ATORVASTATINA TE 30CPR 10MG
4,35 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ATORVASTATINA
Data ultimo aggiornamento: 03/10/2025
Ipercolesterolemia Atorvastatina Teva è indicato come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. Atorvastatina Teva è indicato anche per la diminuzione di TC e LDL-C in adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - con epatopatia attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma; - durante la gravidanza, l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafo 4.6).
- trattati con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir. Posologia
- Posologia Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipocolesterolemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Teva e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con Atorvastatina Teva.
La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di LDL-C, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente.La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno.
L’aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.
La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) La maggior parte dei pazienti risulta controllata con Atorvastatina Teva 10 mg una volta al giorno.
La risposta terapeutica si evidenzia entro 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane.
La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono iniziare il trattamento con Atorvastatina Teva 10 mg una volta al giorno.
Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno.
Successivamente è possibile aumentare la dose a un massimo di 80 mg al giorno oppure associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es.
la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg/die.
Possono essere necessarie dosi più elevate per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti.
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Atorvastatina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Atorvastatina Teva è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Co-somministrazione con altri medicinali Nei pazienti trattati con gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell’infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
L’uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti trattati con letermovir somministrato in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani L’efficacia e la sicurezza nei pazienti di età superiore a 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.
Popolazione pediatrica Ipercolesterolemia L’uso pediatrico è riservato solo a medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per determinare i progressi.
Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età pari o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità.
Le dosi devono essere personalizzate in accordo allo scopo raccomandato della terapia.
Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più.
La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata dai dati degli studi negli adulti e dai dati clinici limitati degli studi nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni, derivati da studi in aperto.
Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni.
I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Per questa popolazione possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Modo di somministrazione Atorvastatina Teva è destinato alla somministrazione orale.
Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in un’unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione epatica Devono essere eseguite prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e successivamente a cadenza periodica.
I pazienti che sviluppano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica.
I pazienti in cui si verificano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione delle anomalie.
Qualora persista un aumento delle transaminasi superiore di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere la somministrazione di Atorvastatina Teva (vedere paragrafo 4.8).
Atorvastatina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcol e/o con anamnesi di epatopatia.
Prevenzione dell’ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (SPARCL) Da un’analisi post-hoc dei sottotipi di ictus in pazienti non affetti da cardiopatia coronarica (CHD) che avevano subito di recente un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) è emersa un’incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con il placebo.
L’aumento del rischio è stato osservato soprattutto nei pazienti con ictus emorragico o infarto lacunare pregresso al momento dell’inclusione nello studio.
Nei pazienti con ictus emorragico o infarto lacunare pregresso, il rapporto rischio/beneficio di atorvastatina 80 mg è incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere preso attentamente in considerazione il potenziale rischio di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).
Effetti a carico della muscolatura scheletrica In rari casi, atorvastatina, come altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, può produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatinchinasi (CK) (> 10 volte l’ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono provocare insufficienza renale.
Molto raramente sono stati segnalati casi di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e creatinchinasi sierica elevata, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento a base di statina, anticorpi anti-HMG-CoA reduttasi positivi e miglioramento con agenti immunosoppressori.
Miastenia gravis, miastenia oculare È stato segnalato che, in alcuni casi, le statine inducono la comparsa di miastenia gravis o miastenia oculare oppure il peggioramento di tali condizioni (vedere paragrafo 4.8).
In caso di peggioramento dei sintomi, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
Con la somministrazione o la risomministrazione della stessa statina o di una statina diversa sono state segnalate recidive.
Prima del trattamento Atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Il livello di CK deve essere misurato prima dell’inizio del trattamento a base di statina nei seguenti casi: - compromissione renale; - ipotiroidismo; - anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; - anamnesi pregressa di tossicità muscolare con una statina o un fibrato; - anamnesi pregressa di epatopatia e/o in caso di consumo di notevoli quantità di alcol; - negli anziani (età > 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; - situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).
In questi casi, il rischio del trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati (> 5 volte l’ULN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione della creatinchinasi La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK, in quanto questo rende difficile l’interpretazione dei valori.
Se sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l’ULN), i livelli di CK devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per confermare i risultati.
Durante il trattamento - Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare prontamente dolore, crampi o debolezza a livello muscolare, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre.
- Se questi sintomi si manifestano mentre il paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i rispettivi livelli di CK.
In caso di livelli significativamente elevati (> 5 volte l’ULN), il trattamento deve essere interrotto.
- Se i sintomi muscolari sono severi e causano fastidio con frequenza giornaliera, occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte l’ULN.
- Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK tornano alla normalità, può essere presa in considerazione la reintroduzione di atorvastatina o l’introduzione di una statina alternativa alla dose minima e con un attento monitoraggio.
- La somministrazione di atorvastatina deve essere interrotta se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CK (> 10 volte l’ULN) o se viene diagnosticata o si sospetta rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali Il rischio di rabdomiolisi è maggiore quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es.
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori della proteasi dell’HIV, tra cui ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.).
Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell’acido fibrico, antivirali per il trattamento dell’epatite C (HCV) (ad es.
boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), eritromicina, niacina o ezetimibe.
Se possibile, al posto di questi medicinali devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina, si devono valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante.
Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una dose massima inferiore di atorvastatina.
Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, occorre valutare l’impiego di una dose iniziale inferiore di atorvastatina e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (ad es.
atorvastatina) e daptomicina può aumentare il rischio di miopatia e/o rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti che assumono daptomicina si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Atorvastatina Teva, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio.
Se la co-somministrazione non può essere evitata, è necessario misurare i livelli di CK 2-3 volte a settimana e monitorare attentamente i pazienti per identificare segni o sintomi potenzialmente indicativi di miopatia.
Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico.
Nei pazienti in cui l’uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, la somministrazione della statina deve essere interrotta per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (anche fatali) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se manifesta sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
La terapia a base di statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.
In casi eccezionali, in cui è necessario l’uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es.
per il trattamento di infezioni severe, la necessità della co-somministrazione di Atorvastatina Teva e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Malattia polmonare interstiziale Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.
Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete in futuro, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso a una terapia antidiabetica.
Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con le statine e, pertanto, non deve essere una ragione per interrompere il trattamento a base di statina.
I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, indice di massa corporea [BMI] > 30 kg/m², trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati dal punto di vista sia clinico che biochimico, in conformità alle linee guida nazionali.
Popolazione pediatrica In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo globali, sulla valutazione dello stadio di Tanner e sulla misurazione dell’altezza e del peso non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetto di medicinali concomitanti su atorvastatina Atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3).
I metaboliti di atorvastatina sono substrati di OATP1B1.
Atorvastatina è anche un substrato riconosciuto dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) e proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), che può limitare l’assorbimento intestinale e la clearance biliare di atorvastatina (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e del rischio di miopatia.
Questo rischio potrebbe aumentare anche in caso di somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che possono potenzialmente indurre miopatia, come derivati dell’acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Inibitori del CYP3A4 È stato dimostrato che potenti inibitori del CYP3A4 determinano un aumento marcato delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazioni specifiche riportate di seguito).
Ove possibile, la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es.
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali usati nel trattamento dell’HCV [ad es.
elbasvir/grazoprevir] e inibitori della proteasi dell’HIV, tra cui ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir ecc.) deve essere evitata.
Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata, occorre valutare l’impiego di dosi iniziali e massime di atorvastatina inferiori e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente (vedere Tabella 1).
Moderati inibitori del CYP3A4 (ad es.
eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere Tabella 1).
L’uso di eritromicina in associazione a statine ha fatto osservare un maggior rischio di miopatia.
Non sono stati condotti studi di interazione per valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina.
Amiodarone e verapamil sono entrambi noti per il loro effetto inibitorio sull’attività del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina può comportare una maggiore esposizione ad atorvastatina.
In caso di uso concomitante con moderati inibitori del CYP3A4, occorre pertanto valutare l’impiego di una dose massima di atorvastatina inferiore e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente.
Dopo l’inizio del trattamento con l’inibitore o in seguito ad aggiustamenti della dose dell’inibitore, si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico.
Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es.
efavirenz, rifampicina, erba di San Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
In considerazione del duplice meccanismo di interazione di rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore responsabile della captazione degli epatociti OATP1B1), si raccomanda la co-somministrazione simultanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto la somministrazione di atorvastatina in un momento successivo a quella di rifampicina è stata associata ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
Tuttavia, l’effetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è noto.
Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio dell’efficacia.
Inibitori dei trasportatori Gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l’esposizione sistemica ad atorvastatina.
Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella cinetica di atorvastatina, cioè OATP1B1/1B3, P-gp e BCRP, che determinano un aumento dell’esposizione sistemica ad atorvastatina (vedere Tabella 1).
L’effetto dell’inibizione dei trasportatori responsabili della captazione epatica sull’esposizione ad atorvastatina negli epatociti non è noto.
Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomandano una riduzione della dose ed un attento monitoraggio clinico dell’efficacia (vedere Tabella 1).
L’uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti trattati con letermovir in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Gemfibrozil/Derivati dell’acido fibrico L’uso di fibrati in monoterapia è talvolta associato a eventi di natura muscolare, inclusa rabdomiolisi.
Il rischio di incorrere in questi eventi può aumentare con l’uso concomitante di derivati dell’acido fibrico e atorvastatina.
Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si deve usare la dose minima di atorvastatina necessaria per raggiungere l’obiettivo terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Ezetimibe L’uso di ezetimibe in monoterapia è associato a eventi di natura muscolare, inclusa rabdomiolisi.
Il rischio di incorrere in questi eventi può pertanto aumentare con l’uso concomitante di ezetimibe e atorvastatina.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti.
Colestipolo Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate inferiori (rapporto della concentrazione di atorvastatina: 0,74) quando colestipolo è stato co-somministrato con atorvastatina.
Gli effetti sul profilo lipidico sono risultati tuttavia maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati somministrati in concomitanza piuttosto che in monoterapia.
Acido fusidico Il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, può aumentare con la somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine.
Il meccanismo di questa interazione (di tipo farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuto.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (anche fatali) nei pazienti trattati con questa associazione.
Se è necessario il trattamento con acido fusidico per via sistemica, la somministrazione di atorvastatina deve essere interrotta per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4).
Colchicina Sebbene non siano stati condotti studi di interazione con atorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi di miopatia correlati alla co-somministrazione di atorvastatina e colchicina, e si deve prestare cautela quando si prescrive atorvastatina con colchicina.
Daptomicina Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con la co-somministrazione di inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (ad es.
atorvastatina) e daptomicina.
Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
Effetto di atorvastatina su medicinali concomitanti Digossina Con la co-somministrazione di dosi multiple di digossina e atorvastatina 10 mg, le concentrazioni di digossina allo stato stazionario sono aumentate leggermente.
I pazienti in trattamento con digossina devono essere adeguatamente monitorati.
Contraccettivi orali La co-somministrazione di atorvastatina e un contraccettivo orale ha determinato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di noretisterone ed etinilestradiolo.
Warfarin In uno studio clinico su pazienti sottoposti a terapia cronica con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno e warfarin ha causato una lieve riduzione del tempo di protrombina pari a circa 1,7 secondi nei primi 4 giorni di trattamento, con un ritorno alla normalità entro 15 giorni dal trattamento con atorvastatina.
Benché siano stati segnalati solo casi molto rari di interazioni clinicamente significative con gli anticoagulanti, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con atorvastatina e con sufficiente frequenza nelle prime fasi della terapia, per garantire che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina.
Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, è possibile passare al monitoraggio dei tempi di protrombina secondo gli intervalli normalmente raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Se la dose di atorvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura.
La terapia con atorvastatina non è stata associata a sanguinamenti o alterazioni del tempo di protrombina nei pazienti non in terapia con anticoagulanti.
Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo sugli adulti.
L’entità delle interazioni nella popolazione pediatrica non è nota.
Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.
Interazioni farmacologiche Tabella 1: Effetto dei medicinali concomitanti sulla farmacocinetica di atorvastatina
& Rappresenta il rapporto dei trattamenti (farmaco concomitante più atorvastatina rispetto ad atorvastatina in monoterapia).Medicinale concomitante e regime posologico Atorvastatina Dose (mg) Rapporto di AUC& Raccomandazione clinica# Glecaprevir 400 mg OD/ Pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni 10 mg OD per 7 giorni 8,3 La co-somministrazione con prodotti contenenti glecaprevir o pibrentasvir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (dal giorno 14 al giorno 21) 40 mg al giorno 1, 10 mg al giorno 20 9,4 Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare i 10 mg di atorvastatina al giorno.
Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.Telaprevir 750 mg q8h, 10 giorni 20 mg SD 7,9 Ciclosporina 5,2 mg/kg/die, dose stabile 10 mg OD per 28 giorni 8,7 Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 20 mg OD per 4 giorni 5,9 Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina inferiori.
Con dosi di atorvastatina superiori a 20 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni 80 mg OD per 8 giorni 4.5 Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID nei giorni 5-7, aumentati a 400 mg BID al giorno 8), giorni 4-18, 30 min dopo la somministrazione di atorvastatina 40 mg OD per 4 giorni 3,9 Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina inferiori.
Con dosi di atorvastatina superiori a 40 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni 10 mg OD per 4 giorni 3,4 Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni 40 mg SD 3,3 Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni 2,5 Fosamprenavir 1 400 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni 2,3 Elbasvir 50 mg OD/ Grazoprevir 200 mg OD, 13 giorni 10 mg SD 1,95 La dose di atorvastatina non deve superare la dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir. Letermovir 480 mg OD, 10 giorni 20 mg SD 3,29 La dose di atorvastatina non deve superare la dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con prodotti contenenti letermovir. Nelfinavir 1 250 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 28 giorni 1,74 Nessuna raccomandazione specifica. Succo di pompelmo, 240 mL OD* 40 mg SD 1,37 L’assunzione concomitante di elevate quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandata. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni 40 mg SD 1,51 Dopo l’inizio del trattamento con diltiazem o in seguito ad aggiustamenti della dose di diltiazem, si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni 10 mg SD 1,33 Si raccomandano una dose massima inferiore e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola 80 mg SD 1,18 Nessuna raccomandazione specifica. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane 10 mg OD per 2 settimane 1,00 Nessuna raccomandazione specifica. Colestipolo 10 g BID, 24 settimane 40 mg OD per 8 settimane 0,74** Nessuna raccomandazione specifica. Antiacidi in sospensione a base di idrossido di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 17 giorni 10 mg OD per 15 giorni 0,66 Nessuna raccomandazione specifica. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni 10 mg per 3 giorni 0,59 Nessuna raccomandazione specifica. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (in co-somministrazione) 40 mg SD 1,12 Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione simultanea di atorvastatina e rifampicina, con monitoraggio clinico. Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate) 40 mg SD 0,20 Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni 40 mg SD 1,35 Si raccomandano una dose iniziale inferiore e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni 40 mg SD 1,03 Si raccomandano una dose iniziale inferiore e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Boceprevir 800 mg TID, 7 giorni 40 mg SD 2,3 Si raccomandano una dose iniziale inferiore e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
La dose di atorvastatina non deve superare la dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con boceprevir.
# Per informazioni sulla significatività clinica vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
* Contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
L’assunzione di un bicchiere da 240 mL di succo di pompelmo ha determinato anche una diminuzione dell’AUC del metabolita attivo orto-idrossilato pari al 20,4%.
Elevate quantità di succo di pompelmo (più di 1,2 L al giorno per 5 giorni) hanno aumentato l’AUC dell’atorvastatina di 2,5 volte e l’AUC degli inibitori attivi della HMG-CoA reduttasi (atorvastatina e metaboliti) di 1,3 volte.
** Rapporto basato su un singolo campione prelevato 8-16 h dopo la dose.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno; QID = quattro volte al giorno.
Tabella 2: Effetto di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali concomitanti
&Rappresenta il rapporto dei trattamenti (farmaco concomitante più atorvastatina rispetto ad atorvastatina in monoterapia).Atorvastatina e regime posologico Medicinale concomitante Medicinale/Dose (mg) Rapporto di AUC& Raccomandazione clinica 80 mg OD per 10 giorni Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni 1,15 I pazienti in trattamento con digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni Contraccettivo orale OD, 2 mesi - Noretindrone 1 mg - Etinilestradiolo 35 mcg 1,28 1,19 Nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni *Fenazone, 600 mg SD 1,03 Nessuna raccomandazione specifica. 10 mg SD Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 7 giorni 1,08 Nessuna raccomandazione specifica. 10 mg OD per 4 giorni Fosamprenavir 1 400 mg BID, 14 giorni 0,73 Nessuna raccomandazione specifica. 10 mg OD per 4 giorni Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 0,99 Nessuna raccomandazione specifica.
* La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha mostrato un effetto lieve o non rilevabile sulla clearance di fenazone.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno. Effetti indesiderati
- Nel database degli studi clinici con atorvastatina controllati verso placebo su 16 066 pazienti (8 755 atorvastatina vs.
7 311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con il placebo.
La lista seguente descrive il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e dalla vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate delle reazioni sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche.
Molto raro: anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia.
Non comune: ipoglicemia, aumento ponderale, anoressia.
Disturbi psichiatrici Non comune: incubo, insonnia.
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.
Non comune: capogiro, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.
Raro: neuropatia periferica.
Non nota: miastenia gravis.
Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata.
Raro: disturbo visivo.
Non nota: miastenia oculare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito.
Molto raro: perdita dell’udito.
Patologie vascolari Raro: vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo; epistassi.
Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari Non comune: epatite.
Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.
Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione lichenoide da farmaco.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore a un arto, spasmi muscolari, tumefazione articolare, dolore dorsale.
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da lacerazione.
Molto raro: sindrome simil-lupoide.
Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, stanchezza, piressia.
Esami diagnostici Comune: prova di funzionalità epatica anormale, creatinchinasi ematica aumentata.
Non comune: globuli bianchi nelle urine positivi.
Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, nei pazienti trattati con atorvastatina sono state segnalate transaminasi sieriche elevate.
Queste alterazioni sono state normalmente lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento.
Nello 0,8% dei pazienti in terapia con atorvastatina si sono verificati aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche.
Questi aumenti erano correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti.
Nel 2,5% dei pazienti in terapia con atorvastatina sono stati riscontrati livelli elevati di creatinchinasi (CK) sierica pari a più di 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi.
Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina hanno mostrato un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con il placebo.
Gli eventi avversi più comuni osservati in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono state le infezioni.
In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo globali, sulla valutazione dello stadio di Tanner e sulla misurazione dell’altezza e del peso non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.
Il database di sicurezza clinica include dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quanto osservato negli adulti.
Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: • disfunzione sessuale; • depressione; • casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); • diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², trigliceridi aumentati, anamnesi di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza Atorvastatina Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina sulle donne in gravidanza.
In seguito a esposizione intrauterina agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
L’aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l’interruzione della terapia con medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.
Per queste ragioni, Atorvastatina Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza.
Il trattamento con Atorvastatina Teva deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Data la possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Atorvastatina Teva non devono allattare (vedere paragrafo 4.3).
Atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Negli studi sugli animali, atorvastatina non ha indotto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.