ASTEPRO SPRAY NAS 17ML1,5MG/ML
23,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 16/06/2021
Trattamento sintomatico di rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno), in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Ciascun ml di soluzione contiene 1,5 mg di azelastina cloridrato. Una singola applicazione (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,19 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni • 2 spruzzi in ogni narice una volta al giorno.
In alcuni casi possono essere richiesti due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni • 1 spruzzo in ogni narice due volte al giorno.
Le esperienze cliniche di durata fino a 4 settimane mostrano una buona efficacia e sicurezza nei bambini.
Esperienze più lunghe nei bambini non sono disponibili; comunque, trials clinici di durata fino ad un anno che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno mostrato una buona sicurezza negli adulti e negli adolescenti.
Astepro spray nasale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, a causa della mancanza di dati di sicurezza e/o di efficacia.
Durata del trattamento Astepro spray nasale è indicato per un uso a lungo termine.
La durata del trattamento deve essere una decisione clinica considerando la gravità dei sintomi allergici, la sicurezza e deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni.L’utilizzo per più di 4 settimane non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 6-11 anni a causa della mancanza di dati clinici.
Modo di somministrazione Uso nasale.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa diritta.
Prima del primo utilizzo, la pompa deve essere preparata spingendola in basso e rilasciandola per sei volte.
Quando Astepro spray nasale non viene utilizzato per 3 o più giorni, la pompa deve essere preparata nuovamente spingendola in basso e rilasciandola un numero di volte sufficiente a far uscire una piccola quantità di soluzione nebulizzata. Avvertenze e precauzioni
- Nulla di pertinente.
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione con azelastina spray nasale.
Sono stati effettuati studi di interazione con elevate dosi orali.
Tuttavia, non hanno mostrato alcuna rilevanza con Astepro 1,5 mg/ml spray nasale, poiché i livelli sistemici dopo la somministrazione non hanno raggiunto più di 1/5 dei livelli che erano stati ben tollerati dopo la somministrazione orale. Effetti indesiderati
- Comunemente, dopo la somministrazione, può manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di un errato metodo di somministrazione, vale a dire, inclinando la testa troppo indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può generare nausea.
Gli eventi avversi sono di seguito elencati con classificazioni per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* può essere causato anche dalla patologia stessa (vedere paragrafo 4.7) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia (sapore sgradevole) Raro Capogiri*, sonnolenza (sonno, assopimento) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Fastidio nasale (dolore pungente, prurito), Starnuti Epistassi Patologie gastrointestinali Raro Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Affaticamento* (stanchezza, spossatezza), Debolezza*
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, deve essere usata cautela quando si usa Astepro spray nasale durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra azelastina a donne che allattano al seno.
Fertilità Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non refrigerare o congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.