AXIL 10BUST 800MG
31,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023
AXIL è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
AXIL 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: - principio attivo: pidotimod 800 mg AXIL 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: - principio attivo: pidotimod 400 mg Eccipienti con effetti noti: AXIL 800 mg granulato per soluzione orale Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. AXIL 400 mg soluzione orale Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
AXIL è controindicato per bambini al di sotto dei 3 anni.Nel primo trimestre di gravidanza. Posologia
- Posologia Adulti Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Popolazione pediatrica Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Modo di somministrazione Uso orale.
Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del medicinale, la somministrazione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti. Avvertenze e precauzioni
- Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.
AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene: • sodio: questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina, equivalente al 3,8% dell‘ assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
• giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche; • saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
AXIL 400 mg soluzione orale contiene: • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”; • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche; • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Interazioni
- Il medicinale può interferire con medicinali che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.
Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti eventi avversi sono derivati dall’esperienza post-marketing:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Rare Angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia Patologie gastrointestinali Non comuni Dolore addominale, diarrea Non note Nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, bruciore di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Eruzione cutanea Rare Prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi Patologie del Sistema Nervoso Non note Capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non note Oppressione toracica Esami diagnostici Rare Transaminasi aumentate Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non note Appetito aumentato, febbre Patologie cardiache Non note Palpitazioni
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di AXIL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
AXIL è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AXIL durante l’allattamento, così che il bambino non sia esposto al principio attivo.
Fertilità Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.