muscolare, ipertermia maligna.
Patologie congenite, familiari e genetiche.
Molto rari: anomalie congenite multiple (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta).
Patologia dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Molto rari: infertilità (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto rari: ipossia (per parecchi minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido), pneumotorace; Non noto: depressione respiratoria (nel neonato, quando l’azoto protossido è stato usato poco prima del parto).
Patologie, vascolari.
Molto rari: ipotensione, shock.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sono state osservate modificazioni scheletriche in embrioni di ratta gravida esposta a elevate concentrazioni di azoto protossido durante il periodo dell'organogenesi.
Esperimenti condotti su animali esposti a lungo termine ad alte concentrazioni di azoto protossido, hanno dimostrato tossicità riproduttiva (effetti teratogeni) (vedere paragrafo 5.3).
Azoto protossido può interferire con il metabolismo dell'acido folico (vedere paragrafo 4.4).
Dati epidemiologici raccolti durante la gravidanza non sono sufficienti per definire il rischio di effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale.
Dati limitati sull’uso a breve termine dell’azoto protossido in gravidanza nella specie umana non hanno evidenziato un aumento del rischio di anomalie congenite.
L’utilizzo di tecniche anestesiologiche che implichino l’utilizzo di azoto protossido sono, comunque, controindicate nel primo e secondo trimestre di gravidanza.
Anestesia in ostetricia: Durante il terzo trimestre di gravidanza si raccomanda di non superare la percentuale del 50% v/v di azoto protossido nella miscela inalata.
In ogni caso, le donne in gravidanza dovrebbero essere esposte a azoto protossido con molta cautela e solo se strettamente necessario.
L'uso protratto o frequente deve essere evitato.
L'utilizzo di azoto protossido dovrebbe essere evitato nei casi di sofferenza fetale.
Quando l’azoto protossido è usato vicino al parto, i neonati dovrebbero essere supervisionati per possibili effetti collaterali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Nelle donne esposte per motivi professionali all’inalazione cronica di azoto protossido durante la gravidanza, è stato riportato un aumento di aborti spontanei e malformazioni in assenza di un appropriato sistema di evacuazione o ventilazione.
Queste conclusioni sono dubbie a causa di errori metodologici e condizioni di esposizione, e nessun rischio è stato osservato nei successivi studi quando è stato implementato un appropriato sistema di evacuazione o ventilazione (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla necessità di un soddisfacente sistema di evacuazione o ventilazione).
Fertilità: Non sono disponibili dati significativi sull’uomo.
Allattamento Non vi sono dati sull'escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno.
Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di prodotti a base di azoto protossido, non è necessario interrompere l'allattamento. Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili.
I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
I contenitori fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante.
Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.