ATTROGY 100CPR RIV 250MG
16.323,34 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DIFLUNISAL
Data ultimo aggiornamento: 11/09/2026
Attrogy è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o 2.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di diflunisal.Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 60 microgrammi di colorante giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Attacchi asmatici acuti pregressi, orticaria, rinite o angioedema precipitati da acido acetilsalicilico o da altri FANS, a causa del rischio di reazione crociata.
Sanguinamento gastrointestinale attivo.
Insufficienza cardiaca severa (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale severa (GFR ≤ 30 mL/min - vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica severa (Child-Pugh C - vedere paragrafo 4.4).
Assunzione durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia La dose raccomandata di diflunisal è di una compressa da 250 mg da assumere due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente con del cibo per ridurre il rischio di reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Anziani Diflunisal deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a reazioni avverse.
Per tali pazienti (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose se non è presente insufficienza renale o epatica severa (vedere sotto e paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto qualora non si osservi alcun beneficio o in caso di intolleranza.
Compromissione renale Poiché diflunisal e i suoi principali metaboliti sono eliminati principalmente dai reni, l’emivita del medicinale è prolungata nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Diflunisal è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR ≤30 mL/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B).
Diflunisal è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C - vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di diflunisal nella popolazione pediatrica per il trattamento dell’amiloidosi hATTR.
Modo di somministrazione Essendo amare, è raccomandabile che le compresse siano deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
I pazienti che assumono medicinali antiacidi devono osservare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di diflunisal e quella dei suddetti antiacidi. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti trattati con FANS a lungo termine, come diflunisal, devono essere sottoposti a regolare controllo medico per monitorare eventuali reazioni avverse.
I pazienti più anziani sono particolarmente soggetti a reazioni avverse da FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono essere mortali.
Non è raccomandato l’uso prolungato di FANS in questi pazienti.
Laddove sia necessaria una terapia prolungata, i pazienti devono essere monitorati periodicamente.
Deve essere evitato l’uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5).
Effetti gastrointestinali Diflunisal deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o ulcere.
Nei pazienti con ulcere peptiche attive il trattamento deve essere iniziato solo se il beneficio potenziale del trattamento è superiore al potenziale rischio di reazioni avverse.
Sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, potenzialmente mortali, con tutti i FANS in tutte le fasi di trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.
Per i pazienti a rischio di effetti indesiderati gastrointestinali è opportuno prendere in considerazione un attento monitoraggio e una terapia profilattica standard, per esempio a base di inibitori della pompa protonica, al fine di ridurre il rischio di effetti gastrointestinali da FANS.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione.
Effetti a carico dei reni In pazienti trattati con diflunisal sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e, occasionalmente, sindrome nefrotica.
Nei pazienti con flusso sanguigno renale ridotto, in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo importante nel mantenimento della perfusione renale, la somministrazione di un FANS può precipitare un’evidente decompensazione renale.
I pazienti a maggior rischio di sviluppare tale reazione sono quelli in età avanzata o affetti da disfunzione renale o epatica, diabete mellito, deplezione del volume extracellulare, insufficienza cardiaca congestizia, sepsi o che fanno uso concomitante di qualsiasi medicinale nefrotossico.
I FANS devono essere somministrati con cautela e la funzione renale deve essere monitorata in tutti i pazienti che potrebbero presentare una riserva renale lievemente o moderatamente ridotta.
L’interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.
Diflunisal non è stato studiato nei pazienti affetti da amiloidosi ATTR con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale e non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Poiché diflunisal e i suoi principali metaboliti coniugati sono eliminati principalmente dai reni, i pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa devono essere attentamente monitorati.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata devono essere sottoposti a monitoraggio e consultazioni adeguati in quanto sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Dagli studi clinici e dai dati epidemiologici si evince che l’uso di determinati FANS (in particolare a dosi elevate e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).
Non vi sono dati sufficienti a escludere tale rischio con diflunisal.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diflunisal solo dopo attenta valutazione.
Considerazioni analoghe valgono anche prima di iniziare il trattamento a più lungo termine di pazienti interessati da fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo, intervallo QTc prolungato).
Infezioni Diflunisal deve essere usato con particolare cautela in presenza di un’infezione esistente, in quanto può mascherarne i segni e i sintomi usuali.
Funzionalità piastrinica Diflunisal è un inibitore della funzionalità piastrinica.
Devono essere attentamente monitorati i pazienti che assumono diflunisal e che possono presentare alterazioni della funzione piastrinica, per es.
i pazienti affetti da disturbi della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti.
Effetti oculari Essendo stati segnalati effetti avversi a carico degli occhi associati ai FANS elencati al paragrafo 4.8, si raccomanda che i pazienti che sviluppano disturbi oculari durante il trattamento con diflunisal siano sottoposti a esami oftalmologici.
Malattie respiratorie esacerbate da FANS Diflunisal deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da o con un’anamnesi pregressa di asma bronchiale.
Con i FANS è stata riportata un’accelerazione del broncospasmo in determinati pazienti.
Effetti epatici Un paziente in trattamento con diflunisal che presentasse segni o sintomi indicativi di malattia epatica o in cui i test di funzionalità epatica avessero dato esiti anomali deve essere esaminato al fine di rilevare segni di effetti più severi sulla funzionalità epatica.
Diflunisal deve essere interrotto se i valori epatici anomali persistono o peggiorano, se insorgono segni o sintomi di malattia epatica o se si osservano manifestazioni sistemiche come eosinofilia o eruzione cutanea.
Eccipienti Attrogy contiene il colorante azoico giallo tramonto lacca di alluminio (E110) che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Devono essere evitate le associazioni con diflunisal di seguito riportate.
Acetazolamide Dai casi segnalati si evince un aumento del rischio di acidosi metabolica in caso di uso di acetazolamide in concomitanza con derivati dell’acido salicilico.
Studi sperimentali dimostrano che i derivati dell’acido salicilico, come diflunisal, aumentano la concentrazione libera farmacologicamente attiva di acetazolamide.
Anticoagulanti I FANS inibiscono l’aggregazione piastrinica e, in determinati pazienti, hanno evidenziato di prolungare la durata del sanguinamento.
I pazienti trattati con diflunisal con disturbi della coagulazione pregressi o che sono trattati in concomitanza con terapia anticoagulante devono essere attentamente monitorati.
Ciò vale per tutte le terapie anticoagulanti, compresi gli antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), le eparine e gli anticoagulanti orali diretti (DOAC, ad esempio rivaroxaban).
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali.
Indometacina Diflunisal riduce la clearance renale e la glucuronidazione di indometacina, i cui livelli plasmatici, di conseguenza, aumentano notevolmente.
Metotrexato Diflunisal può causare disfunzione renale con conseguente riduzione dell’escrezione di metotrexato.
Diflunisal può anche competere per i trasportatori di farmaci responsabili dell’eliminazione di metotrexato (ad esempio OAT1 e OAT3).
Altri FANS e acido acetilsalicilico L’uso concomitante di diflunisal e di altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi2) non è raccomandato a causa dell’aumento della possibilità di tossicità gastrointestinale.
Corticosteroidi Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazione associato ai FANS aumenta se usati in associazione a corticosteroidi.
Tacrolimus Esiste un possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di somministrazione di FANS con tacrolimus.
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) L’uso in concomitanza con FANS determina un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Associazioni che richiedono particolari precauzioni o aggiustamenti della dose Antiacidi La somministrazione concomitante di idrossido di alluminio riduce l’assorbimento di diflunisal.
I medicinali devono essere presi a un intervallo di 2 ore.
Ciclosporina La somministrazione concomitante di FANS con ciclosporina è stata associata a un aumento della tossicità indotta da ciclosporina, probabilmente a causa di una ridotta sintesi di prostaciclina renale.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ciclosporina e la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente.
Antipertensivi Gli effetti antiipertensivi di determinati medicinali antipertensivi, compresi gli ACE inibitori, gli agenti beta-bloccanti e i diuretici, possono essere ridotto in caso di uso concomitante con FANS.
Pertanto l’aggiunta di una terapia a base di FANS al regime terapeutico di un paziente in terapia antiipertensiva va presa in considerazione con cautela.
Glicosidi cardiaci È stato riportato un aumento della concentrazione sierica di digossina in caso di uso concomitante di acido acetilsalicilico, indometacina e altri FANS.
Pertanto, nell’avviare o interrompere una terapia concomitante con digossina e FANS devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di digossina.
Diuretici I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, che a loro volta possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Litio L’uso concomitante di indometacina e litio ha comportato un aumento clinicamente rilevante di litio plasmatico e riduzione della clearance renale di litio in pazienti psichiatrici e soggetti normali con concentrazioni plasmatiche di litio allo stato stazionario.
Questo effetto è stato attribuito all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e potrebbe esserci un effetto analogo con altri FANS.
Di conseguenza, in caso di somministrazione concomitante di FANS e litio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per rilevare segni di tossicità da litio.
Inoltre, all’avvio di una tale terapia di associazione deve essere aumentata la frequenza del monitoraggio delle concentrazioni di litio nel siero. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comuni e più importanti con diflunisal sono gastrointestinali.
Tabella delle reazioni avverse Di seguito sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo la convenzione del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e alle categorie di frequenza secondo la convenzione standard: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 fino a <1/10) Non comune (≥1/1 000 fino a <1/100) Raro (≥1/10 000 fino a <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) Non noto (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili) Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
In alcuni pazienti trattati con diflunisal è stata segnalata sindrome da ipersensibilità apparente, che si manifesta con i seguenti sintomi: febbre, brividi, reazioni cutanee di varia severità, alterazioni della funzionalità epatica, itterizia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, coagulazione intravascolare disseminata, compromissione renale, adenite, artralgia, mialgia, artrite, anoressia, disorientamento.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Molto raro Infezioni e infestazioni Gastroenterite virale Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica acuta con broncospasmo, angioedema, vasculite da ipersensibilità, sindrome da ipersensibilità Disturbi psichiatrici Depressione, allucinazioni, nervosismo, confusione Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, sonnolenza, insonnia Vertigine, leggero stordimento mentale, parestesia Patologie dell’occhio Ipertensione oculare Disturbi visivi transitori, compresa visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Insufficienza cardiaca Palpitazioni, sincope Patologie vascolari Ipertensione Vasculite allergica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Rinite, asma Patologie gastrointestinali Dispepsia Dolore gastrointestinale, diarrea, nausea, vomito, stipsi, flatulenza, perforazione gastrointestinale e sanguinamento, malattia da reflusso gastroesofageo Ulcera peptica, anoressia, gastrite, ematemesi, melena, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Patologie epatobiliari Itterizia (talvolta con febbre), colestasi, funzione epatica anomala, epatite Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, sudorazione, dermatite, eritema Prurito, secchezza delle mucose, stomatite, fotosensibilità, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, proteinuria Disuria, compromissione renale, nefrite interstiziale, ematuria, sindrome nefritica Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema, edema periferico, dolore toracico, sazietà precoce astenia, perdita di appetito Esami diagnostici Positivo per sangue occulto, ematocrito diminuito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Dalla 20a settimana di gravidanza l’uso di diflunisal può causare oligoidramnios in conseguenza di una disfunzione renale fetale, che può insorgere poco dopo l’inizio del trattamento ed è solitamente reversibile in caso di interruzione.
Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso conseguente al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la cessazione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza diflunisal non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità.
Se il trattamento con diflunisal è ritenuto necessario, il monitoraggio prenatale di eventuali sintomi di oligoidramnios e di costrizione del dotto arterioso deve essere effettuato dalla settimana 20 fino al terzo trimestre di gravidanza (settimana 28) a partire dalla quale diflunisal è controindicato.
In caso di insorgenza di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, la somministrazione di diflunisal deve essere interrotta.
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, diflunisal è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Diflunisal è escreto nel latte materno in quantità tale da rendere probabili effetti sui neonati/lattanti.
Diflunisal è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità L’uso di diflunisal può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
Nelle donne che hanno difficoltà a iniziare una gravidanza o che stanno facendo esami per infertilità deve essere presa in considerazione l’interruzione della somministrazione di diflunisal. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/10/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.