APIREDOL OS SOL 60ML 100MG/ML

12,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BE01
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2026

Trattamento sintomatico della febbre con durata inferiore a 3 giorni e del dolore lieve-moderato.
1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: Azorubina (carmoisina) (E-122) 0,050 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia L’uso di Apiredol 100 mg/ml soluzione orale è riservato ai bambini di peso fino a 32 kg (approssimativamente da 0 mesi a 10 anni).
È essenziale rispettare la posologia definita sulla base del peso corporeo del bambino e scegliere quindi la corretta dose in ml della soluzione orale.
L’età approssimativa sulla base del peso corporeo viene indicata a titolo informativo.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è circa 60 mg/kg/die, suddivisa in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.
Per somministrare 15 mg/kg ogni 6 ore, le istruzioni sono le seguenti: Fino a 4 kg (da 0 a 3 mesi): 0,6 ml (60 mg), equiv.
a 15 gocce Fino a 7 kg (da 4 a 8 mesi): 1,0 ml (100 mg), equiv.
a 25 gocce Fino a 8 kg (da 9 a 11 mesi): 1,2 ml (120 mg), equiv.
a 30 gocceFino a 10,5 kg (da 12 a 23 mesi): 1,6 ml (160 mg), equiv.
a 40 gocce Fino a 13 kg (da 2 a 3 anni): 2,0 ml (200 mg) Fino a 18,5 kg (da 4 a 5 anni): 2,8 ml (280 mg) Fino a 24 kg (da 6 a 8 anni): 3,6 ml (360 mg) Fino a 32 kg (da 9 a 10 anni): 4,8 ml (480 mg) La somministrazione di questa dose può essere ripetuta ogni 6 ore.
Se non si ottengono gli effetti desiderati entro 3-4 ore, la dose può essere somministrata ogni 4 ore: in questo caso si somministrano 10 mg/kg.
Per i bambini di peso inferiore a 7 kg (6 mesi), deve essere considerato l'uso di supposte, se disponibili, eccetto i casi in cui la somministrazione di questa forma farmaceutica non sia possibile per motivi clinici (es.
diarrea).
Nei bambini di età inferiore a 3 anni il paracetamolo deve essere utilizzato solo su raccomandazione del medico.
Dose massima raccomandata La dose totale di paracetamolo non deve superare 80 mg/kg per i bambini di peso inferiore a 40 kg.
Vedere paragrafo 4.4.
Frequenza di somministrazione La somministrazione sistematica consente di evitare il dolore o l’oscillazione della febbre.
Nei bambini, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari, anche di notte, preferibilmente ogni 6 ore, mantenendo comunque intervalli minimi di 4 ore.
Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere aumentato a 8 ore.
Insufficienza epatica In caso di insufficienza epatica è raccomandabile di ridurre la dose e aumentare l'intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.4) Modo di somministrazione Via orale.
Per i bambini di età inferiore a 3 anni si raccomanda di somministrare la soluzione orale utilizzando il contagocce fornito nella confezione da 30 ml.
Per i bambini dai 3 anni in su si raccomanda di somministrare la soluzione orale utilizzando la siringa per somministrazione orale fornita nella confezione da 60 ml.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze In caso di sovradosaggio, è necessario essere accuditi immediatamente da un, medico, nonostante il paziente si sente bene, esistendo rischi notevoli di subire un danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
È sconsigliato l'uso prolungato o frequente.
I pazienti dovranno essere sconsigliati di usare allo stesso tempo altri prodotti contenenti Paracetamolo.
La ingestione di multiple dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato, in tali casi, sebbene non si verifichi la perdita della coscienza, è necessario essere immediatamente accuditi da un medico.
L'uso prolungato privo di supervisione medica può risultare nocivo alla salute.
La dose totale di paracetamolo non deve superare 80 mg/kg/die per i bambini di peso inferiore a 40 kg, e 3 g al giorno per gli adulti e i bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg (vedere paragrafo 4.9).
Precauzioni di impiego Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di: - Malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico) - Peso < 50 kg - Insufficienza epatica di grado lieve o moderato (tra cui la sindrome di Gilbert) - Insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9) - Epatite acuta - Trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche - Alcolismo cronico - Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min, vedere paragrafo 4.2) - Compromissione della funzione renale - Grave insufficienza cardiaca - Patologie polmonari - Anemia - Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi - Disidratazione Nei bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata, eccetto in caso di inefficacia.
In caso di febbre ricorrente, febbre alta (> 39 °C), segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, il medico deve effettuare una rivalutazione clinica del trattamento.
Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se la febbre persiste per più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Si raccomanda cautela negli asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, perché in tali pazienti sono state descritte lievi reazioni di tipo broncospastico con l'uso di paracetamolo (reazione crociata), sebbene ciò si sia verificato solo nel 5% dei soggetti testati.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina.
Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio.
La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Apiredol 100 mg/ml soluzione orale: Questo medicinale può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Il paracetamolo è ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri medicinali che utilizzano le stesse vie metaboliche o che sono in grado di inibire o indurre tali vie.
Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici, pertanto la somministrazione concomitante con potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni farmaci anticonvulsivanti, ecc.) può causare reazioni epatotossiche, in particolare con l’impiego di dosi elevate di paracetamolo.Di seguito sono riportate alcune delle reazioni potenzialmente più rilevanti: - Alcol etilico: potenzia la tossicità del paracetamolo, possibilmente mediante induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo.
- Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante, mediante inibizione della produzione epatica dei fattori di coagulazione.
Tuttavia, nonostante l'apparentemente scarsa rilevanza clinica di questa interazione, paracetamolo potrebbe essere un'alternativa ai salicilati quando il paziente assume farmaci anticoagulanti.
Ciononostante, la dose e la durata del trattamento devono essere il più possibile ridotte, con monitoraggio periodico dell’INR.
- Farmaci anticolinergici (glicopirrolato, propantelina): riducono l’assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dell’effetto a causa della ridotta velocità di svuotamento gastrico.
- Contraccettivi ormonali/estrogeni: riducono i livelli plasmatici di paracetamolo, con possibile inibizione dell’effetto a causa della potenziale induzione del relativo metabolismo.
- Farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): riduzione della biodisponibilità del paracetamolo, nonché potenziamento dell’epatotossicità da sovradosaggio, a causa dell’induzione del metabolismo epatico.
- Carbone attivo: riduce l’assorbimento del paracetamolo se somministrato rapidamente dopo un sovradosaggio.
- Cloramfenicolo: potenziamento della tossicità del cloramfenicolo, possibilmente mediante inibizione del relativo metabolismo a livello epatico.
- Flucloxacillina: si deve usare cautela quando paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
- Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento dell’azione e/o tossicità, mediante inibizione del relativo metabolismo a livello epatico.
- Lamotrigina: riduzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione dell’effetto, a causa della potenziale induzione del relativo metabolismo a livello epatico.
- Metoclopramide e domperidone: aumentano l’assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue, a causa degli effetti di tali farmaci sullo svuotamento gastrico.
- Probenecid: aumenta l’emivita plasmatica del paracetamolo, riducendo la degradazione e l’escrezione urinaria dei suoi metaboliti.
- Propranololo: aumenta i livelli plasmatici di paracetamolo, possibilmente mediante inibizione del relativo metabolismo a livello epatico.
- Resine a scambio ionico (colestiramina): riducono l’assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del relativo effetto a causa dell’assorbimento del paracetamolo a livello intestinale.
- Rifampicina: aumenta la clearance del paracetamolo e la formazione dei relativi metaboliti epatotossici, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo a livello epatico.
- Zidovudina: sebbene un possibile aumento della tossicità della zidovudina (neutropenia, epatotossicità) sia stato descritto in casi isolati, non sembra esservi alcuna interazione di tipo cinetico tra questi due farmaci.
Interazioni con i test diagnostici: Il paracetamolo può alterare i valori delle seguenti determinazioni analitiche: • Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattato-deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza con il test) di glucosio, teofillina e acido urico.
Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti in terapia di mantenimento con warfarin, ma senza significatività clinica).
Riduzione (interferenza con il test) del glucosio, se si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi.
• Urina: possono comparire falsi aumenti della metadrenalina e dell’acido urico.
• Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: anche il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilamina; pertanto, aumenta la quantità apparente di acido para-aminobenzoico (PABA) recuperata; si raccomanda di sospendere il paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione di bentiromide.
• Determinazioni dell’acido 5-idrossindolacetico (5-HIAA) nelle urine: il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativi che utilizzano il reagente nitroso naftolo.
Il test quantitativo non è alterato.

Effetti indesiderati

Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari e sono descritti di seguito.
Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia; Frequenza “non nota” (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Acidosi metabolica con gap anionico elevato.
In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.
Patologie cardiache. Raro: ipotensione.
Patologie gastrointestinali. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche; Molto raro: epatotossicità (ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide), effetti indesiderati a livello renale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; Molto raro: reazioni di ipersensibilità che spaziano da semplice rash cutaneo o orticaria a shock anafilattico.
La loro comparsa richiede l’interruzione di questo medicinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti.
Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere utilizzate durante l'allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.
Dopo la prima apertura, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/05/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.