AXELTA 30CPR RIV 25MG
64,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EXEMESTANE
Data ultimo aggiornamento: 20/09/2012
AXELTA è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (early breast cancer, EBC) e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. AXELTA è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia antiestrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Ogni compressa contiene 25 mg di exemestane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Donne in pre-menopausa; • Donne in gravidanza ed allattamento.
Posologia
- Posologia Pazienti adulte e anziane La dose raccomandata di AXELTA è di una compressa da 25 mg.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da AXELTA) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica L’ uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione La compressa è da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. Avvertenze e precauzioni
- AXELTA non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa.
Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato dosando i livelli di LH, FSH e di estradiolo.
AXELTA deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.
AXELTA è un potente agente che riduce il livello di estrogeni.
Una riduzione della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) e un aumento della percentuale di fratture sono stati osservati dopo la somministrazione (vedere paragrafo 5.1).
All’inizio del trattamento adiuvante con AXELTA, nelle donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi deve essere valutata la condizione minerale delle ossa di inizio trattamento secondo la prassi e le linee guida correnti.
Nelle pazienti con malattia avanzata, la densità minerale ossea deve essere valutata caso per caso.
Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, le pazienti trattate con AXELTA devono essere attentamente monitorate e il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi deve essere iniziato, nelle pazienti a rischio.
A causa dell’elevata prevalenza di grave deficit di 25 idrossi vitamina D nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale, si deve prendere in considerazione la valutazione di routine di questo parametro prima dell’inizio del trattamento con un inibitore dell’aromatasi.
Alle donne con carenza di vitamina D si deve somministrare un supplemento di vitamina D.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP.
In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.
In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%.
Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di rifampicina, anticonvulsivanti (es.
fenitoina e carbamazepina), hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di Axelta.
AXELTA deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Non esiste alcuna esperienza clinica relativa all’ uso concomitante di AXELTA con altri farmaci antitumorali.
AXELTA non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica. Effetti indesiderati
- Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti somministrato a una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente di gravità da lieve a moderata.
L’ incidenza di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).
L’ incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi nella popolazione totale di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata è stato 2,8%.
Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).
La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.
es.
vampate di calore).
Le reazioni avverse segnalate dagli studi clinici e successive alla commercializzazione sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi ed organi.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a ≤ 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
* Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni.Classificazione per sistemi ed organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia ** Trombocitopenia ** Conta linfocitaria diminuita * * Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Insonnia, depressione Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sindrome del tunnel carpale, parestesia Sonnolenza Patologie vascolari Vampate di calore Patologie gastrointestinali Nausea, dolori addominali Vomito, stipsi, dispepsia, diarrea Patologie epatobiliari Enzimi epatici aumentati, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata Epatite †, epatite colestatica † Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumento della sudorazione Rash, alopecia, orticaria, prurito Pustolosi esantematic a acuta generalizzat a † Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Dolori muscoloscheletri ci e delle articolazioni * Osteoporosi, fratture Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e Stanchezza, dolorabilità Edema periferico, Astenia
**In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia.
Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano Exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente.
Tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in maniera significativa nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali.
Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.
† frequenza calcolata con la regola del 3/X.
Reazioni avverse dagli studi clinici La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (Studio IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.
Nello studio IES, la frequenza di cardiopatia ischemica nei gruppi di trattamento con exemestane e tamoxifene è stato di 4,5% e 4,2%, rispettivamente.Eventi avversi e patologie Exemestane (N = 2249) Tamoxifene (N = 2279) Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%) Stanchezza 367 (16,3%) 344 (15,1%) Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%) Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%) Aumento della sudorazione 270 (12,0%) 242 (10,6%) Ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%) Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%) Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%) Emorragie vaginali 90 (4,0%) 121 (5,3%) Altro tumore primario 84 (3,6%) 125 (5,3%) Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%) Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%) Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%) Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%) Infarto del miocardio 13 (0,6%) 4 (0,2%)
Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari, tra cui ipertensione (9,9% contro 8,4%), infarto del miocardio (0,6% contro 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% contro 0,7%).
Nello studio IES, l’exemestane è stato associato ad una maggiore incidenza di ipercolesterolemia, rispetto al trattamento con tamoxifene (3,7% contro 2,1%).
In un altro studio randomizzato in doppio cieco su donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale a rischio basso trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l’exemestane è stato associato ad una riduzione media del 7-9% di colesterolo HDL, contro un aumento del 1% con placebo.
Nel gruppo trattato con exemestane è stata inoltre osservata una riduzione dell’apolipoproteina A1 pari a 5-6%, contro 0-2% nel gruppo di placebo.
L’ effetto su altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-a) è stato molto simile nei due gruppi di trattamento.
Il significato clinico di questi risultati non è chiaro.
Nello studio IES, è stata osservata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel gruppo dell'exemestane, rispetto al gruppo di tamoxifene (0,7% contro <0,1%).
La maggioranza delle pazienti con ulcera gastrica trattate con exemestane hanno ricevuto una terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o avevano una storia clinica precedente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte a Exemestane.
Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, AXELTA è controindicato in gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte umano.
AXELTA non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Donne in peri-menopausa o in età fertile Il medico dovrà discutere la necessità di adeguati metodi contraccettivi con donne in età fertile, comprese donne in peri-menopausa o donne che sono recentemente entrate in menopausa almeno fino a che non sia completamente stabilito il loro stato di post-menopausa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.