ARFEN GIN 5FL 140ML 10MG/ML

10,99 €

Prezzo indicativo

• ATC: G02CC01
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011

Flogosi aspecifiche dell’apparato genitale femminile (vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti); profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.
Ogni flacone da 140 ml contiene: Principio attivo: Ibuprofene Lisina: g 1,4 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Grave insufficienza cardiaca.
• Terzo trimestre di gravidanza

Posologia

Posologia Una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.
La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida, ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
Istruzioni per l’uso 1- Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2- Estrarre dall’involucro protettivo la cannula innestandola sul flacone sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
3- Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia, permanendo per qualche istante a livello delle mucose interessate (ideale la posizione supina).
4- Introdurre la cannula nel canale vaginale con cautela, il più profondamente possibile.
5- Comprimere il flacone completamente per consentire la fuoriuscita dell’intero quantitativo di soluzione.

Avvertenze e precauzioni

Soluzione destinata al solo uso esterno.
Benché l’assorbimento vaginale di Ibuprofene lisina sia piuttosto scarso, in assenza di esperienze adeguate al riguardo, si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
L’uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8.
- effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Interazioni

Non sono state riscontrate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

In qualche sporadico caso è stata segnalata l’insorgenza di bruciore lieve e temporaneo alla somministrazione.
L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una terapia idonea.
Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazioni di fotosensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
Non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di ARFEN durante la gravidanza.
Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a ARFEN raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ARFEN non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità.
Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso ARFEN, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.
Pertanto, ARFEN è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Nessuna particolare.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.