APREMILAST TE 27CPR 10+20+30MG

301,63 €

Prezzo indicativo

• ATC: L04AA32
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2025

Artrite psoriasica Apremilast Teva, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno ottenuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi Apremilast Teva è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA). Malattia di Behçet Apremilast Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate a malattia di Behçet (BD) che sono candidati alla terapia sistemica.
Apremilast Teva 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast. Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast. Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast. Eccipienti con effetti noti Apremilast Teva 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato). Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 80 mg di lattosio (come monoidrato). Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 120 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento con Apremilast Teva deve essere avviato da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della malattia di Behçet.
Posologia La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l’assunzione di cibo.
È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 seguente.
Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Tabella 1.
Schema di titolazione della dose

Giorno 1	Giorno 2		Giorno 3		Giorno 4		Giorno 5		Giorno 6 e successivi
Mattina	Mattina	Sera	Mattina	Sera	Mattina	Sera	Mattina	Sera	Mattina	Sera
10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta appena possibile.
Se è quasi l’ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Durante gli studi registrativi, il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento per la PsA e la psoriasi (PSOR) ed entro le prime 12 settimane di trattamento per la malattia di Behçet (BD).
Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo questo periodo di tempo, è necessario riconsiderare il trattamento.
La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL al minuto, stimata secondo l’equazione di Cockcroft-Gault).
Per la titolazione iniziale della dose in questo gruppo, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi serali (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Apremilast Teva è per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Diarrea, nausea e vomito Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di diarrea grave, nausea e vomito associati all’uso di apremilast.
La maggior parte degli eventi si è verificata nelle prime settimane di trattamento.
In alcuni casi, i pazienti sono stati ricoverati in ospedale.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
Se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con apremilast.
Disturbi psichiatrici Apremilast è associato ad un maggior rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
Casi di ideazione e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza precedenti di depressione (vedere paragrafo 4.8).
I rischi e i benefici dell’avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente se i pazienti riferiscono sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o se è previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare eventi psichiatrici.
Ai pazienti e alle persone che prestano assistenza ai pazienti deve essere indicato di comunicare al medico prescrittore eventuali cambiamenti del comportamento o dell’umore e qualsiasi ideazione suicida.
Se i pazienti hanno manifestato la comparsa o il peggioramento di sintomi psichiatrici o sono stati riscontrati ideazione suicida o tentativo di suicidio, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast.
Grave compromissione renale La dose di Apremilast Teva deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti sottopeso Nei pazienti sottopeso all’inizio del trattamento, il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
In caso di perdita di peso inspiegabile e clinicamente significativa, questi pazienti devono essere valutati da un medico, considerando la possibilità di interrompere il trattamento.
Apremilast Teva contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Apremilast Teva contiene lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit assoluto di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore dell’enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ha provocato una riduzione dell’esposizione sistemica ad apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest’ultimo.
Pertanto, l’uso di potenti induttori dell’enzima CYP3A4 (ad es.
rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S.
Giovanni) con apremilast non è raccomandato.
La co-somministrazione di apremilast con dosi ripetute di rifampicina ha provocato una riduzione dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione sierica massima (C_max) di apremilast, rispettivamente del 72% e del 43% circa.
L’esposizione ad apremilast è diminuita in caso di somministrazione concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica.
Negli studi clinici, apremilast è stato somministrato in concomitanza con terapia topica (inclusi corticosteroidi, shampoo al catrame di carbone e preparati per il cuoio capelluto a base di acido salicilico) e fototerapia UVB.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
Apremilast può essere co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, come ketoconazolo.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra apremilast e metotrexato nei pazienti con artrite psoriasica.
Apremilast può essere co-somministrato con metotrexato.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato.
Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente con apremilast nella PsA e nella PSOR sono le patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%).
Le altre reazioni avverse segnalate più comunemente sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea muscolotensiva (7,2%), principalmente di gravità da lieve a moderata.
Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente con apremilast nella BD sono diarrea (41,3%), nausea (19,2%), cefalea (14,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (11,5%), dolore addominale superiore (8,7%), vomito (8,7%) e dolore dorsale (7,7%), principalmente di gravità da lieve a moderata.
Le reazioni avverse gastrointestinali si sono generalmente verificate entro le prime 2 settimane di trattamento e di solito si sono risolte entro 4 settimane.
Si osservano reazioni di ipersensibilità con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con apremilast sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza di tutte le reazioni avverse.
All’interno di ciascuna SOC e classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati del programma di sviluppo clinico di apremilast e dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sono quelle segnalate nei bracci apremilast dei quattro studi di fase III sulla PsA (n = 1 945) o dei due studi di fase III sulla PSOR (n = 1 184) e nello studio di fase III sulla BD (n = 207) (la frequenza più elevata dei pool di dati è riportata nella tabella 2).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2.
Riassunto delle reazioni avverse nell’artrite psoriasica (PsA), nella psoriasi (PSOR) e nella malattia di Behçet (BD)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezione delle vie respiratorie superioria
	Comune	Bronchite
		Nasofaringite*
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Appetito ridotto*
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
		Depressione
	Non comune	Idea e comportamento suicida
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea*, a
	Comune	Emicrania*
		Cefalea muscolotensiva*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea*
		Nausea*
	Comune	Vomito*
		Dispepsia
		Evacuazioni frequenti
		Dolore addominale superiore*
		Malattia da reflusso gastroesofageo
	Non comune	Emorragia gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
		Orticaria
	Non nota	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore dorsale*
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Stanchezza
Esami diagnostici	Non comune	Calo ponderale

* Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave.
^a Frequenza riportata come comune in PSA e PSOR.
Descrizione di alcune reazioni avverse Disturbi psichiatrici Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi non comuni di ideazione e comportamento suicida, mentre è stato segnalato suicidio riuscito nella fase post-marketing.
Ai pazienti e alle persone che prestano assistenza ai pazienti deve essere indicato di comunicare al medico qualsiasi ideazione suicida (vedere paragrafo 4.4).
Calo ponderale Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici.
Il calo ponderale medio osservato nei pazienti con PsA e PSOR trattati per un massimo di 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg.
In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti a seguito del calo ponderale.
In totale, lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa di peso diminuito.
Il calo ponderale medio osservato nei pazienti con BD trattati con apremilast per 52 settimane è stato di 0,52 kg.
In totale, l’11,8% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 3,8% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti dal calo ponderale.
Nessuno dei pazienti ha interrotto lo studio a causa della reazione avversa di peso diminuito.
Vedere l’avvertenza aggiuntiva nel paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all’inizio del trattamento.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Sulla base dell’esperienza post-marketing, i pazienti anziani di età ≥ 65 anni possono essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica La sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA, PSOR o BD con compromissione epatica.
Pazienti con compromissione renale Negli studi clinici su PsA, PSOR o BD, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con lieve compromissione renale è stato paragonabile a quello dei pazienti con funzione renale nella norma.
Negli studi clinici, la sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA, PSOR o BD con moderata o grave compromissione renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di apremilast in donne in gravidanza sono limitati.
Apremilast è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Gli effetti di apremilast sulla gravidanza hanno incluso perdita embriofetale nei topi e nelle scimmie, nonché riduzione del peso del feto e ritardo dell’ossificazione nei topi, a dosi superiori alla dose massima attualmente raccomandata nell’uomo.
Tali effetti non sono stati osservati quando l’esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l’esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Apremilast è stato rilevato nel latte dei topi durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se apremilast o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dato che il rischio per i lattanti non può essere escluso, apremilast non deve essere usato durante l’allattamento.Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell’uomo.
Negli studi sugli animali condotti sui topi, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l’esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l’esposizione clinica.
Per i dati preclinici sulla fertilità, vedere paragrafo 5.3.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/04/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.