ANDEMBRY SC 1PEN 200MG 1,2 ML
42.049,21 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 07/03/2026
ANDEMBRY è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (hereditary angioedema, HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ogni siringa pre-riempita contiene 200 mg di garadacimab* in 1,2 mL di soluzione. ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ogni penna pre-riempita contiene 200 mg di garadacimab* in 1,2 mL di soluzione. *Garadacimab è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti Ogni siringa/penna pre-riempita contiene 19,3 mg di prolina e 0,24 mg di polisorbato 80. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un professionista sanitario esperto nella gestione di pazienti con HAE.
Posologia La dose raccomandata di ANDEMBRY, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, è una dose di carico iniziale di 400 mg somministrata per via sottocutanea come due iniezioni da 200 mg il primo giorno di trattamento, seguita da una dose mensile di 200 mg.
Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti affetti da HAE con C1- INH normale (nC1-INH) che hanno mostrato una riduzione insufficiente degli attacchi dopo 3 mesi di trattamento (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
ANDEMBRY non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di HAE (vedere paragrafo 4.4).
Dosi dimenticate Se dimentica una dose di ANDEMBRY, il paziente deve prendere la dose il prima possibile.
Popolazioni particolari Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di garadacimab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione ANDEMBRY è destinato esclusivamente all'uso sottocutaneo.Ogni unità di ANDEMBRY (siringa pre-riempita o penna pre-riempita) è esclusivamente monouso (vedere paragrafo 6.6).
L'iniezione deve essere limitata ai seguenti siti di iniezione: l'addome, le cosce e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione.
ANDEMBRY può essere autosomministrato o somministrato da un caregiver solo dopo una formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni di ipersensibilità Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità, ma in linea teorica potrebbero verificarsi.
In caso di reazioni severe di ipersensibilità, si deve interrompere la somministrazione di garadacimab e istituire un trattamento appropriato.
Generalità ANDEMBRY non è destinato al trattamento degli attacchi acuti di HAE.
In caso di attacco acuto di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un medicinale di salvataggio approvato.
Sono disponibili dati limitati sull'uso di garadacimab in pazienti affetti da HAE con nC1-INH (vedere paragrafo 5.1).
Alcune sottocategorie di HAE nC1-INH potrebbero non rispondere al trattamento con garadacimab a causa di vie alternative che non includono l'attivazione di FXII.
Si raccomanda di eseguire test genetici, se disponibili, secondo le attuali linee guida dell’HAE e di interrompere il trattamento se non si osserva una risposta clinica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Interferenza con il test di coagulazione ANDEMBRY può prolungare il tempo di tromboplastina parziale attivata (activated partial thromboplastin time, aPTT) a causa di un'interazione di garadacimab con il test aPTT.
L'entità del prolungamento dell'aPTT potrebbe essere variabile a seconda dell'esposizione al farmaco e di parametri aggiuntivi, come la variazione naturale dei livelli di FXII e altri fattori della coagulazione.
I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT avviano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione di FXII nel sistema di contatto, quindi l'inibizione di FXIIa plasmatico da parte di ANDEMBRY può prolungare l'aPTT in questo test.
Eccipienti Questo medicinale contiene 19,3 mg di prolina in ogni siringa/penna pre-riempita che equivalgono a 16,1 mg/mL.
La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica caratterizzata da un accumulo di prolina nell’organismo.
Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 80 in ogni siringa/penna pre-riempita che equivale a 0,2 mg/mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica nell'uomo.
Garadacimab è stato studiato solo in monoterapia e non in associazione con altri prodotti indicati per la profilassi a lungo termine dell'HAE.
L'uso di farmaci analgesici, antibatterici, antistaminici, antinfiammatori e antireumatici non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di garadacimab.
Per gli attacchi acuti di HAE, l'uso di farmaci di salvataggio come il C1-INH plasmaderivato e ricombinante o icatibant non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di garadacimab. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente osservate associate ad ANDEMBRY sono state le reazioni al sito di iniezione (injection site reactions, ISR), tra cui eritema al sito di iniezione, lividi al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione e orticaria al sito d’iniezione, cefalea e dolore addominale.
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio pivotal VANGUARD, che ha incluso 39 soggetti con HAE che hanno ricevuto almeno 1 dose di ANDEMBRY.
La frequenza delle reazioni avverse elencate nella Tabella 1 è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (Adverse drug reactions, ADR) ottenute da studi clinici con ANDEMBRY
*Le reazioni al sito di iniezione includono eritema, lividi, prurito e orticaria al sito di iniezione Popolazione pediatrica La sicurezza di ANDEMBRY è stata valutata in un sottogruppo di 11 soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco Frequenza Patologie generali e condizioni della sede di somministrazione Reazioni al sito di iniezione* Comune Disturbi del sistema nervoso Cefalea Comune Disturbi gastrointestinali Dolore addominale Comune
Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza generale tra adulti e bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di garadacimab nelle donne in gravidanza sono assenti o sono in numero limitato.
Gli anticorpi monoclonali come garadacimab vengono trasportati attraverso la placenta principalmente durante il terzo trimestre di gravidanza; è quindi probabile che i potenziali effetti sul feto siano maggiori durante il terzo trimestre di gravidanza.
Uno studio sullo sviluppo pre e post-natale condotto su coniglie gravide non ha evidenziato alcun danno sullo sviluppo del feto (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di garadacimab in gravidanza.
Allattamento Non è noto se garadacimab venga escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono, raggiungendo basse concentrazioni, subito dopo.
Di conseguenza, durante i primi giorni può verificarsi il trasferimento degli anticorpi IgG ai neonati attraverso il latte.
In questo breve periodo non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Successivamente, se clinicamente necessario, è possibile utilizzare garadacimab durante l'allattamento.
Fertilità L'effetto sulla fertilità umana non è stato valutato.
Garadacimab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita o la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non rimettere ANDEMBRY in un luogo di stoccaggio refrigerato dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.